Hodnotitelsky zaslepená RCT k porovnání účinnosti EMDR vs. TAU u pacientů s první epizodou psychózy a anamnézou psychologického traumatu

Pozadí: Zkušenosti s psychózou a hospitalizací mohou být velmi stresující. Ve skutečnosti značná část pacientů s FEP vykazuje symptomy posttraumatického stresu během zotavování, které bylo koncipováno jako posttraumatický postpsychotický syndrom (PPS). Navíc prevalence dětských traumat u psychotických pacientů je čtyřikrát vyšší než v běžné populaci. V současné době jsou uznávány klinické důsledky traumatu u psychóz, stejně jako potřeba léčby. Terapie desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR) je dobře zavedenou léčbou traumatu. EMDR je osmifázový léčebný protokol, který zahrnuje bilaterální stimulaci ke znecitlivění nepohodlí způsobeného traumatickými vzpomínkami. První důkazy naznačují, že EMDR je bezpečná, dobře tolerovaná a prospěšná u chronických pacientů s těžkým duševním onemocněním a komorbidním psychickým traumatem.

Cíle: Zhodnotit, zda terapie EMDR vede k: 1) snížení příznaků posttraumatického stresu; 2) snížit pozitivní, negativní a afektivní symptomy; 3) zlepšit celkové fungování; a 4) zlepšit kvalitu života.

Hypotézou této studie je, že subjekty ze skupiny EMDR zaznamenají po terapii celkové klinické zlepšení a budou trpět menším počtem hospitalizací a relapsů po 12 měsících sledování.

Design:

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, ve které bude 80 pacientů s FEP a psychologickým traumatem náhodně přiřazeno k EMDR (n=40) nebo k TAU (n=40). Pacienti ve stavu EMDR absolvují až 20 psychoterapeutických sezení po 60 minutách,

Klinické a diagnostické proměnné:

1. Traumatické události budou měřeny dotazníkem Global Assessment of Posttraumatic Stress Questionnaire, kumulativním screeningem traumat, revidovanou škálou dopadu událostí, škálou disociativních zážitků, dotazníkem dětských traumat, Holmes-Raheho inventářem životního stresu a dotazníkem disociativních zkušeností.

2. Klinická symptomatologie bude hodnocena pomocí:

   • Modul Sebevražda a konzumace drog Mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru
   • Strukturovaný klinický rozhovor pro škálu pozitivních a negativních syndromů
   • Youngova škála pro hodnocení mánie
   • Beckův dotazník deprese II.
3. Funkčnost bude hodnocena pomocí dotazníku Global Assessment of Functioning.
4. Kognitivní vhled a adherence k léčbě budou měřeny pomocí Beck Cognitive Insight Scale a Drug Attitude Inventory.
5. Kvalita života bude hodnocena pomocí standardizovaného nástroje vyvinutého skupinou EuroQol.

Všechny proměnné budou měřeny na začátku, po léčbě a 12 měsících sledování.

Postup randomizace Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží základní hodnocení (T0). Po T0 budou účastníci zařazeni do skupiny EMDR nebo TAU podle zkreslené procedury: (1) první dva pacienti budou náhodně přiděleni do EMDR s p = 0,5, (2) další pacient bude rozdělen následovně: ( b1) pokud jedna skupina již zahrnuje alespoň dva více pacientů než druhá skupina, bude pacient náhodně zařazen do EMDR s p = 0,8 je to nejmenší skupina a s p = 0,2, pokud se jedná o největší skupinu, (b2) jinak nejprve nasimulujeme, že je pacient přidělen k EMDR, a vypočítáme součet standardizovaných rozdílů mezi skupinami v místě, věku, pohlaví, diagnóze a před klinickým hodnocením mezi skupinami pak nasimulujeme, že je pacient přidělen na TAU a přepočítat součet a nakonec náhodně přiřadit pacienta k EMDR s p = 0,8, pokud to bylo spojeno s nejmenším součtem, a s p = 0,2, pokud ne. Pokud bychom například již zahrnuli 10 pacientů do skupiny EMDR a 8 pacientů do skupiny TAU, 19. pacient by byl náhodně přidělen s p = 0,2 pro EMDR a p = 0,8 pro TAU. Pokud by byl přidělen do TAU, pro 20. pacienta bychom vypočítali výše uvedený součet kovariát po simulaci, že je přidělen k EMDR a po simulaci, že je přidělen k TAU, a pokud by součet kovariát Simulace EMDR byla větší než součet simulace TAU, náhodně bychom alokovali 20. pacienta s p = 0,2 pro EMDR a p = 0,8 pro TAU. Po tomto postupu by měly být konečné skupiny vyvážené co do velikosti a měly by odpovídat místu, věku, pohlaví a diagnóze. Všechny kroky procesu randomizace budou automaticky prováděny nezávislým výzkumníkem na centrálním místě pomocí počítačového programu.

Výpočet velikosti vzorku Cílem studie je zhodnotit relativní účinnost intervenčního protokolu EMDR u pacientů s PEP oproti TAU zejména při stabilizaci a klinickém zlepšení – mimo jiné snížení úzkostných, depresivních, somatických a/nebo psychotických symptomů. Z tohoto důvodu je hlavní používanou proměnnou počet klinických relapsů po intervenci se sledováním až 12 měsíců. S přihlédnutím k předchozím studiím byl výpočet velikosti vzorku vypočten na základě analýzy přežití se statistickým balíčkem „powerSurvEpi“ pro R, s použitím alfa = 0,005 místo 0,05, aby byla umožněna korekce pro vícenásobná srovnání. Počet pacientů potřebných k detekci poměru rizik = 2 v Coxově regresi se statistickou silou 80 % a alfa = 0,005 je n = 36 na intervenční skupinu (dvě skupiny, celkem n = 72). Podle Chamblesse a Hollona by vzorek této velikosti měl vykazovat klinicky relevantní rozdíly. Za předpokladu procenta ztráty přibližně 10-15 % pacientů ve studii by bylo nutné získat přibližně 80 pacientů, 40 pro každou větev intervence.

Statistická analýza:

Aby bylo možné provést relevantní srovnání, bylo rozhodnuto zahrnout do statistických analýz srovnání s kontrolní skupinou zdravých účastníků.

Výpadky a sledování:

Pokud účastník vyžaduje hospitalizaci kvůli akutní epizodě psychotické poruchy během 6měsíčního intervenčního období, bude pacient ze studie vyloučen a považován za předčasného, ​​protože přijetí do nemocnice bude znamenat, že pacient nebude moci pokračovat v psychoterapii EMDR během akutní fáze. V případě relapsu během sledování budou pacienti ve studii udržováni, aby získali maximum informací o průběhu onemocnění.