- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03114878
Hodnota EMDR v léčbě tinnitu
Hodnota přepracování desenzibilizace pohybem očí při léčbě tinnitu
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Typ tinnitu: chronický, subjektivní, nepulzující tinnitus
- Trvání tinnitu = více než 3 měsíce
- Minimální věk pacienta je 18 let, maximální věk je 75 let
- Skóre funkčního indexu tinnitu (TFI) ≥ 25 - < 90
- Stabilní užívání léků během terapie
Kritéria vyloučení:
- HADS - skóre: úzkost a deprese - subskóre > 15
- HQ – skóre > 40
- Objektivní, pulzující tinnitus
- Aktivní patologie středního ucha
- Neurologická a psychiatrická komorbidita, u které v současné době probíhá psychoterapie
- Psychóza, schizofrenie, epilepsie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TRT / EMDR
Tinnitus rekvalifikační terapie / oční pohyb desenzibilizace přepracování
|
Rekvalifikační terapie tinnitu: TRT je terapie vyvinutá profesorem Pawelem Jastrebroffem a Dr. Jonathanem Hazellem. Během poradenství je pacient edukován o pracovním mechanismu tinnitu ao tom, jak se vypořádat s emočními a fyzickými reakcemi. Hlavním cílem je přivyknout si na zvuk zvonění v uších. Kognitivně behaviorální terapie: CBT je kombinace behaviorální terapie s intervencemi, které byly vyvinuty z kognitivní psychologie. Zakladateli CBT jsou Aaron Beck a Albert Ellis. Základní myšlenkou je předpoklad, že za dysfunkční chování jsou zodpovědné takzvané negativní kognice. Techniky používané v kognitivně behaviorální terapii se zaměřují na změnu obsahu těchto iracionálních poznání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: TRT / CBT
Rekvalifikační terapie tinnitu / kognitivně behaviorální terapie
|
Rekvalifikační terapie tinnitu: TRT je terapie vyvinutá profesorem Pawelem Jastrebroffem a Dr. Jonathanem Hazellem. Během poradenství je pacient edukován o pracovním mechanismu tinnitu ao tom, jak se vypořádat s emočními a fyzickými reakcemi. Hlavním cílem je přivyknout si na zvuk zvonění v uších. Desenzibilizace a regenerace pohybu očí: Jedná se o vědecky, psychoterapeutický přístup, vyvinutý v roce 1987 Francine Shapiro. EMDR představuje specifickou metodu v rámci širšího teoretického modelu zvaného „Adaptivní zpracování informací (AIP)“. V rámci léčby je využívána bilaterální stimulace, tj. zrakové, sluchové a hmatové podněty lze využít ke stimulaci levé i pravé hemisféry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: Změna bude hodnocena ve 3 testovacích okamžicích během studie: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Změna bude posouzena v každém testovacím okamžiku.
|
TFI je dotazník skládající se z 25 otázek, který hodnotí dopad tinnitu na každodenní život pacientů. Pacient odpovídá na každou otázku na Likertově škále v rozsahu od 0 do 10. Otázky 1 a 3 jsou vyjádřeny v procentech a Likertova škála je v rozsahu od 0 % do 100 %. Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech otázek. Odpovědi se převedou a celkové skóre se vyjádří jako číslo mezi 0 a 100. Kromě celkového skóre lze určit skóre osmi subškál. Subškály jsou následující: rušivost, snížený pocit kontroly, kognitivní interference, poruchy spánku, sluchové potíže přisuzované tinnitu, interference s relaxací, snížená kvalita života a emoční tíseň. Primárním středem pozornosti této studie je snížení skóre na TFI ve skupině léčené TRT-CBT oproti snížení skóre TFI ve skupině léčené TRT-EMDR. |
Změna bude hodnocena ve 3 testovacích okamžicích během studie: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Změna bude posouzena v každém testovacím okamžiku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) hlasitosti
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
|
Pacient hodnotí střední a maximální hlasitost svého tinnitu na stupnici od 0 (nepřítomnost tinnitu) do 10 (co nejhlasitější, nemůže být hlasitější).
|
Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
|
|
Dotazník o tinnitu (TQ)
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
|
TQ je 52bodová sebehodnotící škála, která rozlišuje mezi dimenzemi emocionální a kognitivní tísně, dotěrnosti, sluchových percepčních potíží, poruch spánku a somatických potíží.
Pacient hodnotí položky na 3bodové škále.
|
Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
|
HADS se skládá ze 14 otázek, které hodnotí úzkost a depresi.
Pacient si může u každé otázky vybrat ze čtyř možností odpovědi.
Skóre pro obě složky je součtem skóre všech otázek patřících do subškály.
Výsledek větší než 8 naznačuje přítomnost deprese a/nebo úzkostné poruchy.
|
Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
|
|
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
|
HQ je 14položkový dotazník, který zjišťuje pacientovu přecitlivělost na zvuk.
Na každou otázku jsou čtyři možnosti odpovědi: „ne“, „trochu ano“, „ano poměrně hodně“ a „hodně ano“.
Skóre 28 je hranice pro sluchovou přecitlivělost.
|
Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
|
|
Psychoakustická měření
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Tato měření budou použita pouze k vyhodnocení variabilita v rámci pacienta.
|
Za účelem kategorizace naší skupiny pacientů podstoupí všechny subjekty audiometrický sluchový test podle současných klinických standardů (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) s 2kanálovým Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart , Dánsko) ve zvukotěsné audiometrické kabině. Sluchátka TDH-39 se používají jako převodník pro měření prahů vedení vzduchu o frekvencích od 125 Hz do 8 kHz. Pokud prahové hodnoty vedení vzduchu překročí 20 dB HL, budou prahové hodnoty kostního vedení stanoveny v rozsahu 250 Hz až 4 kHz. Frekvence tinnitu bude určena pomocí frekvenčního přizpůsobení, pro které je aplikována technika nucené volby. Pacient si musí vybrat mezi dvěma prezentovanými tóny nebo zvuky, dokud není nalezen tón nebo hluk, který je podobný pacientovu tinnitu. |
Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Tato měření budou použita pouze k vyhodnocení variabilita v rámci pacienta.
|
|
ERP
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
|
V této studii je kladen důraz na pozdní sluchově evokované potenciály, které budou evokovány použitím klasického podivínského paradigmatu. Jako takový se standardní tón 1 kHz opakuje s pravděpodobností 80 % náhodně přerušen lichým (nebo málo častým) tónem 2 kHz s pravděpodobností 20 %. Toto paradigma vyvolává pozdní sluchové evokované potenciály zahrnující P1-N1-P2 a P300, z nichž první komplex je většinou generován procesy zdola nahoru v mozku. Pozdější potenciál P300 vyžaduje více kognitivních mozkových procesů shora dolů a lze jej považovat za výraz vyššího kognitivního zpracování zvuku u pacientů s tinnitem. Hypotézou je, že vzhledem k nepřetržitému sluchovému zpracování signálu tinnitu může mít mozek menší kapacitu, aby se přizpůsobil dalším příchozím podnětům, které mohou být terapií změněny. Pozdní sluchové potenciály budou měřeny před terapií, po terapii a 3 měsíce později. |
Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
|
|
Inventář velké pětky – 2 (BFI)
Časové okno: Termín do 12 měsíců
|
BFI-2 (Soto & John, 2017) je self-report dotazník obsahující 60 položek s vynuceným výběrem z 5 položek (např.
zcela nesouhlasím - nesouhlasím - nesouhlasím/nesouhlasím - souhlasím - zcela souhlasím).
|
Termín do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Luyten TR, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Cardon E, De Bodt M, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Bimodal Therapy for Chronic Subjective Tinnitus: A Randomized Controlled Trial of EMDR and TRT Versus CBT and TRT. Front Psychol. 2020 Sep 10;11:2048. doi: 10.3389/fpsyg.2020.02048. eCollection 2020.
- Luyten T, Van de Heyning P, Jacquemin L, Van Looveren N, Declau F, Fransen E, Gilles A. The value of Eye Movement Desensitization Reprocessing in the treatment of tinnitus: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 9;20(1):32. doi: 10.1186/s13063-018-3121-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECUZA16/35/360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TRT / CBT
-
Gkouskou KalliopiNeznámý
-
United States Department of Agriculture (USDA)DokončenoOxidace substrátu | Regulace glukózy | Absorpce substrátuSpojené státy
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Fudan University; West China... a další spolupracovníciNeznámýNovotvary plic | Karcinom, malobuněčnýČína
-
University Hospital, CaenWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceDokončenoPředčasný porod | Rodičovství | Duševní zdraví wellness 1 | Vývoj dítěte | Vztah rodič-dítě
-
Peking University First HospitalNáborRakovina prostaty | Oligometastatický karcinom prostatyČína
-
Superior UniversityZápis na pozvánku
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Bergen; University of Tromso; Norwegian Directorate of Children... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Porucha duševního zdraví | Sociální úzkost | Posttraumatická stresová porucha v dospíváníNorsko
-
Charles University, Czech RepublicZápis na pozvánkuAbnormality svalového tonusu | Svalové křečeČesko
-
Jiangmen Central HospitalZatím nenabírámeRakovina plic (NSCLC) | Maligní pleurální výpotky (Mpe)- Pleurodéza
-
US Department of Veterans AffairsDokončeno