Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota EMDR v léčbě tinnitu

12. ledna 2021 aktualizováno: Tine Luyten, University Hospital, Antwerp

Hodnota přepracování desenzibilizace pohybem očí při léčbě tinnitu

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se slepým hodnotitelem, která používá TRT a EMDR jako léčbu tinnitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti se subjektivním, chronickým, nepulzujícím tinnitem budou randomizováni do dvou léčebných skupin: TRT a CBT versus TRT a EMDR. Vyhodnocení bude provedeno na začátku léčby, před zahájením léčby, na konci léčby, po 3 měsících (10 léčebných sezení) a 3 měsících po ukončení léčby. Jako primární měření výsledku bude použit funkční index tinnitu (TFI). Sekundárním měřením výsledků budou vizuální analogová škála hlasitosti (VAS), dotazník pro tinnitus (TQ), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), dotazník hyperakuze (HQ), psychoakustická měření a potenciály související s událostmi (ERP). Cílem je vyhodnotit, zda bimodální terapie TRT a EMDR může poskytnout rychlejší a/nebo větší úlevu od obtěžování každodenního života pacientů s chronickým tinnitem ve srovnání s bimodální terapií TRT a CBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Typ tinnitu: chronický, subjektivní, nepulzující tinnitus
  • Trvání tinnitu = více než 3 měsíce
  • Minimální věk pacienta je 18 let, maximální věk je 75 let
  • Skóre funkčního indexu tinnitu (TFI) ≥ 25 - < 90
  • Stabilní užívání léků během terapie

Kritéria vyloučení:

  • HADS - skóre: úzkost a deprese - subskóre > 15
  • HQ – skóre > 40
  • Objektivní, pulzující tinnitus
  • Aktivní patologie středního ucha
  • Neurologická a psychiatrická komorbidita, u které v současné době probíhá psychoterapie
  • Psychóza, schizofrenie, epilepsie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TRT / EMDR
Tinnitus rekvalifikační terapie / oční pohyb desenzibilizace přepracování

Rekvalifikační terapie tinnitu:

TRT je terapie vyvinutá profesorem Pawelem Jastrebroffem a Dr. Jonathanem Hazellem. Během poradenství je pacient edukován o pracovním mechanismu tinnitu ao tom, jak se vypořádat s emočními a fyzickými reakcemi. Hlavním cílem je přivyknout si na zvuk zvonění v uších.

Kognitivně behaviorální terapie:

CBT je kombinace behaviorální terapie s intervencemi, které byly vyvinuty z kognitivní psychologie. Zakladateli CBT jsou Aaron Beck a Albert Ellis. Základní myšlenkou je předpoklad, že za dysfunkční chování jsou zodpovědné takzvané negativní kognice. Techniky používané v kognitivně behaviorální terapii se zaměřují na změnu obsahu těchto iracionálních poznání.

Ostatní jména:
  • TRT / Kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: TRT / CBT
Rekvalifikační terapie tinnitu / kognitivně behaviorální terapie

Rekvalifikační terapie tinnitu:

TRT je terapie vyvinutá profesorem Pawelem Jastrebroffem a Dr. Jonathanem Hazellem. Během poradenství je pacient edukován o pracovním mechanismu tinnitu ao tom, jak se vypořádat s emočními a fyzickými reakcemi. Hlavním cílem je přivyknout si na zvuk zvonění v uších.

Desenzibilizace a regenerace pohybu očí:

Jedná se o vědecky, psychoterapeutický přístup, vyvinutý v roce 1987 Francine Shapiro. EMDR představuje specifickou metodu v rámci širšího teoretického modelu zvaného „Adaptivní zpracování informací (AIP)“. V rámci léčby je využívána bilaterální stimulace, tj. zrakové, sluchové a hmatové podněty lze využít ke stimulaci levé i pravé hemisféry.

Ostatní jména:
  • TRT / Eye Movement Desenzibilizace Reprocessing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu (TFI)
Časové okno: Změna bude hodnocena ve 3 testovacích okamžicích během studie: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Změna bude posouzena v každém testovacím okamžiku.

TFI je dotazník skládající se z 25 otázek, který hodnotí dopad tinnitu na každodenní život pacientů. Pacient odpovídá na každou otázku na Likertově škále v rozsahu od 0 do 10. Otázky 1 a 3 jsou vyjádřeny v procentech a Likertova škála je v rozsahu od 0 % do 100 %. Celkové skóre se vypočítá jako průměr všech otázek. Odpovědi se převedou a celkové skóre se vyjádří jako číslo mezi 0 a 100. Kromě celkového skóre lze určit skóre osmi subškál. Subškály jsou následující: rušivost, snížený pocit kontroly, kognitivní interference, poruchy spánku, sluchové potíže přisuzované tinnitu, interference s relaxací, snížená kvalita života a emoční tíseň.

Primárním středem pozornosti této studie je snížení skóre na TFI ve skupině léčené TRT-CBT oproti snížení skóre TFI ve skupině léčené TRT-EMDR.

Změna bude hodnocena ve 3 testovacích okamžicích během studie: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Změna bude posouzena v každém testovacím okamžiku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS) hlasitosti
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
Pacient hodnotí střední a maximální hlasitost svého tinnitu na stupnici od 0 (nepřítomnost tinnitu) do 10 (co nejhlasitější, nemůže být hlasitější).
Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
Dotazník o tinnitu (TQ)
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
TQ je 52bodová sebehodnotící škála, která rozlišuje mezi dimenzemi emocionální a kognitivní tísně, dotěrnosti, sluchových percepčních potíží, poruch spánku a somatických potíží. Pacient hodnotí položky na 3bodové škále.
Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
HADS se skládá ze 14 otázek, které hodnotí úzkost a depresi. Pacient si může u každé otázky vybrat ze čtyř možností odpovědi. Skóre pro obě složky je součtem skóre všech otázek patřících do subškály. Výsledek větší než 8 naznačuje přítomnost deprese a/nebo úzkostné poruchy.
Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
Hyperacusis Questionnaire (HQ)
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
HQ je 14položkový dotazník, který zjišťuje pacientovu přecitlivělost na zvuk. Na každou otázku jsou čtyři možnosti odpovědi: „ne“, „trochu ano“, „ano poměrně hodně“ a „hodně ano“. Skóre 28 je hranice pro sluchovou přecitlivělost.
Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
Psychoakustická měření
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Tato měření budou použita pouze k vyhodnocení variabilita v rámci pacienta.

Za účelem kategorizace naší skupiny pacientů podstoupí všechny subjekty audiometrický sluchový test podle současných klinických standardů (International Organization for Standardization (ISO) 8253-1:2010) s 2kanálovým Interacoustics AC 40 (Interacoustics A/S, Middelfart , Dánsko) ve zvukotěsné audiometrické kabině. Sluchátka TDH-39 se používají jako převodník pro měření prahů vedení vzduchu o frekvencích od 125 Hz do 8 kHz. Pokud prahové hodnoty vedení vzduchu překročí 20 dB HL, budou prahové hodnoty kostního vedení stanoveny v rozsahu 250 Hz až 4 kHz.

Frekvence tinnitu bude určena pomocí frekvenčního přizpůsobení, pro které je aplikována technika nucené volby. Pacient si musí vybrat mezi dvěma prezentovanými tóny nebo zvuky, dokud není nalezen tón nebo hluk, který je podobný pacientovu tinnitu.

Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Tato měření budou použita pouze k vyhodnocení variabilita v rámci pacienta.
ERP
Časové okno: Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.

V této studii je kladen důraz na pozdní sluchově evokované potenciály, které budou evokovány použitím klasického podivínského paradigmatu. Jako takový se standardní tón 1 kHz opakuje s pravděpodobností 80 % náhodně přerušen lichým (nebo málo častým) tónem 2 kHz s pravděpodobností 20 %. Toto paradigma vyvolává pozdní sluchové evokované potenciály zahrnující P1-N1-P2 a P300, z nichž první komplex je většinou generován procesy zdola nahoru v mozku. Pozdější potenciál P300 vyžaduje více kognitivních mozkových procesů shora dolů a lze jej považovat za výraz vyššího kognitivního zpracování zvuku u pacientů s tinnitem. Hypotézou je, že vzhledem k nepřetržitému sluchovému zpracování signálu tinnitu může mít mozek menší kapacitu, aby se přizpůsobil dalším příchozím podnětům, které mohou být terapií změněny.

Pozdní sluchové potenciály budou měřeny před terapií, po terapii a 3 měsíce později.

Během studie budou 3 testovací okamžiky: před zahájením terapie (T0), po 3 měsících (10 léčebných sezení) (T1) a 3 měsíce po posledním terapeutickém sezení (T2). Sekundární měření výsledků budou hodnocena každý testovací okamžik.
Inventář velké pětky – 2 (BFI)
Časové okno: Termín do 12 měsíců
BFI-2 (Soto & John, 2017) je self-report dotazník obsahující 60 položek s vynuceným výběrem z 5 položek (např. zcela nesouhlasím - nesouhlasím - nesouhlasím/nesouhlasím - souhlasím - zcela souhlasím).
Termín do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prof. Paul Van de Heyning, MD PhD, Chairman dept of ENT and Head and Neck Surgery, Antwerp University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ECUZA16/35/360

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRT / CBT

Předplatit