Un RCT in cieco per confrontare l'efficacia di EMDR rispetto a TAU in pazienti con primo episodio di psicosi e storia di trauma psicologico

Contesto: l'esperienza della psicosi e del ricovero in ospedale può essere molto angosciante. Infatti, una percentuale significativa di pazienti FEP mostra sintomi di stress post-traumatico durante il loro recupero, che è stato concettualizzato come una sindrome post-psicotica post-traumatica (PPS). Inoltre, la prevalenza del trauma infantile nei pazienti psicotici è quattro volte superiore rispetto alla popolazione generale. Attualmente sono riconosciute le implicazioni cliniche del trauma nella psicosi, così come la necessità di un trattamento. La terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) è un trattamento traumatico ben consolidato. L'EMDR è un protocollo di trattamento in otto fasi che include la stimolazione bilaterale per desensibilizzare il disagio causato dai ricordi traumatici. Le prove iniziali suggeriscono che l'EMDR è sicuro, ben tollerato e benefico nei pazienti cronici con gravi malattie mentali e traumi psicologici concomitanti.

Obiettivi: valutare se la terapia EMDR porta a: 1) ridurre i sintomi di stress post-traumatico; 2) ridurre i sintomi positivi, negativi e affettivi; 3) migliorare il funzionamento generale; e 4) migliorare la qualità della vita.

L'ipotesi di questo studio è che i soggetti del gruppo EMDR sperimenteranno un miglioramento clinico complessivo dopo la terapia e soffriranno di meno ricoveri e ricadute a 12 mesi di follow-up.

Progetto:

Si tratta di uno studio randomizzato controllato multicentrico di fase II in cieco in cui 80 pazienti con FEP e traumi psicologici saranno assegnati in modo casuale a EMDR (n=40) o a TAU (n=40). I pazienti nella condizione EMDR riceveranno fino a 20 sessioni psicoterapeutiche di 60 minuti,

Variabili cliniche e diagnostiche:

1. Gli eventi traumatici saranno misurati mediante Global Assessment of Post-traumatic Stress Questionnaire, Cumulative Trauma Screening, Impact of Event Scale-Revised, Dissociative Experiences Scale, Childhood Trauma Questionnaire, The Holmes-Rahe Life Stress Inventory e Dissociative Experiences Questionnaire.

2. La sintomatologia clinica sarà valutata utilizzando:

   • Modulo Suicidio e Consumo di Droghe dell'Intervista Neuropsichiatrica Internazionale
   • Intervista clinica strutturata per la scala della sindrome positiva e negativa
   • Scala di Young per la valutazione della mania
   • Questionario sulla depressione di Beck II.
3. La funzionalità sarà valutata con il questionario di valutazione globale del funzionamento.
4. L'intuizione cognitiva e l'aderenza al trattamento saranno misurate utilizzando la Beck Cognitive Insight Scale e il Drug Attitude Inventory.
5. La qualità della vita sarà valutata con lo strumento standardizzato sviluppato dal gruppo EuroQol.

Tutte le variabili saranno misurate al basale, dopo il trattamento e 12 mesi di follow-up.

Procedura di randomizzazione Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno la valutazione di base (T0). Dopo T0, i partecipanti verranno assegnati al gruppo EMDR o TAU seguendo una procedura con moneta parziale: (1) i primi due pazienti verranno assegnati in modo casuale all'EMDR con p = 0,5, (2) il paziente successivo verrà assegnato come segue: ( b1) se un gruppo comprende già almeno due pazienti in più rispetto all'altro gruppo, il paziente verrà assegnato in modo casuale all'EMDR con p = 0,8 se questo è il gruppo più piccolo e con p = 0,2 se è il gruppo più numeroso, (b2) in caso contrario, simuleremo prima che il paziente sia assegnato all'EMDR e calcoliamo la somma delle differenze standardizzate al quadrato tra i gruppi in sede, età, sesso, diagnosi e prima della sperimentazione clinica tra i gruppi, simuleremo quindi che il paziente sia assegnato a TAU e ricalcolare la somma, e infine assegnare casualmente il paziente all'EMDR con p = 0,8 se questo era associato alla somma più piccola e con p = 0,2 in caso contrario. Ad esempio, se avessimo già incluso 10 pazienti nel gruppo EMDR e 8 pazienti nel gruppo TAU, il 19° paziente sarebbe stato assegnato in modo casuale con p = 0,2 per EMDR e p = 0,8 per TAU. Se fosse assegnato a TAU, per il 20° paziente calcoleremmo la suddetta somma delle covariate dopo aver simulato che lui/lei è assegnato a EMDR e dopo aver simulato che lui/lei è assegnato a TAU, e se la somma delle La simulazione EMDR era maggiore della somma della simulazione TAU, allocheremmo casualmente il 20° paziente con p = 0,2 per EMDR e p = 0,8 per TAU. Seguendo questa procedura, i gruppi finali dovrebbero essere equilibrati in termini di dimensioni e abbinati in sede, età, sesso e diagnosi. Tutte le fasi del processo di randomizzazione saranno eseguite automaticamente da un ricercatore indipendente in una posizione centrale utilizzando un programma per computer.

Calcolo della dimensione del campione Lo studio mira a valutare l'efficacia relativa di un protocollo di intervento EMDR per i pazienti con PEP rispetto a TAU principalmente nella stabilizzazione e miglioramento clinico - riduzione dei sintomi ansiosi, depressivi, somatici e/o psicotici, tra gli altri. Per questo motivo la principale variabile utilizzata è il numero di recidive cliniche dopo l'intervento, con un follow-up fino a 12 mesi. Tenendo conto degli studi precedenti, il calcolo della dimensione del campione è stato calcolato sulla base di un'analisi di sopravvivenza con il pacchetto statistico "powerSurvEpi" per R, utilizzando un alfa = 0,005 invece di 0,05 per consentire la correzione per confronti multipli. Il numero di pazienti necessari per rilevare un rapporto di rischio = 2 in una regressione di Cox con una potenza statistica dell'80% e alfa = 0,005 è n = 36 per gruppo di intervento (due gruppi, totale n = 72). Secondo Chambless e Hollon, un campione di queste dimensioni dovrebbe mostrare differenze clinicamente rilevanti. Ipotizzando una percentuale di perdita di circa il 10-15% dei pazienti in studio, sarebbe necessario reclutare circa 80 pazienti, 40 per ogni branca di intervento.

Analisi statistica:

Per poter effettuare i confronti pertinenti, si è deciso di includere nelle analisi statistiche i confronti con un gruppo di controllo di partecipanti sani.

Abbandoni e follow-up:

Se un partecipante richiede una degenza ospedaliera a causa di un episodio acuto di un disturbo psicotico durante il periodo di intervento di 6 mesi, il paziente sarà escluso dalla sperimentazione e considerato come abbandonato perché il ricovero in ospedale significherà che il paziente non può continuare con la psicoterapia EMDR durante la fase acuta. In caso di recidiva durante il follow-up, i pazienti saranno mantenuti nella sperimentazione per ottenere la massima informazione sul decorso della malattia.