Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliativní záření pro pokročilou rakovinu děložního čípku (RAPPAL)

12. února 2026 aktualizováno: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Rychlá paliace u lokálně pokročilého karcinomu děložního hrdla: Randomizovaná studie fáze III

Předkládaná studie je navržena pro srovnání rychlého frakcionačního plánu 1 týdne ve srovnání s protrahovaným plánem 6-8 týdnů pro paliaci u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná otevřená studie fáze III. Tato studie je navržena pro srovnání rychlého frakcionačního schématu 1 týdne ve srovnání s protrahovaným schématem 6-8 týdnů pro paliaci u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku. Primárním cílem studie je úleva od bolesti v experimentálním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem od léčby do 12 týdnů od zahájení radioterapie. Do studie budou zahrnuty pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (stádium III B-IV A), které jsou považovány za nevhodné pro kompletní radikální pánevní radioterapii nebo chemoradiaci, pacientky, jejichž předpokládané přežití je méně než 12 měsíců. Pacienti se vzdálenými metastázami a pacienti s retrovirovým onemocněním budou ze studie vyloučeni. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin:

Rameno A: Kontrolní rameno - Dlouhý kurz Paliativní záření: 1. týden: Všichni pacienti dostanou radiační léčbu v sedě, první část 10 Gy. 4. týden: Všichni pacienti dostanou zevní sezení radiační léčbu, druhá frakce 10 Gy. Týden 7: Pacienti, kteří mají téměř kompletní klinickou odpověď, budou hodnoceni na brachyterapii, dostanou vhodný postup brachyterapie v závislosti na odpovědi nádoru na dávku 6-8Gy x 2-3#. Pacienti, kteří budou shledáni nevhodnými pro brachyterapii, obdrží další sezení vnějšího záření, třetí frakce 10 Gy. 12. týden: Po ukončení léčby bude hodnocení odpovědi provedeno pomocí následujících parametrů: • Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti na 0-10 • Vaginální krvácení – ano/ne • Vaginální výtok – ano/ne • Použití analgetik – žebříček WHO a dávkování • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Reakce na onemocnění • Akutní toxicita.

Rameno B: Experimentální rameno – Krátký průběh Paliativní záření. 1. týden: Pacienti budou léčeni krátkodobou radioterapií (25 Gy/5#). Bude použita dávková frakcionace 25 Gy v 5# během týdne. 4. týden: Pacienti, kteří mají téměř kompletní klinickou odpověď, budou hodnoceni na brachyterapii, dostanou vhodný postup brachyterapie v závislosti na odpovědi nádoru na dávku 6-8Gy x 2-3#. Pacienti, kteří budou shledáni nevhodnými pro brachyterapii, budou nadále sledováni. 12. týden: Po ukončení léčby bude hodnocení odpovědi provedeno pomocí následujících parametrů: • Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti na 0-10 • Vaginální krvácení – ano/ne • Vaginální výtok – ano/ne • Použití analgetik – žebříček WHO a dávkování • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Reakce na onemocnění • Akutní toxicita. Sledování: Sledování pacientů bude využívat standardní zobrazovací vyšetření a laboratorní vyšetření používaná u pacientů. Pacienti budou hodnoceni každé 3 měsíce po dobu trvání studie. Účastníci studie nemají žádný potenciální přímý přínos. Cílem je však využít dostupné informace k budoucímu vývoji léčby. Proměnné, které mají být odhadnuty, jsou úleva od bolesti, úleva od symptomů souvisejících s onemocněním, toxicita CTCAE, kvalita života, celkové přežití a dodržování léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: TMH Gyn DMG TMC
  • Telefonní číslo: 6038 02224177000
  • E-mail: gwg.tmc@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supriya Sastri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lokálně pokročilý karcinom děložního hrdla (stadium IIIB-IVA) považován za nevhodný pro kompletní radikální pánevní radioterapii nebo chemoradiaci z následujících důvodů:

    • Velmi velké objemové tvrdě fixované onemocnění infiltrující svaly a vazy pánevní stěny při klinickém vyšetření je také klinicky klasifikováno jako "zmrazená pánev", kde léčba s léčebným záměrem není plánována nebo není proveditelná.
    • Fistuózní komunikace mezi růstem nádoru a konečníkem a močovým měchýřem o velikosti > 2 x 2 cm (jak bylo posouzeno cystoskopií pro infiltraci močového měchýře nebo klinickým nebo proktosigmoidoskopickým vyšetřením pro rektální/sigmoidální infiltraci), kde radikální záměrná léčba není zamýšlená nebo proveditelná a pacient není kandidátem na pánevní exenterace.
    • Porušené renální parametry měřené pomocí sérového kreatininu > 3 mg/dl, kde diverzní nefrostomie není multidisciplinárním týmem plánována kvůli očekávaným špatným klinickým výsledkům. Dále by měla být shoda pro paliativní záměrnou radioterapii potvrzena 2 radiačními onkology.
  2. Střední až těžká bolest podle číselného skóre (skóre 4 nebo vyšší).
  3. Předpokládané přežití < 12 měsíců.
  4. Pacienti ve stádiu IVB s lokálním rozsahem onemocnění, jak je popsáno v části 1, ale systémová chemoterapie není možná kvůli poruchám funkce ledvin nebo předpokládané špatné toleranci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami, kteří potřebují předem systémovou léčbu.
  2. Přítomnost retrovirového onemocnění
  3. Nevyhovující pro sledování.
  4. Očekávané přežití <3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Arm A Or Control Arm – Paliativní léčba s dlouhým průběhem.
Týden 1: Všichni pacienti dostanou externí sezení radiační léčby, první frakce 10 Gy. 4. týden: Všichni pacienti dostanou zevní sezení radiační léčbu, druhá frakce 10 Gy. Týden 7: Pacienti, kteří mají téměř kompletní klinickou odpověď, budou hodnoceni na brachyterapii, dostanou vhodný postup brachyterapie v závislosti na odpovědi nádoru na dávku 6-8Gy x 2-3#. Pacienti, kteří budou shledáni nevhodnými pro brachyterapii, dostanou další sezení zevního záření, třetí frakce 10 Gy. 12. týden: Po ukončení léčby bude hodnocení odpovědi provedeno pomocí následujících parametrů: • Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti na 0-10 • Vaginální krvácení – ano/ne • Vaginální výtok – ano/ne • Použití analgetik – žebříček WHO a dávkování • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Reakce na onemocnění • Akutní toxicita
Záření: Dlouhodobá paliativní léčba.
Týden 1: Všichni pacienti dostanou externí sezení radiační léčby, první frakce 10 Gy. 4. týden: Všichni pacienti dostanou zevní sezení radiační léčbu, druhá frakce 10 Gy. Týden 7: Pacienti, kteří mají téměř kompletní klinickou odpověď, budou hodnoceni na brachyterapii, dostanou vhodný postup brachyterapie v závislosti na odpovědi nádoru na dávku 6-8Gy x 2-3#. Pacienti, kteří budou shledáni nevhodnými pro brachyterapii, dostanou další sezení zevního záření, třetí frakce 10 Gy. 12. týden: Po ukončení léčby bude hodnocení odpovědi provedeno pomocí následujících parametrů: • Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti na 0-10 • Vaginální krvácení – ano/ne • Vaginální výtok – ano/ne • Použití analgetik – žebříček WHO a dávkování • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Reakce na onemocnění • Akutní toxicita
Experimentální: Rameno B nebo Experimental Arm-Short course paliativní záření.
1. týden: Pacienti v experimentálním rameni budou léčeni krátkodobou radioterapií (25Gy/5#). Bude použita dávková frakcionace 25 Gy v 5# během týdne. 4. týden: Pacienti, kteří mají téměř kompletní klinickou odpověď, budou hodnoceni na brachyterapii, dostanou vhodný postup brachyterapie v závislosti na odpovědi nádoru na dávku 6-8Gy x 2-3#. Pacienti, kteří budou shledáni nevhodnými pro brachyterapii, budou nadále sledováni. Týden 12: Po dokončení léčby bude hodnocení odpovědi provedeno pomocí následujících parametrů: • Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti na 0-10 • Vaginální krvácení – ano/ne • Vaginální výtok – ano/ne • Použití analgetik – žebříček a dávkování WHO • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Reakce na onemocnění • Akutní toxicita. Sledování: Sledování pacientů bude využívat standardní zobrazovací vyšetření a laboratorní vyšetření používaná u pacientů. Pacienti budou hodnoceni každé 3 měsíce po dobu trvání studie.
Záření: Krátkodobé paliativní záření.
1. týden: Pacienti v experimentálním rameni budou léčeni krátkodobou radioterapií (25Gy/5#). Bude použita dávková frakcionace 25 Gy v 5# během týdne. 4. týden: Pacienti, kteří mají téměř kompletní klinickou odpověď, budou hodnoceni na brachyterapii, dostanou vhodný postup brachyterapie v závislosti na odpovědi nádoru na dávku 6-8Gy x 2-3#. Pacienti, kteří budou shledáni nevhodnými pro brachyterapii, budou nadále sledováni. Týden 12: Po dokončení léčby bude hodnocení odpovědi provedeno pomocí následujících parametrů: • Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti na 0-10 • Vaginální krvácení – ano/ne • Vaginální výtok – ano/ne • Použití analgetik – žebříček a dávkování WHO • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Reakce na onemocnění • Akutní toxicita. Sledování: Sledování pacientů bude využívat standardní zobrazovací vyšetření a laboratorní vyšetření používaná u pacientů. Pacienti budou hodnoceni každé 3 měsíce po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti (bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 7 týdnů, 12 týdnů

Bude hodnocena úleva od bolesti v experimentálním rameni ve srovnání s kontrolním ramenem od léčby do 12 týdnů od zahájení radioterapie.

Úleva od bolesti bude hodnocena po 12 týdnech od zahájení radioterapie. (Bolest byla vybrána jako primární cílový parametr, protože je primárním problémem téměř u 2/3 pacientů. Numerická stupnice hodnocení bolesti byla zvolena pro objektivní hodnocení bolesti, protože se snadno používá a v mnoha studiích se osvědčila jako spolehlivý nástroj.

Skóre bolesti bude dokumentováno na 11stupňové numerické škále hodnocení bolesti (NRS) a bude kvalifikováno do jedné z následujících kategorií:

i) Skóre bolesti 0-3- Žádná až mírná bolest ii)Skóre bolesti 4-7- Střední bolest iii)Skóre bolesti >7- Silná bolest
1 týden, 4 týdny, 7 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti (bude použita číselná stupnice hodnocení bolesti)
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Úleva od bolesti po 6, 9 a 12 měsících sledování.

Skóre bolesti bude dokumentováno na 11stupňové numerické škále hodnocení bolesti (NRS) a bude kvalifikováno do jedné z následujících kategorií:

i) Skóre bolesti 0-3- Žádná až mírná bolest ii) Skóre bolesti 4-7- Střední bolest iii) Skóre bolesti >7- Silná bolest
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost vaginálního krvácení a/nebo výtoku a zmírnění vaginálního krvácení (jak uvádí pacientka)
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 7 týdnů, 12 týdnů

Úplné zmírnění vaginálního krvácení a neinfekčního výtoku bude dokumentováno 12 týdnů od zahájení RT, jak uvádí pacientka. Ačkoli vaginální krvácení a výtok jsou také hlavními projevy potíží, neexistuje žádná standardizovaná objektivní škála nebo kritéria pro jejich měření u pacientek s rakovinou.

Vaginální výtok, pokud je přítomen, bude označen jako infekční nebo neinfekční. Infekční výtok z pochvy bude vyžadovat léčbu antibiotiky.
1 týden, 4 týdny, 7 týdnů, 12 týdnů
Změna v užívání analgetik (žebříček WHO)
Časové okno: 12 týdnů, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna v používání analgetik buď úpravou dávky nebo sestupem nahoru/dolů na žebříčku WHO ve 12. týdnu. To bude také zaznamenáno při každém klinickém sledování.
12 týdnů, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Dodržování terapie
Časové okno: 7 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Odpověď lokálního onemocnění bude hodnocena klinicky na konci léčby a při každém dalším sledování. Odpověď na RT bude stanovena při sledování po 7 a 12 týdnech v obou ramenech a po telefonickém rozhovoru, pokud to bude nutné pro úplnost u pacientů se špatnou kompliancí při sledování.
7 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 9 měsíců, 12 měsíců
Kvalita života pomocí dotazníků EORTC QLQC30
Časové okno: Při zahájení radioterapie následuje po 12 týdnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Kvalita života pomocí dotazníku EORTC QLQC 30 (European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cancer pacientů) bude hodnocena na začátku radioterapie a v týdnu 12, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců nahoru.

Měřítko- Vůbec ne-1 , Trochu Bit-2, Docela trochu-3, velmi-4.

1 bude považován za lepší výsledek a 4 bude považován za nejhorší výsledek.
Při zahájení radioterapie následuje po 12 týdnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Kvalita života pomocí dotazníků EORTC QLQC-15 Pall
Časové okno: Při zahájení radioterapie následuje po 12 týdnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Kvalita života pomocí EORTC QLQC-15 Pall (European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire in Palliative Cancer care patient) bude hodnocena na začátku radioterapie a v týdnu 12, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců sledování.

Měřítko- Vůbec ne-1 , Trochu Bit-2, Docela trochu-3, velmi-4.

1 bude považován za lepší výsledek a 4 bude považován za nejhorší výsledek.
Při zahájení radioterapie následuje po 12 týdnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Kvalita života pomocí Cx-24 dotazníků
Časové okno: Při zahájení radioterapie následuje po 12 týdnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Kvalita života pomocí dotazníků Cx-24 (European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cervikal Cancer) bude hodnocena na začátku radioterapie a v týdnu 12, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců následovat.

Měřítko- Vůbec ne-1 , Trochu Bit-2, Docela trochu-3, velmi-4.

1 bude považován za lepší výsledek a 4 bude považován za nejhorší výsledek.
Při zahájení radioterapie následuje po 12 týdnech a po 3, 6, 9 a 12 měsících.
Akutní gastrointestinální a genitourinární toxicita
Časové okno: Do 90 dnů po radioterapii
Akutní gastrointestinální a genitourinární toxicita pomocí klasifikace CTCAE ver4.0 bude měřena do 90 dnů od radioterapie.
Do 90 dnů po radioterapii
Pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicita
Časové okno: Po 90 dnech radioterapie
Pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicita pomocí klasifikace CTCAE 4.0 bude měřena po 90 dnech radioterapie.
Po 90 dnech radioterapie
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití, definované jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
1 rok
Typy terminálních příhod (v důsledku lokálního relapsu nebo vzdálené metastázy)
Časové okno: Telefonickým pohovorem s příbuznými ve 3, 6, 9 nebo 12 měsících, podle potřeby
Události vedoucí k úmrtí budou určeny telefonickým pohovorem s příbuznými ve 3, 6, 9 nebo 12 měsících, podle toho, co je vhodné ke zjištění konečné příčiny smrti.
Telefonickým pohovorem s příbuznými ve 3, 6, 9 nebo 12 měsících, podle potřeby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tata Memorial Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tata Memorial Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Supriya Sastri, Tata Memorial hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMH IRB 3157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení