Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palliativ stråling for avanceret livmoderhalskræft (RAPPAL)

12. februar 2026 opdateret af: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Hurtig palliation i lokalt avanceret livmoderhalskræft: Et fase III randomiseret forsøg

Nærværende undersøgelse foreslås at sammenligne et hurtigt fraktioneringsskema på 1 uge sammenlignet med et forlænget skema på 6-8 uger for palliation for lokalt fremskreden livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret åbent fase III-studie. Denne undersøgelse foreslås at sammenligne en hurtig fraktioneringsplan på 1 uge sammenlignet med en forlænget tidsplan på 6-8 uger for palliation for lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Det primære formål med undersøgelsen er smertelindring i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen fra behandling til 12 uger fra start af strålebehandling. Patienter med lokalt fremskreden livmoderhalskræft (stadium III B-IV A), som anses for uegnede til radikal bækkenstrålebehandling eller kemoradiation i fuld forløb, vil patienter, hvis forventede overlevelse er mindre end 12 måneder, blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med fjernmetastaser og dem med retroviral sygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper:

Arm A: Kontrolarm - Langt forløb palliativ stråling: Uge 1: Alle patienter vil modtage ekstern strålebehandling, første fraktion af 10 Gy. Uge 4: Alle patienter vil modtage ekstern behandling med strålebehandling, anden fraktion af 10 Gy. Uge 7: Patienter, der har næsten fuldstændig klinisk respons vil blive evalueret for brachyterapi vil modtage den passende brachyterapi procedure afhængigt af tumor respons på en dosis på 6-8Gy x 2-3#. De patienter, som vil blive fundet uegnede til brachyterapi vil modtage endnu et møde med ekstern stråling, tredje fraktion af 10 Gy. Uge 12: Efter afslutning af behandlingen vil responsvurdering blive udført ved hjælp af følgende parametre: • Smertevurdering ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala på 0-10 • Vaginal blødning- ja/nej • Vaginal udflåd- ja/nej • Analgetisk brug- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sygdomsrespons • Akut toksicitet.

Arm B: Eksperimentel arm- Kortforløb palliativ stråling. Uge 1: Patienterne vil blive behandlet med kort strålebehandling (25Gy/5#). Dosisfraktioneringen på 25 Gy i 5# over en uge vil blive brugt. Uge 4: Patienter, der har næsten fuldstændig klinisk respons, vil blive evalueret for brachyterapi, vil modtage den passende brachyterapiprocedure afhængigt af tumorresponsen på en dosis på 6-8Gy x 2-3#. De patienter, der vil blive fundet uegnede til brachyterapi, vil blive holdt under observation. Uge 12: Efter afslutning af behandlingen vil responsvurdering blive udført ved hjælp af følgende parametre: • Smertevurdering ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala på 0-10 • Vaginal blødning- ja/nej • Vaginal udflåd- ja/nej • Analgetisk brug- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sygdomsrespons • Akut toksicitet. Opfølgning: Patientopfølgningen vil bruge standardbehandlingsbilleddannelse og laboratorieundersøgelser, der bruges til patienterne. Patienterne vil blive evalueret hver 3. måned i undersøgelsens varighed. Der er ingen potentiel direkte fordel for undersøgelsens deltagere. Men målet er at bruge den tilgængelige information til at udvikle behandlingen i fremtiden. De variabler, der skal estimeres, er smertelindring, sygdomsrelateret symptomlindring, CTCAE-toksicitet, livskvalitet, overordnet overlevelse og compliance til terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
230

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekruttering
        • Tata Memorial hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Supriya Sastri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden livmoderhalskræft (stadie IIIB-IVA) vurderet som uegnet til radikal bækkenstrålebehandling eller kemoradiation af hele forløbet af følgende årsager:

    • Meget stort volumen hård fikseret sygdom, der infiltrerer bækkenvægsmuskler og ledbånd ved klinisk undersøgelse, klassificeret også klinisk som "frosset bækken", hvor kurativ hensigtsbehandling ikke er forudset eller mulig.
    • Fistel kommunikation mellem tumorvækst og endetarm og blære >2x2 cm i størrelse (bedømt ved cystoskopi til blæreinfiltration eller klinisk eller proctosigmoidoskopi undersøgelse for rektal/sigmoid infiltration), hvor radikal intentionsbehandling ikke er tilsigtet eller mulig, og patienten ikke er en kandidat til bækken udmattelse.
    • Forstyrrede nyreparametre målt med serumkreatinin >3 mg/dl, hvor afledningsnefrostomi ikke er planlagt af det multidisciplinære team på grund af forventede dårlige kliniske resultater. Ydermere bør samtidighed for palliativ strålebehandling bekræftes af 2 stråleonkologer.
  2. Moderat til svær smerte på numerisk vurderingsscore (score 4 eller højere).
  3. Forventet overlevelse < 12 måneder.
  4. Patienter med stadium IVB med lokal sygdomsomfang som beskrevet i afsnit 1, men systemisk kemoterapi er ikke mulig enten på grund af forstyrret nyrefunktion eller forventet dårlig tolerance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser, der har behov for systemisk behandling på forhånd.
  2. Tilstedeværelse af retroviral sygdom
  3. Ikke-kompatibel for opfølgning.
  4. Forventet overlevelse <3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A Eller Kontrolarm- Langt forløb palliativ behandling.
Uge 1: Alle patienter vil modtage ekstern behandling med strålebehandling, første fraktion af 10 Gy. Uge 4: Alle patienter vil modtage ekstern behandling med strålebehandling, anden fraktion af 10 Gy. Uge 7: Patienter, der har næsten fuldstændig klinisk respons vil blive evalueret for brachyterapi, vil modtage den passende brachyterapiprocedure afhængigt af tumorresponsen på en dosis på 6-8Gy x 2-3#. De patienter, der vil blive fundet uegnede til brachyterapi, vil modtage en anden siddende af ekstern stråling, tredje fraktion af 10 Gy. Uge 12: Efter behandlingsafslutning vil responsvurdering blive udført ved hjælp af følgende parametre: • Smertevurdering ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala på 0-10 • Vaginal blødning- ja/nej • Vaginal udflåd- ja/nej • Analgetisk brug- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sygdomsrespons • Akut toksicitet
Stråling: Langvarig palliativ behandling.
Uge 1: Alle patienter vil modtage ekstern behandling med strålebehandling, første fraktion af 10 Gy. Uge 4: Alle patienter vil modtage ekstern behandling med strålebehandling, anden fraktion af 10 Gy. Uge 7: Patienter, der har næsten fuldstændig klinisk respons vil blive evalueret for brachyterapi, vil modtage den passende brachyterapiprocedure afhængigt af tumorresponsen på en dosis på 6-8Gy x 2-3#. De patienter, der vil blive fundet uegnede til brachyterapi, vil modtage en anden siddende af ekstern stråling, tredje fraktion af 10 Gy. Uge 12: Efter afslutning af behandlingen vil responsvurdering blive udført ved hjælp af følgende parametre: • Smertevurdering ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala på 0-10 • Vaginal blødning- ja/nej • Vaginal udflåd- ja/nej • Analgetisk brug- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sygdomsrespons • Akut toksicitet
Eksperimentel: Arm B eller Eksperimentel Arm-Kort forløb palliativ stråling.
Uge 1: Patienter i forsøgsarmen vil blive behandlet med kort strålebehandling (25Gy/5#). Dosisfraktioneringen på 25 Gy i 5# over en uge vil blive brugt. Uge 4: Patienter, der har næsten fuldstændig klinisk respons, vil blive evalueret for brachyterapi, vil modtage den passende brachyterapiprocedure afhængigt af tumorresponsen på en dosis på 6-8Gy x 2-3#. De patienter, der vil blive fundet uegnede til brachyterapi, vil blive holdt under observation. Uge 12: Efter afslutning af behandlingen vil responsvurdering blive udført ved hjælp af følgende parametre: • Smertevurdering ved hjælp af numerisk smerteskala på 0-10 • Vaginal blødning- ja/nej • Vaginal udflåd- ja/nej • Analgetisk brug- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sygdomsrespons • Akut toksicitet. Opfølgning: Patientopfølgningen vil bruge standardbehandlingsbilleddannelse og laboratorieundersøgelser, der bruges til patienterne. Patienterne vil blive evalueret hver 3. måned i undersøgelsens varighed.
Stråling: Kort forløb palliativ stråling.
Uge 1: Patienter i forsøgsarmen vil blive behandlet med kort strålebehandling (25Gy/5#). Dosisfraktioneringen på 25 Gy i 5# over en uge vil blive brugt. Uge 4: Patienter, der har næsten fuldstændig klinisk respons, vil blive evalueret for brachyterapi, vil modtage den passende brachyterapiprocedure afhængigt af tumorresponsen på en dosis på 6-8Gy x 2-3#. De patienter, der vil blive fundet uegnede til brachyterapi, vil blive holdt under observation. Uge 12: Efter afslutning af behandlingen vil responsvurdering blive udført ved hjælp af følgende parametre: • Smertevurdering ved hjælp af numerisk smerteskala på 0-10 • Vaginal blødning- ja/nej • Vaginal udflåd- ja/nej • Analgetisk brug- WHO-stige og dosering • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Sygdomsrespons • Akut toksicitet. Opfølgning: Patientopfølgningen vil bruge standardbehandlingsbilleddannelse og laboratorieundersøgelser, der bruges til patienterne. Patienterne vil blive evalueret hver 3. måned i undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (den numeriske smertevurderingsskala vil blive brugt)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 7 uger, 12 uger

Smertelindring i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen fra behandling til 12 uger fra start af strålebehandling vil blive vurderet.

Smertelindring vil blive vurderet 12 uger efter start af strålebehandling. (Smerte er blevet valgt som det primære endepunkt, da det er den primære klage hos næsten 2/3 af patienterne. Numerisk smertevurderingsskala er blevet valgt til objektiv smertevurdering, da den er nem at bruge og har vist sig at være et pålideligt værktøj i flere undersøgelser.

Smertescore vil blive dokumenteret på 11-skalaen numerisk smertevurderingsskala (NRS) og kvalificeret i en af ​​følgende kategorier:

i)Smertescore på 0-3- Nej til mild smerte ii)Smertescore 4-7- Moderat smerte iii)Smertescore >7- Svær smerte
1 uge, 4 uger, 7 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (den numeriske smertevurderingsskala vil blive brugt)
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Smertelindring ved 6, 9 og 12 måneders opfølgning.

Smertescore vil blive dokumenteret på 11-skalaen numerisk smertevurderingsskala (NRS) og kvalificeret i en af ​​følgende kategorier:

i) Smertescore på 0-3- Nej til mild smerte ii) Smertescore 4-7- Moderat smerte iii) Smertescore >7- Svær smerte
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af vaginal blødning og/eller udflåd og lindring ved vaginal blødning (som rapporteret af patienten)
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 7 uger, 12 uger

Fuldstændig lindring af vaginal blødning og ikke-infektiøst udflåd vil blive dokumenteret 12 uger efter start af RT som rapporteret af patienten. Selvom vaginal blødning og udflåd også er alvorlige symptomer, er der ingen standardiseret objektiv skala eller kriterier for måling af disse hos cancerpatienter.

Vaginalt udflåd, hvis det er til stede, vil blive kvalificeret som infektiøst eller ikke-infektiøst. Infektiøst vaginalt udflåd vil berettige antibiotikabehandling.
1 uge, 4 uger, 7 uger, 12 uger
Ændring i brug af analgetika (WHO-stige)
Tidsramme: 12 uger, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i brugen af ​​analgetika ved enten dosisjustering eller op-/nedstigning på WHO-stigen efter 12 uger. Dette vil også blive registreret ved hver klinisk opfølgning.
12 uger, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 7 uger, 12 uger, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Respons af lokal sygdom vil blive vurderet klinisk ved afslutningen af ​​behandlingen og ved hver opfølgning. Respons på RT vil blive bestemt ved opfølgning efter 7 og 12 uger i både arm- og telefonsamtale, når det er nødvendigt for fuldstændighed hos patienter med dårlig compliance til opfølgning.
7 uger, 12 uger, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQC30 spørgeskemaer
Tidsramme: Ved start af strålebehandling, 12 uger og efter 3, 6, 9 & 12 måneders opfølgning.

Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQC 30 spørgeskema (European Organisation for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cancer patienter) vil blive evalueret ved start af strålebehandling og i uge 12, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder følger op.

Skala- Slet ikke-1, Lidt Bit-2, Ganske lidt-3, meget-4.

1 vil blive betragtet som et bedre resultat og 4 vil blive betragtet som det dårligste resultat.
Ved start af strålebehandling, 12 uger og efter 3, 6, 9 & 12 måneders opfølgning.
Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQC-15 Pall spørgeskemaer
Tidsramme: Ved start af strålebehandling, 12 uger og efter 3, 6, 9 & 12 måneders opfølgning.

Livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQC-15 Pall (European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire in Palliative Cancer care-patienter) vil blive evalueret ved start af strålebehandling og i uge 12, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneders opfølgning.

Skala- Slet ikke-1, Lidt Bit-2, Ganske lidt-3, meget-4.

1 vil blive betragtet som et bedre resultat og 4 vil blive betragtet som det dårligste resultat.
Ved start af strålebehandling, 12 uger og efter 3, 6, 9 & 12 måneders opfølgning.
Livskvalitet ved hjælp af Cx-24 spørgeskemaer
Tidsramme: Ved start af strålebehandling, 12 uger og efter 3, 6, 9 & 12 måneders opfølgning.

Livskvalitet ved hjælp af Cx-24 spørgeskemaer (European Organization for Research & Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire of Cervical cancer patienter) vil blive evalueret ved start af strålebehandling og i uge 12, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder opfølgning.

Skala- Slet ikke-1, Lidt Bit-2, Ganske lidt-3, meget-4.

1 vil blive betragtet som et bedre resultat og 4 vil blive betragtet som det dårligste resultat.
Ved start af strålebehandling, 12 uger og efter 3, 6, 9 & 12 måneders opfølgning.
Akutte gastrointestinale og genitourinære toksiciteter
Tidsramme: Inden for 90 dage efter strålebehandling
Akut gastrointestinal og genitourinær toksicitet ved brug af CTCAE ver4.0-gradering vil blive målt inden for 90 dage efter strålebehandling.
Inden for 90 dage efter strålebehandling
Sen gastrointestinale og genitourinære toksiciteter
Tidsramme: Efter 90 dages strålebehandling
Sen gastrointestinal og genitourinær toksicitet ved brug af CTCAE 4.0-gradering vil blive målt efter 90 dages strålebehandling.
Efter 90 dages strålebehandling
Samlet overlevelse, defineret som tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse, defineret som tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
1 år
Mønstre for terminal hændelse (på grund af lokalt tilbagefald eller fjernmetastase)
Tidsramme: Ved telefonisk samtale af de pårørende på 3, 6, 9 eller 12 måneder, alt efter hvad der er relevant
Begivenheder, der fører til dødsfald, vil blive fastlagt ved telefonisk interview af de pårørende efter 3, 6, 9 eller 12 måneder, alt efter hvad der er relevant for at finde ud af den terminale dødsårsag.
Ved telefonisk samtale af de pårørende på 3, 6, 9 eller 12 måneder, alt efter hvad der er relevant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tata Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tata Memorial Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Supriya Sastri, Tata Memorial hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMH IRB 3157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Langvarig palliativ behandling.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger