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Radiazioni palliative per cancro cervicale avanzato (RAPPAL)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Supriya Sastri (chopra), Tata Memorial Hospital

Palliazione rapida nel cancro cervicale localmente avanzato: uno studio randomizzato di fase III

Il presente studio si propone di confrontare un programma di frazionamento rapido di 1 settimana rispetto a un programma protratto di 6-8 settimane per la palliazione per il cancro cervicale localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato in aperto di fase III. Questo studio si propone di confrontare un programma di frazionamento rapido di 1 settimana rispetto a un programma protratto di 6-8 settimane per la palliazione del carcinoma cervicale localmente avanzato. L'obiettivo primario dello studio è il sollievo dal dolore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo dal trattamento fino a 12 settimane dall'inizio della radioterapia. Pazienti con carcinoma cervicale localmente avanzato (Stadio III B-IV A) ritenuti non idonei per radioterapia pelvica radicale a ciclo completo o chemioradioterapia, pazienti la cui sopravvivenza prevista è inferiore a 12 mesi saranno inclusi nello studio. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con metastasi a distanza e quelli con malattia retrovirale. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

Braccio A: Braccio di controllo - Radiazioni palliative a lungo corso: Settimana 1: Tutti i pazienti riceveranno una seduta esterna di radioterapia, prima frazione di 10 Gy. Settimana 4: Tutti i pazienti riceveranno sedute esterne di radioterapia, seconda frazione di 10 Gy. Settimana 7: I pazienti che avranno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che risulteranno non idonei alla brachiterapia riceveranno un'altra seduta di radiazione esterna, terza frazione di 10 Gy. Settimana 12: dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 • Sanguinamento vaginale- sì/no • Secrezione vaginale- sì/no • Uso di analgesici- scala OMS e dosaggio • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta.

Braccio B: Braccio sperimentale- Radiazioni palliative a breve corso. Settimana 1: i pazienti saranno trattati con radioterapia di breve durata (25Gy/5#). Verrà utilizzato il frazionamento della dose di 25 Gy in 5# nell'arco di una settimana. Settimana 4: i pazienti che avranno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che risulteranno non idonei alla brachiterapia saranno tenuti sotto osservazione. Settimana 12: Dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore su 0-10 • Sanguinamento vaginale- sì/no • Secrezione vaginale- sì/no • Uso di analgesici- scala OMS e dosaggio • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta. Follow-up: il follow-up dei pazienti utilizzerà lo standard di imaging di cura e le indagini di laboratorio utilizzate per i pazienti. I pazienti saranno valutati ogni 3 mesi per la durata dello studio. Non vi è alcun potenziale beneficio diretto per i partecipanti allo studio. Tuttavia, l'obiettivo è quello di utilizzare le informazioni disponibili per evolvere il trattamento in futuro. Le variabili da stimare sono il sollievo dal dolore, il sollievo dai sintomi correlati alla malattia, la tossicità CTCAE, la qualità della vita, la sopravvivenza globale e la compliance alla terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: TMH Gyn DMG TMC
  • Numero di telefono: 6038 02224177000
  • Email: gwg.tmc@gmail.com

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Reclutamento
        • Tata Memorial hospital
        • Investigatore principale:
          • Supriya Sastri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma cervicale localmente avanzato (stadio IIIB-IVA) ritenuto inadatto alla radioterapia pelvica radicale completa o alla chemioradioterapia per i seguenti motivi:

    • Malattia fissa dura di volume molto grande che infiltra i muscoli e i legamenti della parete pelvica all'esame clinico, classificata anche clinicamente come "bacino congelato" in cui il trattamento con intento curativo non è previsto o fattibile.
    • Comunicazione fistolosa tra la crescita del tumore e il retto e la vescica di dimensioni >2x2 cm (come giudicato dalla cistoscopia per l'infiltrazione della vescica o dall'esame clinico o proctosigmoidoscopico per l'infiltrazione del retto/sigmoide) in cui il trattamento con intento radicale non è previsto o fattibile e il paziente non è un candidato per l'infiltrazione pelvica exenteration.
    • Parametri renali squilibrati misurati dalla creatinina sierica > 3 mg/dl in cui la nefrostomia di diversione non è pianificata dal team multidisciplinare a causa di scarsi risultati clinici previsti.
  2. Dolore da moderato a grave sul punteggio di valutazione numerica (punteggio 4 o superiore).
  3. Sopravvivenza prevista < 12 mesi.
  4. Pazienti con stadio IVB con estensione locale della malattia come descritto nella sezione 1, ma la chemioterapia sistemica non è possibile a causa della funzione renale alterata o della prevista scarsa tolleranza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi a distanza che necessitano di una terapia sistemica iniziale.
  2. Presenza di malattia retrovirale
  3. Non conforme per il follow-up.
  4. Sopravvivenza attesa <3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A o braccio di controllo: trattamento palliativo a lungo termine.
Settimana 1: tutti i pazienti riceveranno una seduta esterna di radioterapia, prima frazione di 10 Gy. Settimana 4: tutti i pazienti riceveranno una seduta esterna di radioterapia, seconda frazione di 10 Gy. Settimana 7: i pazienti che hanno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che saranno ritenuti non idonei alla brachiterapia ne riceveranno un'altra seduta di radiazione esterna, terza frazione di 10 Gy. Settimana 12: dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 • Sanguinamento vaginale: sì/no • Secrezione vaginale: sì/no • Uso di analgesici: scala e dosaggio OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervice 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta
Radiazione: Cure palliative a lungo corso.
Settimana 1: tutti i pazienti riceveranno seduta esterna di radioterapia, prima frazione di 10 Gy. Week4: Tutti i pazienti riceveranno sedute esterne di radioterapia, seconda frazione di 10 Gy. Settimana 7: i pazienti che avranno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che risulteranno non idonei alla brachiterapia riceveranno un'altra seduta di radiazione esterna, terza frazione di 10 Gy. Settimana 12: dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 • Sanguinamento vaginale- sì/no • Secrezione vaginale- sì/no • Uso di analgesici- scala OMS e dosaggio • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta
Sperimentale: Braccio B o Braccio Sperimentale: Radiazioni palliative a ciclo breve.
Settimana 1: i pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati con radioterapia a ciclo breve (25Gy/5#). Verrà utilizzato il frazionamento della dose di 25 Gy in 5# nell'arco di una settimana. Settimana 4: i pazienti che avranno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che risulteranno non idonei alla brachiterapia verranno tenuti in osservazione. Settimana 12: dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 • Sanguinamento vaginale: sì/no • Secrezione vaginale: sì/no • Uso di analgesici: scala e dosaggio OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervice 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta. Follow-up: il follow-up dei pazienti utilizzerà l'imaging standard di cura e le indagini di laboratorio utilizzate per i pazienti. I pazienti verranno valutati ogni 3 mesi per la durata dello studio.
Radiazione: Radiazioni palliative a breve corso.
Settimana 1: i pazienti nel braccio sperimentale saranno trattati con radioterapia di breve durata (25Gy/5#). Verrà utilizzato il frazionamento della dose di 25 Gy in 5# nell'arco di una settimana. Settimana 4: i pazienti che avranno una risposta clinica quasi completa saranno valutati per la brachiterapia riceveranno la procedura di brachiterapia appropriata a seconda della risposta del tumore a una dose di 6-8Gy x 2-3#. I pazienti che risulteranno non idonei alla brachiterapia saranno tenuti sotto osservazione. Settimana 12: Dopo il completamento del trattamento, la valutazione della risposta verrà effettuata utilizzando i seguenti parametri: • Valutazione del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore su 0-10 • Sanguinamento vaginale-sì/no • Secrezione vaginale-sì/no • Uso di analgesici- Scala e dosaggio dell'OMS • QOL QC30, QLQC15 Pall, QLQC Cervix 24 • Risposta alla malattia • Tossicità acuta. Follow-up: il follow-up dei pazienti utilizzerà lo standard di imaging di cura e le indagini di laboratorio utilizzate per i pazienti. I pazienti saranno valutati ogni 3 mesi per la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 7 settimane, 12 settimane

Sarà valutato il sollievo dal dolore nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo dal trattamento fino a 12 settimane dall'inizio della radioterapia.

Il sollievo dal dolore sarà valutato a 12 settimane dall'inizio della radioterapia. (Il dolore è stato scelto come endpoint primario in quanto è il disturbo principale in quasi i 2/3 dei pazienti. La scala numerica di valutazione del dolore è stata scelta per la valutazione obiettiva del dolore in quanto è facile da usare e ha dimostrato di essere uno strumento affidabile in numerosi studi.

Il punteggio del dolore sarà documentato su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 scale (NRS) e qualificato in una delle seguenti categorie:

i) Punteggio del dolore da 0 a 3- Dolore da assente a lieve ii) Punteggio del dolore da 4 a 7- Dolore moderato iii) Punteggio del dolore > 7- Dolore intenso
1 settimana, 4 settimane, 7 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Sollievo dal dolore a 6, 9 e 12 mesi di follow-up.

Il punteggio del dolore sarà documentato su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 scale (NRS) e qualificato in una delle seguenti categorie:

i) Punteggio del dolore da 0 a 3- Dolore da no a lieve ii) Punteggio del dolore da 4 a 7- Dolore moderato iii) Punteggio del dolore >7- Dolore intenso
6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Presenza o assenza di sanguinamento vaginale e/o secrezione e sollievo nel sanguinamento vaginale (come riportato dalla paziente)
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 7 settimane, 12 settimane

Il completo sollievo dal sanguinamento vaginale e dalla secrezione non infettiva sarà documentato a 12 settimane dall'inizio della RT come riportato dalla paziente. Sebbene il sanguinamento e le secrezioni vaginali siano anche i principali disturbi di presentazione, non esiste una scala obiettiva standardizzata o criteri per misurarli nei pazienti oncologici.

Lo scarico vaginale se presente sarà qualificato come infettivo o non infettivo. Le perdite vaginali infettive richiedono un trattamento antibiotico.
1 settimana, 4 settimane, 7 settimane, 12 settimane
Cambiamento nell'uso di analgesici (scala OMS)
Lasso di tempo: 12 settimane, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'uso di analgesici mediante aggiustamento della dose o aumento / diminuzione della scala dell'OMS a 12 settimane. Anche questo verrà registrato ad ogni follow-up clinico.
12 settimane, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Conformità alla terapia
Lasso di tempo: 7 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La risposta della malattia locale sarà valutata clinicamente alla fine del trattamento e ad ogni follow-up. La risposta alla RT sarà determinata al follow-up a 7 e 12 settimane sia nei bracci che nelle interviste telefoniche quando necessario per completezza nei pazienti con scarsa compliance al follow-up.
7 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQC30
Lasso di tempo: All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

La qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQC 30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Questionario sulla qualità della vita dei malati di cancro) sarà valutata all'inizio della radioterapia e alla settimana 12, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi successivi su.

Scala- Per niente-1 , Un po'-2, Abbastanza-3, molto-4.

1 sarà considerato come risultato migliore e 4 sarà considerato come risultato peggiore.
All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Qualità della vita utilizzando i questionari EORTC QLQC-15 Pall
Lasso di tempo: All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

La qualità della vita utilizzando EORTC QLQC-15 Pall (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Questionario sulla qualità della vita nei pazienti affetti da cancro palliativo) sarà valutata all'inizio della radioterapia e alla settimana 12, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, Follow-up a 12 mesi.

Scala- Per niente-1 , Un po'-2, Abbastanza-3, molto-4.

1 sarà considerato come risultato migliore e 4 sarà considerato come risultato peggiore.
All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Qualità della vita utilizzando i questionari Cx-24
Lasso di tempo: All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.

La qualità della vita utilizzando i questionari Cx-24 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Questionario sulla qualità della vita dei pazienti con cancro cervicale) sarà valutata all'inizio della radioterapia e alla settimana 12, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi seguito.

Scala- Per niente-1 , Un po'-2, Abbastanza-3, molto-4.

1 sarà considerato come risultato migliore e 4 sarà considerato come risultato peggiore.
All'inizio della radioterapia, a 12 settimane e al follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi.
Tossicità acuta gastrointestinale e genitourinaria
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla radioterapia
Le tossicità gastrointestinali e genitourinarie acute utilizzando la classificazione CTCAE ver4.0 saranno misurate entro 90 giorni dalla radioterapia.
Entro 90 giorni dalla radioterapia
Tossicità gastrointestinali e genitourinarie tardive
Lasso di tempo: Dopo 90 giorni di radioterapia
Le tossicità tardive gastrointestinali e genitourinarie utilizzando la classificazione CTCAE 4.0 saranno misurate dopo 90 giorni di radioterapia.
Dopo 90 giorni di radioterapia
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
1 anno
Schemi di evento terminale (a causa di recidiva locale o metastasi a distanza)
Lasso di tempo: Mediante colloquio telefonico dei parenti a 3, 6, 9 o 12 mesi, a seconda dei casi
Gli eventi che portano alla morte saranno determinati mediante colloquio telefonico dei parenti a 3, 6, 9 o 12 mesi, a seconda dei casi, per scoprire la causa terminale della morte.
Mediante colloquio telefonico dei parenti a 3, 6, 9 o 12 mesi, a seconda dei casi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tata Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tata Memorial Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Supriya Sastri, Tata Memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMH IRB 3157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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