Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a perzistence protilátek TDV a dopad posilovací dávky

23. května 2025 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, následná zkouška k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a perzistence protilátek a dopadu posilovací dávky čtyřvalentní vakcíny proti horečce dengue u zdravých dospívajících a dospělých v oblastech neendemických pro horečku dengue

Účelem této studie je popsat perzistenci protilátek pro každý ze 4 sérotypů horečky dengue po dobu až 63 měsíců po první vakcinaci v základní očkovací sérii pro účastníky z rodičovské studie DEN-315 (NCT03341637) (Mexiko) a po dobu až 36 měsíců po první vakcinaci v základní očkovací sérii pro účastníky z rodičovské studie DEN-304 (NCT03423173) (Spojené státy americké [USA]) a popsat dopad posilovací dávky tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (TDV) vs. placebo na protilátkovou odpověď u každého z nich ze 4 sérotypů horečky dengue 1 měsíc a 6 měsíců po podání TDV booster nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vakcína testovaná v této studii je Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná) (TDV) Takeda. Tato studie se zaměří na dlouhodobou perzistenci protilátek a bezpečnost TDV Takeda u zdravých dospívajících a dospělých a posoudí dopad posilovací dávky.

Do studie bylo zařazeno 365 zdravých účastníků. Účastníci, kteří dříve dostávali TDV ve dvou rodičovských studiích (DEN-304 [NCT03423173] a DEN-315 [NCT03341637]), budou pozváni k účasti na této následné studii. Účastníci budou hodnoceni na perzistenci a bezpečnost protilátek od výchozího stavu (měsíc 0) do měsíce 15 (pro účastníky z rodičovské studie DEN-304 [USA]) nebo měsíce 42 (pro účastníky z rodičovské studie DEN-315 [Mexiko]). V 15. měsíci (pro účastníky z rodičovské studie DEN-304 [USA]) nebo ve 42. měsíci (pro účastníky z rodičovské studie DEN-315 [Mexiko]) budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou zkušebních skupin dostávat TDV nebo placebo:

A. Skupina 1 – TDV 0,5 ml subkutánní (SC) injekce v 15. měsíci pro účastníky z rodičovské studie DEN-304 (USA) nebo ve 42. měsíci pro účastníky z rodičovské studie DEN-315 (Mexiko]).

B. Skupina 2 – Tetravalentní placebo proti horečce dengue Takeda (fiktivní SC injekce – jedná se o kapalinu, která vypadá jako studovaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku), 0,5 ml, subkutánní injekce v 15. měsíci pro účastníky rodičovské studie DEN-304 (USA) nebo ve 42. měsíci pro účastníky z rodičovské zkoušky DEN-315 (Mexiko).

Tato multicentrická studie bude probíhat v USA a Mexiku. Celková doba účasti v této studii je až 21 měsíců pro rodičovskou studii DEN-304 (USA) a až 48 měsíců pro rodičovskou studii DEN-315 (Mexiko). Účastníci rodičovské studie DEN-304 (USA) a účastníci rodičovské studie DEN-315 (Mexiko) přijdou na 5 návštěv na kliniku, která zahrnuje poslední návštěvu (návštěva 5) 6 měsíců po posilovací dávce za účelem následného posouzení .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Optima Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088-8865
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 63 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví (bez ohledu na sérový stav na začátku v rodičovských studiích (DEN-304 [(NCT03423173)] a DEN-315 [NCT03341637]), kteří dostali alespoň jednu dávku kandidáta na tetravalentní vakcínu proti horečce dengue (TDV) Takeda v rodičovských studií a mají údaje z alespoň jednoho odběru krve po vakcinaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s prodlouženým obdobím pobytu (≥ 1 rok) v endemické oblasti horečky dengue během 2 let před návštěvou 1. den 1 (měsíc 0).
  2. Předchozí a plánované očkování (během provádění zkoušky) proti jakémukoli flaviviru včetně dengue (jiné než Takeda TDV), žluté zimnici (YF), virům japonské encefalitidy (JE) nebo klíšťové encefalitidě.

Kritéria vyloučení boosteru:

  1. Účastníci, pro které není výchozí sérostatus definován v rodičovských studiích (DEN-304 [(NCT03423173)] a DEN-315 [NCT03341637]).
  2. Účastníci s jakoukoli anamnézou progresivní nebo závažné neurologické poruchy, záchvatové poruchy nebo neurozánětlivého onemocnění (např. Guillain-Barrého syndrom).

  3. Známé nebo suspektní poškození/změna imunitní funkce, včetně:

    1. Chronické užívání perorálních steroidů (ekvivalentní 20 mg/den prednisonu ≥ 12 týdnů/≥ 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥ 2 týdny) během 60 dnů před 42. měsícem pro účastníky z rodičovské studie DEN-315 (Mexiko)/ 15. měsíc pro účastníky z rodičovské zkoušky DEN-304 (USA); použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů je povoleno.
    2. Příjem parenterálních steroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisonu ≥12 týdnů/≥2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu ≥2 týdnů) během 60 dnů před měsícem 42 pro účastníky z rodičovské studie DEN-315 (Mexiko)/měsíc 15 pro účastníky z rodičovské zkoušky DEN-304 (USA).
    3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před podáním TDV boosteru nebo placeba ve 42. měsíci pro účastníky rodičovské studie DEN-315 (Mexiko)/15. měsíc pro účastníky z rodičovské studie DEN-304 (USA) ; zvážit, zda lze použít jako kritérium vyloučení nebo kritérium zpoždění.
    4. Příjem imunostimulantů do 60 dnů před 42. měsícem pro účastníky z rodičovské studie DEN-315 (Mexiko)/ 15. měsíc pro účastníky z rodičovské studie DEN-304 (USA).
    5. Imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během 6 měsíců před 42. měsícem pro účastníky z rodičovské studie DEN-315 (Mexiko) / 15. měsíc pro účastníky z rodičovské studie DEN-304 (USA).
    6. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související s HIV.
    7. Infekce virem hepatitidy C.
    8. Genetická imunodeficience.
  4. Abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
  5. Účastníci se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
  6. Účastníci s anamnézou současné nebo předchozí infekce flavivirem, jako je dengue, Zika, YF, JE, západonilská horečka, klíšťová encefalitida nebo encefalitida z Murray Valley a účastníci s prodlouženým obdobím pobytu (≥ 1 rok) v endemickém onemocnění dengue oblasti během zkušebního řízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Před posilovačem: Den-304
Účastníci, kteří obdrželi TDV v mateřském pokusu Den-304 (USA), byli hodnoceni před tím, než obdrželi posilovací dávku (placebo/TDV) v 15. měsíci.
Biologický: Takeda's Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, oslabená) (TDV)
TDV subkutánní injekce
Experimentální: Před posilovačem: Den-315
Účastníci, kteří obdrželi TDV v mateřském pokusu DEN-315 (Mexiko), byli hodnoceni předtím, než obdrželi posilovací dávku (placebo/TDV) v měsíci 42.
Biologický: Takeda's Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, oslabená) (TDV)
TDV subkutánní injekce
Komparátor placeba: Posilovací fáze: Placebo
Účastníci obdrželi injekci TDV placeba 0,5 mililitrů (ML), subkutánní (SC), jednou v měsíci 15 pro účastníky z rodičovského pokusu Den-304 (USA) nebo jednou v měsíci 42 pro účastníky z mateřské zkušební verze DEN-315 (Mexiko).
Biologický: Placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) subkutánní injekce
Experimentální: Posilovací fáze: TDV
Účastníci obdrželi TDV 0,5 ml, injekci, SC, jednou v měsíci 15 pro účastníky z mateřského pokusu Den-304 (USA) nebo jednou v měsíci 42 pro účastníky z rodičovského soudu DEN-315 (Mexiko).
Biologický: Takeda's Tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, oslabená) (TDV)
TDV subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem při návštěvě 1 (měsíc 0 [den 1])
Časové okno: Měsíc 0 (den 1)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny mikroneutralizačním testem 50% (MNT50) pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde je hlášeno údaje z návštěvy 1 v měsíci 0 pro účastníky z obou rodičovských pokusů (DEN-304 a DEN-315).
Měsíc 0 (den 1)
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem při návštěvě 2 (měsíc 12)
Časové okno: 12. měsíc
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 2 v měsíci 12 pro účastníky z obou rodičovských pokusů (DEN-304 a DEN-315).
12. měsíc
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem při návštěvě 3 (15. měsíc) (Den-304)
Časové okno: Měsíc 15 (Den-304)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde je hlášeno údaje z návštěvy 3 v měsíci 15 pro účastníky z mateřského pokusu DEN-304.
Měsíc 15 (Den-304)
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem při návštěvě 3 (měsíc 42) (Den-315)
Časové okno: Měsíc 42 (Den-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde je hlášeno údaje z návštěvy 3 v měsíci 42 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
Měsíc 42 (Den-315)
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem serostatusem na začátku v rodičovských pokusech při návštěvě 1 (měsíc 0 [den 1])
Časové okno: Měsíc 0 [den 1)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 1 v měsíci 0 pro účastníky z obou rodičovských pokusů (DEN-304 a DEN-315).
Měsíc 0 [den 1)
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem serostatusem na začátku v rodičovských pokusech při návštěvě 2 (12. měsíc)
Časové okno: 12. měsíc
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 2 v měsíci 12 pro účastníky z obou rodičovských pokusů (DEN-304 a DEN-315).
12. měsíc
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem serostatusem na začátku v rodičovských pokusech při návštěvě 3 (15. měsíc) (den-304)
Časové okno: Měsíc 15 (Den-304)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 3 v 15. měsíci pro účastníky z mateřského pokusu DEN-304.
Měsíc 15 (Den-304)
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem serostatus na začátku v rodičovských pokusech při návštěvě 3 (42) (den-315)
Časové okno: Měsíc 42 (Den-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 3 v měsíci 42 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
Měsíc 42 (Den-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před Booster při návštěvě 1 (měsíc 0 [den 1])
Časové okno: Měsíc 0 (den 1)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 1 v měsíci 0 pro účastníky z obou rodičovských pokusů (DEN-304 a DEN-315).
Měsíc 0 (den 1)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před Booster při návštěvě 2 (12. měsíc)
Časové okno: 12. měsíc
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 2 v měsíci 12 pro účastníky z obou rodičovských pokusů (DEN-304 a DEN-315).
12. měsíc
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před Booster při návštěvě 3 (15. měsíc) (Den-304)
Časové okno: Měsíc 15 (Den-304)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 3 v 15. měsíci pro účastníky z mateřského pokusu DEN-304.
Měsíc 15 (Den-304)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před Booster při návštěvě 3 (měsíc 42) (Den-315)
Časové okno: Měsíc 42 (Den-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 3 v měsíci 42 pro rodičovský pokus Den-315.
Měsíc 42 (Den-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 1 [měsíc 0 (den 1])
Časové okno: Měsíc 0 (den 1)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 1 v měsíci 0 pro účastníky z obou rodičovských pokusů (DEN-304 a DEN-315).
Měsíc 0 (den 1)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem společností Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 2 (měsíc 12)
Časové okno: 12. měsíc
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 2 v měsíci 12 pro účastníky z obou rodičovských pokusů (DEN-304 a DEN-315).
12. měsíc
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před posilovačem společností Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 3 (15. měsíce) (Den-304)
Časové okno: Měsíc 15 (Den-304)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 3 v 15. měsíci pro účastníky z mateřského pokusu DEN-304.
Měsíc 15 (Den-304)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v období před Booster společností Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 3 (42 měsíců) ((DEN-315)
Časové okno: Měsíc 42 (Den-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 3 v měsíci 42 pro rodičovský pokus Den-315.
Měsíc 42 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v období před posilovačem při návštěvě 1 (měsíc 0 [den 1])
Časové okno: Měsíc 0 (den 1)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 1 v měsíci 0 pro obě mateřské pokusy (DEN-304 a DEN-315).
Měsíc 0 (den 1)
Míra séropozitivity u více (2, 3 nebo 4) sérotypů dengue v období před Booster při návštěvě 2 (měsíc 12)
Časové okno: 12. měsíc
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 2 v měsíci 12 pro oba mateřské pokusy (DEN-304 a DEN-315).
12. měsíc
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v období před posilovačem při návštěvě 3 (měsíc 15) (Den-304)
Časové okno: Měsíc 15 (Den-304)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 3 v měsíci 15 pro rodičovský pokus Den-304.
Měsíc 15 (Den-304)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v období před posilovačem při návštěvě 3 (měsíc 42) (Den-315)
Časové okno: Měsíc 42 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 3 v měsíci 42 pro rodičovský pokus Den-315.
Měsíc 42 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v období před posilovačem Serostatus na začátku studie v nadřazených pokusech při návštěvě 1 (měsíc 0 [den 1])
Časové okno: Měsíc 0 (den 1)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 1 v měsíci 0 pro obě mateřské pokusy (DEN-304 a DEN-315).
Měsíc 0 (den 1)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v období před posilovačem Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 2 (12. měsíce)
Časové okno: 12. měsíc
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 2 v měsíci 12 pro oba mateřské pokusy (DEN-304 a DEN-315).
12. měsíc
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v období před posilovačem společností Serostatus na základní linii v mateřských pokusech při návštěvě 3 (15. měsíce) (DEN-304)
Časové okno: Měsíc 15 (Den-304)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. (Den-304). Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 3 v měsíci 15 pro rodičovský pokus Den-304.
Měsíc 15 (Den-304)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v období před posilovačem Serostatus na začátku studie v nadřazených pokusech při návštěvě 3 (měsíc 42) (DEN-315)
Časové okno: Měsíc 42 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 3 v měsíci 42 pro rodičovský pokus Den-315.
Měsíc 42 (Den-315)
GMT neutralizujících protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue při předběžném dávce při návštěvě 3 pro obě zkoušky rodičů
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 3, předběžného dávky pro všechny účastníky (15. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 42 pro rodičovský pokus Den-315). Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue po 1 měsíci po dávce posílení při návštěvě 4 pro obě zkoušky rodičů
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 4, 1 měsíce dávky po booster pro všechny účastníky (16. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 43 pro rodičovský pokus Den-315).
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
GMT neutralizujících protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue při předběžném dávce při návštěvě 3 (měsíc 15) (Den-304)
Časové okno: Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 15 pro účastníky z mateřské zkušební verze Den-304. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue při 1 měsíci po boosterské dávce při návštěvě 4 (měsíc 16) (Den-304)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (DEN-304)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 4 v 16. měsíci pro účastníky z mateřského pokusu DEN-304.
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (DEN-304)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue při předběžném dávce při návštěvě 3 (měsíc 42) (Den-315)
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 42 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue při 1 měsíci po dávce posilovače při návštěvě 4 (měsíc 43) (Den-315)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde je hlášeno údaje z návštěvy 4 v měsíci 43 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v předběžném dávce od serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 3 pro obě mateřské pokusy
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 3, předběžného dávky pro všechny účastníky (15. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 42 pro rodičovský pokus Den-315). Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue po 1 měsíci po dávce Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 4 pro obě zkoušky rodičů
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 4, 1 měsíce dávky po booster pro všechny účastníky (16. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 43 pro rodičovský pokus Den-315).
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v předběžném dávce serostatus na začátku studie v nadřazených pokusech při návštěvě 3 (15. měsíce) (Den-304)
Časové okno: Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 15 pro účastníky z mateřské zkušební verze Den-304. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue po 1 měsíci po dávce posilovače od serostatus na základní linii v mateřských pokusech při návštěvě 4 (16. měsíce) (Den-304)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (DEN-304)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 4 v 16. měsíci pro účastníky z mateřského pokusu DEN-304.
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (DEN-304)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v dávce před booster od serostatus na začátku studie v nadřazených pokusech při návštěvě 3 (měsíc 42) (DEN-315)
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 42 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue po 1 měsíci po dávce Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 4 (43 měsíců) (Den-315)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 4 v měsíci 43 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po dávce na návštěvě 5 pro obě zkoušky rodičů
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (DEN-304) a měsíc 48 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 5, 6 měsíců po booster dávce pro všechny účastníky (měsíc 21 pro rodičovský pokus Den-304 a měsíc 48 pro rodičovský pokus Den-315).
6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (DEN-304) a měsíc 48 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po dávce po booster při návštěvě 5 (měsíc 21) (Den-304)
Časové okno: 6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 21 pro účastníky z mateřského pokusu Den-304.
6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po dávce po booster při návštěvě 5 (měsíc 48) (Den-315)
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 48 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po dávce posilovače od serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 5 pro obě zkoušky rodičů
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (DEN-304) a měsíc 48 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 5, 6 měsíců po boosteru pro všechny účastníky (21. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 48 pro rodičovský pokus Den-315).
6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (DEN-304) a měsíc 48 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po dávce poboru od serostatus na začátku v rodičovských pokusech při návštěvě 5 (měsíc 21) (Den-304)
Časové okno: 6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 21 pro účastníky z mateřského pokusu Den-304.
6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
GMT neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po dávce poboru od serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 5 (měsíc 48) (Den-315)
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
GMT neutralizačních protilátek byly měřeny MNT50 pro každý ze 4 sérotypů dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4). Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 48 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue při předběžném dávce při návštěvě 3 pro obě zkoušky rodičů
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 3, předběžného dávky pro všechny účastníky (15. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 42 pro rodičovský pokus Den-315). Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue při 1 měsíci po dávce na návštěvě 4 pro obě mateřské pokusy
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 4, 1 měsíce dávky po booster pro všechny účastníky (16. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 43 pro rodičovský pokus Den-315).
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue při předběžném dávce při návštěvě 3 (měsíc 15) (DEN-304)
Časové okno: Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 15 pro účastníky z mateřské zkušební verze Den-304. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue při 1 měsíci po boosterské dávce při návštěvě 4 (měsíc 16) (Den-304)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (DEN-304)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 4 v 16. měsíci pro účastníky z mateřského pokusu DEN-304.
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (DEN-304)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue při předběžném dávce při návštěvě 3 (měsíc 42) (Den-315)
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 42 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue při 1 měsíci po boosteru při návštěvě 4 (měsíc 43) (Den-315)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 4 v měsíci 43 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v dávce před booster od serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 3 pro oba mateřské pokusy
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 3, předběžného dávky pro všechny účastníky (15. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 42 pro rodičovský pokus Den-315). Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue za 1 měsíc po dávce poboru od Serostatus na začátku studie v nadřazených pokusech při návštěvě 4 pro obě mateřské pokusy
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 4, 1 měsíce dávky po booster pro všechny účastníky (16. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 43 pro rodičovský pokus Den-315).
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v dávce před booster od serostatus na začátku studie v nadřazených pokusech při návštěvě 3 (15. měsíce) (Den-304)
Časové okno: Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 15 pro účastníky z mateřské zkušební verze Den-304. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue za 1 měsíc po dávce poboru od Serostatus na začátku studie v rodičovských pokusech při návštěvě 4 (16) (Den-304)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (DEN-304)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 4 v 16. měsíci pro účastníky z mateřského pokusu DEN-304.
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (DEN-304)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue v dávce před booster od Serostatus na začátku studie v nadřazených pokusech při návštěvě 3 (měsíc 42) (Den-315)
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 42 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue za 1 měsíc po dávce poboru od Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 4 (měsíc 43) (Den-315)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 4 v měsíci 43 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po boosterské dávce při návštěvě 5 pro obě mateřské pokusy
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (Den-304) a měsíc 48 (Den-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 5, 6 měsíců po boosteru pro všechny účastníky (21. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 48 pro rodičovský pokus Den-315).
6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (Den-304) a měsíc 48 (Den-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po dávce po booster při návštěvě 5 (měsíc 21) (Den-304)
Časové okno: 6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 21 pro účastníky z mateřského pokusu Den-304.
6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po dávce po booster při návštěvě 5 (měsíc 48) (Den-315)
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 48 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po dávce serostatus na začátku studie v rodičovských pokusech při návštěvě 5 pro obě mateřské pokusy
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (Den-304) a měsíc 48 (Den-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 5, 6 měsíců po boosteru pro všechny účastníky (21. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 48 pro rodičovský pokus Den-315).
6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (Den-304) a měsíc 48 (Den-315)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po boosterské dávce od Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 5 (21. měsíce) (Den-304)
Časové okno: 6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 21 pro účastníky z mateřského pokusu Den-304.
6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
Míra séropozitivity pro každý ze 4 sérotypů dengue po 6 měsících po dávce Booster od Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 5 (měsíc 48) (Den-315)
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
Míra séropozitivity, definována jako procento účastníků séropozitivních, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 48 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v dávce před booster při návštěvě 3 pro obě zkoušky rodičů
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 3, předběžného dávky pro všechny účastníky (15. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 42 pro rodičovský pokus Den-315). Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue při 1 měsíci po dávce na návštěvě 4 pro obě zkoušky rodičů
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 4, 1 měsíce dávky po booster pro všechny účastníky (16. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 43 pro rodičovský pokus Den-315).
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v dávce před Booster při návštěvě 3 (měsíc 15) (Den-304)
Časové okno: Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 15 pro účastníky z mateřské zkušební verze Den-304. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue při 1 měsíci po dávce po booster při návštěvě 4 (16. měsíce) (Den-304)
Časové okno: 1 měsíc po booster dávka v 16. měsíci (Den-304.)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 4 v 16. měsíci pro účastníky z mateřského pokusu DEN-304.
1 měsíc po booster dávka v 16. měsíci (Den-304.)
Míra séropozitivity u více (2, 3 nebo 4) sérotypů dengue při dávce před booster při návštěvě 3 (měsíc 42) (Den-315)
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 42 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy horečky po boosteru při 1 měsíci po boosterské dávce při návštěvě 4 (měsíc 43) (Den-315)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 4 v měsíci 43 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v předběžném dávce od serostatus na začátku studie v mateřských pokusech na návštěvě 3 pro obě mateřské pokusy
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), \ libovolné 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 3, předběžného dávky pro všechny účastníky (15. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 42 pro rodičovský pokus Den-315). Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 15 (DEN-304) a 42 měsíců (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue za 1 měsíc po dávce Serostatus na základní linii v mateřských pokusech při návštěvě 4 pro obě zkoušky rodičů
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), \ libovolné 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 4, 1 měsíce dávky po booster pro všechny účastníky (16. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 43 pro rodičovský pokus Den-315).
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (Den-304) a měsíc 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v dávce před Booster od serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 3 (15. měsíce) (DEN-304)
Časové okno: Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), \ libovolné 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 15 pro účastníky z mateřské zkušební verze Den-304. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v 15. měsíci (Den-304)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue při 1 měsíci po boosterské dávce od Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 4 (16. měsíc) (Den-304)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (DEN-304)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), \ libovolné 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 4 v 16. měsíci pro účastníky z mateřského pokusu DEN-304.
1 měsíc dávka po booster v 16. měsíci (DEN-304)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue v dávce před Booster od Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 3 (měsíc 42) (DEN-315)
Časové okno: Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje o předběžném zavádění z návštěvy 3 v měsíci 42 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315. Dávka před booster je definována jako poslední nezraniční hodnota před podáním posilovače.
Dávka před booster v měsíci 42 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue při 1 měsíci po boosterské dávce od Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 4 (43 měsíců) (DEN-315)
Časové okno: 1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde je hlášeno údaje z návštěvy 4 v měsíci 43 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
1 měsíc dávka po booster v měsíci 43 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue po dávce po dobu 6 měsíců po dávce na návštěvě 5 pro obě mateřské pokusy
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (Den-304) a měsíc 48 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 5, 6 měsíců po boosteru pro všechny účastníky (21. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 48 pro rodičovský pokus Den-315).
6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (Den-304) a měsíc 48 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue po dávce posilovače 6 měsíců po dávce po booster při návštěvě 5 (měsíc 21) (Den-304)
Časové okno: 6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 21 pro účastníky z mateřského pokusu Den-304.
6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue po dávce 6 měsíců po dávce po booster při návštěvě 5 (měsíc 48) (Den-315)
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 48 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue po dávce posilovače 6 měsíců po dávce serostatus na začátku studie v nadřazených pokusech při návštěvě 5 pro obě mateřské pokusy
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (Den-304) a měsíc 48 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou hlášeny údaje z návštěvy 5, 6 měsíců po boosteru pro všechny účastníky (21. měsíc pro rodičovský pokus Den-304 a 48 pro rodičovský pokus Den-315).
6 měsíců po boosterské dávce v 21. měsíci (Den-304) a měsíc 48 (Den-315)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue po dávce posilovače 6 měsíců po dávce Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 5 (21. měsíce) (Den-304)
Časové okno: 6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 21 pro účastníky z mateřského pokusu Den-304.
6 měsíců po booster dávka v měsíci 21 (DEN-304)
Míra séropozitivity pro více (2, 3 nebo 4) sérotypy dengue post-booster dávkou po 6 měsících po dávce Serostatus na začátku studie v mateřských pokusech při návštěvě 5 (měsíc 48) (Den-315)
Časové okno: 6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)
Míra séropozitivity pro více sérotypů dengue, definované jako procento účastníků séropozitivní pro více než jeden sérotyp dengue, je odvozena z titrů protilátek neutralizujících dengue. Všechny 4 sérotypy dengue (tetravalent), kterékoli 2 ze 4 sérotypů dengue (bivalentní), jakékoli 3 ze 4 sérotypů dengue (trivalentní). Séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥ 10. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu. 4 sérotypy virů dengue jsou DENV-1, DENV-2, DENV-3 a DENV-4. Zde jsou uvedeny údaje z návštěvy 5 v měsíci 48 pro účastníky z mateřského pokusu Den-315.
6 měsíců po boosterské dávce v měsíci 48 (DEN-315)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue pro všechny účastníky před posilovací dávkou
Časové okno: Měsíc 12 vs. Měsíc 0, měsíc 15 (Den-304) Vs. Rodičovský proces 4, Mont 42 (Den315) vs. rodičovský soud měsíc 4, měsíc 0 vs. rodičovský proces měsíc 9, 12. měsíc 12 vs. Zkušební proces 9
Geometrický průměrný poměr je geometrický průměr poměru porovnání dvou návštěv.
Měsíc 12 vs. Měsíc 0, měsíc 15 (Den-304) Vs. Rodičovský proces 4, Mont 42 (Den315) vs. rodičovský soud měsíc 4, měsíc 0 vs. rodičovský proces měsíc 9, 12. měsíc 12 vs. Zkušební proces 9
Geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue od serostatus na začátku studie v mateřských pokusech před posilovací dávkou
Časové okno: Měsíc 12 vs. Měsíc 0, měsíc 15 (Den-304) Vs. Rodičovský soud 4, měsíc 42 (Den315) vs. Rodičovský soud 4, měsíc 0 vs. Zkušební zkouška měsíce 9, 12. Měsíc 12 vs. Zkušební proces 9. Měsíc 9
Geometrický průměrný poměr je geometrický průměr poměru porovnání dvou návštěv. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu.
Měsíc 12 vs. Měsíc 0, měsíc 15 (Den-304) Vs. Rodičovský soud 4, měsíc 42 (Den315) vs. Rodičovský soud 4, měsíc 0 vs. Zkušební zkouška měsíce 9, 12. Měsíc 12 vs. Zkušební proces 9. Měsíc 9
GMR neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue v posilovací fázi
Časové okno: Měsíce (m) 1 a 6 dávka post-booster v současné pokusech vs. m 4 v rodičovských pokusech; post-booster m 6 vs post-booster m 1; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 pro DEN-304/M 42 pro DEN-315); Post-Booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 pro Den-304/M 42 pro Den-315)
Geometrický průměrný poměr je geometrický průměr poměru porovnání dvou návštěv.
Měsíce (m) 1 a 6 dávka post-booster v současné pokusech vs. m 4 v rodičovských pokusech; post-booster m 6 vs post-booster m 1; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 pro DEN-304/M 42 pro DEN-315); Post-Booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 pro Den-304/M 42 pro Den-315)
GMR neutralizačních protilátek pro každý ze 4 sérotypů dengue od serostatus na začátku studie v mateřských pokusech v posilovací fázi
Časové okno: Měsíce (m) 1 a 6 dávka post-booster v současné pokusech vs. m 4 v rodičovských pokusech; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 pro DEN-304/M 42 pro DEN-315); post-booster m 6 vs předběžný booster (m 15 pro Den-304/m 42 pro Den-315); Post-Booster M 6 vs Post-Booster M 1
Geometrický průměrný poměr je geometrický průměr poměru porovnání dvou návštěv. Základní séropozitivita je definována jako reciproční neutralizační titr ≥10 pro jeden nebo více sérotypů dengue na začátku studie v mateřském pokusu.
Měsíce (m) 1 a 6 dávka post-booster v současné pokusech vs. m 4 v rodičovských pokusech; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 pro DEN-304/M 42 pro DEN-315); post-booster m 6 vs předběžný booster (m 15 pro Den-304/m 42 pro Den-315); Post-Booster M 6 vs Post-Booster M 1
Procento účastníků s vyžádanými místními (injekčními) nežádoucími účinky (AES) do 7 dnů po očkování proti posilovači
Časové okno: Dny 1. až 7 dávek po booster při návštěvě 3 (15. měsíc [Den-304]) a (měsíc 42 [Den-315])
Vyžádané místní AES v místě injekce jsou definovány jako bolest, erytém a otoky, ke kterým došlo do 7 dnů po dávce po booster v měsíci 15 (Den-304) a 42 (Den-315). AES byl vyšetřovatelem hodnocen následujícím způsobem: Mírný: stupeň 1: Povědomí o symptomech, které jsou snadno tolerovány, což způsobuje minimální nepohodlí a nezasahuje do každodenní činnosti. Ulevilo se s symptomatickou léčbou nebo bez něj; Mírný: Stupeň 2: Je přítomen dostatečné nepohodlí, aby se způsobilo rušení normální aktivity. Pouze částečně zmírněno symptomatickou léčbou; Těžká: stupeň 3: extrémní nouze, což způsobuje významné poškození fungování nebo neschopnosti. Zabraňuje běžným každodenním činnostem. Nesnaveno se symptomatickou léčbou.
Dny 1. až 7 dávek po booster při návštěvě 3 (15. měsíc [Den-304]) a (měsíc 42 [Den-315])
Procento účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky do 14 dnů po očkování proti posilování závažností
Časové okno: Dny 1 až 14 dávky po booster při návštěvě 3 (15. měsíc [Den-304]) a (měsíc 42 [Den-315])
Vyžádané systémové AE jsou definovány jako horečka, bolest hlavy, astenia, malátnost a myalgie, ke kterým došlo do 14 dnů po dávce po booster v 15. měsíci (Den-304) a 42 měsíce (Den-315). AES byl vyšetřovatelem hodnocen následujícím způsobem: Mírný: stupeň 1: Povědomí o symptomech, které jsou snadno tolerovány, což způsobuje minimální nepohodlí a nezasahuje do každodenní činnosti. Ulevilo se s symptomatickou léčbou nebo bez něj; Mírný: Stupeň 2: Je přítomen dostatečné nepohodlí, aby se způsobilo rušení normální aktivity. Pouze částečně zmírněno symptomatickou léčbou; Těžká: stupeň 3: extrémní nouze, což způsobuje významné poškození fungování nebo neschopnosti. Zabraňuje běžným každodenním činnostem. Nesnaveno se symptomatickou léčbou.
Dny 1 až 14 dávky po booster při návštěvě 3 (15. měsíc [Den-304]) a (měsíc 42 [Den-315])
Procento účastníků s jakýmkoli nevyžádaným AES ve fázi posilovač
Časové okno: Dny 1 až 28 dávky po booster na návštěvě 3 (15. měsíc [Den-304]) a (měsíc 42 [Den-315])
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při účastníkovi klinického vyšetřování, který podával zkušební vakcínu nebo placebo; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
Dny 1 až 28 dávky po booster na návštěvě 3 (15. měsíc [Den-304]) a (měsíc 42 [Den-315])
Procento účastníků s jakýmkoli lékařsky navštěvovaným AES (Maaes) ve fázi posilovače
Časové okno: 15. Měsíc Post-Booster dávka do 21. měsíce (DEN-304); Měsíc 42 Post-Booster dávka do 48 měsíců (Den-315)
Maaes jsou definovány jako AE, což vede k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka nebo zdravotnickým pracovníkem, včetně návštěv pohotovostního oddělení, ale nesplňuje kritéria závažnosti.
15. Měsíc Post-Booster dávka do 21. měsíce (DEN-304); Měsíc 42 Post-Booster dávka do 48 měsíců (Den-315)
Procento účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAES) před dávkováním posilovače
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 15 (Den-304) a 42 měsíců (Den-315)
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při účastníkovi klinického vyšetřování, který podával zkušební vakcínu nebo placebo; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede k smrti, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/porodní vadou nebo je lékařsky důležitou událostí.
Měsíc 0 až měsíc 15 (Den-304) a 42 měsíců (Den-315)
Procento účastníků s jakoukoli SAE v posilovací fázi
Časové okno: 15. měsíc po booster dávka po očkování do 21. měsíce (DEN-304); Měsíc 42 dávek po booster po očkování do 48 měsíců (Den-315)
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při účastníkovi klinického vyšetřování, který podával zkušební vakcínu nebo placebo; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. SAE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt nebo účinek, který při jakékoli dávce vede k smrti, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení existující hospitalizace, vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/porodní vadou nebo je lékařsky důležitou událostí.
15. měsíc po booster dávka po očkování do 21. měsíce (DEN-304); Měsíc 42 dávek po booster po očkování do 48 měsíců (Den-315)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEN-303
  • 2023-000027-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení