Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og antistofpersistens af TDV og virkningen af ​​en boosterdosis

23. maj 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 3, opfølgningsforsøg til evaluering af langsigtet sikkerhed og antistofpersistens og virkningen af ​​en boosterdosis af en tetravalent dengue-vaccinekandidat hos raske unge og voksne i områder, der ikke er endemiske for dengue

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive antistofpersistens for hver af de 4 dengue-serotyper i op til 63 måneder efter den første vaccination i den primære vaccinationsserie for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (NCT03341637) (Mexico) og i op til 36 måneder efter den første vaccination i den primære vaccinationsserie for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (NCT03423173) (USA [US]) og for at beskrive virkningen af ​​en boosterdosis af tetravalent dengue-vaccine (TDV) kontra placebo på antistofrespons for hver af de 4 dengue-serotyper 1 måned og 6 måneder efter administration af TDV-boosteren eller placeboen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaccinen, der er testet i denne undersøgelse, er Takedas dengue tetravalente vaccine (levende, svækket) (TDV). Denne undersøgelse vil se på den langsigtede antistofpersistens og sikkerhed af Takedas TDV hos raske unge og voksne og vil vurdere virkningen af ​​en boosterdosis.

Undersøgelsen har tilmeldt 365 raske deltagere. Deltagere, der tidligere har modtaget TDV i to forældreforsøg (DEN-304 [NCT03423173] og DEN-315 [NCT03341637]), vil blive inviteret til at deltage i dette opfølgende forsøg. Deltagerne vil blive vurderet for antistofpersistens og sikkerhed fra baseline (måned 0) til og med måned 15 (for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 [US]) eller måned 42 (for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 [Mexico]). Ved måned 15 (for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 [US]) eller ved måned 42 (for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 [Mexico]) vil kvalificerede deltagere blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to forsøgsgrupper for at modtage TDV eller placebo:

A. Gruppe 1- TDV 0,5 ml subkutan (SC) injektion ved måned 15 for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) eller ved måned 42 for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico]).

B. Gruppe 2- Takedas tetravalente dengue-placebo (dummy SC-injektion - dette er en væske, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens), 0,5 ml, subkutan injektion ved 15. måned for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) eller ved måned 42 for deltagere fra forældreforsøg DEN-315 (Mexico).

Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA og Mexico. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 21 måneder for forældreundersøgelse DEN-304 (US) og op til 48 måneder for forældreundersøgelse DEN-315 (Mexico). Deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) og deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico) vil komme til 5 besøg på klinikken, som inkluderer et sidste besøg (besøg 5) 6 måneder efter boosterdosis for en opfølgende vurdering .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Optima Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088-8865
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research
  • Mexico
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 63 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere (uanset serostatus ved baseline i forældreforsøgene (DEN-304 [(NCT03423173)] og DEN-315 [NCT03341637]), som modtog mindst én dosis af Takedas tetravalente dengue-vaccinekandidat (TDV) i forældreforsøg og har data fra mindst én blodprøve efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en længerevarende beboelsesperiode (≥1 år) i et dengue-endemisk område inden for de 2 år forud for besøg 1 dag 1 (måned 0).
  2. Tidligere og planlagt vaccination (under forsøgets gennemførelse) mod enhver flavivirus inklusive dengue (bortset fra Takedas TDV), gul feber (YF), japansk hjernebetændelse (JE) vira eller flåtbåren hjernebetændelse.

Udelukkelseskriterier for booster:

  1. Deltagere, for hvem baseline serostatus ikke er defineret i forældreforsøgene (DEN-304 [(NCT03423173)] og DEN-315 [NCT03341637]).
  2. Deltagere med nogen historie med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller neuroinflammatorisk sygdom (f.eks. Guillain-Barrés syndrom).

  3. Kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunfunktion, herunder:

    1. Kronisk brug af orale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger/≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før måned 42 for deltagere fra forældreforsøg DEN-315 (Mexico)/ Måned 15 for deltagere fra forældreforsøg DEN-304 (US); brug af inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider er tilladt.
    2. Modtagelse af parenterale steroider (svarende til 20 mg/dag prednison ≥12 uger/≥2 mg/kg kropsvægt/dag prednison ≥2 uger) inden for 60 dage før måned 42 for deltagere fra forældreforsøg DEN-315 (Mexico)/måned 15 for deltagere fra forældreforsøg DEN-304 (US).
    3. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for administration af TDV-boosteren eller placebo ved måned 42 for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico)/måned 15 for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US) ; overveje, om det er relevant som udelukkelseskriterium eller forsinkelseskriterium.
    4. Modtagelse af immunstimulerende midler inden for 60 dage før måned 42 for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico)/måned 15 for deltagere fra forældreforsøget DEN-304 (US).
    5. Immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for 6 måneder før måned 42 for deltagere fra forældreforsøget DEN-315 (Mexico) / måned 15 for deltagere fra forældrestudiet DEN-304 (US).
    6. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller HIV-relateret sygdom.
    7. Hepatitis C-virusinfektion.
    8. Genetisk immundefekt.
  4. Abnormiteter i milt- eller thymusfunktion.
  5. Deltagere med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
  6. Deltagere med en historie med nuværende eller tidligere infektion med en flavivirus såsom dengue, Zika, YF, JE, West Nile feber, flåtbåren encephalitis eller Murray Valley encephalitis og deltagere med en længerevarende beboelsesperiode (≥1 år) i en dengue endemisk område under forsøgets afvikling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Før Booster: Den-304
Deltagere, der modtog TDV i overordnet forsøg Den-304 (USA), blev vurderet, før de modtog boosterdosis (placebo/TDV) i måned 15.
Biologisk: Takedas tetravalente denguevaccine (levende, svækket) (TDV)
TDV subkutan injektion
Eksperimentel: Før Booster: Den-315
Deltagere, der modtog TDV i Parent Trial Den-315 (Mexico), blev vurderet, før de modtog boosterdosis (placebo/TDV) i måned 42.
Biologisk: Takedas tetravalente denguevaccine (levende, svækket) (TDV)
TDV subkutan injektion
Placebo komparator: Booster -fase: Placebo
Deltagerne modtog TDV-placebo-matching 0,5 ml (ML) injektion, subkutan (SC), en gang i måned 15 for deltagere fra forælderforsøg Den-304 (USA) eller en gang i måned 42 for deltagere fra Parent Trial Den-315 (Mexico).
Biologisk: Placebo
Normal saltvand (0,9% NaCl) subkutan injektion
Eksperimentel: Booster -fase: TDV
Deltagerne modtog TDV 0,5 ml, injektion, SC, en gang i måned 15 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304 (USA) eller en gang i måned 42 for deltagere fra forældremyndigheden Den-315 (Mexico).
Biologisk: Takedas tetravalente denguevaccine (levende, svækket) (TDV)
TDV subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue -serotyper i perioden før booster ved besøg 1 (måned 0 [dag 1])
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved mikronutraliseringstest 50% (MNT50) for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra besøg 1 ved måned 0 for deltagere fra begge overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 0 (dag 1)
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue -serotyper i perioden før booster ved besøg 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra besøg 2 ved måned 12 for deltagere fra begge overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 12
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper i perioden før booster ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Måned 15 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra besøg 3 i måned 15 for deltagere fra forældremyndigheden Den-304.
Måned 15 (Den-304)
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper i perioden før booster ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra besøg 3 i måned 42 for deltagere fra forældrekorten Den-315.
Måned 42 (Den-315)
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue -serotyper i perioden før booster af serostatus ved baseline i moderselskaberne ved besøg 1 (måned 0 [dag 1])
Tidsramme: Måned 0 [dag 1)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra besøg 1 ved måned 0 for deltagere fra begge overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 0 [dag 1)
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue -serotyper i perioden før booster af serostatus ved baseline i moderselskaberne ved besøg 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra besøg 2 ved måned 12 for deltagere fra begge overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 12
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper i perioden før booster af Serostatus ved baseline i moderselskaberne ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Måned 15 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra besøg 3 i måned 15 for deltagere fra forældremyndigheden Den-304.
Måned 15 (Den-304)
Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper i perioden før booster af serostatus ved baseline i moderselskaberne ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra besøg 3 i måned 42 for deltagere fra forældrekorten Den-315.
Måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for hver af de 4 dengue -serotyper i perioden før booster ved besøg 1 (måned 0 [dag 1])
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 1 ved måned 0 for deltagere fra begge overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 0 (dag 1)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue -serotyper i perioden før booster ved besøg 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 2 ved måned 12 for deltagere fra begge overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 12
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper i perioden før booster ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Måned 15 (Den-304)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titere af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3 i måned 15 for deltagere fra forældremyndigheden Den-304.
Måned 15 (Den-304)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper i perioden før booster ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3 i måned 42 for forældrekrøven Den-315.
Måned 42 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue -serotyper i perioden før booster af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 1 [måned 0 (dag 1])
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 1 ved måned 0 for deltagere fra begge overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 0 (dag 1)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue -serotyper i perioden før booster af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 2 ved måned 12 for deltagere fra begge overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 12
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper i perioden før booster af Serostatus ved baseline i moderforsøgene ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Måned 15 (Den-304)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3 i måned 15 for deltagere fra forældremyndigheden Den-304.
Måned 15 (Den-304)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper i perioden før booster af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 (måned 42) ((Den-315)
Tidsramme: Måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3 i måned 42 for forældrekrøven Den-315.
Måned 42 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue -serotyper i perioden før booster ved besøg 1 (måned 0 [dag 1])
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 1 ved måned 0 for både overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 0 (dag 1)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue -serotyper i perioden før booster ved besøg 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 2 ved måned 12 for både overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 12
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper i perioden før booster ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Måned 15 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3 ved måned 15 for forældremyndighed Den-304.
Måned 15 (Den-304)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper i perioden før booster ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3 i måned 42 for forældrekrøven Den-315.
Måned 42 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue -serotyper i perioden før booster af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 1 (måned 0 [dag 1])
Tidsramme: Måned 0 (dag 1)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 1 ved måned 0 for både overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 0 (dag 1)
Seropositivitetshastighed for flere (2, 3 eller 4) dengue -serotyper i perioden før booster af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 2 (måned 12)
Tidsramme: Måned 12
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 2 ved måned 12 for både overordnede forsøg (Den-304 og Den-315).
Måned 12
Seropositivitetshastighed for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper i perioden før booster af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Måned 15 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. (Den-304). Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3 ved måned 15 for forældremyndighed Den-304.
Måned 15 (Den-304)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper i perioden før booster af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3 i måned 42 for forældrekrøven Den-315.
Måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved pre-booster-dosis ved besøg 3 for begge forældreforsøg
Tidsramme: Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra besøg 3, pre-booster-dosis for alle deltagere (måned 15 for forældremyndighed Den-304 og måned 42 for forælderundersøgelse Den-315). Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter-booster-dosis ved besøg 4 for begge overordnede forsøg
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra besøg 4, 1 måned efter booster-dosis for alle deltagere (måned 16 til forælderundersøgelse Den-304 og måned 43 for overordnet forsøg Den-315).
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved pre-booster-dosis ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 15 for deltagere fra Parent Trial Den-304. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis ved besøg 4 (måned 16) (Den-304)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 16 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved pre-booster-dosis ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 42 for deltagere fra Parent Trial Den-315. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis ved besøg 4 (måned 43) (Den-315)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 43 for deltagere fra overordnet forsøg Den-315.
1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved pre-booster-dosis af serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 for begge overordnede forsøg
Tidsramme: Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra besøg 3, pre-booster-dosis for alle deltagere (måned 15 for forældremyndighed Den-304 og måned 42 for forælderundersøgelse Den-315). Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter-booster-dosis af serostatus ved baseline i overordnede forsøg på besøg 4 til begge forældreforsøg
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra besøg 4, 1 måned efter booster-dosis for alle deltagere (måned 16 til forælderundersøgelse Den-304 og måned 43 for overordnet forsøg Den-315).
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved pre-booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 15 for deltagere fra Parent Trial Den-304. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 4 (måned 16) (Den-304)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 16 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved pre-booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 42 for deltagere fra Parent Trial Den-315. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter-booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 4 (måned 43) (Den-315)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 43 for deltagere fra overordnet forsøg Den-315.
1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis ved besøg 5 for begge forældreforsøg
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra besøg 5, 6 måneder efter booster-dosis for alle deltagere (måned 21 til forældremyndighed Den-304 og måned 48 for forældremyndighed Den-315).
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis ved besøg 5 (måned 21) (Den-304)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra Visit 5 i måned 21 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis ved besøg 5 (måned 48) (Den-315)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 48 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Rapporteret her er dataene fra besøg 5 ved måned 48 for deltagere fra forældrekrøven Den-315.
6 måneder efter dosis efter måned 48 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis af serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 5 for begge forældreforsøg
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra besøg 5, 6 måneders post-booster-dosis for alle deltagere (måned 21 til forældremyndighed Den-304 og måned 48 for overordnet forsøg Den-315).
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 5 (måned 21) (Den-304)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra Visit 5 i måned 21 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
GMT'er af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 5 (måned 48) (Den-315)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 48 (Den-315)
GMT'er af neutraliserende antistoffer blev målt ved MNT50 for hver af de 4 dengue-serotyper (DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4). Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. Rapporteret her er dataene fra besøg 5 ved måned 48 for deltagere fra forældrekrøven Den-315.
6 måneder efter dosis efter måned 48 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper ved dosis før booster ved besøg 3 for begge forældreforsøg
Tidsramme: Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3, pre-booster-dosis for alle deltagere (måned 15 for forældremyndighed Den-304 og måned 42 for forælderundersøgelse Den-315). Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis ved besøg 4 for begge forældreforsøg
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 4, 1 måned efter booster-dosis for alle deltagere (måned 16 til forælderundersøgelse Den-304 og måned 43 for overordnet forsøg Den-315).
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper ved dosis før booster ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 15 for deltagere fra Parent Trial Den-304. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis ved besøg 4 (måned 16) (Den-304)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 16 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for hver af de 4 dengue-serotyper ved dosis før booster ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 42 for deltagere fra Parent Trial Den-315. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis ved besøg 4 (måned 43) (Den-315)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 43 for deltagere fra overordnet forsøg Den-315.
1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper ved pre-booster-dosis af serostatus ved baseline i overordnede forsøg på besøg 3 for begge forældreforsøg
Tidsramme: Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3, pre-booster-dosis for alle deltagere (måned 15 for forældremyndighed Den-304 og måned 42 for forælderundersøgelse Den-315). Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg på besøg 4 for begge overordnede forsøg
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 4, 1 måned efter booster-dosis for alle deltagere (måned 16 til forælderundersøgelse Den-304 og måned 43 for overordnet forsøg Den-315).
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for hver af de 4 dengue-serotyper ved pre-booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 15 for deltagere fra Parent Trial Den-304. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 4 (måned 16) (Den-304)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 16 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for hver af de 4 dengue-serotyper ved pre-booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 42 for deltagere fra Parent Trial Den-315. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for hver af de 4 dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 4 (måned 43) (Den-315)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 43 for deltagere fra overordnet forsøg Den-315.
1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis ved besøg 5 for begge forældreforsøg
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 5, 6 måneders post-booster-dosis for alle deltagere (måned 21 til forældremyndighed Den-304 og måned 48 for overordnet forsøg Den-315).
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis ved besøg 5 (måned 21) (Den-304)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 5 i måned 21 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis ved besøg 5 (måned 48) (Den-315)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 48 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 5 ved måned 48 for deltagere fra forældrekrøven Den-315.
6 måneder efter dosis efter måned 48 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 5 for begge overordnede forsøg
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 5, 6 måneders post-booster-dosis for alle deltagere (måned 21 til forældremyndighed Den-304 og måned 48 for overordnet forsøg Den-315).
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 5 (måned 21) (Den-304)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 5 i måned 21 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for hver af de 4 dengue-serotyper efter 6 måneder efter booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 5 (måned 48) (Den-315)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 48 (Den-315)
Seropositivitetshastighed, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositiv, er afledt af titrene af dengue-neutraliserende antistoffer. Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 5 ved måned 48 for deltagere fra forældrekrøven Den-315.
6 måneder efter dosis efter måned 48 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved pre-booster-dosis ved besøg 3 for begge forældreforsøg
Tidsramme: Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3, pre-booster-dosis for alle deltagere (måned 15 for forældremyndighed Den-304 og måned 42 for forælderundersøgelse Den-315). Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved 1 måned efter-booster-dosis ved besøg 4 for begge overordnede forsøg
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 4, 1 måned efter booster-dosis for alle deltagere (måned 16 til forælderundersøgelse Den-304 og måned 43 for overordnet forsøg Den-315).
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved dosis før booster ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 15 for deltagere fra Parent Trial Den-304. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis ved besøg 4 (måned 16) (Den-304)
Tidsramme: 1 måned efter booster-dosis i måned 16 (Den-304.)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 16 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
1 måned efter booster-dosis i måned 16 (Den-304.)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved dosis før booster ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 42 for deltagere fra Parent Trial Den-315. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper post-booster-dosis ved 1 måned efter booster-dosis ved besøg 4 (måned 43) (Den-315)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 43 for deltagere fra overordnet forsøg Den-315.
1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved pre-booster-dosis af serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 for begge overordnede forsøg
Tidsramme: Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), \ enhver 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), enhver 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalente). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 3, pre-booster-dosis for alle deltagere (måned 15 for forældremyndighed Den-304 og måned 42 for forælderundersøgelse Den-315). Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis ved måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved 1 måned efter-booster-dosis af serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 4 for begge forældreforsøg
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), \ enhver 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), enhver 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalente). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 4, 1 måned efter booster-dosis for alle deltagere (måned 16 til forælderundersøgelse Den-304 og måned 43 for overordnet forsøg Den-315).
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304) og måned 43 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved pre-booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 (måned 15) (Den-304)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), \ enhver 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), enhver 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalente). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 15 for deltagere fra Parent Trial Den-304. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 15 (Den-304)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis af serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 4 (måned 16) (Den-304)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), \ enhver 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), enhver 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalente). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 16 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
1 måned efter dosis efter måned 16 (Den-304)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved pre-booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 3 (måned 42) (Den-315)
Tidsramme: Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er pre-booster-data fra besøg 3 ved måned 42 for deltagere fra Parent Trial Den-315. Pre-booster-dosis defineres som den sidste ikke-manglende værdi før boosteradministration.
Pre-Booster-dosis i måned 42 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper ved 1 måned efter booster-dosis af Serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 4 (måned 43) (Den-315)
Tidsramme: 1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 4 i måned 43 for deltagere fra overordnet forsøg Den-315.
1 måned efter dosis efter måned 43 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper efter booster-dosis efter 6 måneder efter booster-dosis ved besøg 5 for begge overordnede forsøg
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 5, 6 måneders post-booster-dosis for alle deltagere (måned 21 til forældremyndighed Den-304 og måned 48 for overordnet forsøg Den-315).
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper efter dosis efter 6 måneder efter dosis efter besøg på besøg 5 (måned 21) (Den-304)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 5 i måned 21 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper efter dosis efter 6 måneder efter dosis efter besøg 5 (måned 48) (Den-315)
Tidsramme: 6 måneder efter booster-dosis i måned 48 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 5 ved måned 48 for deltagere fra forældrekrøven Den-315.
6 måneder efter booster-dosis i måned 48 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper efter booster-dosis efter 6 måneder efter booster-dosis af serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 5 for begge forældreforsøg
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 5, 6 måneders post-booster-dosis for alle deltagere (måned 21 til forældremyndighed Den-304 og måned 48 for overordnet forsøg Den-315).
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304) og måned 48 (Den-315)
Seropositivitetsgrad for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper efter dosis efter 6 måneder efter dosis efter serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 5 (måned 21) (Den-304)
Tidsramme: 6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra Visit 5 i måned 21 for deltagere fra overordnet forsøg Den-304.
6 måneder efter dosis efter måned 21 (Den-304)
Seropositivitetshastighed for flere (2, 3 eller 4) dengue-serotyper efter dosis efter 6 måneder efter dosis efter booster ved serostatus ved baseline i overordnede forsøg ved besøg 5 (måned 48) (Den-315)
Tidsramme: 6 måneder efter booster-dosis i måned 48 (Den-315)
Seropositivitetshastighed for flere dengue-serotyper, defineret som procentdelen af ​​deltagerne seropositive for mere end en dengue-serotype, stammer fra titerne af dengue-neutraliserende antistoffer. Alle 4 dengue -serotyper (tetravalente), alle 2 af de 4 dengue -serotyper (bivalente), alle 3 af de 4 dengue -serotyper (trivalent). Seropositivitet defineres som en gensidig neutraliserende titer ≥10. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget. De 4 dengue-virusserotyper er DENV-1, DENV-2, DENV-3 og DENV-4. Rapporteret her er dataene fra besøg 5 ved måned 48 for deltagere fra forældrekrøven Den-315.
6 måneder efter booster-dosis i måned 48 (Den-315)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi (GMR) for neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue -serotyper for alle deltagere inden boosterdosis
Tidsramme: Måned 12 vs måned 0, måned 15 (Den-304) vs forældremiddel
Det geometriske middelforhold er det geometriske gennemsnit af forholdet mellem de to besøg, der sammenlignes.
Måned 12 vs måned 0, måned 15 (Den-304) vs forældremiddel
Geometrisk middelværdi (GMR) for neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue -serotyper af serostatus ved baseline i overordnede forsøg inden boosterdosis
Tidsramme: Måned 12 vs måned 0, måned 15 (Den-304) vs forældremiddel
Det geometriske middelforhold er det geometriske gennemsnit af forholdet mellem de to besøg, der sammenlignes. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget.
Måned 12 vs måned 0, måned 15 (Den-304) vs forældremiddel
GMR af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue -serotyper i boosterfasen
Tidsramme: Måneder (m) 1 & 6 post-booster-dosis i den aktuelle forsøg vs m 4 i forældreforsøg; post-booster m 6 vs post-booster m 1; post-booster m 1 vs pre-booster (m 15 for den-304/m 42 for den-315); Post-Booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 for Den-304/M 42 for Den-315)
Det geometriske middelforhold er det geometriske gennemsnit af forholdet mellem de to besøg, der sammenlignes.
Måneder (m) 1 & 6 post-booster-dosis i den aktuelle forsøg vs m 4 i forældreforsøg; post-booster m 6 vs post-booster m 1; post-booster m 1 vs pre-booster (m 15 for den-304/m 42 for den-315); Post-Booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 for Den-304/M 42 for Den-315)
GMR af neutraliserende antistoffer for hver af de 4 dengue -serotyper af serostatus ved baseline i overordnede forsøg i boosterfasen
Tidsramme: Måneder (m) 1 & 6 post-booster-dosis i den aktuelle forsøg vs m 4 i forældreforsøg; post-booster m 1 vs pre-booster (m 15 for den-304/m 42 for den-315); Post-Booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 for Den-304/M 42 for Den-315); Post-Booster M 6 vs Post-Booster M 1
Det geometriske middelforhold er det geometriske gennemsnit af forholdet mellem de to besøg, der sammenlignes. Baseline -seropositivitet defineres som gensidig neutraliserende titer ≥10 for en eller flere dengue -serotyper ved baseline i moderforsøget.
Måneder (m) 1 & 6 post-booster-dosis i den aktuelle forsøg vs m 4 i forældreforsøg; post-booster m 1 vs pre-booster (m 15 for den-304/m 42 for den-315); Post-Booster M 6 vs Pre-Booster (M 15 for Den-304/M 42 for Den-315); Post-Booster M 6 vs Post-Booster M 1
Procentdel af deltagere med anmodet lokale (injektionssted) Bivirkninger (AES) inden for 7 dage efter vaccination efter booster
Tidsramme: Dage 1 til 7 post-booster-dosis ved besøg 3 (måned 15 [Den-304]) og (måned 42 [Den-315])
Anmodet om lokale AE'er på injektionsstedet er defineret som smerte, erytem og hævelse, der opstod inden for 7 dage efter dosis efter måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315). AES blev klassificeret af efterforskeren på følgende måde: mild: Grad 1: Bevidsthed om symptomer, der let tolereres, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer hverdagens aktiviteter. Lettet med eller uden symptomatisk behandling; Moderat: Grad 2: Tilstrækkeligt ubehag er til stede til at forårsage interferens med normal aktivitet. Kun delvist lettet med symptomatisk behandling; Alvorlig: Grad 3: Ekstrem nød, hvilket forårsager betydelig svækkelse af funktion eller inhabilitet. Forhindrer normale daglige aktiviteter. Ikke lettet over symptomatisk behandling.
Dage 1 til 7 post-booster-dosis ved besøg 3 (måned 15 [Den-304]) og (måned 42 [Den-315])
Procentdel af deltagere med anmodede systemiske bivirkninger inden for 14 dage efter boostervaccination efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dage 1 til 14 post-booster-dosis ved besøg 3 (måned 15 [Den-304]) og (måned 42 [Den-315])
Anmodet systemiske AE'er er defineret som feber, hovedpine, astheni, ubehag og myalgi, der forekom inden for 14 dage efter dosis efter måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315). AES blev klassificeret af efterforskeren på følgende måde: mild: Grad 1: Bevidsthed om symptomer, der let tolereres, forårsager minimalt ubehag og ikke forstyrrer hverdagens aktiviteter. Lettet med eller uden symptomatisk behandling; Moderat: Grad 2: Tilstrækkeligt ubehag er til stede til at forårsage interferens med normal aktivitet. Kun delvist lettet med symptomatisk behandling; Alvorlig: Grad 3: Ekstrem nød, hvilket forårsager betydelig svækkelse af funktion eller inhabilitet. Forhindrer normale daglige aktiviteter. Ikke lettet over symptomatisk behandling.
Dage 1 til 14 post-booster-dosis ved besøg 3 (måned 15 [Den-304]) og (måned 42 [Den-315])
Procentdel af deltagere med uopfordrede AE'er i boosterfasen
Tidsramme: Dage 1 til 28 post-booster-dosis ved besøg 3 (måned 15 [Den-304]) og (måned 42 [Den-315])
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der deltager i klinisk undersøgelse, administrerede en forsøgsvaccine eller placebo; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling.
Dage 1 til 28 post-booster-dosis ved besøg 3 (måned 15 [Den-304]) og (måned 42 [Den-315])
Procentdel af deltagere med enhver medicinsk deltagende AES (MAAES) i boosterfasen
Tidsramme: Måned 15 post-booster-dosis gennem måned 21 (Den-304); Måned 42 post-booster-dosis gennem måned 48 (Den-315)
Maaes er defineret som AE'er, der fører til et uplanlagt besøg i eller af en sundhedsperson, der inkluderer besøg i en akut afdeling, men ikke opfylder alvorlighedskriterierne.
Måned 15 post-booster-dosis gennem måned 21 (Den-304); Måned 42 post-booster-dosis gennem måned 48 (Den-315)
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAES) inden boosterdosis
Tidsramme: Måned 0 til måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der deltager i klinisk undersøgelse, administrerede en forsøgsvaccine eller placebo; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller virkning, som i enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig begivenhed.
Måned 0 til måned 15 (Den-304) og måned 42 (Den-315)
Procentdel af deltagere med alle saes i boosterfasen
Tidsramme: Måned 15 post-booster-dosis efter vaccination gennem måned 21 (Den-304); Måned 42 post-booster-dosis efter vaccination gennem måned 48 (Den-315)
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelse, der deltager i klinisk undersøgelse, administrerede en forsøgsvaccine eller placebo; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling. En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller virkning, som i enhver dosis resulterer i død, er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig begivenhed.
Måned 15 post-booster-dosis efter vaccination gennem måned 21 (Den-304); Måned 42 post-booster-dosis efter vaccination gennem måned 48 (Den-315)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEN-303
  • 2023-000027-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger