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Langzeitsicherheit und Antikörperpersistenz von TDV und die Auswirkungen einer Auffrischungsdosis

23. Mai 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine Folgestudie der Phase 3 zur Bewertung der Langzeitsicherheit und Antikörperpersistenz sowie der Auswirkungen einer Auffrischungsdosis eines tetravalenten Dengue-Impfstoffkandidaten bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen in Gebieten, die nicht für Dengue endemisch sind

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Antikörperpersistenz für jeden der 4 Dengue-Serotypen für bis zu 63 Monate nach der ersten Impfung in der Grundimmunisierungsserie für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (NCT03341637) (Mexiko) und für bis zu 36 Monate Monate nach der ersten Impfung in der Grundimmunisierungsserie für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (NCT03423173) (Vereinigte Staaten [US]) und um die Auswirkungen einer Auffrischimpfung mit einem tetravalenten Dengue-Impfstoff (TDV) im Vergleich zu einem Placebo auf die Antikörperreaktion für jeden zu beschreiben der 4 Dengue-Serotypen 1 Monat und 6 Monate nach Verabreichung des TDV-Boosters oder Placebos.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der in dieser Studie getestete Impfstoff ist Takedas Dengue Tetravalent Vaccine (Live, Attenuated) (TDV). Diese Studie wird die langfristige Antikörperpersistenz und Sicherheit von Takedas TDV bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen untersuchen und die Auswirkungen einer Auffrischimpfung bewerten.

An der Studie nahmen 365 gesunde Teilnehmer teil. Teilnehmer, die zuvor TDV in zwei Elternstudien (DEN-304 [NCT03423173] und DEN-315 [NCT03341637]) erhalten haben, werden zur Teilnahme an dieser Folgestudie eingeladen. Die Teilnehmer werden von Baseline (Monat 0) bis Monat 15 (für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 [USA]) oder Monat 42 (für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 [Mexiko]) auf Antikörperpersistenz und -sicherheit untersucht. In Monat 15 (für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 [USA]) oder in Monat 42 (für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 [Mexiko]) werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 auf eine von zwei Studiengruppen randomisiert um TDV oder Placebo zu erhalten:

A. Gruppe 1 – TDV 0,5 ml subkutane (s.c.) Injektion in Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA) oder in Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko)

B. Gruppe 2 – Takedas tetravalentes Dengue-Placebo (Schein-SC-Injektion – dies ist eine Flüssigkeit, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält), 0,5 ml, subkutane Injektion in Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA) oder in Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko).

Diese multizentrische Studie wird in den USA und Mexiko durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 21 Monate für die Elternstudie DEN-304 (USA) und bis zu 48 Monate für die Elternstudie DEN-315 (Mexiko). Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA) und Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko) kommen für 5 Besuche in die Klinik, einschließlich eines letzten Besuchs (Besuch 5) 6 Monate nach der Auffrischimpfung für eine Nachuntersuchung .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
365

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Ciudad de Mexico, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Optima Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088-8865
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 63 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer (unabhängig vom Serostatus zu Studienbeginn in den Elternstudien (DEN-304 [(NCT03423173)] und DEN-315 [NCT03341637]), die mindestens eine Dosis von Takedas tetravalentem Dengue-Impfstoffkandidaten (TDV) in der erhalten haben Elternversuche und haben Daten von mindestens einer Blutabnahme nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit längerem Aufenthalt (≥ 1 Jahr) in einem Dengue-Endemiegebiet innerhalb der 2 Jahre vor Besuch 1 Tag 1 (Monat 0).
  2. Frühere und geplante Impfung (während der Studiendurchführung) gegen alle Flaviviren, einschließlich Dengue (außer Takedas TDV), Gelbfieber (YF), Viren der japanischen Enzephalitis (JE) oder durch Zecken übertragene Enzephalitis.

Booster-Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, für die der Baseline-Serostatus in den Elternstudien (DEN-304 [(NCT03423173)] und DEN-315 [NCT03341637]) nicht definiert ist.
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von fortschreitenden oder schweren neurologischen Störungen, Anfallsleiden oder neuroinflammatorischen Erkrankungen (z. B. Guillain-Barré-Syndrom).

  3. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion, einschließlich:

    1. Chronischer Gebrauch von oralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥12 Wochen/≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko)/ Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA); Die Verwendung von inhalativen, intranasalen oder topischen Kortikosteroiden ist erlaubt.
    2. Erhalt von parenteralen Steroiden (entsprechend 20 mg/Tag Prednison ≥12 Wochen/≥2 mg/kg Körpergewicht/Tag Prednison ≥2 Wochen) innerhalb von 60 Tagen vor Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko)/Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA).
    3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Verabreichung des TDV-Boosters oder Placebos in Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko)/Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA) ; prüfen, ob sie als Ausschlusskriterium oder Verzögerungskriterium anwendbar sind.
    4. Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko) / Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA).
    5. Immunsuppressive Therapie wie Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten vor Monat 42 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-315 (Mexiko) / Monat 15 für Teilnehmer der Elternstudie DEN-304 (USA).
    6. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder HIV-bedingte Erkrankung.
    7. Hepatitis-C-Virus-Infektion.
    8. Genetische Immunschwäche.
  4. Anomalien der Milz- oder Thymusfunktion.
  5. Teilnehmer mit einer bekannten Blutungsdiathese oder einer Erkrankung, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann.
  6. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer aktuellen oder früheren Infektion mit einem Flavivirus wie Dengue, Zika, YF, JE, West-Nil-Fieber, Zeckenenzephalitis oder Murray-Valley-Enzephalitis und Teilnehmer mit einer längeren Wohndauer (≥ 1 Jahr) in einer Dengue-Endemie Bereich während der Verhandlungsführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vor Booster: DEN-304
Teilnehmer, die TDV in der Elternversion DEN-304 (USA) erhielten, wurden bewertet, bevor sie im 15. Monat die Booster-Dosis (Placebo/TDV) erhielten.
Biologisch: Tetravalenter Dengue-Impfstoff von Takeda (lebend, attenuiert) (TDV)
Subkutane TDV-Injektion
Experimental: Vor Booster: DEN-315
Teilnehmer, die TDV in der Elternversion DEN-315 (Mexiko) erhielten, wurden bewertet, bevor sie im Monat 42 Booster-Dosis (Placebo/TDV) erhielten.
Biologisch: Tetravalenter Dengue-Impfstoff von Takeda (lebend, attenuiert) (TDV)
Subkutane TDV-Injektion
Placebo-Komparator: Booster -Phase: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine TDV-Placebo-Matching 0,5 Milliliter (ML) Injektion, subkutane (SC), einmal im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 (USA) oder einmal im Monat 42 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 (Mexiko).
Biologisch: Placebo
Subkutane Injektion mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl).
Experimental: Booster -Phase: TDV
Die Teilnehmer erhielten TDV 0,5 ml, Injektion, SC, einmal im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 (USA) oder einmal im Monat 42 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 (Mexiko).
Biologisch: Tetravalenter Dengue-Impfstoff von Takeda (lebend, attenuiert) (TDV)
Subkutane TDV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) neutralisierender Antikörper für jede der 4 Dengue -Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 1 (Monat 0 [Tag 1])
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1)
GMTs von neutralisierenden Antikörpern wurden durch Mikronutralisationstest 50% (MNT50) für jedes der 4 Dengue-Serotypen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4) gemessen. Hier werden die Daten von Besuch 1 im Monat 0 für Teilnehmer beider Elternversuche (DEN-304 und DEN-315) gemeldet.
Monat 0 (Tag 1)
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) neutralisierender Antikörper für jede der 4 Dengue -Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 2 (Monat 12)
Zeitfenster: Monat 12
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier sind die Daten von Besuch 2 im Monat 12 für Teilnehmer beider Elternversuche (DEN-304 und DEN-315).
Monat 12
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Monat 15 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier sind die Daten von Besuch 3 im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304.
Monat 15 (DEN-304)
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) neutralisierender Antikörper für jede der 4 Dengue-Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier werden die Daten von Besuch 3 im Monat 42 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
Monat 42 (DEN-315)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue -Serotypen im Zeitraum vor Booster von Serostatus zu Studien in den Elternversuchen bei Besuch 1 (Monat 0 [Tag 1].
Zeitfenster: Monat 0 [Tag 1)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier werden die Daten von Besuch 1 im Monat 0 für Teilnehmer beider Elternversuche (DEN-304 und DEN-315) gemeldet.
Monat 0 [Tag 1)
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue -Serotypen im Zeitraum vor Booster von Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche bei Besuch 2 (Monat 12)
Zeitfenster: Monat 12
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier sind die Daten von Besuch 2 im Monat 12 für Teilnehmer beider Elternversuche (DEN-304 und DEN-315).
Monat 12
Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen im Zeitraum vor Booster von Serostatus zu Studien in den Elternversuchen bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304) zu Studienbeginn (DEN-304)
Zeitfenster: Monat 15 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier sind die Daten von Besuch 3 im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304.
Monat 15 (DEN-304)
Geometrische mittlere Titer (GMTs) neutralisierender Antikörper für jeden der 4 Dengue-Serotypen im Zeitraum vor Booster von Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuchen bei Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier werden die Daten von Besuch 3 im Monat 42 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue -Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 1 (Monat 0 [Tag 1])
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 1 im Monat 0 für Teilnehmer beider Elternversuche (DEN-304 und DEN-315) gemeldet.
Monat 0 (Tag 1)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue -Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 2 (Monat 12)
Zeitfenster: Monat 12
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 2 im Monat 12 für Teilnehmer beider Elternversuche (DEN-304 und DEN-315).
Monat 12
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Monat 15 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 3 im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304.
Monat 15 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 3 im Monat 42 für die Elternversion DEN-315.
Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue -Serotypen im Zeitraum vor Booster von Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 1 [Monat 0 (Tag 1])
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 1 im Monat 0 für Teilnehmer beider Elternversuche (DEN-304 und DEN-315) gemeldet.
Monat 0 (Tag 1)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue -Serotypen im Zeitraum vor Booster von Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 2 (Monat 12)
Zeitfenster: Monat 12
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 2 im Monat 12 für Teilnehmer beider Elternversuche (DEN-304 und DEN-315).
Monat 12
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen im Zeitraum vor Booster von Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Monat 15 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 3 im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304.
Monat 15 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen im Zeitraum vor Booster von Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 3 (Monat 42) ((DEN-315)
Zeitfenster: Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 3 im Monat 42 für die Elternversion DEN-315.
Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue -Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 1 (Monat 0 [Tag 1])
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 1 im Monat 0 für beide Elternversuche (DEN-304 und DEN-315).
Monat 0 (Tag 1)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue -Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 2 (Monat 12)
Zeitfenster: Monat 12
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 2 im Monat 12 für beide übergeordneten Versuche (DEN-304 und DEN-315).
Monat 12
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Monat 15 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 3 im Monat 15 für die Elternversion DEN-304.
Monat 15 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen im Zeitraum vor Booster bei Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 3 im Monat 42 für die Elternversion DEN-315.
Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue -Serotypen im Zeitraum vor dem Booster von Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche zu Besuch 1 (Monat 0 [Tag 1])
Zeitfenster: Monat 0 (Tag 1)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 1 im Monat 0 für beide Elternversuche (DEN-304 und DEN-315).
Monat 0 (Tag 1)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue -Serotypen im Zeitraum vor dem Booster von Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche bei Besuch 2 (Monat 12) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Monat 12
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 2 im Monat 12 für beide übergeordneten Versuche (DEN-304 und DEN-315).
Monat 12
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen im Zeitraum vor dem Booster von Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Monat 15 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. (DEN-304). Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 3 im Monat 15 für die Elternversion DEN-304.
Monat 15 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen im Zeitraum vor dem Booster von Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche bei Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Daten von Besuch 3 im Monat 42 für die Elternversion DEN-315.
Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen bei der Vorbooster-Dosis bei Besuch 3 für beide Elternversuche
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier werden die Daten von Besuch 3, Vor-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 15 für die Elternversion DEN-304 und Monat 42 für die Elternversion DEN-315). Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis bei Besuch 4 für beide Elternversuche
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier werden die Daten aus dem Besuch 4, 1 Monat Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 16 für die Elternversion DEN-304 und Monat 43 für die Elternversion DEN-315).
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen bei der Vorbooster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier sind die Vorboosterdaten von Visit 3 im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis bei Besuch 4 (Monat 16) (DEN-304)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 16 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen bei der Vorbooster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier sind die Vorboosterdaten von Besuch 3 im Monat 42 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jede der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis bei Besuch 4 (Monat 43) (DEN-315)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 43 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen bei der Vorboosterdosis von Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 3 für beide Elternversuche zu Studienbeginn
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier werden die Daten von Besuch 3, Vor-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 15 für die Elternversion DEN-304 und Monat 42 für die Elternversion DEN-315). Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jede der 4 Dengue-Serotypen in 1 Monat nach dem Booster-Dosi
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier werden die Daten aus dem Besuch 4, 1 Monat Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 16 für die Elternversion DEN-304 und Monat 43 für die Elternversion DEN-315).
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen bei der Vor-Booster-Dosis durch Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier sind die Vorboosterdaten von Visit 3 im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper für jede der 4 Dengue-Serotypen in 1 Monat nach dem Booster-Dosi
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 16 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen bei der Vor-Booster-Dosis durch Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche bei Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier sind die Vorboosterdaten von Besuch 3 im Monat 42 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat nach dem Booster-Dosi
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 43 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosis bei Besuch 5 für beide Elternversuche
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier werden die Daten aus dem Besuch 5, 6 Monate nach dem Booster-Dosis für alle Teilnehmer (Monat 21 für die Elternversion DEN-304 und Monat 48 für die Elternversion DEN-315) angegeben.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosis bei Besuch 5 (Monat 21) (DEN-304)
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 21 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosis bei Besuch 5 (Monat 48) (DEN-315)
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 48 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jede der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosi
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier werden die Daten aus dem Besuch 5, 6 Monate Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 21 für die Elternversion DEN-304 und Monat 48 für die Elternversion DEN-315).
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosi
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 21 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
GMTs neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosi
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
GMTs neutralisierender Antikörper wurden für jedes der 4 Dengue-Serotypen mit MNT50 gemessen (DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4). Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 48 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei der Vorbooster-Dosis bei Besuch 3 für beide Elternversuche
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 3, Vor-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 15 für die Elternversion DEN-304 und Monat 42 für die Elternversion DEN-315). Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis bei Besuch 4 für beide Elternversuche
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten aus dem Besuch 4, 1 Monat Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 16 für die Elternversion DEN-304 und Monat 43 für die Elternversion DEN-315).
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei der Vor-Booster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Vorboosterdaten von Visit 3 im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis bei Besuch 4 (Monat 16) (DEN-304)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 16 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei der Vor-Booster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Vorboosterdaten von Besuch 3 im Monat 42 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis bei Besuch 4 (Monat 43) (DEN-315)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 43 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei der Vorbooster-Dosi
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 3, Vor-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 15 für die Elternversion DEN-304 und Monat 42 für die Elternversion DEN-315). Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosi
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten aus dem Besuch 4, 1 Monat Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 16 für die Elternversion DEN-304 und Monat 43 für die Elternversion DEN-315).
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei der Vor-Booster-Dosis durch Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Vorboosterdaten von Visit 3 im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis durch Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 4 (Monat 16) (DEN-304)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 16 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei der Vor-Booster-Dosis durch Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Vorboosterdaten von Besuch 3 im Monat 42 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis durch Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 4 (Monat 43) (DEN-315)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 43 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosis bei Besuch 5 für beide Elternversuche
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten aus dem Besuch 5, 6 Monate Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 21 für die Elternversion DEN-304 und Monat 48 für die Elternversion DEN-315).
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten Post-Booster-Dosis bei Besuch 5 (Monat 21) (DEN-304)
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 21 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten Post-Booster-Dosis bei Besuch 5 (Monat 48) (DEN-315)
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 48 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosi
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten aus dem Besuch 5, 6 Monate Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 21 für die Elternversion DEN-304 und Monat 48 für die Elternversion DEN-315).
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosi
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 21 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für jede der 4 Dengue-Serotypen nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosi
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate, definiert als der Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 48 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei Vorboosterdosis bei Besuch 3 für beide Elternversuche
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 3, Vor-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 15 für die Elternversion DEN-304 und Monat 42 für die Elternversion DEN-315). Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis bei Besuch 4 für beide Elternversuche
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten aus dem Besuch 4, 1 Monat Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 16 für die Elternversion DEN-304 und Monat 43 für die Elternversion DEN-315).
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei Vorbooster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Vorboosterdaten von Visit 3 im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis bei Besuch 4 (Monat 16) (DEN-304)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304).
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 16 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304).
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei der Vor-Booster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Vorboosterdaten von Besuch 3 im Monat 42 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen Post-Booster-Dosis bei 1 Monat Post-Booster-Dosis bei Besuch 4 (Monat 43) (DEN-315)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 43 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei der Vor-Booster-Dosis durch Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 3 für beide übergeordneten Versuche
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (trivalisierend). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 3, Vor-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 15 für die Elternversion DEN-304 und Monat 42 für die Elternversion DEN-315). Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosi
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (trivalisierend). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten aus dem Besuch 4, 1 Monat Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 16 für die Elternversion DEN-304 und Monat 43 für die Elternversion DEN-315).
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304) und Monat 43 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei der Vor-Booster-Dosis durch Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche zu Besuch 3 (Monat 15) (DEN-304)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (trivalisierend). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Vorboosterdaten von Visit 3 im Monat 15 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis von Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche bei Besuch 4 (Monat 16) (DEN-304)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (trivalisierend). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 16 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 16 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei der Vor-Booster-Dosis durch Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen zu Besuch 3 (Monat 42) (DEN-315)
Zeitfenster: Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier sind die Vorboosterdaten von Besuch 3 im Monat 42 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315. Die Dosis vor Booster ist definiert als der letzte Nicht-Missing-Wert vor der Verabreichung von Booster.
Pre-Booster-Dosis im Monat 42 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen bei 1 Monat Post-Booster-Dosis nach Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 4 (Monat 43) (DEN-315)
Zeitfenster: 1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 4 im Monat 43 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
1 Monat Post-Booster-Dosis im Monat 43 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen-Post-Booster-Dosis nach 6 Monaten Post-Booster-Dosi
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten aus dem Besuch 5, 6 Monate Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 21 für die Elternversion DEN-304 und Monat 48 für die Elternversion DEN-315).
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen Post-Booster-Dosis nach 6 Monaten Post-Booster-Dosis bei Besuch 5 (Monat 21) (DEN-304)
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 21 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen Post-Booster-Dosis nach 6 Monaten Post-Booster-Dosis bei Besuch 5 (Monat 48) (DEN-315)
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 48 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen-Post-Booster
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten aus dem Besuch 5, 6 Monate Post-Booster-Dosis für alle Teilnehmer gemeldet (Monat 21 für die Elternversion DEN-304 und Monat 48 für die Elternversion DEN-315).
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304) und Monat 48 (DEN-315)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen-Post-Booster-Dosis nach 6 Monaten nach dem Booster-Dosi
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 21 für Teilnehmer der Elternversion DEN-304 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 21 (DEN-304)
Seropositivitätsrate für mehrere (2, 3 oder 4) Dengue-Serotypen-Post-Booster-Dosis nach 6 Monaten Post-Booster-Dosis von Serostatus zu Studienbeginn in den übergeordneten Versuchen bei Besuch 5 (Monat 48) (DEN-315)
Zeitfenster: 6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)
Die Seropositivitätsrate für mehrere Dengue-Serotypen, definiert als der Prozentsatz der für mehr als einen Dengue-Serotyp seropositiven Teilnehmer, stammt aus den Titern von dengue-neutralisierenden Antikörpern. Alle 4 Dengue -Serotypen (Tetravalent), alle 2 der 4 Dengue -Serotypen (bivalent), alle 3 der 4 Dengue -Serotypen (dreifach). Die Seropositivität ist definiert als ein wechselseitiger neutralisierender Titer ≥ 10. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert. Die 4 Dengue-Virus-Serotypen sind DENV-1, DENV-2, DENV-3 und DENV-4. Hier werden die Daten von Besuch 5 im Monat 48 für Teilnehmer der Elternversion DEN-315 gemeldet.
6 Monate Post-Booster-Dosis im Monat 48 (DEN-315)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) neutralisierender Antikörper für jede der 4 Dengue -Serotypen für alle Teilnehmer vor der Booster -Dosis
Zeitfenster: Monat 12 vs Monat 0, Monat 15 (DEN-304) gegen Elternversuchsmonat 4, Mont 42 (DEN315) gegen Elternversion Monat 4, Monat 0 gegen Elternversion Monat 9, Monat 12 vs. Elternversion Monat 9
Das geometrische mittlere Verhältnis ist der geometrische Mittelwert des Verhältnisses der beiden Vergleiche.
Monat 12 vs Monat 0, Monat 15 (DEN-304) gegen Elternversuchsmonat 4, Mont 42 (DEN315) gegen Elternversion Monat 4, Monat 0 gegen Elternversion Monat 9, Monat 12 vs. Elternversion Monat 9
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) neutralisierender Antikörper für jedes der 4 Dengue -Serotypen nach Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche vor der Booster -Dosis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Monat 12 vs Monat 0, Monat 15 (DEN-304) gegen Elternversuchsmonat 4, Monat 42 (DEN315) gegen Elternversion Monat 4, Monat 0 gegen Elternversion Monat 9, Monat 12 vs Elternversuch Monat 9
Das geometrische mittlere Verhältnis ist der geometrische Mittelwert des Verhältnisses der beiden Vergleiche. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert.
Monat 12 vs Monat 0, Monat 15 (DEN-304) gegen Elternversuchsmonat 4, Monat 42 (DEN315) gegen Elternversion Monat 4, Monat 0 gegen Elternversion Monat 9, Monat 12 vs Elternversuch Monat 9
GMR von neutralisierenden Antikörpern für jede der 4 Dengue -Serotypen in der Booster -Phase
Zeitfenster: Monate (m) 1 & 6 Post-Booster-Dosis in der aktuellen Studie gegen M 4 in Elternversuche; Post-Booster M 6 gegen Post-Booster M 1; Post-Booster M 1 gegen Pre-Booster (M 15 für DEN-304/M 42 für DEN-315); Post-Booster M 6 gegen Pre-Booster (M 15 für DEN-304/M 42 für DEN-315)
Das geometrische mittlere Verhältnis ist der geometrische Mittelwert des Verhältnisses der beiden Vergleiche.
Monate (m) 1 & 6 Post-Booster-Dosis in der aktuellen Studie gegen M 4 in Elternversuche; Post-Booster M 6 gegen Post-Booster M 1; Post-Booster M 1 gegen Pre-Booster (M 15 für DEN-304/M 42 für DEN-315); Post-Booster M 6 gegen Pre-Booster (M 15 für DEN-304/M 42 für DEN-315)
GMR von neutralisierenden Antikörpern für jedes der 4 Dengue -Serotypen nach Serostatus zu Studienbeginn in den Elternversuche in der Booster -Phase
Zeitfenster: Monate (m) 1 & 6 Post-Booster-Dosis in der aktuellen Studie gegen M 4 in Elternversuche; Post-Booster M 1 gegen Pre-Booster (M 15 für DEN-304/M 42 für DEN-315); Post-Booster M 6 gegen Pre-Booster (M 15 für DEN-304/M 42 für DEN-315); Post-Booster M 6 gegen Post-Booster M 1
Das geometrische mittlere Verhältnis ist der geometrische Mittelwert des Verhältnisses der beiden Vergleiche. Die Basisseropositivität ist für eine oder mehrere Dengue -Serotypen zu Studienbeginn in der übergeordneten Studie als wechselseitige neutralisierende Titer ≥ 10 definiert.
Monate (m) 1 & 6 Post-Booster-Dosis in der aktuellen Studie gegen M 4 in Elternversuche; Post-Booster M 1 gegen Pre-Booster (M 15 für DEN-304/M 42 für DEN-315); Post-Booster M 6 gegen Pre-Booster (M 15 für DEN-304/M 42 für DEN-315); Post-Booster M 6 gegen Post-Booster M 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit angestellten lokalen (Injektionsstelle) unerwünschten Ereignissen (AES) innerhalb von 7 Tagen nach dem Booster-Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 Post-Booster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 15 [DEN-304]) und (Monat 42 [DEN-315])
Eingestellte lokale AEs am Injektionsort sind als Schmerzen, Erytheme und Schwellungen definiert, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315) auftraten. Die AEs wurden vom Forscher auf folgende Weise bewertet: mild: Grad 1: Bewusstsein für Symptome, die leicht toleriert werden können, was zu minimalen Beschwerden führt und nicht die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Erleichtert mit oder ohne symptomatische Behandlung; Mäßig: Grad 2: Es ist ausreichend Beschwerden vorhanden, um eine Störung der normalen Aktivität zu verursachen. Nur teilweise mit symptomatischer Behandlung erleichtert; Schwerwiegend: Grad 3: Extreme Belastung, was zu einer signifikanten Beeinträchtigung der Funktionsweise oder derunfähigkeit führt. Verhindert normale tägliche Aktivitäten. Nicht mit symptomatischer Behandlung erleichtert.
Tage 1 bis 7 Post-Booster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 15 [DEN-304]) und (Monat 42 [DEN-315])
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhobenen systemischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach dem Booster-Impfung durch Schweregrad
Zeitfenster: Tage 1 bis 14 Post-Booster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 15 [DEN-304]) und (Monat 42 [DEN-315])
Eingestellte systemische AEs werden als Fieber, Kopfschmerzen, Asthenie, Unwohlsein und Myalgie definiert, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Booster-Dosis im Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315) auftraten. Die AEs wurden vom Forscher auf folgende Weise bewertet: mild: Grad 1: Bewusstsein für Symptome, die leicht toleriert werden können, was zu minimalen Beschwerden führt und nicht die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt. Erleichtert mit oder ohne symptomatische Behandlung; Mäßig: Grad 2: Es ist ausreichend Beschwerden vorhanden, um eine Störung der normalen Aktivität zu verursachen. Nur teilweise mit symptomatischer Behandlung erleichtert; Schwerwiegend: Grad 3: Extreme Belastung, was zu einer signifikanten Beeinträchtigung der Funktionsweise oder derunfähigkeit führt. Verhindert normale tägliche Aktivitäten. Nicht mit symptomatischer Behandlung erleichtert.
Tage 1 bis 14 Post-Booster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 15 [DEN-304]) und (Monat 42 [DEN-315])
Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs in der Booster -Phase
Zeitfenster: Tage 1 bis 28 Post-Booster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 15 [DEN-304]) und (Monat 42 [DEN-315])
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, der einen Versuchsimpfstoff oder ein Placebo verabreicht hat. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben.
Tage 1 bis 28 Post-Booster-Dosis bei Besuch 3 (Monat 15 [DEN-304]) und (Monat 42 [DEN-315])
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch besuchten AES (MAAES) in der Booster -Phase
Zeitfenster: Monat 15 Post-Booster-Dosis bis 21 (DEN-304); Monat 42 Post-Booster-Dosis bis zum Monat 48 (DEN-315)
Maaes ist definiert als AES, die zu einem außerplanmäßigen Besuch in oder von einem medizinischen Fachmann führen, einschließlich Besuche in einer Notaufnahme, aber nicht erfüllende Ernsthaftigkeitskriterien.
Monat 15 Post-Booster-Dosis bis 21 (DEN-304); Monat 42 Post-Booster-Dosis bis zum Monat 48 (DEN-315)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) vor der Booster -Dosis
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, der einen Versuchsimpfstoff oder ein Placebo verabreicht hat. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein SAE wird definiert, als dass ein ungünstiges medizinisches Auftreten oder ein ungerichtes medizinisches Ereignis oder eine Wirkung, die bei einer Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ist medizinisch wichtiges Ereignis.
Monat 0 bis Monat 15 (DEN-304) und Monat 42 (DEN-315)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAES in der Booster -Phase
Zeitfenster: Monat 15 Post-Booster-Dosis nach der Impfung bis zum 21. Monat (DEN-304); Monat 42 Post-Booster-Dosis nach der Impfung bis zum Monat 48 (DEN-315)
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, der einen Versuchsimpfstoff oder ein Placebo verabreicht hat. Es muss nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung haben. Ein SAE wird definiert, als dass ein ungünstiges medizinisches Auftreten oder ein ungerichtes medizinisches Ereignis oder eine Wirkung, die bei einer Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erfordert, führt zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit, ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ist medizinisch wichtiges Ereignis.
Monat 15 Post-Booster-Dosis nach der Impfung bis zum 21. Monat (DEN-304); Monat 42 Post-Booster-Dosis nach der Impfung bis zum Monat 48 (DEN-315)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEN-303
  • 2023-000027-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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