Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i trwałość przeciwciał TDV oraz wpływ dawki przypominającej

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie kontrolne fazy 3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i trwałości przeciwciał oraz wpływu dawki przypominającej kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciw dendze u zdrowych nastolatków i dorosłych na obszarach nieendemicznych dla dengi

Celem tego badania jest opisanie utrzymywania się przeciwciał dla każdego z 4 serotypów dengi przez okres do 63 miesięcy po pierwszym szczepieniu w serii szczepień podstawowych dla uczestników badania rodzicielskiego DEN-315 (NCT03341637) (Meksyk) i przez okres do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu w ramach serii szczepień podstawowych dla uczestników z macierzystego badania DEN-304 (NCT03423173) (Stany Zjednoczone [USA]) oraz opisanie wpływu dawki przypominającej czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga (TDV) w porównaniu z placebo na odpowiedź przeciwciał dla każdego z 4 serotypów dengi w 1 miesiąc i 6 miesięcy po podaniu dawki przypominającej TDV lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczepionka testowana w tym badaniu to tetrawalentna szczepionka firmy Takeda Dengue (żywa, atenuowana) (TDV). Badanie to będzie dotyczyło długoterminowej trwałości przeciwciał i bezpieczeństwa TDV firmy Takeda u zdrowych nastolatków i dorosłych oraz oceni wpływ dawki przypominającej.

W badaniu wzięło udział 365 zdrowych uczestników. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali TDV w dwóch badaniach nad rodzicami (DEN-304 [NCT03423173] i DEN-315 [NCT03341637]), zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu kontrolnym. Uczestnicy będą oceniani pod kątem utrzymywania się przeciwciał i bezpieczeństwa od wartości początkowej (miesiąc 0) do miesiąca 15 (dla uczestników badania rodzicielskiego DEN-304 [USA]) lub miesiąca 42 (dla uczestników badania rodzicielskiego DEN-315 [Meksyk]). W 15. miesiącu (dla uczestników badania rodzicielskiego DEN-304 [USA]) lub w 42. miesiącu (dla uczestników badania rodzicielskiego DEN-315 [Meksyk]), kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych otrzymać TDV lub placebo:

A. Grupa 1 – wstrzyknięcie podskórne (SC) TDV 0,5 ml w 15. miesiącu dla uczestników z macierzystego badania DEN-304 (USA) lub w 42. miesiącu dla uczestników z macierzystego badania DEN-315 (Meksyk)).

B. Grupa 2 – czterowalentne placebo firmy Takeda przeciwko dendze (pozorowane wstrzyknięcie podskórne – jest to płyn, który wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej), 0,5 ml, wstrzyknięcie podskórne w 15. miesiącu dla uczestników badania macierzystego DEN-304 (USA) lub w 42. miesiącu dla uczestników badania rodzicielskiego DEN-315 (Meksyk).

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Meksyku. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 21 miesięcy w przypadku próby rodzicielskiej DEN-304 (USA) i do 48 miesięcy w przypadku próby rodzicielskiej DEN-315 (Meksyk). Uczestnicy badania rodzicielskiego DEN-304 (USA) i uczestnicy badania rodzicielskiego DEN-315 (Meksyk) przyjdą na 5 wizyt do kliniki, które obejmują wizytę końcową (wizyta 5) 6 miesięcy po dawce przypominającej w celu oceny kontrolnej .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
365

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Ciudad De Mexico, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 06760
        • CAIMED Investigacion en salud S.A de C.V.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
        • AES - DRS - Optimal Research Alabama - Huntsville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • AES - DRS - Optimal Research Illinois - Peoria
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Newton - PPDS
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Optima Research
    • Minnesota
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423-2590
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. Minneapolis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Louis
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Omaha
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088-8865
        • Advanced Clinical Research/Velocity Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 63 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej (niezależnie od stanu serologicznego na początku badania z udziałem rodziców (DEN-304 [(NCT03423173)] i DEN-315 [NCT03341637]), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę kandydata na czterowalentną szczepionkę przeciwko gorączce dengi (TDV) firmy Takeda w rodziców i mieć dane z co najmniej jednego pobrania krwi po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z dłuższym okresem zamieszkiwania (≥1 rok) na obszarze endemicznym dengi w ciągu 2 lat poprzedzających Wizytę 1 Dzień 1 (miesiąc 0).
  2. Wcześniejsze i planowane szczepienie (podczas przeprowadzania badania) przeciwko wszelkim flawiwirusom, w tym dendze (innej niż TDV firmy Takeda), żółtej gorączce (YF), wirusom japońskiego zapalenia mózgu (JE) lub kleszczowemu zapaleniu mózgu.

Kryteria wykluczenia wzmacniacza:

  1. Uczestnicy, u których wyjściowy status serologiczny nie został określony w badaniach nadrzędnych (DEN-304 [(NCT03423173)] i DEN-315 [NCT03341637]).
  2. Uczestnicy z jakąkolwiek historią postępujących lub ciężkich zaburzeń neurologicznych, napadów padaczkowych lub chorób neurozapalnych (np. zespół Guillain-Barré).

  3. Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji układu odpornościowego, w tym:

    1. Przewlekłe stosowanie doustnych steroidów (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed 42. miesiącem u uczestników z macierzystego badania DEN-315 (Meksyk)/ Miesiąc 15 dla uczestników badania rodzicielskiego DEN-304 (USA); dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych.
    2. Przyjmowanie steroidów pozajelitowych (co odpowiada 20 mg/dobę prednizonu ≥12 tygodni/≥2 mg/kg masy ciała/dobę prednizonu ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed 42. miesiącem dla uczestników z rodzicielskiego badania DEN-315 (Meksyk)/miesiąc 15 dla uczestników badania rodzicielskiego DEN-304 (USA).
    3. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki przypominającej TDV lub placebo w 42. miesiącu dla uczestników z macierzystego badania DEN-315 (Meksyk)/ 15. miesiąc dla uczestników z macierzystego badania DEN-304 (USA) ; rozważyć, czy ma zastosowanie jako kryterium wykluczenia lub kryterium opóźnienia.
    4. Otrzymanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed Miesiącem 42 dla uczestników badania macierzystego DEN-315 (Meksyk)/ Miesiąc 15 dla uczestników badania rodzicielskiego DEN-304 (USA).
    5. Terapia immunosupresyjna, taka jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy przed Miesiącem 42 dla uczestników z macierzystego badania DEN-315 (Meksyk) / Miesiąc 15 dla uczestników z macierzystego badania DEN-304 (USA).
    6. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub choroba związana z HIV.
    7. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
    8. Genetyczny niedobór odporności.
  4. Nieprawidłowości funkcji śledziony lub grasicy.
  5. Uczestnicy ze znaną skazą krwotoczną lub jakimkolwiek stanem, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  6. Uczestnicy z historią obecnego lub wcześniejszego zakażenia flawiwirusem, takim jak denga, Zika, YF, JE, gorączka Zachodniego Nilu, kleszczowe zapalenie mózgu lub zapalenie mózgu w dolinie Murray oraz uczestnicy z przedłużonym okresem zamieszkiwania (≥1 rok) w endemicznym miejscu dengi terenie podczas prowadzenia rozprawy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przed Booster: Den-304
Uczestnicy, którzy otrzymali TDV w procesie dla rodziców Den-304 (USA), zostali oceniani przed otrzymaniem dawki przypominającej (placebo/TDV) w 15 miesiącu.
Biologiczny: Takeda's Denga Czterowalentna szczepionka (żywa, atenuowana) (TDV)
Wstrzyknięcie podskórne TDV
Eksperymentalny: Przed Booster: Den-315
Uczestnicy, którzy otrzymali TDV w procesie rodziców Den-315 (Meksyk), zostali oceniani przed otrzymaniem dawki przypominającej (placebo/TDV) w 42 miesiącu.
Biologiczny: Takeda's Denga Czterowalentna szczepionka (żywa, atenuowana) (TDV)
Wstrzyknięcie podskórne TDV
Komparator placebo: Faza wzmacniacza: placebo
Uczestnicy otrzymywali iniekcję TDV placebo 0,5 mililitrów (ML), podskórne (SC), raz na 15 miesiąca dla uczestników z próby rodziców Den-304 (USA) lub raz na 42 miesiąca dla uczestników próby rodziców DEN-315 (Meksyk).
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne soli fizjologicznej (0,9% NaCl).
Eksperymentalny: Faza wzmacniacza: TDV
Uczestnicy otrzymali TDV 0,5 ml, wstrzyknięcie, SC, raz na 15 miesiąca dla uczestników z procesu rodzica Den-304 (USA) lub raz na 42 miesiąca dla uczestników próby rodziców DEN-315 (Meksyk).
Biologiczny: Takeda's Denga Czterowalentna szczepionka (żywa, atenuowana) (TDV)
Wstrzyknięcie podskórne TDV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed Booster podczas wizyty 1 (miesiąc 0 [dniem 1])
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (dzień 1)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą testu mikroneutralizacji 50% (MNT50) dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 1 w miesiącu 0 dla uczestników z obu prób macierzystych (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 0 (dzień 1)
Geometryczne średnie miana (GMT) neutralizujących przeciwciał dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 2 (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 2 na 12 miesiącach dla uczestników z obu prób macierzystych (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 12
Geometryczne średnie miana (GMT) neutralizujących przeciwciał dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Miesiąc 15 (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 w 15 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304.
Miesiąc 15 (Den-304)
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Miesiąc 42 (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 w 42 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-315.
Miesiąc 42 (Den-315)
Geometryczne średnie miana (GMT) neutralizujących przeciwciał dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na początku badania macierzystych podczas wizyty 1 (miesiąc 0 [dzień 1])
Ramy czasowe: Miesiąc 0 [dzień 1)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 1 w miesiącu 0 dla uczestników z obu prób macierzystych (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 0 [dzień 1)
Geometryczne średnie miana (GMT) neutralizujących przeciwciał dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na początku badania macierzystych podczas wizyty 2 (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 2 na 12 miesiącach dla uczestników z obu prób macierzystych (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 12
Geometryczne średnie miana (GMT) neutralizujących przeciwciał dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na początku badania macierzystego podczas wizyty 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Miesiąc 15 (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 w 15 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304.
Miesiąc 15 (Den-304)
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na początku badania macierzystego podczas wizyty 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Miesiąc 42 (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 w 42 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-315.
Miesiąc 42 (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 1 (miesiąc 0 [dzień 1])
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (dzień 1)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 1 w miesiącu 0 dla uczestników z obu prób macierzystych (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 0 (dzień 1)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 2 (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 2 na 12 miesiącach dla uczestników z obu prób macierzystych (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 12
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Miesiąc 15 (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 w 15 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304.
Miesiąc 15 (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Miesiąc 42 (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 w 42 miesiącu dla próby macierzystej Den-315.
Miesiąc 42 (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na podstawie podstawowej w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 1 [Miesiąc 0 (dzień 1])
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (dzień 1)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 1 w miesiącu 0 dla uczestników z obu prób macierzystych (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 0 (dzień 1)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na początku w próbie nadrzędnej podczas wizyty 2 (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 2 na 12 miesiącach dla uczestników z obu prób macierzystych (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 12
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na podstawie podstawy w próbach nadrzędnych podczas wizyty 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Miesiąc 15 (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 w 15 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304.
Miesiąc 15 (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na podstawie podstawowej w próbach nadrzędnych podczas wizyty 3 (miesiąc 42) ((Den-315)
Ramy czasowe: Miesiąc 42 (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 w 42 miesiącu dla próby macierzystej Den-315.
Miesiąc 42 (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 1 (miesiąc 0 [dzień 1])
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (dzień 1)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 1 w miesiącu 0 dla obu prób macierzystego (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 0 (dzień 1)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 2 (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 2 na 12 miesiącach dla obu prób macierzystego (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 12
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Miesiąc 15 (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 na 15 miesiąca dla próby rodziców Den-304.
Miesiąc 15 (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w okresie przed Booster na wizycie 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Miesiąc 42 (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 w 42 miesiącu dla próby macierzystej Den-315.
Miesiąc 42 (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na początku w próbach macierzystych podczas wizyty 1 (miesiąc 0 [dzień 1])
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (dzień 1)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 1 w miesiącu 0 dla obu prób macierzystego (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 0 (dzień 1)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na początku w próbach nadrzędnych podczas wizyty 2 (miesiąc 12)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 2 na 12 miesiącach dla obu prób macierzystego (Den-304 i Den-315).
Miesiąc 12
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na początku w próbach nadrzędnych podczas wizyty 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Miesiąc 15 (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. (Den-304). Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 na 15 miesiąca dla próby rodziców Den-304.
Miesiąc 15 (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w okresie przed wzmacniaczem przez Serostatus na początku w próbach nadrzędnych podczas wizyty 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Miesiąc 42 (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3 w 42 miesiącu dla próby macierzystej Den-315.
Miesiąc 42 (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi w dawce przed booster
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3, dawka przed booster dla wszystkich uczestników (15 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 42 dla próby rodziców Den-315). Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiąc po dawce po wyborach podczas wizyty 4 dla obu prób macierzystych
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4, 1 miesiąc dawki po Booster dla wszystkich uczestników (16 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 43 miesiąca dla próby rodziców Den-315).
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
GMT neutralizujących przeciwciał dla każdego z 4 serotypów dengi przy dawce przed boosterami podczas wizyty 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 15 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiącu po dawce po Booster podczas wizyty 4 (miesiąc 16) (Den-304)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 16 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304.
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi przy dawce przed boosterem podczas wizyty 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 42 miesiącu dla uczestników z próby rodzicielskiej Den-315. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster podczas wizyty 4 (miesiąc 43) (Den-315)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 43 miesiącu dla uczestników próby macierzystej Den-315.
1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi w dawce przed booster przez Serostatus na początku w próbach macierzystych podczas wizyty 3 dla obu prób macierzystych
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3, dawka przed booster dla wszystkich uczestników (15 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 42 dla próby rodziców Den-315). Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster przez Serostatus na początku w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 4 dla obu prób macierzystych
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4, 1 miesiąc dawki po Booster dla wszystkich uczestników (16 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 43 miesiąca dla próby rodziców Den-315).
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi w dawce przed boosterami przez Serostatus na początku w próbach macierzystych podczas wizyty 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 15 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster przez Serostatus na początku w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 4 (miesiąc 16) (Den-304)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 16 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304.
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi przy dawce przed boosterami przez Serostatus na początku w próbach macierzystych podczas wizyty 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 42 miesiącu dla uczestników z próby rodzicielskiej Den-315. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster przez Serostatus na początku w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 4 (miesiąc 43) (Den-315)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 43 miesiącu dla uczestników próby macierzystej Den-315.
1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5, 6 miesięcy dawki po Booster dla wszystkich uczestników (21 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 48 dla próby rodziców Den-315).
6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
GMT neutralizujących przeciwciał dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiącach po dawce po wyborach podczas wizyty 5 (miesiąc 21) (Den-304)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 na 21 miesiąca dla uczestników próby macierzystej Den-304.
6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiącach po dawce po wyborach podczas wizyty 5 (miesiąc 48) (Den-315)
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 w 48 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-315.
6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiącach po podaniu przez Serostatus na początku w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 5 dla obu prób macierzystych
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5, 6 miesięcy dawki po Booster dla wszystkich uczestników (21 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 48 dla próby rodziców Den-315).
6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiącach dawki po Booster przez Serostatus na początku w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 5 (miesiąc 21) (Den-304)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 na 21 miesiąca dla uczestników próby macierzystej Den-304.
6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
GMT przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiącach dawki po Booster przez Serostatus na początku w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 5 (miesiąc 48) (Den-315)
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
GMT przeciwciał neutralizujących zmierzono za pomocą MNT50 dla każdego z 4 serotypów dengi (DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4). Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 w 48 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-315.
6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi przy dawce przed boostoster
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3, dawka przed booster dla wszystkich uczestników (15 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 42 dla próby rodziców Den-315). Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiąc po dawce po Booster podczas wizyty 4 dla obu prób macierzystych
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4, 1 miesiąc dawki po Booster dla wszystkich uczestników (16 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 43 miesiąca dla próby rodziców Den-315).
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi w dawce przed boosterami podczas wizyty 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 15 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiąc po dawce po Booster podczas wizyty 4 (miesiąc 16) (Den-304)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 16 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304.
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi przy dawce przed boosterem podczas wizyty 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 42 miesiącu dla uczestników z próby rodzicielskiej Den-315. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiącu po dawce po Booster podczas wizyty 4 (miesiąc 43) (Den-315)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 43 miesiącu dla uczestników próby macierzystej Den-315.
1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi przy dawce przed boosterami przez Serostatus na początku w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 3 dla obu prób macierzystych
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3, dawka przed booster dla wszystkich uczestników (15 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 42 dla próby rodziców Den-315). Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster przez Serostatus na początku w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 4 dla obu prób macierzystego
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4, 1 miesiąc dawki po Booster dla wszystkich uczestników (16 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 43 miesiąca dla próby rodziców Den-315).
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi w dawce przed boosterami przez Serostatus na początku w próbach macierzystych podczas wizyty 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 15 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiącu po dawce po Booster przez Serostatus na początku badania nadrzędnych podczas wizyty 4 (miesiąc 16) (Den-304)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 16 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304.
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi przy dawce przed boosterami przez Serostatus na początku badania macierzystego podczas wizyty 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 42 miesiącu dla uczestników z próby rodzicielskiej Den-315. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster przez Serostatus na początku w próbach macierzystych podczas wizyty 4 (miesiąc 43) (Den-315)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 43 miesiącu dla uczestników próby macierzystej Den-315.
1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5, 6 miesięcy dawki po Booster dla wszystkich uczestników (21 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 48 dla próby rodziców Den-315).
6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiącach dawki po Booster podczas wizyty 5 (miesiąc 21) (Den-304)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 na 21 miesiąca dla uczestników próby macierzystej Den-304.
6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiącach dawki po Booster podczas wizyty 5 (miesiąc 48) (Den-315)
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 w 48 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-315.
6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5, 6 miesięcy dawki po Booster dla wszystkich uczestników (21 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 48 dla próby rodziców Den-315).
6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiącach dawki po Booster przez Serostatus na początku w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 5 (miesiąc 21) (Den-304)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 na 21 miesiąca dla uczestników próby macierzystej Den-304.
6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla każdego z 4 serotypów dengi po 6 miesiącach dawki po Booster przez Serostatus na początku w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 5 (miesiąc 48) (Den-315)
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywny, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 w 48 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-315.
6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi przy dawce przed boostoster
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3, dawka przed booster dla wszystkich uczestników (15 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 42 dla próby rodziców Den-315). Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster podczas wizyty 4 dla obu prób macierzystego
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4, 1 miesiąc dawki po Booster dla wszystkich uczestników (16 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 43 miesiąca dla próby rodziców Den-315).
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi przy dawce przed boosterem podczas wizyty 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 15 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster podczas wizyty 4 (miesiąc 16) (Den-304)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304.)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 16 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304.
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304.)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi przy dawce przed boosterem podczas wizyty 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 42 miesiącu dla uczestników z próby rodzicielskiej Den-315. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po dawce po 1 miesiącu po boosterach podczas wizyty 4 (miesiąc 43) (Den-315)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 43 miesiącu dla uczestników próby macierzystej Den-315.
1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w dawce przed boosterami przez Serostatus na początku w próbach macierzystych podczas wizyty 3 dla obu prób macierzystych
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), \ dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 3, dawka przed booster dla wszystkich uczestników (15 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 42 dla próby rodziców Den-315). Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster przez Serostatus na podstawie próby macierzystej podczas wizyty 4 dla obu badań nadrzędnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), \ dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4, 1 miesiąc dawki po Booster dla wszystkich uczestników (16 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 43 miesiąca dla próby rodziców Den-315).
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304) i 43 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w dawce przed boosterami przez Serostatus na początku w próbach macierzystych podczas wizyty 3 (miesiąc 15) (Den-304)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), \ dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 15 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 15 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster przez Serostatus na początku w próbach nadrzędnych podczas wizyty 4 (miesiąc 16) (Den-304)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), \ dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 16 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-304.
1 miesiąc dawki po Booster w 16 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi w dawce przed boosterami przez Serostatus na początku w próbach macierzystych podczas wizyty 3 (miesiąc 42) (Den-315)
Ramy czasowe: Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane pre-booster z wizyty 3 w 42 miesiącu dla uczestników z próby rodzicielskiej Den-315. Dawka przed lądowaniem jest definiowana jako ostatnia wartość nie przemykająca przed podaniem wzmacniacza.
Dawka przed boosterami w 42 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po 1 miesiącu dawki po Booster przez Serostatus na początku w próbach nadrzędnych podczas wizyty 4 (miesiąc 43) (Den-315)
Ramy czasowe: 1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 4 w 43 miesiącu dla uczestników próby macierzystej Den-315.
1 miesiąc dawki po Booster w 43 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po dawce po 6 miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5, 6 miesięcy dawki po Booster dla wszystkich uczestników (21 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 48 dla próby rodziców Den-315).
6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielokrotnych (2, 3 lub 4) serotypów dengi po dawce po 6 miesiącach po Booster Dawce podczas wizyty 5 (miesiąc 21) (Den-304)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 na 21 miesiąca dla uczestników próby macierzystej Den-304.
6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po dawce po 6 miesiącach po dawce po wyborach podczas wizyty 5 (miesiąc 48) (Den-315)
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 w 48 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-315.
6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po boosterach po 6 miesiącach dawki po Booster przez Serostatus na podstawie podstawowej w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 5 dla obu prób macierzystych
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5, 6 miesięcy dawki po Booster dla wszystkich uczestników (21 miesiąca dla próby rodziców Den-304 i 48 dla próby rodziców Den-315).
6 miesięcy dawki po Booster w 21 miesiącu (Den-304) i 48 miesiąca (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po Booster po 6 miesiącach po booster dawki Serostatus na podstawie podstawowej w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 5 (miesiąc 21) (Den-304)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 na 21 miesiąca dla uczestników próby macierzystej Den-304.
6 miesięcy po boosterach w 21 miesiącu (Den-304)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu (2, 3 lub 4) serotypów dengi po Booster po 6 miesiącach dawki po Booster przez Serostatus na podstawie podstawowej w badaniach nadrzędnych podczas wizyty 5 (miesiąc 48) (Den-315)
Ramy czasowe: 6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)
Wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów dengi, zdefiniowany jako odsetek uczestników seropozytywnych dla więcej niż jednego serotypu dengi, pochodzi z mian przeciwciał neutralizujących denga. Wszystkie 4 serotypy dengi (tetravalent), dowolne 2 z 4 serotypów dengi (dwuwartościowe), dowolne 3 z 4 serotypów dengi (trwalent). Seropozytywność definiuje się jako wzajemne miano neutralizujące ≥10. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym. 4 serotypy wirusa dengi to DENV-1, DENV-2, DENV-3 i DENV-4. Zgłoszono tutaj dane z wizyty 5 w 48 miesiącu dla uczestników z próby macierzystej Den-315.
6 miesięcy dawki po Booster w 48 miesiącu (Den-315)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek geometryczny (GMR) przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi dla wszystkich uczestników przed dawką przypominającą
Ramy czasowe: Miesiąc 12 vs miesiąc 0, Miesiąc 15 (Den-304) vs Proces Proces Miesiąc 4, Mont 42 (Den315) vs Proces Proces Miesiąc 4, miesiąc 0 vs próby nadrzędne Miesiąc 9, miesiąc 12 vs Proces Proces Miesiąc 9
Średni stosunek geometryczny jest średnią geometryczną stosunku dwóch porównywanych wizyt.
Miesiąc 12 vs miesiąc 0, Miesiąc 15 (Den-304) vs Proces Proces Miesiąc 4, Mont 42 (Den315) vs Proces Proces Miesiąc 4, miesiąc 0 vs próby nadrzędne Miesiąc 9, miesiąc 12 vs Proces Proces Miesiąc 9
Średni stosunek geometryczny (GMR) przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi przez serostatus na początku w badaniach macierzystych przed dawką przypominającą
Ramy czasowe: Miesiąc 12 vs miesiąc 0, miesiąc 15 (Den-304) vs Proces Proces Miesiąc 4, miesiąc 42 (Den315) vs Proces Proces Miesiąc 4, miesiąc 0 vs próby nadrzędne Miesiąc 9, miesiąc 12 vs próby rodziców 9 miesiąc 9
Średni stosunek geometryczny jest średnią geometryczną stosunku dwóch porównywanych wizyt. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym.
Miesiąc 12 vs miesiąc 0, miesiąc 15 (Den-304) vs Proces Proces Miesiąc 4, miesiąc 42 (Den315) vs Proces Proces Miesiąc 4, miesiąc 0 vs próby nadrzędne Miesiąc 9, miesiąc 12 vs próby rodziców 9 miesiąc 9
GMR przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi w fazie przypominającej
Ramy czasowe: Miesiące (m) 1 i 6 dawki po Booster w bieżącym badaniu vs M 4 w badaniach macierzystego; Post-Booster M 6 vs post-Booster M 1; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 dla Den-304/M 42 dla Den-315); Post-Booster M 6 VS Pre-Booster (M 15 dla Den-304/M 42 dla Den-315)
Średni stosunek geometryczny jest średnią geometryczną stosunku dwóch porównywanych wizyt.
Miesiące (m) 1 i 6 dawki po Booster w bieżącym badaniu vs M 4 w badaniach macierzystego; Post-Booster M 6 vs post-Booster M 1; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 dla Den-304/M 42 dla Den-315); Post-Booster M 6 VS Pre-Booster (M 15 dla Den-304/M 42 dla Den-315)
GMR przeciwciał neutralizujących dla każdego z 4 serotypów dengi przez Serostatus na początku badania macierzyste w fazie przypominającej
Ramy czasowe: Miesiące (m) 1 i 6 dawki po Booster w bieżącym badaniu vs M 4 w badaniach macierzystego; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 dla Den-304/M 42 dla Den-315); Post-Booster M 6 VS Pre-Booster (M 15 dla Den-304/M 42 dla Den-315); Post-Booster M 6 vs po Booster M 1
Średni stosunek geometryczny jest średnią geometryczną stosunku dwóch porównywanych wizyt. Wyjściowa seropozytywność jest zdefiniowana jako wzajemne miano neutralizujące ≥10 dla jednego lub więcej serotypów dengi na początku w badaniu macierzystym.
Miesiące (m) 1 i 6 dawki po Booster w bieżącym badaniu vs M 4 w badaniach macierzystego; Post-Booster M 1 vs Pre-Booster (M 15 dla Den-304/M 42 dla Den-315); Post-Booster M 6 VS Pre-Booster (M 15 dla Den-304/M 42 dla Den-315); Post-Booster M 6 vs po Booster M 1
Odsetek uczestników z zabiegami lokalnych (miejsce wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane (AES) w ciągu 7 dni po szczepieniu szczepień
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7 dawki po Booster podczas wizyty 3 (Miesiąc 15 [Den-304]) i (Miesiąc 42 [Den-315])
Poprzedzone lokalne AE w miejscu wstrzyknięcia są definiowane jako ból, rumień i obrzęk, które miały miejsce w ciągu 7 dni po dawce po 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315). AES zostały ocenione przez badacza w następujący sposób: łagodny: stopień 1: Świadomość objawów, które są łatwo tolerowane, powodując minimalny dyskomfort, a nie zakłócając codziennych czynności. Z ulgą lub bez objawowego leczenia; Umiarkowane: Stopień 2: Wystarczy dyskomfort, aby spowodować zakłócenia w normalnej aktywności. Tylko częściowo zwolniono w leczeniu objawowym; Ciężka: Stopień 3: Ekstremalne niepokój, powodując znaczne upośledzenie funkcjonowania lub obezwładnienia. Zapobiega normalnym codziennym czynnościom. Nie zwolniony w leczeniu objawowym.
Dni od 1 do 7 dawki po Booster podczas wizyty 3 (Miesiąc 15 [Den-304]) i (Miesiąc 42 [Den-315])
Procent uczestników z poproszonymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 14 dni po szczepieniu szczepienia przez nasilenie
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14 dawki post-booster podczas wizyty 3 (Miesiąc 15 [Den-304]) i (Miesiąc 42 [Den-315])
Poszukiwane AE systemowe są definiowane jako gorączka, ból głowy, astenia, złe samopoczucie i mięśnia mięśniowe, które miały miejsce w ciągu 14 dni po dawce po Booster w 15 miesiącu (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315). AES zostały ocenione przez badacza w następujący sposób: łagodny: stopień 1: Świadomość objawów, które są łatwo tolerowane, powodując minimalny dyskomfort, a nie zakłócając codziennych czynności. Z ulgą lub bez objawowego leczenia; Umiarkowane: Stopień 2: Wystarczy dyskomfort, aby spowodować zakłócenia w normalnej aktywności. Tylko częściowo zwolniono w leczeniu objawowym; Ciężka: Stopień 3: Ekstremalne niepokój, powodując znaczne upośledzenie funkcjonowania lub obezwładnienia. Zapobiega normalnym codziennym czynnościom. Nie zwolniony w leczeniu objawowym.
Dni od 1 do 14 dawki post-booster podczas wizyty 3 (Miesiąc 15 [Den-304]) i (Miesiąc 42 [Den-315])
Procent uczestników z niezamówionymi AES w fazie przypominającej
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28 dawki po Booster podczas wizyty 3 (Miesiąc 15 [Den-304]) i (Miesiąc 42 [Den-315])
AE jest zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, który uczestniczył szczepionka próbna lub placebo; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Dni od 1 do 28 dawki po Booster podczas wizyty 3 (Miesiąc 15 [Den-304]) i (Miesiąc 42 [Den-315])
Procent uczestników z wszelkimi medycznie uczęszczanymi AES (MAAES) w fazie przypominającej
Ramy czasowe: Miesiąc 15 Post-Booster Dawka do 21 miesiąca (Den-304); Miesiąc 42 Post-Booster Dawka do 48 miesiąca (Den-315)
Maaes są zdefiniowane jako AES prowadzące do nieplanowanej wizyty w lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale nie spełniające kryteriów powagi.
Miesiąc 15 Post-Booster Dawka do 21 miesiąca (Den-304); Miesiąc 42 Post-Booster Dawka do 48 miesiąca (Den-315)
Procent uczestników z wszelkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) przed dawką przypominającą
Ramy czasowe: Miesiąc od 0 miesiąca 15 (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
AE jest zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, który uczestniczył szczepionka próbna lub placebo; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne lub wpływ, który przy jakiejkolwiek dawce wynika z śmierci, jest zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wady urodzeń lub jest medycznie ważnym zdarzeniem.
Miesiąc od 0 miesiąca 15 (Den-304) i 42 miesiąca (Den-315)
Procent uczestników z jakimkolwiek SAE w fazie przypominającej
Ramy czasowe: Miesiąc 15 dawki po szczepieniu po szczepieniu do 21 miesiąca (Den-304); Miesiąc 42 Dawka post-booster po szczepieniu do 48 miesiąca (Den-315)
AE jest zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, który uczestniczył szczepionka próbna lub placebo; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne lub wpływ, który przy jakiejkolwiek dawce wynika z śmierci, jest zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wady urodzeń lub jest medycznie ważnym zdarzeniem.
Miesiąc 15 dawki po szczepieniu po szczepieniu do 21 miesiąca (Den-304); Miesiąc 42 Dawka post-booster po szczepieniu do 48 miesiąca (Den-315)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEN-303
  • 2023-000027-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami