Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická instrumentace pacienta (PSI) odkazující na technologický transfer osteotomie – randomizovaná kontrolní studie (RCT) (ProtectedHTO)

6. prosince 2023 aktualizováno: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong

Technologický transfer a vzdělávání v oblasti osteotomie odkazující na pacienty (PSI) – PSI vysoká tibiální osteotomie, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie – CHRÁNĚNÁ studie HTO (vysoká tibiální osteotomie)

Mediální otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie je operace prováděná k léčbě osteoartrózy kolene u mladých pacientů. Nedávno s pokrokem techniky našeho oddělení vyšetřovatelé provedli výpočetní tomografii dolní končetiny pacienta a 3D rekonstrukci obrazu. Na základě 3D obrazu vyšetřovatelé naplánovali náš plánovaný řez osteotomie na počítačovém softwaru Materialize 3 a vyšetřovatelé poté 3D vytiskli kovový přípravek, který má štěrbinu pro vytvoření osteotomie a také chránil neurovaskulární svazky. Proto jsou tyto kovové přípravky specifické pro každého pacienta. Vyšetřovatelé provedli několik případů HTO pod touto extra kovovou ochranou a vedením a poznamenali, že klinicky zlepšila přesnost a bezpečnost. Není však známo, zda má vědecký význam rozdíl v přesnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mediální otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie je operace prováděná k léčbě osteoartrózy kolene u mladých pacientů. V současné době vyšetřovatelé provádějí vysokou tibiální osteotomii pod vedením počítačové navigace k dosažení požadovaného zarovnání. Při konvenční vysoké tibiální osteotomii se kostní řez provádí řezáním volným ručním řezem, existuje riziko řezu do zadního proximálního kompartmentu tibie a protnutí neurovaskulárních svazků, což je chirurgickou katastrofou a může pak vést ke ztrátě končetiny. A přesnost řezání z volné ruky je omezena zkušenostmi chirurgů. Při naší konvenční vysoké tibiální osteotomii k transekci neurovaskulárních svazků nikdy nedošlo vzhledem k naší pečlivé chirurgické technice, ale vyšetřovatelé věří, že další ochrana je pro naše pacienty vždy prospěšná. Nedávno s pokrokem technologie našeho oddělení vyšetřovatelé provedli počítačovou tomografii dolní končetiny pacienta a 3D rekonstrukci obrazu. Na základě 3D obrazu vyšetřovatelé naplánovali náš plánovaný řez osteotomie na počítačovém softwaru Materialize 3 a vyšetřovatelé poté 3D vytiskli kovový přípravek, který má štěrbinu pro vytvoření osteotomie a také chránil neurovaskulární svazky. Proto jsou tyto kovové přípravky specifické pro každého pacienta. Vyšetřovatelé provedli několik případů HTO pod touto extra kovovou ochranou a vedením a poznamenali, že klinicky zlepšila přesnost a bezpečnost. Není však známo, zda má vědecký význam rozdíl v přesnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lawrence CM Lau, Dr.
  • Telefonní číslo: (852)35052211
  • E-mail: lcm241@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatický pacient s mediální kompartment kolenní OA
  • OA mediálního kompartmentu byla stupně 3 nebo mírnější podle Kellgren-Lawrence klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • boční kompartment OA
  • symptomatický patelofemorální kompartment OA,
  • zánětlivá artritida,
  • významná ztráta rozsahu kolenního kloubu ve flexi (méně než 100°) nebo v extenzi (méně než -10°),
  • vazivová nestabilita,
  • obezita s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30,
  • výrazná psychická porucha
  • neschopnost komunikovat v čínském nebo anglickém jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: HTO s navigací
Vysoká tibiální osteotomie je nabízena pacientům se symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu (OA)
Postup: HTO s navigací
Stručně řečeno, řez se provede uprostřed mezi posteromediálním okrajem tibie a mediálním aspektem tuberosity tibie. Sartoriova fascie se odřízne a stáhne mediálně, aby se obnažil mediální kolaterální vaz (MCL). Dva až tři K-dráty se umístí 4 cm pod linii mediálního kloubu směrem k bezpečné zóně (oblast mezi špičkou hlavy fibulární hlavy a zbytkem linie epifýzy hlavy fibulární hlavy) laterálního kortexu pod skiaskopií a pod skiaskopií se provede osteotomie a paralelně s k-dráty pomocí oscilační pily, přičemž boční 10 mm zůstává nedotčena.
Experimentální: HTO s navigací + přípravek PSI
3D tištěné kovové přípravky specifické pro pacienta (PSI přípravek) jsou vytvořeny na základě předoperačního CT obrazu. Poté je pomocí kalibrovaného osteotomu dosaženo požadované korekce s využitím navigace pro celkové vyrovnání dolních končetin, což je stejné jako u skupiny „Aktivní komparátor“.
Postup: HTO s navigací
Stručně řečeno, řez se provede uprostřed mezi posteromediálním okrajem tibie a mediálním aspektem tuberosity tibie. Sartoriova fascie se odřízne a stáhne mediálně, aby se obnažil mediální kolaterální vaz (MCL). Dva až tři K-dráty se umístí 4 cm pod linii mediálního kloubu směrem k bezpečné zóně (oblast mezi špičkou hlavy fibulární hlavy a zbytkem linie epifýzy hlavy fibulární hlavy) laterálního kortexu pod skiaskopií a pod skiaskopií se provede osteotomie a paralelně s k-dráty pomocí oscilační pily, přičemž boční 10 mm zůstává nedotčena.
Postup: 3D tištěné kovové přípravky specifické pro pacienta (PSI přípravek)
PSI přípravek je vytvořen na základě předoperačního CT obrazu. Provádí se standardní mediální otevřená klínová osteotomie popsaná dříve. Řez se provádí uprostřed mezi posteromediálním okrajem tibie a mediálním aspektem tuberosity tibie. Sartoriova fascie se odřízne a stáhne mediálně, aby se obnažil mediální kolaterální vaz (MCL). Poté se přípravek PSI umístí na tibii. Díky specifickému designu přípravku pro pacienta (individuálně na základě CT snímku každého pacienta) může těsně přiléhat k proximální tibii. Otvor štěrbiny na přípravku PSI odpovídá 4 cm pod linií mediálního kloubu a design štěrbiny umožňuje směr řezu pilového listu směrem k bezpečné zóně laterálního kortexu pod skiaskopií. PSI Jig se po dokončení řezu kosti odstraní a neudrží se v těle pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kolen společnosti Knee Society
Časové okno: 1 týden před operací
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
1 týden před operací
Skóre kolen společnosti Knee Society
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
6 měsíců po operaci
Skóre kolen společnosti Knee Society
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
1 rok po operaci
Skóre kolen společnosti Knee Society
Časové okno: 2 roky po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
2 roky po operaci
Skóre funkce Knee Society
Časové okno: 1 týden před operací
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
1 týden před operací
Skóre funkce Knee Society
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
6 měsíců po operaci
Skóre funkce Knee Society
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
1 rok po operaci
Skóre funkce Knee Society
Časové okno: 2 roky po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
2 roky po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 týden před operací
Klinické a funkční skóre
1 týden před operací
Oxford Knee Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klinické a funkční skóre
6 měsíců po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinické a funkční skóre
1 rok po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: 2 roky po operaci
Klinické a funkční skóre
2 roky po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 týden před operací
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
1 týden před operací
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 týden před propuštěním
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
1 týden před propuštěním
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok po operaci
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
1 rok po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky po operaci
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
2 roky po operaci
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 1 týden před operací
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
1 týden před operací
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 1 týden před propuštěním
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
1 týden před propuštěním
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
3 měsíce po operaci
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
6 měsíců po operaci
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 1 rok po operaci
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
1 rok po operaci
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 2 roky po operaci
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
2 roky po operaci
Měření posunu kolena
Časové okno: 1 týden před operací
Změřte posun (v cm) mezi hlavicí stehenní kosti a hlavicí holenní kosti na zabezpečeném počítači pomocí snímků CT skenů a snímků skenů
1 týden před operací
Měření posunu kolena
Časové okno: 1 rok po operaci
Změřte posun (v cm) mezi hlavicí stehenní kosti a hlavicí holenní kosti na zabezpečeném počítači pomocí snímků CT skenů a snímků skenů
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019.050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a zdroje budou sdíleny s dalšími způsobilými vyšetřovateli prostřednictvím akademicky zavedených prostředků. Protokol a datové soubory použité a/nebo analyzované v této studii budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a zdroje budou sdíleny s dalšími způsobilými vyšetřovateli prostřednictvím akademicky zavedených prostředků. Protokol a datové soubory použité a/nebo analyzované v této studii budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení