Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Specifická instrumentace pacienta (PSI) odkazující na technologický transfer osteotomie – randomizovaná kontrolní studie (RCT) (ProtectedHTO)

6. prosince 2023 aktualizováno: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong

Technologický transfer a vzdělávání v oblasti osteotomie odkazující na pacienty (PSI) – PSI vysoká tibiální osteotomie, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie – CHRÁNĚNÁ studie HTO (vysoká tibiální osteotomie)

Mediální otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie je operace prováděná k léčbě osteoartrózy kolene u mladých pacientů. Nedávno s pokrokem techniky našeho oddělení vyšetřovatelé provedli výpočetní tomografii dolní končetiny pacienta a 3D rekonstrukci obrazu. Na základě 3D obrazu vyšetřovatelé naplánovali náš plánovaný řez osteotomie na počítačovém softwaru Materialize 3 a vyšetřovatelé poté 3D vytiskli kovový přípravek, který má štěrbinu pro vytvoření osteotomie a také chránil neurovaskulární svazky. Proto jsou tyto kovové přípravky specifické pro každého pacienta. Vyšetřovatelé provedli několik případů HTO pod touto extra kovovou ochranou a vedením a poznamenali, že klinicky zlepšila přesnost a bezpečnost. Není však známo, zda má vědecký význam rozdíl v přesnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mediální otevřená klínová vysoká tibiální osteotomie je operace prováděná k léčbě osteoartrózy kolene u mladých pacientů. V současné době vyšetřovatelé provádějí vysokou tibiální osteotomii pod vedením počítačové navigace k dosažení požadovaného zarovnání. Při konvenční vysoké tibiální osteotomii se kostní řez provádí řezáním volným ručním řezem, existuje riziko řezu do zadního proximálního kompartmentu tibie a protnutí neurovaskulárních svazků, což je chirurgickou katastrofou a může pak vést ke ztrátě končetiny. A přesnost řezání z volné ruky je omezena zkušenostmi chirurgů. Při naší konvenční vysoké tibiální osteotomii k transekci neurovaskulárních svazků nikdy nedošlo vzhledem k naší pečlivé chirurgické technice, ale vyšetřovatelé věří, že další ochrana je pro naše pacienty vždy prospěšná. Nedávno s pokrokem technologie našeho oddělení vyšetřovatelé provedli počítačovou tomografii dolní končetiny pacienta a 3D rekonstrukci obrazu. Na základě 3D obrazu vyšetřovatelé naplánovali náš plánovaný řez osteotomie na počítačovém softwaru Materialize 3 a vyšetřovatelé poté 3D vytiskli kovový přípravek, který má štěrbinu pro vytvoření osteotomie a také chránil neurovaskulární svazky. Proto jsou tyto kovové přípravky specifické pro každého pacienta. Vyšetřovatelé provedli několik případů HTO pod touto extra kovovou ochranou a vedením a poznamenali, že klinicky zlepšila přesnost a bezpečnost. Není však známo, zda má vědecký význam rozdíl v přesnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lawrence CM Lau, Dr.
  • Telefonní číslo: (852)35052211
  • E-mail: lcm241@ha.org.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatický pacient s mediální kompartment kolenní OA
  • OA mediálního kompartmentu byla stupně 3 nebo mírnější podle Kellgren-Lawrence klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • boční kompartment OA
  • symptomatický patelofemorální kompartment OA,
  • zánětlivá artritida,
  • významná ztráta rozsahu kolenního kloubu ve flexi (méně než 100°) nebo v extenzi (méně než -10°),
  • vazivová nestabilita,
  • obezita s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30,
  • výrazná psychická porucha
  • neschopnost komunikovat v čínském nebo anglickém jazyce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HTO s navigací
Vysoká tibiální osteotomie je nabízena pacientům se symptomatickou osteoartrózou kolenního kloubu (OA)
Postup: HTO s navigací
Stručně řečeno, řez se provede uprostřed mezi posteromediálním okrajem tibie a mediálním aspektem tuberosity tibie. Sartoriova fascie se odřízne a stáhne mediálně, aby se obnažil mediální kolaterální vaz (MCL). Dva až tři K-dráty se umístí 4 cm pod linii mediálního kloubu směrem k bezpečné zóně (oblast mezi špičkou hlavy fibulární hlavy a zbytkem linie epifýzy hlavy fibulární hlavy) laterálního kortexu pod skiaskopií a pod skiaskopií se provede osteotomie a paralelně s k-dráty pomocí oscilační pily, přičemž boční 10 mm zůstává nedotčena.
Experimentální: HTO s navigací + přípravek PSI
3D tištěné kovové přípravky specifické pro pacienta (PSI přípravek) jsou vytvořeny na základě předoperačního CT obrazu. Poté je pomocí kalibrovaného osteotomu dosaženo požadované korekce s využitím navigace pro celkové vyrovnání dolních končetin, což je stejné jako u skupiny „Aktivní komparátor“.
Postup: HTO s navigací
Stručně řečeno, řez se provede uprostřed mezi posteromediálním okrajem tibie a mediálním aspektem tuberosity tibie. Sartoriova fascie se odřízne a stáhne mediálně, aby se obnažil mediální kolaterální vaz (MCL). Dva až tři K-dráty se umístí 4 cm pod linii mediálního kloubu směrem k bezpečné zóně (oblast mezi špičkou hlavy fibulární hlavy a zbytkem linie epifýzy hlavy fibulární hlavy) laterálního kortexu pod skiaskopií a pod skiaskopií se provede osteotomie a paralelně s k-dráty pomocí oscilační pily, přičemž boční 10 mm zůstává nedotčena.
Postup: 3D tištěné kovové přípravky specifické pro pacienta (PSI přípravek)
PSI přípravek je vytvořen na základě předoperačního CT obrazu. Provádí se standardní mediální otevřená klínová osteotomie popsaná dříve. Řez se provádí uprostřed mezi posteromediálním okrajem tibie a mediálním aspektem tuberosity tibie. Sartoriova fascie se odřízne a stáhne mediálně, aby se obnažil mediální kolaterální vaz (MCL). Poté se přípravek PSI umístí na tibii. Díky specifickému designu přípravku pro pacienta (individuálně na základě CT snímku každého pacienta) může těsně přiléhat k proximální tibii. Otvor štěrbiny na přípravku PSI odpovídá 4 cm pod linií mediálního kloubu a design štěrbiny umožňuje směr řezu pilového listu směrem k bezpečné zóně laterálního kortexu pod skiaskopií. PSI Jig se po dokončení řezu kosti odstraní a neudrží se v těle pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kolen společnosti Knee Society
Časové okno: 1 týden před operací
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
1 týden před operací
Skóre kolen společnosti Knee Society
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
6 měsíců po operaci
Skóre kolen společnosti Knee Society
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
1 rok po operaci
Skóre kolen společnosti Knee Society
Časové okno: 2 roky po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
2 roky po operaci
Skóre funkce Knee Society
Časové okno: 1 týden před operací
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
1 týden před operací
Skóre funkce Knee Society
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
6 měsíců po operaci
Skóre funkce Knee Society
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
1 rok po operaci
Skóre funkce Knee Society
Časové okno: 2 roky po operaci
Klinické a funkční skóre na 100bodové stupnici; Skóre Knee Society (KSS) má sekci "Knee Score" (7 položek) a sekci "Functional Score" (3 položky). Obě části jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší stav kolena a vyšší skóre ukazuje na lepší stav kolena. „Výborné“ pro skóre 80–100, „Dobré“ pro skóre 70–79, „Spravedlivé“ pro skóre 60–69, „Špatné“ pro skóre pod 60.
2 roky po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 týden před operací
Klinické a funkční skóre
1 týden před operací
Oxford Knee Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Klinické a funkční skóre
6 měsíců po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 rok po operaci
Klinické a funkční skóre
1 rok po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: 2 roky po operaci
Klinické a funkční skóre
2 roky po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 týden před operací
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
1 týden před operací
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 týden před propuštěním
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
1 týden před propuštěním
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
3 měsíce po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
6 měsíců po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok po operaci
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
1 rok po operaci
Rozsah pohybu
Časové okno: 2 roky po operaci
Vyhodnoceno pomocí ručního goniometru
2 roky po operaci
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 1 týden před operací
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
1 týden před operací
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 1 týden před propuštěním
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
1 týden před propuštěním
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
3 měsíce po operaci
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
6 měsíců po operaci
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 1 rok po operaci
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
1 rok po operaci
Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: 2 roky po operaci
VAS je psychometrická škála odezvy a nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Bolest VAS se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž 10 představuje největší bolest.
2 roky po operaci
Měření posunu kolena
Časové okno: 1 týden před operací
Změřte posun (v cm) mezi hlavicí stehenní kosti a hlavicí holenní kosti na zabezpečeném počítači pomocí snímků CT skenů a snímků skenů
1 týden před operací
Měření posunu kolena
Časové okno: 1 rok po operaci
Změřte posun (v cm) mezi hlavicí stehenní kosti a hlavicí holenní kosti na zabezpečeném počítači pomocí snímků CT skenů a snímků skenů
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019.050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a zdroje budou sdíleny s dalšími způsobilými vyšetřovateli prostřednictvím akademicky zavedených prostředků. Protokol a datové soubory použité a/nebo analyzované v této studii budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a zdroje budou sdíleny s dalšími způsobilými vyšetřovateli prostřednictvím akademicky zavedených prostředků. Protokol a datové soubory použité a/nebo analyzované v této studii budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Klinické studie na HTO s navigací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit