Patient Specific Instrumentation (PSI) referencer osteotomi teknologisk overførsel - et randomiseret kontrolforsøg (RCT) (ProtectedHTO)
Patient Specific Instrumentation (PSI) referencer osteotomi Teknologisk overførsel og uddannelse - en PSI High Tibial Osteotomi, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg - PROTECTED HTO (High Tibial Osteotomi) Trial
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Lawrence CM Lau, Dr.
- Telefonnummer: (852)35052211
- E-mail: lcm241@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- symptomatisk patient med medial kompartment knæ OA
- medial kompartment OA var grad 3 eller mildere ifølge Kellgren-Lawrence klassifikation
Ekskluderingskriterier:
- siderum OA
- symptomatisk patellofemoral kompartment OA,
- inflammatorisk arthritis,
- betydeligt tab af knæleddets rækkevidde ved fleksion (mindre end 100°) eller i ekstension (mindre end -10°),
- ligamentøs ustabilitet,
- fedme med et kropsmasseindeks større end 30,
- betydelig psykisk lidelse
- manglende evne til at kommunikere på kinesisk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HTO med navigation
Høj tibial osteotomi tilbydes til patienter med symptomatisk medial kompartment knæartrose (OA)
|
Kort sagt laves et snit midt mellem den posteromediale kant af tibia og det mediale aspekt af tibial tuberositet.
Sartorius fascia skæres og trækkes medialt tilbage for at blotlægge det mediale kollaterale ligament (MCL).
To til tre K-tråde placeres 4 cm under den mediale ledlinie mod den sikre zone (et område mellem spidsen af fibularhovedet og resten af fibularhovedets epifyselinje) af den laterale cortex under fluoroskopi, og osteotomi udføres under og parallelt med k-trådene ved hjælp af en oscillerende sav, der efterlader den laterale 10 mm intakt.
|
|
Eksperimentel: HTO med navigation + PSI jig
3D-printede patientspecifikke metaljigs (PSI jigs) er skabt baseret på det præoperative CT-billede.
Derefter bruges kalibreret osteotom til at opnå den ønskede korrektion ved brug af navigation til overordnet justering af underekstremiteterne, hvilket er det samme som "Active Comparator"-gruppen.
|
Kort sagt laves et snit midt mellem den posteromediale kant af tibia og det mediale aspekt af tibial tuberositet.
Sartorius fascia skæres og trækkes medialt tilbage for at blotlægge det mediale kollaterale ligament (MCL).
To til tre K-tråde placeres 4 cm under den mediale ledlinie mod den sikre zone (et område mellem spidsen af fibularhovedet og resten af fibularhovedets epifyselinje) af den laterale cortex under fluoroskopi, og osteotomi udføres under og parallelt med k-trådene ved hjælp af en oscillerende sav, der efterlader den laterale 10 mm intakt.
PSI jig er skabt baseret på det præoperative CT-billede.
Standard medial åben kile osteotomi beskrevet tidligere udføres.
Indsnit er lavet midt mellem den posteromediale kant af skinnebenet og det mediale aspekt af den tibiale tuberositet.
Sartorius fascia skæres og trækkes medialt tilbage for at blotlægge det mediale kollaterale ligament (MCL).
Derefter placeres PSI-jiggen på skinnebenet.
På grund af det jig-patientspecifikke design (individuelt baseret på hver patients CT-billede), kan den passe tæt til den proksimale tibia.
Spalteåbningen på PSI-jiggen svarer til 4 cm under den mediale ledlinje, og slidsdesignet tillader savklingens skæreretning mod den sikre zone af den laterale cortex under fluoroskopi.
PSI-jiggen fjernes, efter at knogleskæringen er fuldført og vil ikke blive siddende i patientens krop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society knæ score
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
"Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
|
1 uge før operationen
|
|
Knee Society knæ score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
"Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Knee Society knæ score
Tidsramme: 1 år efter operation
|
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
"Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
|
1 år efter operation
|
|
Knee Society knæ score
Tidsramme: 2 år efter operation
|
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
"Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
|
2 år efter operation
|
|
Knee Society funktionsscore
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
"Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
|
1 uge før operationen
|
|
Knee Society funktionsscore
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
"Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Knee Society funktionsscore
Tidsramme: 1 år efter operation
|
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
"Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
|
1 år efter operation
|
|
Knee Society funktionsscore
Tidsramme: 2 år efter operation
|
Kliniske og funktionelle resultater på en 100-punkts skala; Knee Society score (KSS) har en "Knee Score" sektion (7 punkter) og en "Functional Score" sektion (3 genstande).
Begge sektioner er scoret fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer værre knæforhold og højere score er tegn på bedre knæforhold.
"Excellent" for score 80-100, "God" for score 70-79, "Fair" for score 60-69, "Dårlig" for score under 60.
|
2 år efter operation
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
Klinisk og funktionel score
|
1 uge før operationen
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Klinisk og funktionel score
|
6 måneder efter operationen
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 1 år efter operation
|
Klinisk og funktionel score
|
1 år efter operation
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 2 år efter operation
|
Klinisk og funktionel score
|
2 år efter operation
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
|
1 uge før operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge før udskrivelsen
|
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
|
1 uge før udskrivelsen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
|
3 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
|
6 måneder efter operationen
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år efter operation
|
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
|
1 år efter operation
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 2 år efter operation
|
Vurderet ved hjælp af et manuelt goniometer
|
2 år efter operation
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
|
1 uge før operationen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 uge før udskrivelsen
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
|
1 uge før udskrivelsen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 1 år efter operation
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
|
1 år efter operation
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: 2 år efter operation
|
VAS er en psykometrisk responsskala og et måleinstrument for subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
VAS smerten spænder fra 0-10, hvor 10 repræsenterer mest smerte.
|
2 år efter operation
|
|
Måling af knæforskydning
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
Mål forskydningen (i cm) mellem lårbenshovedet og skinnebenshovedet på en sikret computer ved hjælp af CT-scanningsbilleder og skanogrambilleder
|
1 uge før operationen
|
|
Måling af knæforskydning
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Mål forskydningen (i cm) mellem lårbenshovedet og skinnebenshovedet på en sikret computer ved hjælp af CT-scanningsbilleder og skanogrambilleder
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .