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Patientenspezifische Instrumentierung (PSI) zur Referenzierung des Osteotomie-Technologietransfers – eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) (ProtectedHTO)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong

Patient Specific Instrumentation (PSI) Referencing Osteotomy Technological Transfer and Education - a PSI High Tibia Osteotomy, Double-Blinded, Randomized Controlled Trial - the PROTECTED HTO (High Tibia Osteotomy) Trial

Die mediale Open-Wedge-Hohe Tibiaosteotomie ist eine Operation, die zur Behandlung von Kniearthrose bei jungen Patienten durchgeführt wird. Kürzlich führten die Ermittler mit dem technologischen Fortschritt unserer Abteilung eine Computertomographie der unteren Extremität des Patienten durch und rekonstruierten das Bild in 3D. Basierend auf dem 3D-Bild planten die Ermittler unseren geplanten Osteotomieschnitt mit der Computersoftware Materialise 3, und die Ermittler druckten dann eine Metalllehre in 3D, die einen Schlitz zur Herstellung der Osteotomie hat und auch die neurovaskulären Bündel schützt. Daher sind diese Metallvorrichtungen für jeden Patienten spezifisch. Die Ermittler haben einige HTO-Fälle unter diesem zusätzlichen Metallschablonenschutz und unter Anleitung durchgeführt und festgestellt, dass sie die Genauigkeit und Sicherheit klinisch verbessert hat. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Unterschied in der Genauigkeit von wissenschaftlicher Bedeutung ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die mediale Open-Wedge-High-Tibial-Osteotomie ist eine Operation, die zur Behandlung von Kniearthrose bei jungen Patienten durchgeführt wird. Derzeit führen die Forscher unter Anleitung der Computernavigation eine hohe Tibiaosteotomie durch, um die erforderliche Ausrichtung zu erreichen. Während der konventionellen hohen Tibiaosteotomie wird der Knochenschnitt durch Freihandschneiden durchgeführt, es besteht die Gefahr, dass in das hintere proximale Schienbeinfach geschnitten und die neurovaskulären Bündel durchtrennt werden, was eine chirurgische Katastrophe darstellt und dann zum Verlust von Gliedmaßen führen kann. Und die Genauigkeit des Freihandschneidens ist durch die Erfahrung der Chirurgen begrenzt. Bei unserer konventionellen hohen tibialen Osteotomie ist es aufgrund unserer sorgfältigen Operationstechnik nie zu einer Durchtrennung von neurovaskulären Bündeln gekommen, aber die Untersucher glauben, dass ein zusätzlicher Schutz für unsere Patienten immer von Vorteil ist. Kürzlich führten die Ermittler mit dem technologischen Fortschritt unserer Abteilung eine Computertomographie der unteren Extremität des Patienten durch und rekonstruierten das Bild in 3D. Basierend auf dem 3D-Bild planten die Ermittler unseren geplanten Osteotomieschnitt mit der Computersoftware Materialise 3, und die Ermittler druckten dann eine Metalllehre in 3D, die einen Schlitz zur Herstellung der Osteotomie hat und auch die neurovaskulären Bündel schützt. Daher sind diese Metallvorrichtungen für jeden Patienten spezifisch. Die Ermittler haben einige HTO-Fälle unter diesem zusätzlichen Metallschablonenschutz und unter Anleitung durchgeführt und festgestellt, dass sie die Genauigkeit und Sicherheit klinisch verbessert hat. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Unterschied in der Genauigkeit von wissenschaftlicher Bedeutung ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lawrence CM Lau, Dr.
  • Telefonnummer: (852)35052211
  • E-Mail: lcm241@ha.org.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatischer Patient mit Knie-OA im medialen Kompartiment
  • mediale Kompartiment OA war Grad 3 oder milder gemäß der Kellgren-Lawrence-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • seitliches Fach OA
  • symptomatische Arthrose des patellofemoralen Kompartiments,
  • entzündliche Arthritis,
  • erheblicher Bewegungsverlust des Kniegelenks in Beugung (weniger als 100°) oder in Streckung (weniger als -10°),
  • Bandinstabilität,
  • Fettleibigkeit mit einem Body-Mass-Index über 30,
  • erhebliche psychische Störung
  • Unfähigkeit, in chinesischer oder englischer Sprache zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: HTO mit Navigation
Hohe Tibiaosteotomie wird Patienten mit symptomatischer Kniearthrose (OA) im medialen Kompartiment angeboten
Verfahren: HTO mit Navigation
Kurz gesagt wird ein Einschnitt in der Mitte zwischen der posteromedialen Grenze der Tibia und dem medialen Aspekt der Tuberositas tibialis vorgenommen. Die Sartoriusfaszie wird geschnitten und nach medial zurückgezogen, um das mediale Kollateralband (MCL) freizulegen. Zwei bis drei K-Drähte werden 4 cm unterhalb der medialen Gelenklinie in Richtung der sicheren Zone (ein Bereich zwischen der Spitze des Wadenbeinkopfes und dem Rest der Epiphysenlinie des Wadenbeinkopfes) der lateralen Kortikalis unter Fluoroskopie platziert und eine Osteotomie wird unten durchgeführt und parallel zu den K-Drähten mit einer oszillierenden Säge, wobei die lateralen 10 mm intakt bleiben.
Experimental: HTO mit Navigation + PSI Jig
3D-gedruckte patientenspezifische Metallschablonen (PSI-Schablonen) werden basierend auf dem präoperativen CT-Bild erstellt. Danach wird ein kalibriertes Osteotom verwendet, um die gewünschte Korrektur mit Hilfe der Navigation für die Gesamtausrichtung der unteren Extremitäten zu erreichen, die mit der Gruppe „Aktiver Komparator“ identisch ist.
Verfahren: HTO mit Navigation
Kurz gesagt wird ein Einschnitt in der Mitte zwischen der posteromedialen Grenze der Tibia und dem medialen Aspekt der Tuberositas tibialis vorgenommen. Die Sartoriusfaszie wird geschnitten und nach medial zurückgezogen, um das mediale Kollateralband (MCL) freizulegen. Zwei bis drei K-Drähte werden 4 cm unterhalb der medialen Gelenklinie in Richtung der sicheren Zone (ein Bereich zwischen der Spitze des Wadenbeinkopfes und dem Rest der Epiphysenlinie des Wadenbeinkopfes) der lateralen Kortikalis unter Fluoroskopie platziert und eine Osteotomie wird unten durchgeführt und parallel zu den K-Drähten mit einer oszillierenden Säge, wobei die lateralen 10 mm intakt bleiben.
Verfahren: 3D-gedruckte patientenspezifische Metallschablonen (PSI-Schablone)
PSI Jig wird basierend auf dem präoperativen CT-Bild erstellt. Die zuvor beschriebene standardmäßige mediale Open-Wedge-Osteotomie wird durchgeführt. Die Inzision erfolgt in der Mitte zwischen dem posteromedialen Rand der Tibia und dem medialen Aspekt der Tuberositas tibiae. Die Sartoriusfaszie wird geschnitten und nach medial zurückgezogen, um das mediale Kollateralband (MCL) freizulegen. Dann wird die PSI-Vorrichtung auf der Tibia positioniert. Aufgrund des patientenspezifischen Designs der Vorrichtung (individuell basierend auf dem CT-Bild jedes Patienten) kann sie eng an der proximalen Tibia anliegen. Die Schlitzöffnung auf der PSI-Schablone entspricht 4 cm unterhalb der medialen Gelenklinie, und das Schlitzdesign ermöglicht die Schnittrichtung des Sägeblatts in Richtung der sicheren Zone der lateralen Kortikalis unter Fluoroskopie. Die PSI-Schablone wird nach Abschluss des Knochenschnitts entfernt und würde nicht im Körper des Patienten verbleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Knie-Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen. „Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
1 Woche vor der OP
Knee Society Knie-Score
Zeitfenster: 6 Monate postop
Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen. „Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
6 Monate postop
Knee Society Knie-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen. „Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
1 Jahr postop
Knee Society Knie-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postop
Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen. „Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
2 Jahre postop
Knee Society Function Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen. „Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
1 Woche vor der OP
Knee Society Function Score
Zeitfenster: 6 Monate postop
Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen. „Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
6 Monate postop
Knee Society Function Score
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen. „Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
1 Jahr postop
Knee Society Function Score
Zeitfenster: 2 Jahre postop
Klinische und funktionelle Werte auf einer 100-Punkte-Skala; Der Knee Society Score (KSS) hat einen Abschnitt „Knee Score“ (7 Punkte) und einen Abschnitt „Functional Score“ (3 Punkte). Beide Abschnitte werden von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte schlechtere Kniezustände und höhere Werte bessere Kniezustände anzeigen. „Ausgezeichnet“ für eine Punktzahl von 80–100, „Gut“ für eine Punktzahl von 70–79, „Ausreichend“ für eine Punktzahl von 60–69, „Schlecht“ für eine Punktzahl unter 60.
2 Jahre postop
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Klinische und funktionelle Werte
1 Woche vor der OP
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 6 Monate postop
Klinische und funktionelle Werte
6 Monate postop
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Klinische und funktionelle Werte
1 Jahr postop
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 2 Jahre postop
Klinische und funktionelle Werte
2 Jahre postop
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
1 Woche vor der OP
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Woche vor der Entlassung
Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
1 Woche vor der Entlassung
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Monate postop
Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
3 Monate postop
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Monate postop
Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
6 Monate postop
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
1 Jahr postop
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 2 Jahre postop
Ausgewertet mit einem manuellen Goniometer
2 Jahre postop
Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
1 Woche vor der OP
Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 1 Woche vor der Entlassung
Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
1 Woche vor der Entlassung
Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 3 Monate postop
Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
3 Monate postop
Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 6 Monate postop
Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
6 Monate postop
Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 1 Jahr postop
Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
1 Jahr postop
Schmerz-Visuelle-Analog-Skala (VAS)-Score
Zeitfenster: 2 Jahre postop
Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala und ein Messinstrument für nicht direkt messbare subjektive Eigenschaften oder Einstellungen. Der VAS-Schmerz reicht von 0 bis 10, wobei 10 den stärksten Schmerz darstellt.
2 Jahre postop
Messung der Knieverschiebung
Zeitfenster: 1 Woche vor der OP
Messen Sie die Verschiebung (in cm) zwischen Femurkopf und Tibiakopf auf einem gesicherten Computer mit CT-Scanbildern und Scanogrammbildern
1 Woche vor der OP
Messung der Knieverschiebung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Messen Sie die Verschiebung (in cm) zwischen Femurkopf und Tibiakopf auf einem gesicherten Computer mit CT-Scanbildern und Scanogrammbildern
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019.050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Ressourcen werden auf akademisch etablierte Weise mit anderen berechtigten Forschern geteilt. Das Protokoll und die Datensätze, die in dieser Studie verwendet und/oder analysiert werden, sind auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Ressourcen werden auf akademisch etablierte Weise mit anderen berechtigten Forschern geteilt. Das Protokoll und die Datensätze, die in dieser Studie verwendet und/oder analysiert werden, sind auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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