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Strumentazione specifica per il paziente (PSI) che fa riferimento al trasferimento tecnologico dell'osteotomia - uno studio di controllo randomizzato (RCT) (ProtectedHTO)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Lawrence CM Lau, Chinese University of Hong Kong

Strumentazione specifica per il paziente (PSI) che fa riferimento all'osteotomia Trasferimento tecnologico e istruzione - uno studio PSI sull'osteotomia tibiale alta, in doppio cieco, randomizzato e controllato - lo studio PROTECTED HTO (osteotomia tibiale alta)

L'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale è un intervento chirurgico eseguito per trattare l'artrosi del ginocchio nei pazienti giovani. Recentemente, con il progresso tecnologico del nostro dipartimento, i ricercatori hanno eseguito la tomografia computerizzata per l'arto inferiore del paziente e ricostruire l'immagine in 3D. Sulla base dell'immagine 3D, i ricercatori hanno pianificato il nostro taglio di osteotomia pianificato sul software per computer Materialise 3 e gli investigatori hanno quindi stampato in 3D una maschera di metallo che ha una fessura per produrre l'osteotomia e ha anche protetto i fasci neurovascolari. Pertanto queste maschere di metallo sono specifiche per ogni paziente. Gli investigatori hanno eseguito alcuni casi di HTO sotto questa protezione e guida extra per la maschera di metallo e hanno notato che ha migliorato la precisione e la sicurezza clinicamente. Tuttavia, non è noto se abbia una differenza di significato scientifico nell'accuratezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto mediale è un intervento chirurgico eseguito per trattare l'artrosi del ginocchio nei pazienti giovani. Attualmente gli investigatori eseguono l'osteotomia tibiale alta sotto la guida della navigazione del computer per ottenere l'allineamento richiesto. Durante l'osteotomia tibiale alta convenzionale, il taglio dell'osso viene eseguito mediante taglio a mano libera, vi sono rischi di taglio nel compartimento tibiale prossimale posteriore e di sezionamento dei fasci neurovascolari che è un disastro chirurgico e può quindi portare alla perdita dell'arto. E la precisione del taglio a mano libera è limitata dall'esperienza dei chirurghi. Nella nostra osteotomia tibiale alta convenzionale la transezione dei fasci neurovascolari non è mai avvenuta data la nostra meticolosa tecnica chirurgica, ma i ricercatori ritengono che una protezione extra sia sempre vantaggiosa per i nostri pazienti. Recentemente con il progresso tecnologico del nostro dipartimento, i ricercatori hanno eseguito la tomografia computerizzata per l'arto inferiore del paziente e hanno ricostruito l'immagine in 3D. Sulla base dell'immagine 3D, i ricercatori hanno pianificato il nostro taglio di osteotomia pianificato sul software per computer Materialise 3 e gli investigatori hanno quindi stampato in 3D una maschera di metallo che ha una fessura per produrre l'osteotomia e ha anche protetto i fasci neurovascolari. Pertanto queste maschere di metallo sono specifiche per ogni paziente. Gli investigatori hanno eseguito alcuni casi di HTO sotto questa protezione e guida extra per la maschera di metallo e hanno notato che ha migliorato la precisione e la sicurezza clinicamente. Tuttavia, non è noto se abbia una differenza di significato scientifico nell'accuratezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lawrence CM Lau, Dr.
  • Numero di telefono: (852)35052211
  • Email: lcm241@ha.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital & Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente sintomatico con artrosi del ginocchio del compartimento mediale
  • L'OA del compartimento mediale era di grado 3 o più lieve secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence

Criteri di esclusione:

  • scomparto laterale OA
  • OA sintomatica del compartimento femoro-rotuleo,
  • artrite infiammatoria,
  • significativa perdita di estensione dell'articolazione del ginocchio in flessione (meno di 100°) o in estensione (meno di - 10°),
  • instabilità legamentosa,
  • obesità con un indice di massa corporea superiore a 30,
  • grave disturbo psicologico
  • incapacità di comunicare in lingua cinese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: HTO con navigazione
L'osteotomia tibiale alta viene offerta ai pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio del compartimento mediale (OA)
Procedura: HTO con navigazione
In breve, viene praticata un'incisione a metà strada tra il bordo posteromediale della tibia e l'aspetto mediale della tuberosità tibiale. La fascia del Sartorio viene tagliata e retratta medialmente per esporre il legamento collaterale mediale (MCL). Da due a tre fili di Kirschner vengono posizionati 4 cm sotto la linea dell'articolazione mediale verso la zona di sicurezza (un'area tra la punta della testa del perone e il residuo della linea dell'epifisi della testa del perone) della corticale laterale sotto fluoroscopia e l'osteotomia viene eseguita sotto e parallela ai fili di Kirschner utilizzando una sega oscillante lasciando intatti i 10 mm laterali.
Sperimentale: HTO con navigazione + jig PSI
Le maschere in metallo specifiche per il paziente stampate in 3D (PSI jig) vengono create in base all'immagine TC preoperatoria. Successivamente, viene utilizzato l'osteotomo calibrato per ottenere la correzione desiderata con l'uso della navigazione per l'allineamento generale dell'arto inferiore, che è lo stesso del gruppo "Comparatore attivo".
Procedura: HTO con navigazione
In breve, viene praticata un'incisione a metà strada tra il bordo posteromediale della tibia e l'aspetto mediale della tuberosità tibiale. La fascia del Sartorio viene tagliata e retratta medialmente per esporre il legamento collaterale mediale (MCL). Da due a tre fili di Kirschner vengono posizionati 4 cm sotto la linea dell'articolazione mediale verso la zona di sicurezza (un'area tra la punta della testa del perone e il residuo della linea dell'epifisi della testa del perone) della corticale laterale sotto fluoroscopia e l'osteotomia viene eseguita sotto e parallela ai fili di Kirschner utilizzando una sega oscillante lasciando intatti i 10 mm laterali.
Procedura: Maschere metalliche specifiche per il paziente stampate in 3D (maschera PSI)
Il jig PSI viene creato sulla base dell'immagine TC preoperatoria. Viene eseguita l'osteotomia a cuneo aperto mediale standard descritta in precedenza. L'incisione viene praticata a metà strada tra il bordo posteromediale della tibia e l'aspetto mediale della tuberosità tibiale. La fascia del Sartorio viene tagliata e retratta medialmente per esporre il legamento collaterale mediale (MCL). Quindi il jig PSI viene posizionato sulla tibia. Grazie al design specifico del paziente (singolarmente basato sull'immagine TC di ciascun paziente), può adattarsi perfettamente alla tibia prossimale. L'apertura della fessura sulla maschera PSI corrisponde a 4 cm al di sotto della linea articolare mediale e il design della fessura consente la direzione di taglio della lama della sega verso la zona sicura della corticale laterale sotto fluoroscopia. Il PSI Jig viene rimosso dopo che il taglio dell'osso è stato completato e non si manterrebbe nel corpo del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
1 settimana prima dell'intervento
Punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio al ginocchio della Knee Society
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio della funzione Knee Society
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
1 settimana prima dell'intervento
Punteggio della funzione Knee Society
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della funzione Knee Society
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio della funzione Knee Society
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali, su una scala di 100 punti; Il punteggio della Knee Society (KSS) ha una sezione "Knee Score" (7 item) e una sezione "Functional Score" (3 item). Entrambe le sezioni sono valutate da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano condizioni del ginocchio peggiori e punteggi più alti che indicano condizioni del ginocchio migliori. "Eccellente" per punteggio 80-100, "Buono" per punteggio 70-79, "Discreto" per punteggio 60-69, "Scarso" per punteggio inferiore a 60.
2 anni dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Punteggi clinici e funzionali
1 settimana prima dell'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali
1 anno dopo l'intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Punteggi clinici e funzionali
2 anni dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Valutato utilizzando un goniometro manuale
1 settimana prima dell'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 settimana prima della dimissione
Valutato utilizzando un goniometro manuale
1 settimana prima della dimissione
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando un goniometro manuale
3 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutato utilizzando un goniometro manuale
6 mesi dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Valutato utilizzando un goniometro manuale
1 anno dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Valutato utilizzando un goniometro manuale
2 anni dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
1 settimana prima dell'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana prima della dimissione
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
1 settimana prima della dimissione
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
1 anno dopo l'intervento
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La VAS è una scala di risposta psicometrica e uno strumento di misurazione di caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente. Il dolore VAS varia da 0 a 10, con 10 che rappresenta il dolore maggiore.
2 anni dopo l'intervento
Misurazione dello spostamento del ginocchio
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Misurare lo spostamento (in cm) tra la testa del femore e la testa della tibia su un computer protetto utilizzando le immagini della scansione TC e le immagini dello scanogramma
1 settimana prima dell'intervento
Misurazione dello spostamento del ginocchio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Misurare lo spostamento (in cm) tra la testa del femore e la testa della tibia su un computer protetto utilizzando le immagini della scansione TC e le immagini dello scanogramma
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019.050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le risorse saranno condivisi con altri ricercatori ammissibili attraverso mezzi accademicamente stabiliti. Il protocollo e i set di dati utilizzati e/o analizzati in questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e le risorse saranno condivisi con altri ricercatori ammissibili attraverso mezzi accademicamente stabiliti. Il protocollo e i set di dati utilizzati e/o analizzati in questo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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