Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení základních cyklů respirační zátěže u subjektů s hyperreaktivitou dýchacích cest a bez ní

25. března 2020 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Studie zkoumá inspirační pracovní cyklus u subjektů s hyperreaktivitou dýchacích cest a bez ní jak v klidu, tak během bronchoprovokační výzvy. Primárním cílem je určit průměrný inspirační pracovní cyklus pro standardní použití při výpočtu výsledků bronchoprovokačních testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti v této randomizované zkřížené studii bude vybráno alespoň patnáct subjektů s hyperreaktivitou dýchacích cest a patnáct bez hyperreaktivity dýchacích cest. Subjekty dokončí 2 metacholinové výzvy s odstupem alespoň 24 hodin. Jedna metacholinová výzva bude zahrnovat volumetrickou metodu využívající vibrační síťový nebulizér. Druhá metacholinová stimulace bude provedena identicky s tím rozdílem, že nebulizér bude nasazen na ultrazvukový nebulizér, aby se změřil inspirační pracovní cyklus během bronchoprovokační expozice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Účastníci s hyperreaktivitou dýchacích cest musí mít pozitivní metacholinovou výzvu
  • Objem usilovného výdechu (FEV1) alespoň 65 % předpokládaného (na základě věku, výšky a pohlaví)
  • Účastníci bez hyperreaktivity dýchacích cest musí mít negativní metacholinovou provokaci
  • Všichni účastníci se musí v testovací dny vyvarovat namáhavého cvičení
  • Žádné krátkodobě působící beta-2 agonista do 6 hodin po návštěvě studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci bez známé hyperreaktivity dýchacích cest nemohou mít současný nebo historický respirační stav (např. astma, alergická rýma)
  • Účastníci nemohou užívat dlouhodobě působící bronchodilatátory
  • Účastnice nemohou být těhotné ani kojící
  • Účastníci nemohou mít kardiovaskulární problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Objemová metacholinová výzva
Metacholinová stimulace byla provedena volumetrickou metodou za použití vibračního mesh nebulizéru Aerogen Solo
Postup: Objemová metacholinová provokační dávka nemodifikována
Bronchoprovokační provokace provedena volumetrickou metodou
ACTIVE_COMPARATOR: Metacholinová výzva se spirometrem
Metacholinová provokace prováděná volumetrickou metodou za použití vibračního mesh nebulizéru Aerogen Solo vybaveného ultrazvukovým spirometrem
Postup: Modifikovaná volumetrická metacholinová výzva
Bronchoprovokační výzva prováděná volumetrickou metodou upravenou tak, aby zahrnovala použití ultrazvukového spirometru vybaveného vibračním síťovým nebulizérem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný inspirační pracovní cyklus u subjektů s hyperreaktivitou dýchacích cest měřený pomocí ultrazvukového spirometru a dechového dýchání
Časové okno: 24 hodin
Inspirační pracovní cykly naměřené pro každého účastníka (dvakrát po dobu alespoň 24 hodin) budou zprůměrovány pro všechny účastníky s hyperreaktivitou dýchacích cest a pro všechny účastníky bez hyperreaktivity dýchacích cest.
24 hodin
Průměrný inspirační pracovní cyklus u subjektů bez hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: 24 hodin
Inspirační pracovní cykly naměřené u každého účastníka (dvakrát po dobu alespoň 24 hodin) budou zprůměrovány pro všechny účastníky bez hyperreaktivity dýchacích cest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita inspiračního pracovního cyklu v rámci subjektu měřená pomocí ultrazvukového spirometru a dechového dýchání během inhalace vzduchu v místnosti
Časové okno: 24 hodin
Opakujte měření inspiračního pracovního cyklu při dechovém dýchání vzduchu v místnosti s odstupem alespoň 24 hodin
24 hodin
Variabilita mezi subjekty v rámci skupiny subjektů (tj. skupina s hyperreaktivitou dýchacích cest)
Časové okno: 1 hodina
Zkoumání toho, zda se subjekty liší ve svých inspiračních pracovních cyklech (v rámci jejich příslušné studijní skupiny)
1 hodina
Variabilita inspiračního pracovního cyklu u subjektů při vdechování vzduchu v místnosti oproti aerosolu při použití dechového dýchání přes ultrazvukový spirometr
Časové okno: 1 hodina
Zkoumání toho, zda se účastníci liší ve svém inspiračním pracovním cyklu při vdechování vzduchu v místnosti oproti solným výparům (tj. ovlivňuje aerosol dýchání lidí)
1 hodina
Variabilita v provokativní dávce metacholinu v rámci subjektu způsobující 20% pokles objemu usilovného výdechu (PD20) mezi opakovanými dávkami metacholinu
Časové okno: 24 hodin
Opakovaná měření PD20 shromážděná pro každého účastníka budou porovnána, aby se určilo, zda existuje nějaká významná variabilita PD20 v rámci subjektu
24 hodin
Variabilita inspiračního pracovního cyklu s progresivní konstrikcí dýchacích cest indukovanou pomocí metacholinového provokačního testu
Časové okno: 24 hodin
Inspirační pracovní cyklus u každého subjektu bude měřen během metacholinové stimulace během každé inhalační periody, což umožní určit, zda se inspirační pracovní cyklus mění s progresivní konstrikcí dýchacích cest (nebo jejím nedostatkem) vyvolanou pomocí metacholinového provokačního testu.
24 hodin
Variabilita v inspiračním pracovním cyklu mezi skupinou s hyperreaktivitou dýchacích cest a skupinou bez hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
Analýza rozptylu k určení, zda se subjekty liší ve svých inspiračních pracovních cyklech na základě jejich stavu, zda mají nebo nemají hyperreaktivitu dýchacích cest
1 hodina
Variabilita inspiračního pracovního cyklu v rámci subjektu měřená pomocí ultrazvukového spirometru a dechového dýchání během inhalace fyziologického roztoku
Časové okno: 24 hodin
Opakujte měření inspiračního pracovního cyklu během dechového dýchání nebulizovaného fyziologického roztoku odebraného s odstupem alespoň 24 hodin
24 hodin
Variabilita mezi subjekty v rámci skupiny subjektů (žádná skupina s hyperreaktivitou dýchacích cest)
Časové okno: 1 hodina
Zkoumání toho, zda se subjekty liší ve svých inspiračních pracovních cyklech (v rámci jejich příslušné studijní skupiny)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Saskatchewan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TiTtot-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení