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Bestimmung der grundlegenden Atemarbeitszyklen bei Probanden mit und ohne Hyperreaktivität der Atemwege

25. März 2020 aktualisiert von: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Die Studie untersucht den inspiratorischen Arbeitszyklus bei Probanden mit und ohne Hyperreaktivität der Atemwege sowohl in Ruhe als auch während einer Bronchoprovokation. Das primäre Ziel ist die Bestimmung eines durchschnittlichen inspiratorischen Arbeitszyklus für den Standardgebrauch bei der Berechnung der Bronchoprovokationstestergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mindestens fünfzehn Probanden mit Hyperreaktivität der Atemwege und fünfzehn ohne Hyperreaktivität der Atemwege werden rekrutiert, um an dieser randomisierten Crossover-Studie teilzunehmen. Die Probanden werden 2 Methacholin-Herausforderungen im Abstand von mindestens 24 Stunden absolvieren. Eine Methacholin-Herausforderung beinhaltet die volumetrische Methode mit einem vibrierenden Mesh-Vernebler. Die zweite Methacholin-Provokation wird identisch durchgeführt, außer dass der Vernebler auf einen Ultraschall-Vernebler aufgesetzt wird, um den inspiratorischen Arbeitszyklus während der Bronchoprovokations-Provokation zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Teilnehmer mit Hyperreaktivität der Atemwege müssen eine positive Methacholin-Provokation haben
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von mindestens 65 % des vorhergesagten Werts (basierend auf Alter, Größe und Geschlecht)
  • Teilnehmer ohne Hyperreaktivität der Atemwege müssen eine negative Methacholin-Provokation haben
  • Alle Teilnehmer müssen an den Testtagen anstrengende Übungen vermeiden
  • Keine kurzwirksamen Beta-2-Agonisten innerhalb von 6 Stunden vor Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne bekannte Überempfindlichkeit der Atemwege können keine aktuelle oder frühere Atemwegserkrankung haben (z. Asthma, allergische Rhinitis)
  • Die Teilnehmer dürfen keine langwirksamen Bronchodilatatoren einnehmen
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder stillend sein
  • Die Teilnehmer dürfen keine Herz-Kreislauf-Probleme haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Volumetrische Methacholin-Challenge
Provokation mit Methacholin, durchgeführt nach der volumetrischen Methode mit einem Aerogen Solo-Vibrationsnetzvernebler
Verfahren: Volumetrische Methacholin-Challenge, unverändert
Bronchoprovokationsprovokation nach volumetrischer Methode
ACTIVE_COMPARATOR: Methacholin-Challenge mit Spirometer
Provokation mit Methacholin, durchgeführt nach der volumetrischen Methode mit einem Aerogen Solo-Vibrationsnetzvernebler, der mit einem Ultraschall-Spirometer ausgestattet ist
Verfahren: Modifizierte volumetrische Methacholin-Challenge
Bronchoprovokationsprovokation, durchgeführt nach volumetrischer Methode, modifiziert, um die Verwendung eines Ultraschall-Spirometers, das mit einem Zerstäuber mit vibrierendem Netz ausgestattet ist, einzuschließen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher inspiratorischer Arbeitszyklus bei Probanden mit Hyperreaktivität der Atemwege, gemessen mit Ultraschall-Spirometer und Atempausen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die für jeden Teilnehmer (doppelt über mindestens 24 Stunden) gemessenen inspiratorischen Arbeitszyklen werden für alle Teilnehmer mit Überempfindlichkeit der Atemwege und für alle Teilnehmer ohne Überempfindlichkeit der Atemwege gemittelt
24 Stunden
Durchschnittlicher inspiratorischer Arbeitszyklus bei Probanden ohne Hyperreaktivität der Atemwege
Zeitfenster: 24 Stunden
Die für jeden Teilnehmer (zweifach über mindestens 24 Stunden) gemessenen inspiratorischen Arbeitszyklen werden für alle Teilnehmer ohne Hyperreaktivität der Atemwege gemittelt
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Variabilität des inspiratorischen Arbeitszyklus, gemessen mit Ultraschall-Spirometer und Atemzug während der Raumluftinhalation
Zeitfenster: 24 Stunden
Wiederholen Sie die Messungen des inspiratorischen Tastverhältnisses während der getidalen Atmung von Raumluft, die im Abstand von mindestens 24 Stunden gesammelt wurde
24 Stunden
Variabilität zwischen Probanden innerhalb der Probandengruppe (d. h. Atemwegs-Hyperreaktivitätsgruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde
Untersuchung, ob sich die Probanden in ihren inspiratorischen Arbeitszyklen (innerhalb ihrer jeweiligen Studiengruppe) unterscheiden
1 Stunde
Variabilität des inspiratorischen Arbeitszyklus bei Probanden beim Einatmen von Raumluft im Vergleich zu einem Aerosol während der Atempause durch ein Ultraschall-Spirometer
Zeitfenster: 1 Stunde
Untersuchung, ob sich die Teilnehmer in ihrem Einatemzyklus beim Einatmen von Raumluft im Vergleich zu Kochsalzdampf (d. h. beeinflusst ein Aerosol das Atemmuster von Menschen)
1 Stunde
Intraindividuelle Variabilität in der provokativen Dosis von Methacholin, was zu einem Abfall des forcierten Ausatmungsvolumens (PD20) um 20 % zwischen wiederholten Methacholin-Provokationen führte
Zeitfenster: 24 Stunden
Wiederholte PD20-Messungen, die für jeden Teilnehmer gesammelt wurden, werden verglichen, um festzustellen, ob es eine signifikante Variabilität innerhalb des Patienten bei der PD20 gibt
24 Stunden
Variabilität im inspiratorischen Arbeitszyklus mit fortschreitender Verengung der Atemwege, induziert durch Methacholin-Challenge-Tests
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Einatmungsarbeitszyklus in jedem Probanden wird während einer Methacholin-Provokation während jeder Inhalationsperiode gemessen, wodurch bestimmt werden kann, ob sich der Einatmungsarbeitszyklus mit der durch den Methacholin-Provokationstest induzierten fortschreitenden Atemwegsverengung (oder deren Fehlen) ändert
24 Stunden
Variabilität im inspiratorischen Arbeitszyklus zwischen der Gruppe mit Hyperreaktivität der Atemwege und der Gruppe ohne Hyperreaktivität der Atemwege
Zeitfenster: 1 Stunde
Varianzanalyse, um zu bestimmen, ob sich die Probanden in ihren Inspirationsarbeitszyklen basierend auf ihrem Status als Patienten mit oder ohne Hyperreaktivität der Atemwege unterscheiden
1 Stunde
Intraindividuelle Variabilität des inspiratorischen Arbeitszyklus, gemessen mit einem Ultraschall-Spirometer und Atemstillstand während der Inhalation von Kochsalzlösung
Zeitfenster: 24 Stunden
Wiederholen Sie die Messungen des inspiratorischen Arbeitszyklus während der Atempause von zerstäubter Kochsalzlösung, die im Abstand von mindestens 24 Stunden gesammelt wurde
24 Stunden
Interindividuelle Variabilität innerhalb der Probandengruppe (keine Atemwegs-Hyperreaktivitätsgruppe)
Zeitfenster: 1 Stunde
Untersuchung, ob sich die Probanden in ihren inspiratorischen Arbeitszyklen (innerhalb ihrer jeweiligen Studiengruppe) unterscheiden
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Saskatchewan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TiTtot-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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