Stanovení základních cyklů respirační zátěže u subjektů s hyperreaktivitou dýchacích cest a bez ní
25. března 2020 aktualizováno: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Studie zkoumá inspirační pracovní cyklus u subjektů s hyperreaktivitou dýchacích cest a bez ní jak v klidu, tak během bronchoprovokační výzvy.
Primárním cílem je určit průměrný inspirační pracovní cyklus pro standardní použití při výpočtu výsledků bronchoprovokačních testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K účasti v této randomizované zkřížené studii bude vybráno alespoň patnáct subjektů s hyperreaktivitou dýchacích cest a patnáct bez hyperreaktivity dýchacích cest.
Subjekty dokončí 2 metacholinové výzvy s odstupem alespoň 24 hodin.
Jedna metacholinová výzva bude zahrnovat volumetrickou metodu využívající vibrační síťový nebulizér.
Druhá metacholinová stimulace bude provedena identicky s tím rozdílem, že nebulizér bude nasazen na ultrazvukový nebulizér, aby se změřil inspirační pracovní cyklus během bronchoprovokační expozice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab - University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Účastníci s hyperreaktivitou dýchacích cest musí mít pozitivní metacholinovou výzvu
- Objem usilovného výdechu (FEV1) alespoň 65 % předpokládaného (na základě věku, výšky a pohlaví)
- Účastníci bez hyperreaktivity dýchacích cest musí mít negativní metacholinovou provokaci
- Všichni účastníci se musí v testovací dny vyvarovat namáhavého cvičení
- Žádné krátkodobě působící beta-2 agonista do 6 hodin po návštěvě studie
Kritéria vyloučení:
- Účastníci bez známé hyperreaktivity dýchacích cest nemohou mít současný nebo historický respirační stav (např. astma, alergická rýma)
- Účastníci nemohou užívat dlouhodobě působící bronchodilatátory
- Účastnice nemohou být těhotné ani kojící
- Účastníci nemohou mít kardiovaskulární problémy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Objemová metacholinová výzva
Metacholinová stimulace byla provedena volumetrickou metodou za použití vibračního mesh nebulizéru Aerogen Solo
|
Bronchoprovokační provokace provedena volumetrickou metodou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metacholinová výzva se spirometrem
Metacholinová provokace prováděná volumetrickou metodou za použití vibračního mesh nebulizéru Aerogen Solo vybaveného ultrazvukovým spirometrem
|
Bronchoprovokační výzva prováděná volumetrickou metodou upravenou tak, aby zahrnovala použití ultrazvukového spirometru vybaveného vibračním síťovým nebulizérem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný inspirační pracovní cyklus u subjektů s hyperreaktivitou dýchacích cest měřený pomocí ultrazvukového spirometru a dechového dýchání
Časové okno: 24 hodin
|
Inspirační pracovní cykly naměřené pro každého účastníka (dvakrát po dobu alespoň 24 hodin) budou zprůměrovány pro všechny účastníky s hyperreaktivitou dýchacích cest a pro všechny účastníky bez hyperreaktivity dýchacích cest.
|
24 hodin
|
|
Průměrný inspirační pracovní cyklus u subjektů bez hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: 24 hodin
|
Inspirační pracovní cykly naměřené u každého účastníka (dvakrát po dobu alespoň 24 hodin) budou zprůměrovány pro všechny účastníky bez hyperreaktivity dýchacích cest.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita inspiračního pracovního cyklu v rámci subjektu měřená pomocí ultrazvukového spirometru a dechového dýchání během inhalace vzduchu v místnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Opakujte měření inspiračního pracovního cyklu při dechovém dýchání vzduchu v místnosti s odstupem alespoň 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Variabilita mezi subjekty v rámci skupiny subjektů (tj. skupina s hyperreaktivitou dýchacích cest)
Časové okno: 1 hodina
|
Zkoumání toho, zda se subjekty liší ve svých inspiračních pracovních cyklech (v rámci jejich příslušné studijní skupiny)
|
1 hodina
|
|
Variabilita inspiračního pracovního cyklu u subjektů při vdechování vzduchu v místnosti oproti aerosolu při použití dechového dýchání přes ultrazvukový spirometr
Časové okno: 1 hodina
|
Zkoumání toho, zda se účastníci liší ve svém inspiračním pracovním cyklu při vdechování vzduchu v místnosti oproti solným výparům (tj.
ovlivňuje aerosol dýchání lidí)
|
1 hodina
|
|
Variabilita v provokativní dávce metacholinu v rámci subjektu způsobující 20% pokles objemu usilovného výdechu (PD20) mezi opakovanými dávkami metacholinu
Časové okno: 24 hodin
|
Opakovaná měření PD20 shromážděná pro každého účastníka budou porovnána, aby se určilo, zda existuje nějaká významná variabilita PD20 v rámci subjektu
|
24 hodin
|
|
Variabilita inspiračního pracovního cyklu s progresivní konstrikcí dýchacích cest indukovanou pomocí metacholinového provokačního testu
Časové okno: 24 hodin
|
Inspirační pracovní cyklus u každého subjektu bude měřen během metacholinové stimulace během každé inhalační periody, což umožní určit, zda se inspirační pracovní cyklus mění s progresivní konstrikcí dýchacích cest (nebo jejím nedostatkem) vyvolanou pomocí metacholinového provokačního testu.
|
24 hodin
|
|
Variabilita v inspiračním pracovním cyklu mezi skupinou s hyperreaktivitou dýchacích cest a skupinou bez hyperreaktivity dýchacích cest
Časové okno: 1 hodina
|
Analýza rozptylu k určení, zda se subjekty liší ve svých inspiračních pracovních cyklech na základě jejich stavu, zda mají nebo nemají hyperreaktivitu dýchacích cest
|
1 hodina
|
|
Variabilita inspiračního pracovního cyklu v rámci subjektu měřená pomocí ultrazvukového spirometru a dechového dýchání během inhalace fyziologického roztoku
Časové okno: 24 hodin
|
Opakujte měření inspiračního pracovního cyklu během dechového dýchání nebulizovaného fyziologického roztoku odebraného s odstupem alespoň 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Variabilita mezi subjekty v rámci skupiny subjektů (žádná skupina s hyperreaktivitou dýchacích cest)
Časové okno: 1 hodina
|
Zkoumání toho, zda se subjekty liší ve svých inspiračních pracovních cyklech (v rámci jejich příslušné studijní skupiny)
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Respirační přecitlivělost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Miotika
- Parasympatomimetika
- Bronchokonstrikční činidla
- Muskarinové agonisty
- Methacholin chlorid
Další identifikační čísla studie
- TiTtot-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .