Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af baseline respiratoriske arbejdscyklusser hos forsøgspersoner med og uden luftvejshyperresponsivitet

25. marts 2020 opdateret af: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Studiet undersøger den inspiratoriske arbejdscyklus hos forsøgspersoner med og uden luftvejshyperresponsivitet både i hvile og under en bronkoprovokationsudfordring. Det primære mål er at bestemme en gennemsnitlig inspiratorisk arbejdscyklus til standardbrug i beregningen af ​​bronkoprovokationstestresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst femten forsøgspersoner med hyperreaktivitet i luftvejene og femten uden hyperreaktivitet i luftveje vil blive rekrutteret til at deltage i denne randomiserede, crossover-undersøgelse. Forsøgspersonerne vil gennemføre 2 methacholin-udfordringer med mindst 24 timers mellemrum. En methacholin-udfordring vil omfatte den volumetriske metode ved hjælp af en vibrerende mesh-forstøver. Den anden methacholin-udfordring vil blive udført identisk, bortset fra at forstøveren vil blive monteret på en ultralydsforstøver for at måle den inspiratoriske arbejdscyklus gennem bronkoprovokationspåvirkningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Deltagere med hyperreaktivitet i luftvejene skal have en positiv metakolin-udfordring
  • Forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) på mindst 65 % af det forventede (baseret på alder, højde og køn)
  • Deltagere uden hyperreaktivitet i luftvejene skal have en negativ metakolin-udfordring
  • Alle deltagere skal undgå anstrengende motion på testdagene
  • Ingen korttidsvirkende beta-2-agonist brug inden for 6 timer efter studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden kendt luftvejshyperresponsivitet kan ikke have en aktuel eller historisk respiratorisk tilstand (f. astma, allergisk rhinitis)
  • Deltagerne kan ikke tage langtidsvirkende bronkodilatatorer
  • Deltagerne kan ikke være gravide eller ammende
  • Deltagerne kan ikke have kardiovaskulære problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Volumetrisk metacholin-udfordring
Methacholine-udfordring udført i henhold til den volumetriske metode under anvendelse af en Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøver
Procedure: Volumetrisk metacholin-udfordring umodificeret
Bronkoprovokationsudfordring udført pr. volumetrisk metode
ACTIVE_COMPARATOR: Metacholin udfordring med spirometer
Metacholin-udfordring udført i henhold til den volumetriske metode ved hjælp af en Aerogen Solo vibrerende mesh-forstøver udstyret med et ultralydsspirometer
Procedure: Modificeret volumetrisk metacholin-udfordring
Bronkoprovokationsudfordring udført efter volumetrisk metode modificeret til at omfatte brug af ultralydsspirometer udstyret med vibrerende mesh-forstøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig inspiratorisk arbejdscyklus hos forsøgspersoner med luftvejshyperrespons målt ved hjælp af ultralydsspirometer og tidevandsånding
Tidsramme: 24 timer
De inspiratoriske arbejdscyklusser målt for hver deltager (i duplikat over mindst 24 timer) vil blive beregnet som gennemsnit for alle deltagere med luftvejshyperrespons og for alle deltagere uden luftvejshyperresponsivitet
24 timer
Gennemsnitlig inspiratorisk arbejdscyklus hos forsøgspersoner uden hyperreaktivitet i luftvejene
Tidsramme: 24 timer
De inspiratoriske arbejdscyklusser målt for hver deltager (i duplikat over mindst 24 timer) vil blive beregnet som gennemsnit for alle deltagere uden hyperreaktivitet i luftvejene
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabilitet inden for individet i inspiratorisk arbejdscyklus målt ved hjælp af ultralydsspirometer og tidevandsånding under indånding af rumluft
Tidsramme: 24 timer
Gentag målinger af inspiratorisk arbejdscyklus under tidevandsindånding af rumluft opsamlet med mindst 24 timers mellemrum
24 timer
Variabilitet mellem emner inden for emnegruppe (dvs. luftvejshyperresponsgruppe)
Tidsramme: 1 time
Undersøgelse af, om forsøgspersoner er forskellige i deres inspiratoriske arbejdscyklusser (inden for deres respektive studiegruppe)
1 time
Variation i inspiratorisk arbejdscyklus inden for forsøgspersoner ved indånding af rumluft versus en aerosol under brug af tidevandsånding gennem et ultralydsspirometer
Tidsramme: 1 time
Undersøgelse af, om deltagere adskiller sig i deres inspiratoriske arbejdscyklus, når de indånder rumluft versus en saltvandsdamp (dvs. påvirker en aerosol folks vejrtrækningsmønster)
1 time
Variabilitet inden for individet i provokerende dosis af methacholin, der forårsager et fald på 20 % i forceret ekspiratorisk volumen (PD20) mellem gentagne methacholin-udfordringer
Tidsramme: 24 timer
Gentagne PD20-mål indsamlet for hver deltager vil blive sammenlignet for at afgøre, om der er nogen signifikant variation inden for emnet i PD20
24 timer
Variation i inspiratorisk arbejdscyklus med progressiv luftvejskonstriktion induceret gennem methacholin challenge test
Tidsramme: 24 timer
Den inspiratoriske arbejdscyklus i hvert forsøgsperson vil blive målt gennem en methacholin-udfordring under hver inhalationsperiode, hvilket vil gøre det muligt at bestemme, om den inspiratoriske arbejdscyklus ændres med den progressive luftvejskonstriktion (eller mangel på samme) induceret gennem methacholin-provokationstest
24 timer
Variation i inspiratorisk arbejdscyklus mellem luftvejshyperresponsgruppe og gruppe uden luftvejshyperresponsivitet
Tidsramme: 1 time
Analyse af varians for at bestemme, om forsøgspersoner adskiller sig i deres inspiratoriske arbejdscyklusser baseret på deres status som havende eller ikke havende luftvejshyperresponsivitet
1 time
Variabilitet inden for individet i inspiratorisk arbejdscyklus målt ved hjælp af ultralydsspirometer og tidevandsånding under saltvandsinhalation
Tidsramme: 24 timer
Gentag målinger af inspiratorisk arbejdscyklus under tidevandsånding af forstøvet saltvand opsamlet med mindst 24 timers mellemrum
24 timer
Variabilitet mellem emner inden for emnegruppen (ingen luftvejshyperresponsgruppe)
Tidsramme: 1 time
Undersøgelse af, om forsøgspersoner er forskellige i deres inspiratoriske arbejdscyklusser (inden for deres respektive studiegruppe)
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Saskatchewan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TiTtot-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger