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Determinazione dei cicli di lavoro respiratorio di base in soggetti con e senza iperreattività delle vie aeree

25 marzo 2020 aggiornato da: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Lo studio indaga il ciclo di lavoro inspiratorio in soggetti con e senza iperreattività delle vie aeree sia a riposo che durante una provocazione broncoprovocativa. L'obiettivo principale è determinare un ciclo di lavoro inspiratorio medio per l'uso standard nel calcolo dei risultati del test di provocazione bronco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Almeno quindici soggetti con iperreattività delle vie aeree e quindici senza iperreattività delle vie aeree saranno reclutati per partecipare a questo studio incrociato randomizzato. I soggetti completeranno 2 sfide alla metacolina a distanza di almeno 24 ore l'una dall'altra. Una sfida alla metacolina comporterà il metodo volumetrico utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante. Il secondo test con metacolina verrà eseguito in modo identico, tranne per il fatto che il nebulizzatore verrà montato su un nebulizzatore ad ultrasuoni in modo da misurare il ciclo di lavoro inspiratorio durante il test di broncoprovocazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab - University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • I partecipanti con iperreattività delle vie aeree devono avere una sfida positiva alla metacolina
  • Volume espiratorio forzato (FEV1) di almeno il 65% del previsto (basato su età, altezza e sesso)
  • I partecipanti senza iperreattività delle vie aeree devono avere una sfida alla metacolina negativa
  • Tutti i partecipanti devono evitare esercizi faticosi nei giorni di test
  • Nessun uso di agonisti beta-2 a breve durata d'azione entro 6 ore dalla visita dello studio

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti senza iperreattività nota delle vie aeree non possono avere una condizione respiratoria attuale o storica (ad es. asma, rinite allergica)
  • I partecipanti non possono assumere broncodilatatori a lunga durata d'azione
  • I partecipanti non possono essere in gravidanza o in allattamento
  • I partecipanti non possono avere problemi cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Sfida volumetrica alla metacolina
Sfida alla metacolina eseguita secondo il metodo volumetrico utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo
Procedura: Sfida volumetrica alla metacolina non modificata
Sfida di broncoprovocazione eseguita per metodo volumetrico
ACTIVE_COMPARATORE: Sfida alla metacolina con spirometro
Sfida alla metacolina eseguita secondo il metodo volumetrico utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo dotato di uno spirometro a ultrasuoni
Procedura: Sfida volumetrica modificata alla metacolina
Sfida di broncoprovocazione eseguita con metodo volumetrico modificato per includere l'uso di spirometro a ultrasuoni dotato di nebulizzatore a rete vibrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duty cycle inspiratorio medio in soggetti con iperreattività delle vie aeree misurata mediante spirometro a ultrasuoni e respirazione corrente
Lasso di tempo: 24 ore
I cicli di lavoro inspiratori misurati per ciascun partecipante (in duplicato per almeno 24 ore) saranno mediati per tutti i partecipanti con iperreattività delle vie aeree e per tutti i partecipanti senza iperreattività delle vie aeree
24 ore
Duty cycle medio inspiratorio in soggetti senza iperreattività delle vie aeree
Lasso di tempo: 24 ore
I cicli di lavoro inspiratorio misurati per ciascun partecipante (in duplicato per almeno 24 ore) saranno mediati per tutti i partecipanti senza iperreattività delle vie aeree
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità all'interno del soggetto nel ciclo di lavoro inspiratorio misurato utilizzando lo spirometro a ultrasuoni e la respirazione corrente durante l'inalazione di aria ambiente
Lasso di tempo: 24 ore
Ripetere le misurazioni del ciclo di lavoro inspiratorio durante la respirazione di marea dell'aria ambiente raccolta ad almeno 24 ore di distanza
24 ore
Variabilità tra soggetti all'interno del gruppo di soggetti (ad esempio gruppo di iperreattività delle vie aeree)
Lasso di tempo: 1 ora
Indagine se i soggetti differiscono nei loro cicli di lavoro inspiratori (all'interno del rispettivo gruppo di studio)
1 ora
Variabilità del ciclo di lavoro inspiratorio all'interno dei soggetti durante l'inalazione di aria ambiente rispetto a un aerosol durante l'utilizzo della respirazione di marea attraverso uno spirometro a ultrasuoni
Lasso di tempo: 1 ora
Indagine sul fatto che i partecipanti differiscano nel loro ciclo di lavoro inspiratorio quando inalano aria della stanza rispetto a un vapore salino (ad es. un aerosol influenza il ritmo respiratorio delle persone)
1 ora
Variabilità all'interno del soggetto nella dose provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del volume espiratorio forzato (PD20) tra ripetute prove di metacolina
Lasso di tempo: 24 ore
Ripetere le misure PD20 raccolte per ciascun partecipante saranno confrontate per determinare se vi è una significativa variabilità all'interno del soggetto in PD20
24 ore
Variabilità del ciclo di lavoro inspiratorio con costrizione progressiva delle vie aeree indotta attraverso test di provocazione con metacolina
Lasso di tempo: 24 ore
Il ciclo di lavoro inspiratorio in ciascun soggetto sarà misurato durante un test di metacolina durante ciascun periodo di inalazione, che consentirà di determinare se il ciclo di lavoro inspiratorio cambia con la progressiva costrizione delle vie aeree (o la sua mancanza) indotta attraverso il test di stimolazione con metacolina
24 ore
Variabilità nel duty cycle inspiratorio tra il gruppo con iperreattività delle vie aeree e il gruppo senza iperreattività delle vie aeree
Lasso di tempo: 1 ora
Analisi della varianza per determinare se i soggetti differiscono nei loro cicli di lavoro inspiratori in base al loro stato di avere o non avere iperreattività delle vie aeree
1 ora
Variabilità all'interno del soggetto nel ciclo di lavoro inspiratorio misurato utilizzando lo spirometro a ultrasuoni e la respirazione corrente durante l'inalazione di soluzione fisiologica
Lasso di tempo: 24 ore
Ripetere le misurazioni del ciclo di lavoro inspiratorio durante la respirazione corrente della soluzione salina nebulizzata raccolta ad almeno 24 ore di distanza
24 ore
Variabilità tra soggetti all'interno del gruppo di soggetti (nessun gruppo di iperreattività delle vie aeree)
Lasso di tempo: 1 ora
Indagine se i soggetti differiscono nei loro cicli di lavoro inspiratori (all'interno del rispettivo gruppo di studio)
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TiTtot-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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