Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku přísad do koupele u atopické dermatitidy

1. června 2021 aktualizováno: University of Arizona
Tento navrhovaný projekt bude otevřenou randomizovanou kontrolovanou pilotní studií s rozděleným ramenem. Do studie bude zařazeno až 60 pacientů s diagnózou atopická dermatitida (ekzém). Účelem této studie je porozumět změně ve funkci kožní bariéry a kožním mikrobiálním složení u pacientů s atopickou dermatitidou po koupeli se zředěným bělícím prostředkem/namáčení a koupeli/namáčení ve zředěném octě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD), také známá jako ekzém, je zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje děti i dospělé a způsobuje zarudnutí, suchost a svědění kůže. Zředěné bělicí koupele jsou standardní léčbou při léčbě AD a působí na snížení zánětu kůže a modulaci kožního mikrobiomu. Bylo popsáno, že zředěný ocet (kyselina octová) má podobné účinky na kůži. Účelem této studie je vyhodnotit změnu ve funkci kožní bariéry a kožním mikrobiálním složení po koupeli nebo gázovém namočení zředěným bělidlem a zředěným octem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Banner University Medicine Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, minimálně 5 let
  • Subjekty, rodiče/zákonní zástupci musí být schopni porozumět a číst anglický jazyk
  • Subjekty musí mít diagnózu atopické dermatitidy (AD) certifikovaným dermatologem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  • Subjekty neschopné nebo neochotné dodržovat postupy studie
  • Současně mají jiné zánětlivé kožní stavy
  • Dříve známé alergie na jakékoli složky použitých materiálů
  • Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebude spolupracovat nebo nebude schopen dodržovat postupy studie
  • Subjekt není schopen mluvit nebo číst anglický jazyk
  • Těhotné, vězněné nebo s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zředěný ocet vs. zředěná bělící lázeň
Subjekty absolvují celkem 5 studijních návštěv během 11 dnů. Při návštěvách 1-4 si subjekty namočí předloktí buď do zředěného bělidla nebo zředěného octa po dobu 10 minut. Při všech návštěvách bude provedeno měření funkce kožní bariéry pomocí neinvazivních, komerčně dostupných zařízení. Budou také odebrány neinvazivní, nebolestivé vzorky stahující pásky a tampony z kultivace kůže.
Jiný: Zředěný ocet (kyselina octová)
Zředěné octové koupele nebo gázové máče
Jiný: Zředěné bělidlo
Zřeďte bělící koupele nebo gázu
Experimentální: Zředěný ocet vs. zředěná bělící gáza namáčí
Subjekty absolvují celkem dvě studijní návštěvy v průběhu 21 dnů a budou instruovány, aby si doma během 21denního období studie denně nanášely gázu. Při výchozích a 21denních následných návštěvách budou měření funkce kožní bariéry získána pomocí neinvazivních, komerčně dostupných zařízení. Budou také odebrány neinvazivní, nebolestivé vzorky stahující pásky a tampony z kultivace kůže. Subjektům bude také poskytnuto neinvazivní zařízení pro měření kožní bariéry, aby si mohli pořizovat každodenní záznamy doma.
Jiný: Zředěný ocet (kyselina octová)
Zředěné octové koupele nebo gázové máče
Jiný: Zředěné bělidlo
Zřeďte bělící koupele nebo gázu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce kožní bariéry - Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Až 21 dní
Posuďte funkci kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody (v g/m^2h) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
Až 21 dní
Funkce kožní bariéry - Stratum corneum hydratace
Časové okno: Až 21 dní
Posuďte funkci kožní bariéry měřením hydratace stratum corneum (v libovolných jednotkách) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
Až 21 dní
Bariérová funkce kůže – pH
Časové okno: Až 21 dní
Zhodnoťte funkci kožní bariéry měřením pH stratum corneum (v jednotkách pH) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení.
Až 21 dní
Kultivační tampon z kůže
Časové okno: Až 21 dní
Vyhodnoťte mikrobiální složení pomocí odběru neinvazivních, nebolestivých vzorků výtěrů z kožní kultury.
Až 21 dní
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Až 21 dní.
Klinické hodnocení závažnosti atopické dermatitidy/ekzému (vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější AD).
Až 21 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1906687954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení