Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dodatków do kąpieli na atopowe zapalenie skóry

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Arizona
Proponowany projekt będzie otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z podzielonymi ramionami. Do badania zostanie włączonych do 60 pacjentów, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry (egzemę). Celem tego badania jest zrozumienie zmiany funkcji bariery skórnej i składu mikrobiologicznego skóry u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry po kąpieli/moczeniu w rozcieńczonym wybielaczu i kąpieli/moczeniu w rozcieńczonym occie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS), znane również jako wyprysk, jest stanem zapalnym skóry, który dotyka dzieci i dorosłych i powoduje zaczerwienienie, suchość i swędzenie skóry. Rozcieńczone kąpiele wybielające są standardem w leczeniu AZS i działają na rzecz zmniejszenia stanu zapalnego skóry i modulacji mikrobiomu skóry. Donoszono, że rozcieńczony ocet (kwas octowy) ma podobny wpływ na skórę. Celem tego badania jest ocena zmiany funkcji bariery skórnej i składu mikrobiologicznego skóry po kąpielach lub nasączaniu gazą rozcieńczonym wybielaczem i rozcieńczonym octem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Banner University Medicine Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce i samice, w wieku co najmniej 5 lat
  • Podmioty, rodzice/opiekunowie prawni muszą być w stanie rozumieć i czytać w języku angielskim
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane atopowe zapalenie skóry (AZS) przez certyfikowanego dermatologa

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badania
  • Jednocześnie mają inne stany zapalne skóry
  • Wcześniej znane alergie na jakiekolwiek składniki użytych materiałów
  • Osoba, która w opinii badacza nie będzie współpracować lub nie będzie w stanie zastosować się do procedur badania
  • Podmiot nie może mówić ani czytać w języku angielskim
  • Ci, którzy są w ciąży, więźniowie lub upośledzeni poznawczo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozcieńczony ocet vs. rozcieńczona kąpiel wybielająca
Uczestnicy odbędą łącznie 5 wizyt studyjnych w ciągu 11 dni. Podczas wizyt 1-4 pacjenci będą moczyć przedramiona w rozcieńczonym wybielaczu lub rozcieńczonym occie przez 10 minut. Podczas wszystkich wizyt wykonywane będą pomiary funkcji bariery skórnej przy użyciu nieinwazyjnych, dostępnych na rynku urządzeń. Zostaną również pobrane nieinwazyjne, bezbolesne próbki do usuwania taśmy i wymazy z posiewów skóry.
Inny: Rozcieńczony ocet (kwas octowy)
Rozcieńczone kąpiele octowe lub gazy
Inny: Rozcieńczyć wybielacz
Rozcieńcz kąpiele wybielające lub moczy gazę
Eksperymentalny: Rozcieńczony ocet vs. rozcieńczony wybielacz nasącza gazę
Uczestnicy przejdą w sumie dwie wizyty badawcze w ciągu 21 dni i zostaną poinstruowani, aby codziennie w domu nakładać gazę przez cały 21-dniowy okres badania. Podczas wizyt wyjściowych i 21-dniowych wizyt kontrolnych zostaną wykonane pomiary funkcji bariery skórnej przy użyciu nieinwazyjnych, dostępnych na rynku urządzeń. Zostaną również pobrane nieinwazyjne, bezbolesne próbki do usuwania taśmy i wymazy z posiewów skóry. Uczestnicy otrzymają również nieinwazyjne urządzenie do pomiaru bariery skórnej, aby codziennie rejestrować je w domu.
Inny: Rozcieńczony ocet (kwas octowy)
Rozcieńczone kąpiele octowe lub gazy
Inny: Rozcieńczyć wybielacz
Rozcieńcz kąpiele wybielające lub moczy gazę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja bariery skórnej - Transepidermalna utrata wody (TEWL)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Oceń funkcję bariery skórnej poprzez pomiar transepidermalnej utraty wody (w g/m^2h) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
Do 21 dni
Funkcja bariery skórnej - nawilżenie warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocenić funkcję bariery skórnej poprzez pomiar nawilżenia warstwy rogowej naskórka (w dowolnych jednostkach) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
Do 21 dni
Funkcja bariery skórnej - pH
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocenić funkcję bariery skórnej poprzez pomiar pH warstwy rogowej naskórka (w jednostkach pH) za pomocą dostępnego w handlu, nieinwazyjnego urządzenia.
Do 21 dni
Wymaz z posiewu skóry
Ramy czasowe: Do 21 dni
Oceń skład mikrobiologiczny poprzez pobranie nieinwazyjnych, niebolesnych próbek wymazów z hodowli skóry.
Do 21 dni
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Do 21 dni.
Kliniczna ocena nasilenia atopowego zapalenia skóry/wyprysku (wyższe wyniki EASI wskazują na cięższą postać AZS).
Do 21 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1906687954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami