Hodnocení účinku přísad do koupele u atopické dermatitidy
1. června 2021 aktualizováno: University of Arizona
Tento navrhovaný projekt bude otevřenou randomizovanou kontrolovanou pilotní studií s rozděleným ramenem.
Do studie bude zařazeno až 60 pacientů s diagnózou atopická dermatitida (ekzém).
Účelem této studie je porozumět změně ve funkci kožní bariéry a kožním mikrobiálním složení u pacientů s atopickou dermatitidou po koupeli se zředěným bělícím prostředkem/namáčení a koupeli/namáčení ve zředěném octě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida (AD), také známá jako ekzém, je zánětlivé kožní onemocnění, které postihuje děti i dospělé a způsobuje zarudnutí, suchost a svědění kůže.
Zředěné bělicí koupele jsou standardní léčbou při léčbě AD a působí na snížení zánětu kůže a modulaci kožního mikrobiomu.
Bylo popsáno, že zředěný ocet (kyselina octová) má podobné účinky na kůži.
Účelem této studie je vyhodnotit změnu ve funkci kožní bariéry a kožním mikrobiálním složení po koupeli nebo gázovém namočení zředěným bělidlem a zředěným octem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Banner University Medicine Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, minimálně 5 let
- Subjekty, rodiče/zákonní zástupci musí být schopni porozumět a číst anglický jazyk
- Subjekty musí mít diagnózu atopické dermatitidy (AD) certifikovaným dermatologem
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
- Subjekty neschopné nebo neochotné dodržovat postupy studie
- Současně mají jiné zánětlivé kožní stavy
- Dříve známé alergie na jakékoli složky použitých materiálů
- Subjekt, který podle názoru zkoušejícího nebude spolupracovat nebo nebude schopen dodržovat postupy studie
- Subjekt není schopen mluvit nebo číst anglický jazyk
- Těhotné, vězněné nebo s kognitivní poruchou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zředěný ocet vs. zředěná bělící lázeň
Subjekty absolvují celkem 5 studijních návštěv během 11 dnů.
Při návštěvách 1-4 si subjekty namočí předloktí buď do zředěného bělidla nebo zředěného octa po dobu 10 minut.
Při všech návštěvách bude provedeno měření funkce kožní bariéry pomocí neinvazivních, komerčně dostupných zařízení.
Budou také odebrány neinvazivní, nebolestivé vzorky stahující pásky a tampony z kultivace kůže.
|
Zředěné octové koupele nebo gázové máče
Zřeďte bělící koupele nebo gázu
|
|
Experimentální: Zředěný ocet vs. zředěná bělící gáza namáčí
Subjekty absolvují celkem dvě studijní návštěvy v průběhu 21 dnů a budou instruovány, aby si doma během 21denního období studie denně nanášely gázu.
Při výchozích a 21denních následných návštěvách budou měření funkce kožní bariéry získána pomocí neinvazivních, komerčně dostupných zařízení.
Budou také odebrány neinvazivní, nebolestivé vzorky stahující pásky a tampony z kultivace kůže.
Subjektům bude také poskytnuto neinvazivní zařízení pro měření kožní bariéry, aby si mohli pořizovat každodenní záznamy doma.
|
Zředěné octové koupele nebo gázové máče
Zřeďte bělící koupele nebo gázu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce kožní bariéry - Transepidermální ztráta vody (TEWL)
Časové okno: Až 21 dní
|
Posuďte funkci kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody (v g/m^2h) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
|
Až 21 dní
|
|
Funkce kožní bariéry - Stratum corneum hydratace
Časové okno: Až 21 dní
|
Posuďte funkci kožní bariéry měřením hydratace stratum corneum (v libovolných jednotkách) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
|
Až 21 dní
|
|
Bariérová funkce kůže – pH
Časové okno: Až 21 dní
|
Zhodnoťte funkci kožní bariéry měřením pH stratum corneum (v jednotkách pH) pomocí komerčně dostupného neinvazivního zařízení.
|
Až 21 dní
|
|
Kultivační tampon z kůže
Časové okno: Až 21 dní
|
Vyhodnoťte mikrobiální složení pomocí odběru neinvazivních, nebolestivých vzorků výtěrů z kožní kultury.
|
Až 21 dní
|
|
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Až 21 dní.
|
Klinické hodnocení závažnosti atopické dermatitidy/ekzému (vyšší skóre EASI ukazuje na závažnější AD).
|
Až 21 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Dermatitida, atopika
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antikarcinogenní látky
- Octová kyselina
- Retinol acetát
Další identifikační čísla studie
- 1906687954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .