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Bewertung der Wirkung von Badezusätzen bei Neurodermitis

1. Juni 2021 aktualisiert von: University of Arizona
Bei diesem vorgeschlagenen Projekt handelt es sich um eine Open-Label-, Split-Arm-, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Bis zu 60 Patienten, bei denen atopische Dermatitis (Ekzem) diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderung der Hautbarrierefunktion und der mikrobiellen Zusammensetzung der Haut bei Patienten mit atopischer Dermatitis nach einem Bad/Einweichen mit verdünntem Bleichmittel und einem Bad/Einweichen mit verdünntem Essig zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD), auch bekannt als Ekzem, ist eine entzündliche Hauterkrankung, die Kinder und Erwachsene betrifft und Hautrötungen, Trockenheit und Juckreiz verursacht. Verdünnte Bleichbäder sind Standardbehandlungen für die Behandlung von AD und wirken, um Hautentzündungen zu verringern und das Hautmikrobiom zu modulieren. Es wurde berichtet, dass verdünnter Essig (Essigsäure) ähnliche Wirkungen auf die Haut hat. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der Hautbarrierefunktion und der mikrobiellen Zusammensetzung der Haut nach Bädern oder Gazebädern mit verdünntem Bleichmittel und verdünntem Essig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Banner University Medicine Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rüden und Hündinnen ab 5 Jahren
  • Probanden, Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu verstehen und zu lesen
  • Die Probanden müssen eine Diagnose von atopischer Dermatitis (AD) von einem Board-zertifizierten Dermatologen haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Probanden, die die Studienverfahren nicht einhalten können oder wollen
  • Gleichzeitig andere entzündliche Hauterkrankungen haben
  • Vorbekannte Allergien gegen Bestandteile der verwendeten Materialien
  • Ein Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht kooperativ oder nicht in der Lage sein wird, die Studienverfahren einzuhalten
  • Subjekt kann die englische Sprache nicht sprechen oder lesen
  • Diejenigen, die schwanger, Gefangene oder kognitiv beeinträchtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verdünnter Essig vs. verdünntes Bleichbad
Die Probanden absolvieren insgesamt 5 Studienbesuche über 11 Tage. Bei den Besuchen 1-4 werden die Probanden ihre Unterarme 10 Minuten lang entweder in verdünntem Bleichmittel oder verdünntem Essig einweichen. Bei allen Besuchen werden Messungen der Hautbarrierefunktion mit nicht-invasiven, im Handel erhältlichen Geräten durchgeführt. Es werden auch nicht-invasive, nicht schmerzhafte Klebebandabziehproben und Hautkulturabstriche gesammelt.
Sonstiges: Essig verdünnen (Essigsäure)
Verdünnte Essigbäder oder Mullbäder
Sonstiges: Bleichmittel verdünnen
Bleichbäder oder Mullbäder verdünnen
Experimental: Verdünnter Essig vs. verdünnte Bleichgaze tränkt
Die Probanden absolvieren insgesamt zwei Studienbesuche über 21 Tage und werden angewiesen, während des 21-tägigen Studienzeitraums täglich zu Hause Gaze-Einweichungen anzuwenden. Bei Studienbeginn und 21-tägigen Nachsorgeuntersuchungen werden Messungen der Hautbarrierefunktion mit nicht-invasiven, im Handel erhältlichen Geräten durchgeführt. Es werden auch nicht-invasive, nicht schmerzhafte Klebebandabziehproben und Hautkulturabstriche gesammelt. Die Probanden erhalten außerdem ein nicht-invasives Hautbarriere-Messgerät, mit dem sie täglich zu Hause Aufzeichnungen machen können.
Sonstiges: Essig verdünnen (Essigsäure)
Verdünnte Essigbäder oder Mullbäder
Sonstiges: Bleichmittel verdünnen
Bleichbäder oder Mullbäder verdünnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrierefunktion der Haut - Transepidermaler Wasserverlust (TEWL)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewerten Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung des transepidermalen Wasserverlusts (in g/m^2h) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
Bis zu 21 Tage
Barrierefunktion der Haut - Hydratation des Stratum Corneum
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewerten Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung der Stratum Corneum-Hydratation (in willkürlichen Einheiten) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
Bis zu 21 Tage
Hautbarrierefunktion - pH-Wert
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Beurteilen Sie die Hautbarrierefunktion durch Messung des Stratum Corneum pH (in pH-Einheiten) mit einem handelsüblichen, nicht-invasiven Gerät.
Bis zu 21 Tage
Hautkulturabstrich
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bewerten Sie die mikrobielle Zusammensetzung durch Entnahme von nicht-invasiven, nicht schmerzhaften Hautkulturabstrichproben.
Bis zu 21 Tage
Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage.
Klinische Einstufung des atopischen Dermatitis/Ekzem-Schweregrads (höhere EASI-Scores weisen auf eine schwerere AD hin).
Bis zu 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1906687954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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