Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​badetilsætningsstoffer i atopisk dermatitis

1. juni 2021 opdateret af: University of Arizona
Dette foreslåede projekt vil være et åbent, split-arm, randomiseret kontrolleret pilotstudie. Op til 60 patienter diagnosticeret med atopisk dermatitis (eksem) vil blive indskrevet i undersøgelsen. Formålet med denne undersøgelse er at forstå ændringen i hudbarrierefunktionen og hudens mikrobielle sammensætning hos patienter med atopisk dermatitis efter fortyndet blegemiddelbad/opblødning og fortyndet eddikebad/opblødning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis (AD), også kendt som eksem, er en inflammatorisk hudsygdom, der rammer børn og voksne og forårsager rødme, tørhed og kløe i huden. Fortyndede blegebade er standardpleje til behandling af AD og arbejder for at mindske hudbetændelse og modulere hudens mikrobiome. Fortyndet eddike (eddikesyre) er blevet rapporteret at have lignende virkninger på huden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændringen i hudbarrierefunktionen og hudens mikrobielle sammensætning efter bade eller gasbind med fortyndet blegemiddel og fortyndet eddike.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Banner University Medicine Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner, mindst 5 år
  • Emner, forældre/værger skal kunne forstå og læse det engelske sprog
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af atopisk dermatitis (AD) af en bestyrelsescertificeret hudlæge

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Forsøgspersoner ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Har samtidig andre inflammatoriske hudsygdomme
  • Tidligere kendte allergier over for komponenter i de anvendte materialer
  • En forsøgsperson, som efter investigators opfattelse vil være usamarbejdsvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Emnet kan ikke tale eller læse det engelske sprog
  • Dem, der er gravide, fanger eller kognitivt svækkede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fortyndet eddike vs. fortyndet blegemiddelbad
Forsøgspersoner vil gennemføre i alt 5 studiebesøg over 11 dage. Ved besøg 1-4 vil forsøgspersonerne suge deres underarme i enten fortyndet blegemiddel eller fortyndet eddike i 10 minutter. Ved alle besøg opnås målinger af hudbarrierefunktionen ved hjælp af ikke-invasive, kommercielt tilgængelige enheder. Ikke-invasive, ikke-smertefulde tape-stripping-prøver og hudkultursvaber vil også blive indsamlet.
Andet: Fortyndet eddike (eddikesyre)
Fortynd eddikebade eller gasbind
Andet: Fortynd blegemiddel
Fortynd blegemiddelbade eller gasbind
Eksperimentel: Fortyndet eddike vs. fortyndet blegemiddel gaze blødgør
Forsøgspersonerne gennemfører i alt to studiebesøg over 21 dage og vil blive instrueret i at påføre gazeblødninger dagligt derhjemme i løbet af den 21 dage lange undersøgelsesperiode. Ved baseline- og 21-dages opfølgningsbesøg vil måling af hudbarrierefunktionen blive opnået ved hjælp af ikke-invasive, kommercielt tilgængelige enheder. Ikke-invasive, ikke-smertefulde tape-stripping-prøver og hudkultursvaber vil også blive indsamlet. Forsøgspersonerne vil også blive forsynet med en ikke-invasiv hudbarrieremåleanordning til at tage daglige optagelser derhjemme.
Andet: Fortyndet eddike (eddikesyre)
Fortynd eddikebade eller gasbind
Andet: Fortynd blegemiddel
Fortynd blegemiddelbade eller gasbind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierefunktion - Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Op til 21 dage
Vurder hudens barrierefunktion gennem måling af transepidermalt vandtab (i g/m^2h) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed (Delfin VapoMeter: http://www.delfintech.com/en/product_information/vapometer/).
Op til 21 dage
Hudbarrierefunktion - Stratum corneum hydrering
Tidsramme: Op til 21 dage
Vurder hudens barrierefunktion gennem måling af stratum corneum-hydrering (i vilkårlige enheder) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed (Delfin MoistureMeterSC: http://www.delfintech.com/en/product_information/moisturemetersc/).
Op til 21 dage
Hudbarrierefunktion - pH
Tidsramme: Op til 21 dage
Vurder hudens barrierefunktion gennem måling af stratum corneum pH (i pH-enheder) ved hjælp af en kommercielt tilgængelig, ikke-invasiv enhed.
Op til 21 dage
Vatpind med hudkultur
Tidsramme: Op til 21 dage
Vurder mikrobiel sammensætning via indsamling af ikke-invasive, ikke-smertefulde huddyrkningsprøver.
Op til 21 dage
Ændring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Op til 21 dage.
Klinisk gradering af sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis/eksem (højere EASI-score indikerer mere alvorlig AD).
Op til 21 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1906687954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger