Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninkového programu založeného na hmotnosti na pacienty s RS

13. srpna 2019 aktualizováno: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Účinky tréninkového programu založeného na hmotnosti na hustotu kostí, kognici a kvalitu života pacientů s roztroušenou sklerózou

Nízká hustota kostí je zdravotním rizikem u starších dospělých a zejména lidí s roztroušenou sklerózou (RS) kvůli léčbě steroidy a menší pohyblivosti. Hustota kostí je měřítkem toho, jak husté nebo silné jsou kosti. Trénink založený na hmotnosti může být jednou z metod posilování kostí a poskytování prospěšné léčby pro rehabilitaci pacientů s RS. Trénink založený na hmotnosti zahrnuje provádění cvičení bez použití skutečných závaží a místo toho s vlastní vahou těla. Tato studie si klade za cíl sledovat účinky tréninku založeného na hmotnosti na hustotu kostí, kognici (schopnost učit se a rozumět) a další problémy s kvalitou života (tj. deprese) u pacientů s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl sledovat, zda existuje korelace mezi zvyšováním úrovně fyzické aktivity prostřednictvím cvičebního programu s tělesnou hmotností a změnou hustoty kostí, kognitivních funkcí a kvality života u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou. Subjekty zapsané do této studie provedou šestitýdenní tréninkový cyklus, který zahrnuje jedno sezení týdně v Holy Name Medical Center (oddělení fyzikální terapie) a také jedno sezení týdně prováděné u subjektu doma (bude distribuován video průvodce). Trénink by měl trvat přibližně 30 minut a obsahovat 3 série po 10 opakováních pro každý jednotlivý cvik. Existuje pět neměnných cviků, které se budou provádět na každém tréninku, mezi něž patří: kliky na stěně, dřepy na židli, poklesy na židli, náklony a zvedání lýtek. Každý subjekt bude muset absolvovat obě školení týdně po dobu šesti týdnů. Následující dva týdny jsou vyhrazeny pro doplnění termínů zameškaných tréninků v případě potřeby. Během této šesti až osmitýdenní tréninkové (léčebné) fáze zůstane jeden z řešitelů studie v kontaktu se subjekty studie, aby bylo zajištěno, že budou trénovat doma. Před tréninkovou fází této studie bude každému subjektu provedeno skenování kostní denzity DEXA a musí dokončit vyhodnocení SDMT (test modalit symbolických číslic) a MSIS-29 (škála dopadu roztroušené sklerózy). Vyhodnocení SDMT i MSIS-29 bude znovu vyplněno do dvou týdnů po dokončení školicí fáze. 8 týdnů po dokončení tréninkové fáze studie se každý subjekt vrátí na druhý sken kostní denzity DEXA a také potřetí dokončí hodnocení SDMT a MSIS-29. Doba trvání studie se bude pohybovat mezi 14 a 16 týdny pro každého daného účastníka v závislosti na tom, zda jsou další dva týdny potřebné k dokončení fáze výcviku (léčby). Předchozí výzkumy v této oblasti potvrdily, že cvičení s vlastní vahou mělo pozitivní dopad na únavu, svalovou sílu a rovnováhu. Zlepšení kvality života i kognitivních funkcí bylo také dokumentováno u pacientů s RS po provedení cvičebního režimu. Vzhledem k pozitivním účinkům cvičení na pacienty s RS zkoumali vědci v této studii účinky tréninku založeného na hmotnosti na hustotu kostí, kognici, depresi a kvalitu života u pacientů s RS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů.
  • Diagnostika RRMS, PPMS, SPMS nebo CIS podle kritérií McDonald's 2010 [Polman 2011].
  • Výchozí skóre EDSS nižší než 5,5

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině.
  • Jakákoli kontraindikace k provádění cvičení s vlastní hmotností.
  • Použití jakéhokoli doplňkového lidského růstového hormonu, léku zvyšujícího výkon nebo anabolického (neklinického) steroidu.
  • Účastnice otěhotněla nebo zamýšlí otěhotnět.
  • Účastník měl v posledních 6 měsících relaps.
  • Pacienti, kteří v současné době cvičí více než třikrát týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přidání tréninku tělesné hmotnosti
Všichni účastníci této studie spadají do této nerandomizované jediné skupiny. Tito účastníci absolvují celkem 12 tréninků s vlastní hmotností během šesti až osmi týdnů. Účastníci budou navštěvovat jedno sezení týdně v centru fyzikální terapie Holy Name Medical Center a jedno sezení budou trénovat u sebe doma nebo na zvoleném místě s pomocí video průvodce.
Behaviorální: Trénink s vlastní vahou
Video řízené a fyzioterapeuty vedené tréninky tělesné hmotnosti budou prováděny dvakrát týdně po dobu 6 (až 8) týdnů. Tato cvičení zahrnují následujících pět tréninků ve 3 sériích po 10 opakováních: náklony, zvednutí lýtek, shyby na stěně, dřepy na židli a poklesy na židli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osteopenie
Časové okno: 14 až 16 týdnů
Změna hustoty kostí v důsledku přidání dvou tréninkových jednotek s tělesnou hmotností týdně po dobu šesti (až osmi) týdnů. Hustota kostí bude měřena pomocí skenu kostní denzity DEXA v den první zkoušky a sekundárního skenu DEXA, který se uskuteční osm týdnů po posledním tréninku. Délka tohoto aspektu studie se pohybuje mezi 14 a 16 týdny v závislosti na rozvrhu školení účastníků a v případě potřeby přeplánování nebo náhradních školení.
14 až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese a kvalita života: průzkum/dotazník MSIS (škála dopadu roztroušené sklerózy).
Časové okno: 14 až 16 týdnů
Změna v pohledu účastníků studie na depresi a kvalitu života související s jejich RS v důsledku přidání dvou tréninkových jednotek s tělesnou hmotností týdně po dobu šesti (až osmi) týdnů. Deprese a kvalita života budou zaznamenávány prostřednictvím průzkumu/dotazníku (MSIS-29) na stupnici dopadu roztroušené sklerózy. Tento dotazník se skládá z 29 položek zabývajících se jak fyzickým, tak psychickým dopadem roztroušené sklerózy z pohledu účastníka. MSIS-29 je skórován mezi 29 a 145, přičemž vyšší hodnota indikuje větší dopad RS z pohledu subjektu. Tento dotazník vyplní účastníci v první den studie, do dvou týdnů po dokončení jejich tréninkových lekcí (mezi 6. a 10. týdnem) a do osmi týdnů po jejich závěrečném tréninku (mezi týdny 14-16).
14 až 16 týdnů
Poznání
Časové okno: 14 až 16 týdnů
Změna v kognitivních funkcích způsobená přidáním dvou tréninkových jednotek s tělesnou hmotností týdně po dobu šesti (až osmi) týdnů. Poznání bude měřeno pomocí SDMT (test modalit symbolických číslic) v první den zkoušky, do dvou týdnů po dokončení posledního tréninku (mezi 6. a 10. týdnem) a osm týdnů po dokončení posledního tréninku ( mezi 14. a 16. týdnem). Délka tohoto aspektu studie se pohybuje mezi 14 a 16 týdny v závislosti na rozvrhu školení účastníků a v případě potřeby přeplánování nebo náhradních školení.
14 až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Holy Name Medical Center, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • US-MSG-17-11209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení