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Auswirkungen eines gewichtsbasierten Trainingsprogramms auf MS-Patienten

13. August 2019 aktualisiert von: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Auswirkungen eines gewichtsbasierten Trainingsprogramms auf Knochendichte, Kognition und Lebensqualität von Multiple-Sklerose-Patienten

Eine niedrige Knochendichte stellt bei älteren Erwachsenen und insbesondere bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) aufgrund von Steroidbehandlungen und eingeschränkter Mobilität ein Gesundheitsrisiko dar. Die Knochendichte ist ein Maß dafür, wie dicht oder stark Knochen sind. Gewichtsbasiertes Training kann eine Methode zur Stärkung der Knochen und eine vorteilhafte Behandlung für die Rehabilitation von MS-Patienten sein. Beim gewichtsbasierten Training werden Übungen ohne den Einsatz tatsächlicher Gewichte, sondern mit dem eigenen Körpergewicht durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von gewichtsbasiertem Training auf die Knochendichte, die Kognition (Fähigkeit zu lernen und zu verstehen) und andere Aspekte der Lebensqualität (z. B. Depression) bei MS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, ob ein Zusammenhang zwischen der Steigerung der körperlichen Aktivität durch ein Körpergewichtsübungsprogramm und einer Veränderung der Knochendichte, der Kognition und der Lebensqualität bei Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose besteht. Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden absolvieren einen sechswöchigen Trainingszyklus, der eine Sitzung pro Woche im Holy Name Medical Center (Abteilung für Physiotherapie) sowie eine Sitzung pro Woche bei den Probanden zu Hause umfasst (ein Videoleitfaden wird verteilt). Die Trainingseinheiten sollten ca. 30 Minuten dauern und 3 Sätze à 10 Wiederholungen für jede einzelne Übung beinhalten. Es gibt fünf unveränderliche Übungen, die bei jeder Trainingseinheit durchgeführt werden, darunter: Liegestütze an der Wand, Kniebeugen auf dem Stuhl, Dips auf dem Stuhl, Step-Ups und Wadenheben. Jeder Proband muss sechs Wochen lang beide Trainingseinheiten pro Woche absolvieren. Die folgenden zwei Wochen sind für die Nachholung versäumter Trainingseinheiten bei Bedarf vorgesehen. Während dieser sechs- bis achtwöchigen Trainingsphase (Behandlungsphase) bleibt einer der Prüfärzte mit den Studienteilnehmern in Kontakt, um sicherzustellen, dass die Trainingseinheiten zu Hause durchgeführt werden. Vor der Trainingsphase dieser Studie wird bei jedem Probanden ein Knochendichte-DEXA-Scan durchgeführt und er muss die Auswertungen SDMT (Symbol-Ziffer-Modalitätstest) und MSIS-29 (Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala) abschließen. Sowohl die SDMT- als auch die MSIS-29-Bewertung müssen innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Schulungsphase erneut ausgefüllt werden. 8 Wochen nach Abschluss der Trainingsphase der Studie kehrt jeder Proband zu einem zweiten Knochendichte-DEXA-Scan zurück und führt zum dritten Mal sowohl die SDMT- als auch die MSIS-29-Bewertung durch. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Teilnehmer zwischen 14 und 16 Wochen, je nachdem, ob die zusätzlichen zwei Wochen für den Abschluss der Trainingsphase (Behandlungsphase) benötigt werden. Frühere Untersuchungen in diesem Bereich haben gezeigt, dass Körpergewichtsübungen einen positiven Einfluss auf Müdigkeit, Muskelkraft und Gleichgewicht haben. Auch Verbesserungen der Lebensqualität und der kognitiven Fähigkeiten wurden bei MS-Patienten nach der Durchführung eines Trainingsprogramms dokumentiert. Aufgrund der positiven Auswirkungen von Bewegung auf Patienten mit MS untersuchten die Forscher dieser Studie die Auswirkungen von gewichtsbasiertem Training auf Knochendichte, Kognition, Depression und Lebensqualität bei MS-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen vorzulegen.
  • Diagnose von RRMS, PPMS, SPMS oder CIS gemäß den McDonald's-Kriterien von 2010 [Polman 2011].
  • Ausgangswert des EDSS unter 5,5

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen.
  • Jegliche Kontraindikation für die Durchführung von gewichtsbasierten Trainingsübungen.
  • Verwendung von ergänzendem menschlichem Wachstumshormon, leistungssteigernden Medikamenten oder anabolen (nichtklinischen) Steroiden.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger geworden oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten einen Rückfall.
  • Patienten, die derzeit mehr als dreimal pro Woche Sport treiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ergänzung um Bodyweight-Training
Alle Teilnehmer dieser Studie fallen in diese nicht randomisierte Einzelgruppe. Diese Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von sechs bis acht Wochen insgesamt 12 Körpergewichtstrainingseinheiten. Die Teilnehmer nehmen an einer Sitzung pro Woche im Physiotherapiezentrum des Holy Name Medical Center teil und trainieren mit Hilfe eines Videoguides für eine Sitzung bei ihnen zu Hause oder an einem ausgewählten Ort.
Verhalten: Körpergewichtstraining
Video- und physiotherapeutisch angeleitete Körpergewichtstrainings werden 6 (bis 8) Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt. Diese Sitzungen umfassen die folgenden fünf Trainingseinheiten mit 3 Sätzen zu je 10 Wiederholungen: Step-Ups, Wadenheben, Liegestütze an der Wand, Stuhlkniebeugen und Stuhl-Dips.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteopenie
Zeitfenster: 14 bis 16 Wochen
Veränderung der Knochendichte aufgrund der Hinzufügung von zwei Körpergewichtstrainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von sechs (bis acht) Wochen. Die Knochendichte wird über einen DEXA-Knochendichtescan am ersten Tag des Versuchs und einen zweiten DEXA-Scan acht Wochen nach der letzten Trainingseinheit gemessen. Die Dauer dieses Teils der Studie liegt zwischen 14 und 16 Wochen, je nach Trainingsplan der Teilnehmer und ob Umplanungen oder Nachholtrainingssitzungen erforderlich sind.
14 bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression und Lebensqualität: MSIS-Umfrage/Fragebogen (Multiple Sclerosis Impact Scale).
Zeitfenster: 14 bis 16 Wochen
Veränderung der Sichtweise der Studienteilnehmer auf Depressionen und Lebensqualität im Zusammenhang mit ihrer MS aufgrund der Hinzufügung von zwei Körpergewichtstrainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von sechs (bis acht) Wochen. Depression und Lebensqualität werden über eine (MSIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale-Umfrage/einen Fragebogen erfasst. Dieser Fragebogen besteht aus 29 Items, die sich sowohl mit den physischen als auch mit den psychischen Auswirkungen von Multipler Sklerose aus der Sicht eines Teilnehmers befassen. Der MSIS-29 wird mit Werten zwischen 29 und 145 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung von MS aus Sicht des Probanden hinweist. Dieser Fragebogen wird von den Teilnehmern am ersten Tag des Versuchs, innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss ihrer Schulungssitzungen (zwischen Woche 6 und 10) und acht Wochen nach ihrer letzten Schulungssitzung (zwischen Woche 14 und 16) ausgefüllt.
14 bis 16 Wochen
Erkenntnis
Zeitfenster: 14 bis 16 Wochen
Veränderung der Wahrnehmung aufgrund der Hinzufügung von zwei Körpergewichtstrainingseinheiten pro Woche über einen Zeitraum von sechs (bis acht) Wochen. Die Kognition wird mithilfe eines SDMT (Symbol Digit Modality Test) am ersten Tag des Versuchs, innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der letzten Trainingseinheit (zwischen Woche 6 und 10) und acht Wochen nach Abschluss der letzten Trainingseinheit gemessen ( zwischen Woche 14 und 16). Die Dauer dieses Teils der Studie liegt zwischen 14 und 16 Wochen, je nach Trainingsplan der Teilnehmer und ob Umplanungen oder Nachholtrainingssitzungen erforderlich sind.
14 bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Holy Name Medical Center, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US-MSG-17-11209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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