Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu treningowego opartego na wadze na pacjentach ze stwardnieniem rozsianym

13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Wpływ programu treningowego opartego na wadze na gęstość kości, funkcje poznawcze i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Niska gęstość kości stanowi zagrożenie dla zdrowia osób starszych, a zwłaszcza osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) z powodu leczenia sterydami i mniejszej mobilności. Gęstość kości jest miarą tego, jak gęste lub mocne są kości. Trening siłowy może być jedną z metod wzmacniania kości i zapewniania korzystnego leczenia w rehabilitacji pacjentów z SM. Trening oparty na ciężarach polega na wykonywaniu ćwiczeń bez użycia rzeczywistych ciężarów, a zamiast tego z własną masą ciała. To badanie ma na celu przyjrzenie się wpływowi treningu siłowego na gęstość kości, funkcje poznawcze (zdolność uczenia się i rozumienia) oraz inne problemy związane z jakością życia (tj. depresja) u pacjentów z SM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu obserwację, czy istnieje korelacja między zwiększeniem poziomu aktywności fizycznej poprzez program ćwiczeń z masą ciała a zmianą gęstości kości, funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane. Osoby biorące udział w tym badaniu przeprowadzą sześciotygodniowy cykl treningowy, który obejmuje jedną sesję tygodniowo w Centrum Medycznym Najświętszego Imienia (oddział fizjoterapii) oraz jedną sesję tygodniowo w domu osoby badanej (przewodnik wideo zostanie rozdany). Sesje treningowe powinny trwać około 30 minut i obejmować 3 serie po 10 powtórzeń dla każdego z poszczególnych ćwiczeń. Na każdej sesji treningowej będzie wykonywanych pięć niezmiennych ćwiczeń, które obejmują: pompki przy ścianie, przysiady na krześle, dipy na krześle, wspięcia na palce i wznosy łydek. Każdy badany będzie musiał wykonywać obie sesje treningowe tygodniowo przez sześć tygodni. Kolejne dwa tygodnie są zarezerwowane na nadrobienie terminów opuszczonych treningów, jeśli zajdzie taka potrzeba. Podczas tej sześcio- do ośmiotygodniowej fazy szkolenia (leczenia) jeden z badaczy pozostanie w kontakcie z uczestnikami badania, aby zapewnić zaangażowanie w sesje treningowe w domu. Przed fazą szkolenia tego badania, u każdego pacjenta zostanie wykonane badanie DEXA gęstości kości i musi on przejść ocenę SDMT (test modalności cyfr symbolicznych) i MSIS-29 (skala wpływu stwardnienia rozsianego). Zarówno oceny SDMT, jak i MSIS-29 należy wypełnić ponownie w ciągu dwóch tygodni od zakończenia fazy szkoleniowej. 8 tygodni po zakończeniu fazy szkoleniowej badania każdy uczestnik wróci na drugi skan DEXA gęstości kości, a także przeprowadzi oceny SDMT i MSIS-29 po raz trzeci. Czas trwania badania wyniesie od 14 do 16 tygodni dla każdego uczestnika, w zależności od tego, czy potrzebne są dodatkowe dwa tygodnie, aby ukończyć fazę szkolenia (leczenia). Wcześniejsze badania w tej dziedzinie potwierdziły, że ćwiczenia z masą ciała miały pozytywny wpływ na zmęczenie, siłę mięśni i równowagę. Ulepszenia w jakości życia, jak również funkcji poznawczych zostały również udokumentowane przez pacjentów z SM po wykonaniu reżimu ćwiczeń. Ze względu na pozytywny wpływ ćwiczeń na pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, badacze w tym badaniu zbadali wpływ treningu siłowego na gęstość kości, zdolności poznawcze, depresję i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
  • Rozpoznanie RRMS, PPMS, SPMS lub CIS według kryteriów McDonald's z 2010 roku [Polman 2011].
  • Wyjściowy wynik EDSS poniżej 5,5

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Nieumiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego.
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń z obciążeniem.
  • Stosowanie jakiegokolwiek uzupełniającego ludzkiego hormonu wzrostu, leku zwiększającego wydajność lub sterydu anabolicznego (nieklinicznego).
  • Uczestniczka zaszła lub zamierza zajść w ciążę.
  • U uczestnika wystąpił nawrót w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy obecnie ćwiczą więcej niż trzy razy w tygodniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dodatek treningu z masą własnego ciała
Wszyscy uczestnicy tego badania należą do tej pojedynczej grupy bez randomizacji. Uczestnicy ci ukończą łącznie 12 sesji treningowych z masą własnego ciała w okresie od sześciu do ośmiu tygodni. Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji tygodniowo w Centrum Fizjoterapii Holy Name Medical Center i będą trenować do jednej sesji w domu lub w wybranym miejscu z pomocą przewodnika wideo.
Behawioralne: Trening z masą własnego ciała
Sesje treningowe z masą własnego ciała prowadzone przez wideo i prowadzone przez fizjoterapeutę będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 6 (do 8) tygodni. Sesje te obejmują następujące pięć treningów w 3 seriach po 10 powtórzeń: step up, podnoszenie łydek, pompki na ścianie, przysiady na krześle i dipy na krześle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteopenia
Ramy czasowe: 14 do 16 tygodni
Zmiana gęstości kości spowodowana dodaniem dwóch sesji treningowych z masą ciała tygodniowo przez okres sześciu (do ośmiu) tygodni. Gęstość kości zostanie zmierzona za pomocą skanu gęstości kości DEXA w pierwszym dniu badania i drugiego skanu DEXA, który odbędzie się osiem tygodni po ostatniej sesji treningowej. Czas trwania tego aspektu badania wynosi od 14 do 16 tygodni, w zależności od harmonogramu szkolenia uczestnika oraz od tego, czy konieczne jest przełożenie lub uzupełnienie sesji szkoleniowych.
14 do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i jakość życia: ankieta/kwestionariusz MSIS (skala wpływu stwardnienia rozsianego).
Ramy czasowe: 14 do 16 tygodni
Zmiana w poglądach uczestników badania na depresję i jakość życia związanych z ich SM dzięki dodaniu dwóch sesji treningowych z masą ciała tygodniowo przez okres sześciu (do ośmiu) tygodni. Depresja i jakość życia zostaną odnotowane za pomocą ankiety/kwestionariusza (MSIS-29) Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego. Kwestionariusz ten składa się z 29 pozycji dotyczących zarówno fizycznego, jak i psychologicznego wpływu stwardnienia rozsianego z perspektywy uczestnika. MSIS-29 ma punktację między 29 a 145, gdzie wyższa wartość wskazuje na większy wpływ SM z perspektywy badanego. Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez uczestników w pierwszym dniu badania, w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich sesji treningowych (między 6 a 10 tygodniem) i ośmiu tygodni po ostatniej sesji treningowej (między 14 a 16 tygodniem).
14 do 16 tygodni
Poznawanie
Ramy czasowe: 14 do 16 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych dzięki dodaniu dwóch sesji treningowych z masą własnego ciała tygodniowo przez okres sześciu (do ośmiu) tygodni. Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą SDMT (test modalności symboli cyfrowych) w pierwszym dniu badania, w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ostatniej sesji treningowej (między 6 a 10 tygodniem) i ośmiu tygodni po zakończeniu końcowej sesji treningowej ( między 14 a 16 tygodniem). Czas trwania tego aspektu badania wynosi od 14 do 16 tygodni, w zależności od harmonogramu szkolenia uczestnika oraz od tego, czy konieczne jest przełożenie lub uzupełnienie sesji szkoleniowych.
14 do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Holy Name Medical Center, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US-MSG-17-11209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami