Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et vægtbaseret træningsprogram på MS-patienter

13. august 2019 opdateret af: Mary Ann Picone, MD, Holy Name Medical Center, Inc.

Effekter af et vægtbaseret træningsprogram på knogletæthed, kognition og livskvalitet hos multipel sklerosepatienter

Lav knogletæthed er en sundhedsrisiko hos ældre voksne og især personer med multipel sklerose (MS) på grund af steroidbehandlinger og mindre mobilitet. Knogletæthed er et mål for, hvor tætte eller stærke knogler er. Vægtbaseret træning kan være en metode til at styrke knoglerne og give en gavnlig behandling for MS-patienters rehabilitering. Vægtbaseret træning går ud på at udføre øvelser uden brug af egentlige vægte, og i stedet med sin egen kropsvægt. Denne undersøgelse har til formål at se på effekterne af vægtbaseret træning på knogletæthed, kognition (evne til at lære og forstå) og andre livskvalitetsproblemer (dvs. depression) hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at observere, om der er en sammenhæng mellem at øge ens fysiske aktivitetsniveauer via et kropsvægt træningsprogram og en ændring i knogletæthed, kognition og livskvalitet for patienter diagnosticeret med multipel sklerose. Forsøgspersonerne, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil udføre en seks ugers træningscyklus, som inkluderer en session om ugen placeret på Holy Name Medical Center (fysisk terapiafdeling) samt en session om ugen udført i forsøgspersonens hjem (videoguide vil blive distribueret). Træningssessionerne bør tage cirka 30 minutter og omfatte 3 sæt af 10 gentagelser for hver af de individuelle øvelser. Der er fem uforanderlige øvelser, der vil blive udført ved hver træningssession, som inkluderer: væg push ups, stole squats, stoledips, step ups og lægløft. Hvert emne vil være forpligtet til at udføre begge træningssessioner om ugen i seks uger. De følgende to uger er afsat til at gøre opdatoer for eventuelle manglende træningssessioner, hvis det er nødvendigt. I løbet af denne seks til otte ugers trænings(behandlings)fase vil en af ​​undersøgelsens efterforskere forblive i kontakt med forsøgspersonerne for at sikre engagement i hjemmetræningssessioner. Forud for træningsfasen af ​​denne undersøgelse vil hvert forsøgsperson få udført en knogletæthed DEXA-scanning og skal gennemføre SDMT (symbol digit modalities test) og MSIS-29 (multipel sclerosis impact scale) evalueringer. Både SDMT- og MSIS-29-evalueringerne skal udfyldes igen inden for to uger efter afslutningen af ​​træningsfasen. 8 uger efter afslutningen af ​​studiets træningsfase vil hvert forsøgsperson vende tilbage til en anden knogletæthed DEXA-scanning samt gennemføre både SDMT- og MSIS-29-evalueringerne for tredje gang. Varigheden af ​​undersøgelsen vil falde mellem 14 og 16 uger for en given deltager afhængigt af, om de yderligere to uger er nødvendige for at fuldføre træningsfasen (behandlingsfasen). Tidligere forskning på dette område har understøttet, at kropsvægttræning havde en positiv indvirkning på træthed, muskelstyrke og balance. Forbedringer i livskvalitet såvel som kognition er også blevet dokumenteret af MS-patienter efter at have udført træningsregime. På grund af de positive effekter af træning på patienter med MS, undersøgte efterforskerne i denne undersøgelse effekten af ​​vægtbaseret træning på knogletæthed, kognition, depression og livskvalitet hos MS-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke og tilladelse til at bruge beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om beskyttelse af personlige oplysninger.
  • Diagnose af RRMS, PPMS, SPMS eller CIS i henhold til McDonald's-kriterierne fra 2010 [Polman 2011].
  • Baseline EDSS-score mindre end 5,5

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk.
  • Enhver kontraindikation for at udføre vægtbaserede træningsøvelser.
  • Brug af ethvert supplerende humant væksthormon, præstationsfremmende lægemiddel eller anabolske (ikke-kliniske) steroider.
  • Deltageren er blevet eller har til hensigt at blive gravid.
  • Deltageren har haft tilbagefald inden for de seneste 6 måneder.
  • Patienter, der i øjeblikket træner mere end tre gange om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tilføjelse af kropsvægttræning
Alle deltagere i denne undersøgelse falder ind i denne ikke-randomiserede enkeltgruppe. Disse deltagere vil gennemføre i alt 12 kropsvægttræningssessioner over en periode på seks til otte uger. Deltagerne vil deltage i en session om ugen på Holy Name Medical Centers Fysioterapicenter og vil træne til en session i deres hjem eller på det valgte sted ved hjælp af en videoguide.
Adfærdsmæssigt: Kropsvægt træning
Videoguidede og fysioterapeutguidede kropsvægttræningssessioner vil blive udført to gange om ugen i 6 (til 8) uger. Disse sessioner inkluderer følgende fem træningspas med 3 sæt af 10 gentagelser: step-ups, lægrejsninger, push-ups på væggen, stole-squats og stoledip.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteopeni
Tidsramme: 14 til 16 uger
Ændring i knogletæthed på grund af tilføjelse af to kropsvægttræningssessioner om ugen i en periode på seks (til otte) uger. Knogletæthed vil blive målt via en DEXA knogletæthedsscanning på dag ét af forsøget og en sekundær DEXA-scanning, der finder sted otte uger efter den sidste træningssession. Varigheden af ​​dette aspekt af undersøgelsen falder mellem 14 og 16 uger afhængigt af deltagerens træningsplan, og hvis der er behov for omplanlagte eller supplerende træningssessioner.
14 til 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og livskvalitet: MSIS (Multiple Sclerosis impact scale) undersøgelse/spørgeskema
Tidsramme: 14 til 16 uger
Ændring i undersøgelsesdeltagernes syn på depression og livskvalitet i forbindelse med deres MS på grund af tilføjelsen af ​​to kropsvægttræningssessioner om ugen i en periode på seks (til otte) uger. Depression og livskvalitet vil blive registreret via en (MSIS-29) Multiple Sclerosis Impact Scale undersøgelse/spørgeskema. Dette spørgeskema består af 29 punkter, der omhandler både den fysiske og psykiske påvirkning af multipel sklerose fra en deltagers perspektiv. MSIS-29 er scoret mellem 29 og 145, hvor en højere værdi indikerer en større indvirkning af MS fra et forsøgspersons perspektiv. Dette spørgeskema vil blive udfyldt af deltagerne på dag ét af forsøget, inden for to uger efter afslutningen af ​​deres træningssessioner (mellem uge 6 og 10), og otte uger efter deres sidste træningssession (mellem uge 14-16).
14 til 16 uger
Erkendelse
Tidsramme: 14 til 16 uger
Ændring i kognition på grund af tilføjelsen af ​​to kropsvægttræningssessioner om ugen i en periode på seks (til otte) uger. Kognition vil blive målt ved hjælp af en SDMT (symbol digit modalities test) på dag ét af forsøget, inden for to uger efter afslutningen af ​​den sidste træningssession (mellem uge 6 og 10), og otte uger efter afslutningen af ​​den sidste træningssession ( mellem uge 14 og 16). Varigheden af ​​dette aspekt af undersøgelsen falder mellem 14 og 16 uger afhængigt af deltagerens træningsplan, og hvis der er behov for omplanlagte eller supplerende træningssessioner.
14 til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holy Name Medical Center, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • US-MSG-17-11209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger