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Effetti di un programma di allenamento basato sul peso sui pazienti con SM
Effetti di un programma di allenamento basato sul peso su densità ossea, cognizione e qualità della vita dei pazienti affetti da sclerosi multipla
La bassa densità ossea è un rischio per la salute negli anziani e in particolare nelle persone con sclerosi multipla (SM) a causa dei trattamenti con steroidi e della minore mobilità.
La densità ossea è una misura di quanto siano dense o forti le ossa.
L'allenamento basato sui pesi può essere un metodo per rafforzare le ossa e fornire un trattamento benefico per la riabilitazione dei pazienti affetti da SM.
L'allenamento basato sui pesi comporta l'esecuzione di esercizi senza l'uso di pesi reali e invece con il proprio peso corporeo.
Questo studio mira a esaminare gli effetti dell'allenamento basato sul peso sulla densità ossea, sulla cognizione (capacità di apprendere e comprendere) e su altri problemi di qualità della vita (ad es.
depressione) nei pazienti con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Questo studio mira a osservare se esiste una correlazione tra l'aumento dei propri livelli di attività fisica attraverso un programma di esercizi a corpo libero e un cambiamento nella densità ossea, nella cognizione e nella qualità della vita per i pazienti con diagnosi di sclerosi multipla.
I soggetti arruolati in questo studio eseguiranno un ciclo di allenamento di sei settimane che include una sessione a settimana presso l'Holy Name Medical Center (dipartimento di terapia fisica) e una sessione a settimana eseguita a casa del soggetto (verrà distribuita una guida video).
Le sessioni di allenamento dovrebbero durare circa 30 minuti e includere 3 serie da 10 ripetizioni per ciascuno dei singoli esercizi.
Ci sono cinque esercizi immutabili che verranno eseguiti in ogni sessione di allenamento che includono: flessioni sul muro, squat sulla sedia, tuffi sulla sedia, step up e sollevamenti dei polpacci.
Ogni soggetto dovrà eseguire entrambe le sessioni di allenamento a settimana per sei settimane.
Le due settimane successive sono riservate per recuperare le date di eventuali sessioni di allenamento perse, se necessario.
Durante questa fase di formazione (trattamento) da sei a otto settimane, uno dei ricercatori dello studio rimarrà in contatto con i soggetti dello studio per garantire l'impegno delle sessioni di formazione a casa.
Prima della fase di addestramento di questo studio, a ciascun soggetto verrà eseguita una scansione DEXA della densità ossea e dovrà completare le valutazioni SDMT (test delle modalità delle cifre simboliche) e MSIS-29 (scala di impatto della sclerosi multipla).
Entrambe le valutazioni SDMT e MSIS-29 devono essere compilate nuovamente entro due settimane dal completamento della fase di formazione.
8 settimane dopo il completamento della fase di addestramento dello studio, ogni soggetto tornerà per una seconda scansione DEXA della densità ossea e completerà entrambe le valutazioni SDMT e MSIS-29 per la terza volta.
La durata dello studio sarà compresa tra 14 e 16 settimane per ciascun partecipante, a seconda che siano necessarie altre due settimane per completare la fase di formazione (trattamento).
Precedenti ricerche in questo settore hanno sostenuto che l'esercizio a corpo libero ha avuto un impatto positivo sull'affaticamento, la forza muscolare e l'equilibrio.
Anche i miglioramenti nella qualità della vita e nella cognizione sono stati documentati dai pazienti con SM dopo aver eseguito un regime di esercizio.
A causa degli effetti positivi dell'esercizio sui pazienti con SM, i ricercatori in questo studio hanno studiato gli effetti dell'allenamento basato sul peso sulla densità ossea, la cognizione, la depressione e la qualità della vita nei pazienti con SM.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia.
Diagnosi di RRMS, PPMS, SPMS o CIS secondo i criteri di McDonald's del 2010 [Polman 2011].
Punteggio EDSS al basale inferiore a 5,5
Criteri di esclusione:
Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
Incapacità di leggere o comprendere l'inglese.
Eventuali controindicazioni all'esecuzione di esercizi di allenamento con i pesi.
Uso di qualsiasi ormone della crescita umano supplementare, farmaco per migliorare le prestazioni o steroidi anabolizzanti (non clinici).
La partecipante è diventata o intende rimanere incinta.
Il partecipante ha avuto una ricaduta negli ultimi 6 mesi.
Pazienti che attualmente si allenano più di tre volte a settimana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aggiunta dell'allenamento a corpo libero
Tutti i partecipanti a questo studio rientrano in questo singolo gruppo non randomizzato.
Questi partecipanti completeranno un totale di 12 sessioni di allenamento a corpo libero in un periodo di sei-otto settimane.
I partecipanti parteciperanno a una sessione a settimana presso il Centro di terapia fisica dell'Holy Name Medical Center e si alleneranno per una sessione a casa loro o in un luogo prescelto con l'ausilio di una guida video.
Le sessioni di allenamento a corpo libero guidate da video guida e fisioterapista verranno eseguite due volte a settimana per 6 (a 8) settimane.
Queste sessioni includono i seguenti cinque allenamenti in 3 serie da 10 ripetizioni: step up, calf raise, wall push up, chair squat e chair dip.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteopenia
Lasso di tempo: 14 a 16 settimane
Variazione della densità ossea dovuta all'aggiunta di due sessioni di allenamento con i pesi a settimana per un periodo di sei (a otto) settimane.
La densità ossea verrà misurata tramite una scansione della densità ossea DEXA al primo giorno della sperimentazione e una scansione DEXA secondaria che avrà luogo otto settimane dopo la sessione di allenamento finale.
La durata di questo aspetto dello studio è compresa tra 14 e 16 settimane a seconda del programma di formazione dei partecipanti e se sono necessarie sessioni di formazione riprogrammate o sostitutive.
14 a 16 settimane
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione e qualità della vita: sondaggio/questionario MSIS (Multiple Sclerosis impact scale).
Lasso di tempo: 14 a 16 settimane
Cambiamento nella visione dei partecipanti allo studio sulla depressione e sulla qualità della vita relativa alla loro SM a causa dell'aggiunta di due sessioni di allenamento con i pesi a settimana per un periodo di sei (a otto) settimane.
La depressione e la qualità della vita saranno registrate tramite un sondaggio / questionario sulla scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29).
Questo questionario è composto da 29 item che trattano l'impatto fisico e psicologico della sclerosi multipla dal punto di vista di un partecipante.
L'MSIS-29 ha un punteggio compreso tra 29 e 145 in cui un valore più alto indica un maggiore impatto della SM dal punto di vista di un soggetto.
Questo questionario sarà completato dai partecipanti il primo giorno della sperimentazione, entro due settimane dal completamento delle sessioni di formazione (tra le settimane 6 e 10) e otto settimane dopo la sessione di formazione finale (tra le settimane 14-16).
14 a 16 settimane
Cognizione
Lasso di tempo: 14 a 16 settimane
Cambiamento cognitivo dovuto all'aggiunta di due sessioni di allenamento con i pesi a settimana per un periodo di sei (a otto) settimane.
La cognizione sarà misurata utilizzando un SDMT (test delle modalità delle cifre simboliche) il primo giorno della prova, entro due settimane dal completamento della sessione di formazione finale (tra le settimane 6 e 10) e otto settimane dopo il completamento della sessione di formazione finale ( tra le settimane 14 e 16).
La durata di questo aspetto dello studio è compresa tra 14 e 16 settimane a seconda del programma di formazione dei partecipanti e se sono necessarie sessioni di formazione riprogrammate o sostitutive.
14 a 16 settimane
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Mary Ann Picone, Holy Name Medical Center Multiple Sclerosis Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
US-MSG-17-11209
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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