Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení rizika mrtvice mezi uživateli typických versus atypických antipsychotik stratifikovaných podle široké věkové skupiny

20. června 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Riziko mrtvice mezi uživateli typických vs. atypických antipsychotik stratifikovaných podle široké věkové skupiny, postregistrační bezpečnostní studie

Účelem této studie je rozšířit nedávné tabulky Sentinel Food and Drug Administration (FDA) týkající se rizika mrtvice mezi novými uživateli typických a atypických antipsychotik na účastníky, kteří byli ve věku 18–64 let a netrpěli demencí, na účastníky ve věku 65 let a starší bez ohledu na stav demence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1234412

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Spojené státy, 08560
        • Janssen Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie jsou účastníci (kterékoli z) cílové nebo srovnávací kohorty. Každá cílová a srovnávací kohorta bude vybrána z příslušné databáze: Komerční databáze IBM MarketScan (CCAE), pokud jsou účastníci ve věku 18–64 let, a doplňková databáze IBM MarketScan Medicare (MDCR), pokud jsou účastníci starší nebo rovni (>= ) 65 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro vstupní událost počáteční expozice léku:

  • První expozice konkrétní droze za posledních 183 dní (datum indexu)
  • Měl alespoň 183 dní nepřetržitého pozorování před indexem
  • Přesně 0 výskytů stavu 'Rakovina' kdykoli během 183 dnů před nebo v den indexu
  • Přesně 0 výskytů stavu 'Stroke' kdykoli během 183 dnů před nebo v den indexu
  • Přesně 0 expozic jakýmkoli jiným typickým nebo atypickým antipsychotikům kdykoli během 183 dnů před nebo v den indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Cílová kohorta 1
U účastníků bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody, kteří jsou novými uživateli typických antipsychotik ve věku 18 až 64 let bez nedávné diagnózy demence.
Lék: Typická antipsychotika
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli typických antipsychotik, která zahrnují haloperidol, loxapin, thioridazin, molindon, thiothixen, flufenazin, trifluoperazin, perfenazin, chlorpromazin. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Cílová kohorta 2
U účastníků, kteří jsou novými uživateli haloperidolu ve věku 18 až 64 let bez nedávné diagnózy demence, bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody.
Lék: Haloperidol
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadována mezi novými uživateli haloperidolu. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Cílová kohorta 3
U účastníků bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody, kteří jsou novými uživateli typických antipsychotik ve věku vyšším nebo rovným (>=) 65 let.
Lék: Typická antipsychotika
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli typických antipsychotik, která zahrnují haloperidol, loxapin, thioridazin, molindon, thiothixen, flufenazin, trifluoperazin, perfenazin, chlorpromazin. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Cílová kohorta 4
U účastníků, kteří jsou novými uživateli haloperidolu ve věku >= 65 let, bude analyzováno riziko mrtvice.
Lék: Haloperidol
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadována mezi novými uživateli haloperidolu. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Cílová kohorta 5
U účastníků bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody, kteří jsou novými uživateli typických antipsychotik ve věku 18 až 64 let.
Lék: Typická antipsychotika
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli typických antipsychotik, která zahrnují haloperidol, loxapin, thioridazin, molindon, thiothixen, flufenazin, trifluoperazin, perfenazin, chlorpromazin. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Cílová kohorta 6
U účastníků, kteří jsou novými uživateli haloperidolu ve věku 18 až 64 let, bude analyzováno riziko mrtvice.
Lék: Haloperidol
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadována mezi novými uživateli haloperidolu. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Srovnávací kohorta 7
U účastníků bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody, kteří jsou novými uživateli atypických antipsychotik ve věku 18–64 let bez nedávné diagnózy demence.
Lék: Atypická antipsychotika
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli atypických antipsychotik, která zahrnují aripriprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, paliperidon, ziprasidon, quezapin, risperidon, quezapin. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Srovnávací kohorta 8
U účastníků, kteří jsou novými uživateli atypických antipsychotik ve věku >= 65 let, bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody.
Lék: Atypická antipsychotika
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli atypických antipsychotik, která zahrnují aripriprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, paliperidon, ziprasidon, quezapin, risperidon, quezapin. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.
Srovnávací kohorta 9
U účastníků, kteří jsou novými uživateli atypických antipsychotik ve věku 18-64 let, bude analyzováno riziko cévní mozkové příhody.
Lék: Atypická antipsychotika
Míra mrtvice mezi účastníky od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017 bude odhadnuta mezi novými uživateli atypických antipsychotik, která zahrnují aripriprazol, asenapin, brexpiprazol, kariprazin, klozapin, iloperidon, lurasidon, paliperidon, ziprasidon, quezapin, risperidon, quezapin. V rámci této studie nebude podáván žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cévní mozkovou příhodou jako hlavní nemocniční diagnózou
Časové okno: Až 16 let (od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017)
Bude uveden počet účastníků s cévní mozkovou příhodou v každé cílové kohortě oproti srovnávací kohortě (ve věku 65 let a starší) na osobu a rok v riziku. Je definována přítomností příslušných ICD kódů (ICD-9 nebo MKN-10 podle data) na lůžkovém zařízení jako primární diagnózy.
Až 16 let (od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rizikem mrtvice ve srovnání mezi novými uživateli typických antipsychotik/haloperidolu versus atypických antipsychotik
Časové okno: Až 16 let (od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017)
Bude uveden počet účastníků s rizikem mrtvice mezi účastníky vystavenými typickým antipsychotikům oproti atypickým antipsychotikům.
Až 16 let (od 1. ledna 2002 do 31. prosince 2017)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108624
  • PCSESP001292 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení