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Eine Studie zur Bewertung des Schlaganfallrisikos bei Anwendern typischer versus atypischer Antipsychotika, stratifiziert nach breiten Altersgruppen

20. Juni 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Schlaganfallrisiko bei Anwendern typischer vs. atypischer Antipsychotika, stratifiziert nach breiten Altersgruppen, eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die jüngsten Sentinel-Tabellen der Food and Drug Administration (FDA) zum Schlaganfallrisiko bei neuen Anwendern typischer und atypischer Antipsychotika auf Teilnehmer im Alter von 18 bis 64 Jahren ohne Demenz auf Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und auszudehnen älter, unabhängig vom Demenzstatus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1234412

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind die Teilnehmer an (jeder) Ziel- oder Vergleichskohorte. Jede Ziel- und Vergleichskohorte wird aus der entsprechenden Datenbank gezogen: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE), wenn die Teilnehmer zwischen 18 und 64 Jahre alt sind, und IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR), wenn die Teilnehmer älter als oder gleich (>= ) 65 Jahre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für das Eintrittsereignis einer anfänglichen Drogenexposition:

  • Erster Kontakt mit dem/den jeweiligen Medikament(en) in den letzten 183 Tagen (Indexdatum)
  • Hatte vor dem Index mindestens 183 Tage kontinuierliche Beobachtungszeit
  • Genau 0 Bedingungsvorkommen von „Krebs“ zu irgendeinem Zeitpunkt in den 183 Tagen vor oder am Indexdatum
  • Genau 0 Bedingungsereignisse von „Schlaganfall“ zu irgendeinem Zeitpunkt in den 183 Tagen vor oder am Indexdatum
  • Genau 0 Expositionen gegenüber anderen typischen oder atypischen Antipsychotika zu irgendeinem Zeitpunkt in den 183 Tagen vor oder am Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zielgruppe 1
Die Teilnehmer werden auf Schlaganfallrisiko analysiert, die neue Benutzer typischer Antipsychotika im Alter von 18 bis 64 Jahren ohne kürzliche Demenzdiagnose sind.
Arzneimittel: Typische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern typischer Antipsychotika geschätzt, darunter Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindon, Thiothixen, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Zielkohorte 2
Das Schlaganfallrisiko der Teilnehmer wird analysiert, die neue Haloperidol-Anwender im Alter von 18 bis 64 Jahren ohne aktuelle Demenzdiagnose sind.
Arzneimittel: Haloperidol
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Benutzern von Haloperidol geschätzt. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Zielgruppe 3
Teilnehmer, die neue Anwender typischer Antipsychotika im Alter von mindestens (>=) 65 Jahren sind, werden auf Schlaganfallrisiko analysiert.
Arzneimittel: Typische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern typischer Antipsychotika geschätzt, darunter Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindon, Thiothixen, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Zielgruppe 4
Teilnehmer, die neue Haloperidol-Anwender im Alter von >= 65 Jahren sind, werden auf Schlaganfallrisiko analysiert.
Arzneimittel: Haloperidol
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Benutzern von Haloperidol geschätzt. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Zielgruppe 5
Die Teilnehmer werden auf Schlaganfallrisiko analysiert, die neue Anwender typischer Antipsychotika im Alter von 18 bis 64 Jahren sind.
Arzneimittel: Typische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern typischer Antipsychotika geschätzt, darunter Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindon, Thiothixen, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Zielgruppe 6
Teilnehmer, die neue Haloperidol-Anwender im Alter von 18 bis 64 Jahren sind, werden auf Schlaganfallrisiko analysiert.
Arzneimittel: Haloperidol
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Benutzern von Haloperidol geschätzt. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Vergleichsgruppe 7
Die Teilnehmer werden auf das Schlaganfallrisiko analysiert, die neue Benutzer von atypischen Antipsychotika im Alter von 18-64 Jahren ohne kürzliche Demenzdiagnose sind.
Arzneimittel: Atypische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern von atypischen Antipsychotika geschätzt, darunter Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidon, Risperidon, Quetiapin, Olanzapin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Vergleichsgruppe 8
Teilnehmer, die neue Benutzer atypischer Antipsychotika im Alter von >= 65 Jahren sind, werden auf Schlaganfallrisiko analysiert.
Arzneimittel: Atypische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern von atypischen Antipsychotika geschätzt, darunter Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidon, Risperidon, Quetiapin, Olanzapin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.
Vergleichsgruppe 9
Die Teilnehmer, die neue Anwender von atypischen Antipsychotika im Alter von 18 bis 64 Jahren sind, werden auf Schlaganfallrisiko analysiert.
Arzneimittel: Atypische Antipsychotika
Die Schlaganfallraten unter den Teilnehmern vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2017 werden unter neuen Anwendern von atypischen Antipsychotika geschätzt, darunter Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidon, Risperidon, Quetiapin, Olanzapin. Im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall als stationäre Hauptdiagnose
Zeitfenster: Bis 16 Jahre (vom 01.01.2002 bis 31.12.2017)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall in jeder Zielkohorte im Vergleich zur Vergleichskohorte (65 Jahre und älter) pro Risikojahre pro Person wird berichtet. Sie ist definiert durch das Vorhandensein der entsprechenden ICD-Codes (ICD-9 oder ICD-10 je nach Datum) im stationären Bereich als Hauptdiagnosen.
Bis 16 Jahre (vom 01.01.2002 bis 31.12.2017)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfallrisiko im Vergleich zwischen neuen Benutzern von typischen Antipsychotika/Haloperidol versus atypischen Antipsychotika
Zeitfenster: Bis 16 Jahre (vom 01.01.2002 bis 31.12.2017)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfallrisiko unter den Teilnehmern, die typischen Antipsychotika gegenüber atypischen Antipsychotika ausgesetzt waren, wird angegeben.
Bis 16 Jahre (vom 01.01.2002 bis 31.12.2017)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108624
  • PCSESP001292 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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