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Uno studio per valutare il rischio di ictus tra gli utilizzatori di antipsicotici tipici e atipici stratificato per fascia di età

20 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Rischio di ictus tra gli utilizzatori di antipsicotici tipici e atipici stratificato per ampia fascia di età, uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione

Lo scopo di questo studio è quello di estendere le recenti tabulazioni Sentinel della Food and Drug Administration (FDA) relative al rischio di ictus tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici e atipici ai partecipanti di età compresa tra 18 e 64 anni e non affetti da demenza ai partecipanti di età compresa tra 65 anni e anziani indipendentemente dallo stato di demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1234412

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita dai partecipanti a (una qualsiasi delle) coorti target o di confronto. Ciascuna coorte target e di confronto verrà estratta dal database appropriato: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE) se i partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 64 anni e IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR) se i partecipanti hanno un'età maggiore o uguale a (>= ) 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'evento di ingresso di un'esposizione iniziale al farmaco:

  • Prima esposizione al/i particolare/i farmaco/i negli ultimi 183 giorni (data indice)
  • Aveva almeno 183 giorni di tempo di osservazione continua prima dell'indice
  • Esattamente 0 occorrenze della condizione di "Cancro" in qualsiasi momento nei 183 giorni precedenti o alla data dell'indice
  • Esattamente 0 occorrenze della condizione di 'Ictus' in qualsiasi momento nei 183 giorni precedenti o alla data dell'indice
  • Esattamente 0 esposizioni a qualsiasi altro antipsicotico tipico o atipico in qualsiasi momento nei 183 giorni precedenti o alla data dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte target 1
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici di età compresa tra 18 e 64 anni senza una recente diagnosi di demenza.
Droga: Antipsicotici tipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici che includono aloperidolo, loxapina, tioridazina, molindone, tiotixene, flufenazina, trifluoperazina, perfenazina, clorpromazina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte target 2
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di aloperidolo di età compresa tra 18 e 64 anni senza una recente diagnosi di demenza.
Droga: Aloperidolo
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di aloperidolo. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte target 3
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici di età superiore o uguale a (>=) 65 anni.
Droga: Antipsicotici tipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici che includono aloperidolo, loxapina, tioridazina, molindone, tiotixene, flufenazina, trifluoperazina, perfenazina, clorpromazina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte target 4
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di aloperidolo di età >= 65 anni.
Droga: Aloperidolo
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di aloperidolo. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte target 5
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici di età compresa tra 18 e 64 anni.
Droga: Antipsicotici tipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici che includono aloperidolo, loxapina, tioridazina, molindone, tiotixene, flufenazina, trifluoperazina, perfenazina, clorpromazina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte target 6
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di aloperidolo di età compresa tra 18 e 64 anni.
Droga: Aloperidolo
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di aloperidolo. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Coorte di confronto 7
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici di età compresa tra 18 e 64 anni senza una recente diagnosi di demenza.
Droga: Antipsicotici atipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici che includono Aripriprazolo, Asenapina, Brexpiprazolo, Cariprazina, Clozapina, Iloperidone, Lurasidone, Paliperidone, Ziprasidone, Risperidone, Quetiapina, Olanzapina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Comparatore Coorte 8
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici di età >= 65 anni.
Droga: Antipsicotici atipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici che includono Aripriprazolo, Asenapina, Brexpiprazolo, Cariprazina, Clozapina, Iloperidone, Lurasidone, Paliperidone, Ziprasidone, Risperidone, Quetiapina, Olanzapina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.
Comparatore Coorte 9
I partecipanti saranno analizzati per il rischio di ictus che sono nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici di età compresa tra 18 e 64 anni.
Droga: Antipsicotici atipici
I tassi di ictus tra i partecipanti dal 1° gennaio 2002 al 31 dicembre 2017 saranno stimati tra i nuovi utilizzatori di antipsicotici atipici che includono Aripriprazolo, Asenapina, Brexpiprazolo, Cariprazina, Clozapina, Iloperidone, Lurasidone, Paliperidone, Ziprasidone, Risperidone, Quetiapina, Olanzapina. Nessun farmaco verrà somministrato nell'ambito di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ictus come principale diagnosi ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 16 anni (dal 01-gennaio-2002 al 31-dicembre-2017)
Verrà riportato il numero di partecipanti con ictus in ciascuna coorte target rispetto alla coorte di confronto (di età pari o superiore a 65 anni) per persona/anno a rischio. È definita definita dalla presenza dei relativi codici ICD (ICD-9 o ICD-10 secondo la data) nell'ambito del ricovero come diagnosi primaria.
Fino a 16 anni (dal 01-gennaio-2002 al 31-dicembre-2017)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti a rischio di ictus rispetto ai nuovi utilizzatori di antipsicotici tipici/aloperidolo rispetto agli antipsicotici atipici
Lasso di tempo: Fino a 16 anni (dal 01-gennaio-2002 al 31-dicembre-2017)
Verrà riportato il numero di partecipanti con il rischio di ictus tra i partecipanti esposti ad antipsicotici tipici rispetto ad antipsicotici atipici.
Fino a 16 anni (dal 01-gennaio-2002 al 31-dicembre-2017)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108624
  • PCSESP001292 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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