Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere risikoen for slagtilfælde blandt brugere af typiske versus atypiske antipsykotika stratificeret efter bred aldersgruppe

20. juni 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Slagtilfælderisiko blandt brugere af typiske versus atypiske antipsykotika Stratificeret efter Broad Age Group, en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvide de seneste Food and Drug Administration (FDA) Sentinel-tabeller vedrørende risiko for slagtilfælde blandt nye brugere af typiske og atypiske antipsykotika til deltagere, der var i alderen 18-64 år og ikke havde demens, til deltagere i alderen 65 år og ældre uanset demensstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1234412

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Forenede Stater, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er deltagerne i (enhver af) mål- eller komparatorkohorterne. Hver mål- og komparatorkohorte vil blive trukket fra den relevante database: IBM MarketScan Commercial Database (CCAE), hvis deltagerne er i alderen 18-64 år og IBM MarketScan Medicare Supplemental Database (MDCR), hvis deltagerne er ældre end eller lig med (>= ) 65 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For indtræden i tilfælde af en indledende lægemiddeleksponering:

  • Første eksponering for det eller de bestemte lægemidler inden for de seneste 183 dage (indeksdato)
  • Havde mindst 183 dages kontinuerlig observationstid før indeks
  • Præcis 0 tilstandsforekomster af 'Kræft' når som helst i de 183 dage før eller på indeksdatoen
  • Præcis 0 tilstandsforekomster af 'Stroke' når som helst i de 183 dage før eller på indeksdatoen
  • Præcis 0 eksponeringer for andre typiske eller atypiske antipsykotika når som helst inden for de 183 dage før eller på indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Målgruppe 1
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af typiske antipsykotika i alderen 18 til 64 år uden en nylig demensdiagnose.
Medicin: Typiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af typiske antipsykotika, som inkluderer Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindone, Thiothixene, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Målgruppe 2
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af haloperidol i alderen 18 til 64 år uden en nylig demensdiagnose.
Medicin: Haloperidol
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af haloperidol. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Målgruppe 3
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af typiske antipsykotika i alderen større end eller lig med (>=) 65 år.
Medicin: Typiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af typiske antipsykotika, som inkluderer Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindone, Thiothixene, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Målkohorte 4
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde, som er nye brugere af haloperidol i alderen >= 65 år.
Medicin: Haloperidol
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af haloperidol. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Målgruppe 5
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde, som er nye brugere af typiske antipsykotika i alderen 18 til 64 år.
Medicin: Typiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af typiske antipsykotika, som inkluderer Haloperidol, Loxapin, Thioridazin, Molindone, Thiothixene, Fluphenazin, Trifluoperazin, Perphenazin, Chlorpromazin. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Målgruppe 6
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde, som er nye brugere af haloperidol i alderen 18 til 64 år.
Medicin: Haloperidol
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af haloperidol. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Komparatorkohorte 7
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af atypiske antipsykotika i alderen 18-64 år uden en nylig demensdiagnose.
Medicin: Atypiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af atypiske antipsykotika, som inkluderer Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidone Olanzapine, Quetapine, Risperidon, Risperidon. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Komparatorkohorte 8
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af atypiske antipsykotika i alderen >= 65 år.
Medicin: Atypiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af atypiske antipsykotika, som inkluderer Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidone Olanzapine, Quetapine, Risperidon, Risperidon. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Komparatorkohorte 9
Deltagerne vil blive analyseret for slagtilfælde-risiko, som er nye brugere af atypiske antipsykotika i alderen 18-64 år.
Medicin: Atypiske antipsykotika
Antallet af slagtilfælde blandt deltagere fra 1. januar 2002 til 31. december 2017 vil blive estimeret blandt nye brugere af atypiske antipsykotika, som inkluderer Aripriprazol, Asenapin, Brexpiprazol, Cariprazin, Clozapin, Iloperidon, Lurasidon, Paliperidon, Ziprasidone Olanzapine, Quetapine, Risperidon, Risperidon. Intet lægemiddel vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med slagtilfælde som primær indlæggelsesdiagnose
Tidsramme: Op til 16 år (fra 1. januar-2002 til 31. december-2017)
Antallet af deltagere med slagtilfælde i hver målkohorte versus komparatorkohorte (i alderen 65 år og ældre) pr. personår i risiko vil blive rapporteret. Det er defineret ved tilstedeværelsen af ​​de relevante ICD-koder (ICD-9 eller ICD-10 afhængigt af dato) i den indlagte indstilling som de primære diagnoser.
Op til 16 år (fra 1. januar-2002 til 31. december-2017)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i risiko for slagtilfælde sammenlignet med nye brugere af typiske antipsykotika/haloperidol versus atypiske antipsykotika
Tidsramme: Op til 16 år (fra 1. januar-2002 til 31. december-2017)
Antallet af deltagere med risiko for slagtilfælde blandt deltagere udsat for typiske antipsykotika versus atypiske antipsykotika vil blive rapporteret.
Op til 16 år (fra 1. januar-2002 til 31. december-2017)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108624
  • PCSESP001292 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger