Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TDCS pro léčbu příznaků nepozornosti u dospělých pacientů s ADHD (TUNED)

18. února 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem pro léčbu příznaků nepozornosti u poruchy pozornosti/hyperaktivity: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, kontrolovaná klinická studie (TUNED Trial)

Tato studie se zaměřuje na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti domácího zařízení tDCS ve srovnání s předstíranou stimulací pro zlepšení pozornosti u dospělých pacientů s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je převládající neurovývojová porucha charakterizovaná věkem nepřiměřenými příznaky nepozornosti, hyperaktivitou-impulzivita nebo obojí. Diagnóza ADHD koreluje s několika negativními výsledky během dětství, dospívání a dospělosti, což vytváří obrovské přímé i nepřímé náklady pro zdravotní systém. Léčba ADHD zahrnuje použití farmakologických i nefarmakologických přístupů a nejčastěji se používají stimulační léky. I když je stimulační léčba účinná, představuje několik omezení, která snižují dlouhodobou adherenci. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neuromodulační nástroj, který se ukázal jako účinný při léčbě různých neuropsychiatrických poruch. Předchozí pilotní studie aplikující tDCS u pacientů s ADHD ukázaly protichůdné výsledky a byly charakterizovány heterogenními metodikami. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tDCS pro zlepšení pozornosti u dospělých pacientů s ADHD pomocí přísnější metodologie založené na pilotní studii naší skupiny, která prokázala slibné výsledky. Kromě toho se zaměřujeme na zkoumání mechanismů účinku zapojených do účinku pomocí genomických a neurozobrazovacích přístupů. Pomocí výpočtového modelu budeme také měřit souvislost mezi klinickou odpovědí a hustotou elektrického pole šířícího se s použitím tDCS v oblastech mozku zapojených do úkolů pozornosti. Půjde o fázi II-III, paralelní, se dvěma intervenčními skupinami, randomizovanou, placebem kontrolovanou a dvojitě zaslepenou studii. Zařazeni budou pouze pacienti bez současné farmakologické léčby ADHD, aby bylo možné vyhodnotit účinnost tDCS jako alternativní léčby poruchy. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali stimulaci tDCS buď aktivními, nebo falešnými domácími zařízeními. Stimulační protokol bude zahrnovat jednu denní stimulaci během prvních 4 týdnů, 2 týdenní stimulace po další 4 týdny a jednu týdenní stimulaci během posledních 4 týdnů. Po skončení 12 týdnů stimulace budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců, aby bylo možné sledovat, jak dlouho účinky přetrvávají. Primární výsledek bude získán po prvních 4 týdnech stimulace s použitím stupnice, která hodnotí příznaky nepozornosti. Předpokládáme, že aktivní tDCS sníží příznaky nepozornosti ve srovnání s předstíranou stimulací a povede ke zvýšené aktivaci oblastí mozku souvisejících s výkonem pozornosti. V exploratorních analýzách pomocí genomických přístupů budeme sledovat možné souvislosti mezi léčebnou odpovědí a specifickými geny, genofondy a skóre polygenního rizika. Kromě toho bude funkční test magnetické rezonance proveden v klidu a během úkolu trvalé pozornosti (test trvalé pozornosti) a úkolu pracovní paměti (test N-back). To bude provedeno za účelem měření účinků léčby na aktivaci oblastí mozku souvisejících s výkonem pozornosti před a po prvních 4 týdnech stimulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-007
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny požadavky studie;
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný souhlas;
  • Subjekt s odhadovaným skóre inteligentního kvocientu (IQ) 80 nebo vyšším podle Wechslerovy škály inteligence dospělých, třetí vydání (WAIS-III);
  • Subjekt má diagnózu ADHD (kombinované nebo nepozorné podtypy) podle DSM-V;
  • Subjekt má skóre 21 nebo více bodů na škále klinického hodnocení ADHD – část A (příznaky nepozornosti);
  • Subjekt nedostal farmakologickou léčbu ADHD během posledního měsíce;
  • Pokud subjekt dostává farmakologickou léčbu pro jiné zdravotní stavy, souhlasí s udržením stejné dávky během doby studie;
  • Subjekt je klasifikován jako evropský potomek podle morfologických znaků, barvy a původu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v minulosti neurochirurgii;
  • Subjekt má v hlavě jakýkoli feromagnetický kov;
  • Subjekt má implantované lékařské zařízení v oblasti hlavy nebo krku;
  • Subjekt má v anamnéze nekontrolovanou epilepsii se záchvaty v posledním roce;
  • Subjekt má aktuální depresivní epizodu s Beckovým inventářem deprese > 21 bodů;
  • Subjekt má aktuální epizodu úzkosti s Beckovým inventářem úzkosti > 21 bodů;
  • Subjekt má v posledním roce diagnózu bipolární poruchy s maniakálními nebo depresivními epizodami;
  • Subjekt má diagnózu schizofrenie nebo jiné psychózy;
  • Subjekt má diagnózu autismu;
  • Subjekt byl pozitivně skrínován na poruchu užívání návykových látek podle The Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST);
  • Subjekt má nestabilní zdravotní stav s redukcí funkční kapacity v následujících 6 měsících, jako je rakovina, terminální srdeční onemocnění nebo terminální plicní onemocnění;
  • Subjekt je těhotný nebo chce otěhotnět v následujících 3 měsících;
  • Subjekt nemůže používat domácí zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní tDCS
Anoda bude umístěna přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) a katoda přes levý DLPFC. Stimulace bude prováděna po dobu 30 minut s intenzitou proudu 2 mA. Použije se doba náběhu 20 s, aby se proud dostal z nuly na 2 mA, a doba doběhu, která také trvá 20 s, než se proud dostane z 2 mA na nulu.
Přístroj: Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulační protokol bude zahrnovat jednu denní stimulaci během prvních 4 týdnů, 2 týdenní stimulace po další 4 týdny a jednu týdenní stimulaci během posledních 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Domácí tDCS
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Použije se stejný sestřih. Falešná stimulace bude mít stejnou dobu náběhu a doběhu ve třech různých okamžicích (začátek, uprostřed a na konci sezení).
Přístroj: Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Stimulační protokol bude zahrnovat jednu denní stimulaci během prvních 4 týdnů, 2 týdenní stimulace po další 4 týdny a jednu týdenní stimulaci během posledních 4 týdnů.
Ostatní jména:
  • Domácí tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála self-reportu s ADHD – část A (nepozornost) při návštěvě 4 (4. týden)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)
Škála ADHD Self-Report Scale, část A, se skládá z 9 položek určených k hodnocení příznaků ADHD nepozornosti. Každá položka má skóre od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 36 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Váhu bude spravovat lékař s využitím pokynů dospělých.
Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála self-reportu s ADHD – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Škála ADHD self-report se skládá z 18 položek navržených k hodnocení ADHD nepozornosti a symptomů hyperaktivity/impulzivity. Každá položka má skóre od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 72 a vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů. Váhu bude spravovat lékař s využitím pokynů dospělých.
Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Jedná se o 75-položkový sebehodnotící dotazník, který měří různé aspekty výkonné funkce.
Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Stupnice dosažení cíle
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Jedná se o dotazník vytvořený za účelem identifikace konkrétních cílů, kterých by pacienti chtěli navrhovanou intervencí dosáhnout, a toho, kolik z každého cíle dosáhli.
Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Test N-Back
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)
V testu N-Back budou subjekty přítomny na sérii písmen a budou muset odpovědět, kdykoli je předložený dopis stejný jako jeden, dva nebo tři před ním.
Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)
Test trvalé pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)
V testech trvalé pozornosti se požaduje, aby subjekty reagovaly na vizuální podnět co nejrychleji.
Výchozí stav, návštěva 4 (4. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Toto je 21 položková hodnotící stupnice pro příznaky deprese.
Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)
Toto je 21 položková hodnotící stupnice pro symptomy úzkosti.
Výchozí stav, Návštěva 4 (4. týden), Návštěva 5 (8. týden), Návštěva 6 (9. týden), Návštěva 7 (10. týden), Návštěva 8 (11. týden), Návštěva 9 (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Augusto Rohde, MD-PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit