Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multistrain Probiotika snižují skóre deprese a úzkosti UC

10. září 2019 aktualizováno: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vícekmenový probiotický produkt (formulace De Simone) snižuje skóre deprese a úzkosti: Randomizovaná pilotní studie u pacientů s ulcerózní kolitidou

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinek 16týdenního trvání vícekmenového probiotického produktu (De Simone Fomulation (DSF), dříve známého jako VSL#3 a nyní dostupného jako Vivomixx v EU a Visbiome v USA na snížení skóre úzkosti a deprese v mírná až středně aktivní UC. Je známo, že střevní mikroflóra je spojena s IBD a duševním zdravím. Navíc se stále více pozornosti dostává pacientům s IBD komplikovanými psychiatrickými poruchami. Dále byla v Gastroenterology v roce 2017 publikována nedávná studie „Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 snižuje skóre deprese a mění mozkovou aktivitu: Pilotní studie u pacientů se syndromem dráždivého tračníku“, a proto nás zajímá, zda má DSF vliv na depresi/úzkost u pacientů. s UC）Celkem 60 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin, skupina A bude dostávat standardní léčebnou terapii plus placebo (4 sáčky/den) a skupina B dostane standardní lékařskou terapii plus DSF (každý sáček obsahuje 450 miliard CFU 8 bakteriálních kmenů 4 sáčky/den) po dobu 16 týdnů. Primárním cílovým parametrem je snížení skóre úzkosti a deprese po léčbě (v 8. týdnu a 16. týdnu) pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Sekundární cílové parametry zahrnující klinickou odpověď po 8týdenní a 16týdenní léčbě (měřeno ≥3bodovým snížením skóre Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) po 16 týdnech) a klinickou remisi (definovanou jako skóre SCCAI ≤5 v 8 týdnech a 16 týdnech). Byly také hodnoceny změny ve fekální mikrobiotě pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA a metabolomiky pomocí firemních služeb po probiotické terapii (v 16. týdnu), stratifikované jak změnou skóre SCCAI po probiotické terapii, tak randomizací. Nežádoucí účinky byly hodnoceny v 8. a 16. týdnu průzkumem pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Digestive Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18
  2. Pacienti s mírnou až středně aktivní UC (definovanou jako skóre SCCAI ≥ 5 a < 12 a pro potvrzení klasifikace bude provedena kolonoskopie)
  3. Pacienti s psychickou dysfunkcí při screeningu na základě nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS), definovanou jako skóre HAD-A nebo HAD-D ≥ 8
  4. Získán podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká ulcerózní kolitida (SCCAI skóre ≥ 12) nebo toxická dilatace tlustého střeva
  2. Před resekcí střeva (buď střeva nebo tlustého střeva).
  3. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, který by mohl narušit jejich účast ve studii, včetně významných jaterních, ledvinových, endokrinních, respiračních, neurologických, imunitních, kardiovaskulárních, maligních onemocnění, poruch krvácení, autoimunitních onemocnění a schizofrenie.

  4. Proveďte následující léčbu:

    1. Antibiotika do 4 týdnů před screeningem
    2. Perorální steroidy během posledních 4 týdnů před screeningem
    3. Kyselina acetylsalicylová ≤ 100 mg/den jako protidestičková léčba nebo NSAID během 4 týdnů před screeningem
    4. Konsekutivní konzumace probiotik 4 týdny před zápisem
    5. Topické nebo perorální steroidy během posledních 4 týdnů před screeningem
  5. Pacienti vyžadující hospitalizaci nebo bezprostřední nutnost chirurgického zákroku
  6. Významné abnormality jaterních funkcí, definované jako hodnoty sérové ​​ALT nebo AST ≥ dvojnásobek horní hranice normálních hodnot
  7. Ženy, které plánují nebo skutečné těhotenství nebo kojení během období studie
  8. Závislost na alkoholu (>40 g alkoholu/den, ekvivalentní >1 l piva/den, 0,5 l vína/den)
  9. Pacienti s jiným psychiatrickým onemocněním než úzkostí nebo depresí, užíváním opioidů, antidepresiv nebo anxiolytik v pravidelných dávkách, konzumací nelegálních drog
  10. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiné klinické studie 30 dní před screeningem
  11. Pacienti s jedním nebo více onemocněními: bacilární úplavice, amébová úplavice, chronická schistosomiáza, střevní tuberkulóza a Crohnova choroba
  12. Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno 1: placebo plus standardní terapie
placebo plus standardní terapie
Doplněk stravy: Placebo
V rameni 1 dostanou účastníci standardní lékařskou terapii plus placebo.
Experimentální: Rameno 2: DSF plus standardní terapie
DSF (4 sáčky/den) plus standardní terapie
Doplněk stravy: vícekmenový probiotický produkt (DSF)
V rameni 2 dostanou účastníci standardní léčebnou terapii plus multistrain probiotika (DSF), 4 sáčky denně.
Ostatní jména:
  • De Simone Fomulation (DSF), dříve známý jako VSL#3 a nyní dostupný jako Vivomixx v EU a Visbiome v USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení skóre úzkosti a deprese
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
snížení skóre úzkosti a deprese (s body jako standardní jednotky) pomocí HADS po 8 týdnech a 16 týdnech po randomizované léčbě
0 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
měřeno snížením ≥1,5(3) bodů ve skóre indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy v 8. a 16. týdnu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Klinická remise
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
měřeno skóre indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy ≤5(2) bodů v 8. a 16. týdnu
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Endoskopická remise/odpověď
Časové okno: 0 týden, 16 týdnů
měřeno pomocí Mayo endoskopického dílčího skóre
0 týden, 16 týdnů
Změny ve fekální mikrobiotě po probiotické terapii
Časové okno: 0 týden, 16 týdnů
Budou hodnoceny změny ve fekální mikrobiotě pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA a změny v metabolomickém profilu stolice po probiotické terapii (na začátku a po 16 týdnech), stratifikované jak změnou skóre indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy po probiotické terapii, tak randomizací.
0 týden, 16 týdnů
Identifikace potenciálních stresorů
Časové okno: 0 týdnů, 16 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili upravený seznam praktických a rodinných problémů, aby identifikovali 13 potenciálních stresorů.
0 týdnů, 16 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
Nežádoucí účinky byly hodnoceny v týdnu 8 a 16 průzkumem pacientů.
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MENDES SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XijingHDD-UC-Probiotics

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení