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Multistrain-Probiotika reduzieren UC-Depressionen und Angstwerte

10. September 2019 aktualisiert von: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Probiotisches Multistrain-Produkt (De-Simone-Formulierung) reduziert Depressions- und Angstwerte: eine randomisierte Pilotstudie bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer 16-wöchigen Dauer eines probiotischen Produkts mit mehreren Stämmen (De Simone Fomulation (DSF), früher bekannt als VSL#3 und jetzt als Vivomixx in der EU und Visbiome in den USA erhältlich) zu bewerten, um Angst- und Depressionswerte zu reduzieren leichte bis mittelschwere aktive UC. Es ist bekannt, dass die Darmmikrobiota mit CED und psychischer Gesundheit in Verbindung gebracht wird. Darüber hinaus gewinnen CED-Patienten, die durch psychiatrische Störungen kompliziert sind, immer mehr Aufmerksamkeit. Darüber hinaus wurde 2017 in Gastroenterology eine aktuelle Studie „Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Irritable Bowel Syndrome“ veröffentlicht, daher fragen wir uns, ob DSF eine Wirkung auf die Depression/Angst bei Patienten hat mit UC) Insgesamt 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe A erhält eine medizinische Standardtherapie plus Placebo (4 Beutel/Tag) und Gruppe B erhält eine medizinische Standardtherapie plus DSF (jeder Beutel enthält 450 Milliarden CFU , acht Bakterienstämme 4 Beutel/Tag) für 16 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Angst- und Depressions-Scores nach der Behandlung (nach 8 Wochen und 16 Wochen) unter Verwendung der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS). Die sekundären Endpunkte, einschließlich klinischem Ansprechen nach 8-wöchiger und 16-wöchiger Behandlung (gemessen durch eine ≥3-Punkte-Reduktion in einem SCCAI-Score (Simple Clinical Colitis Activity Index) nach 16 Wochen) und klinische Remission (definiert als SCCAI-Score ≤5 nach 8 Wochen und 16 Wochen). Veränderungen der fäkalassoziierten Mikrobiota durch 16S-ribosomale RNA-Sequenzierung und Metabolomik unter Verwendung von Firmenservice nach einer Probiotikatherapie (nach 16 Wochen) wurden ebenfalls bewertet, stratifiziert sowohl nach der Änderung des SCCAI-Scores nach der Probiotikatherapie als auch nach der Randomisierung. Unerwünschte Ereignisse wurden in Woche 8 und 16 Wochen durch Patientenbefragung ausgewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten mit leichter bis mäßig aktiver CU (definiert als ein SCCAI-Score von ≥ 5 und < 12 und es wird eine Koloskopie durchgeführt, um die Klassifizierung zu bestätigen)
  3. Patienten mit psychischer Dysfunktion beim Screening basierend auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), definiert als HAD-A- oder HAD-D-Score ≥ 8
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Colitis ulcerosa (SCCAI-Score ≥ 12) oder toxische Dilatation des Dickdarms
  2. Vorherige Darmresektion (entweder Darm oder Dickdarm).
  3. Patienten mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich erheblicher hepatischer, renaler, endokriner, respiratorischer, neurologischer, Immunschwäche-, kardiovaskulärer, bösartiger Erkrankungen, Blutungsstörungen, Autoimmunerkrankungen und Schizophrenie.

  4. Nehmen Sie die folgende Behandlung:

    1. Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    2. Orale Steroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
    3. Acetylsalicylsäure ≤ 100 mg/Tag als Thrombozytenaggregationshemmer oder NSAIDs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
    4. Konsekutiver Konsum von Probiotika in 4 Wochen vor der Einschreibung
    5. Topische oder orale Steroide innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  5. Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder unmittelbar operiert werden müssen
  6. Signifikante Leberfunktionsstörungen, definiert als ALT- oder AST-Werte im Serum ≥ das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  7. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden oder stillen
  8. Alkoholabhängigkeit (>40 g Alkohol/Tag, entspricht >1 L Bier/Tag, 0,5 L Wein/Tag)
  9. Patienten mit einer anderen psychiatrischen Vorgeschichte als Angst oder Depression, Verwendung von Opioiden, Antidepressiva oder Anxiolytika in regelmäßigen Dosen, illegaler Drogenkonsum
  10. Patienten, die 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben
  11. Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Krankheiten: Bazillenruhr, Amöbenruhr, chronische Bilharziose, Darmtuberkulose und Morbus Crohn
  12. Patienten, die nicht bereit sind, sich an das Protokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Arm 1: Placebo plus Standardtherapie
Placebo plus Standardtherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
In Arm 1 erhalten die Teilnehmer eine medizinische Standardtherapie plus das Placebo.
Experimental: Arm 2: DSF plus Standardtherapie
DSF (4 Beutel/Tag) plus Standardtherapie
Nahrungsergänzungsmittel: ein multistrain probiotisches Produkt (DSF)
In Arm 2 erhalten die Teilnehmer eine medizinische Standardtherapie plus die Multistrain-Probiotika (DSF), 4 Beutel pro Tag.
Andere Namen:
  • De Simone Fomulation (DSF), früher bekannt als VSL#3 und jetzt als Vivomixx in der EU und Visbiome in den USA erhältlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion von Angst- und Depressions-Scores
Zeitfenster: 0 Woche, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Reduktion der Angst- und Depressionswerte (mit Punkten als Standardeinheiten) unter Verwendung von HADS 8 Wochen und 16 Wochen nach der randomisierten Behandlung
0 Woche, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
gemessen durch eine Verringerung des Simple Clinical Colitis Activity Index um ≥ 1,5 (3) Punkte in Woche 8 und 16
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Klinische Remission
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
gemessen anhand des Simple Clinical Colitis Activity Index-Scores ≤5(2) Punkte in Woche 8 und 16
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Endoskopische Remission/Ansprechen
Zeitfenster: 0 Woche, 16 Wochen
gemessen durch einen endoskopischen Mayo-Subscore von
0 Woche, 16 Wochen
Veränderungen der fäkalassoziierten Mikrobiota nach probiotischer Therapie
Zeitfenster: 0 Woche, 16 Wochen
Veränderungen der fäkalassoziierten Mikrobiota unter Verwendung von 16S-ribosomaler RNA-Sequenzierung und Veränderungen im Metabolomprofil des Stuhls nach probiotischer Therapie (zu Studienbeginn und nach 16 Wochen) werden bewertet, stratifiziert nach Änderung des Simple Clinical Colitis Activity Index-Scores nach probiotischer Therapie und Randomisierung.
0 Woche, 16 Wochen
Identifizierung potenzieller Stressoren
Zeitfenster: 0 Wochen, 16 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine modifizierte praktische und familiäre Problemliste auszufüllen, um 13 potenzielle Stressoren zu identifizieren.
0 Wochen, 16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen
Unerwünschte Ereignisse wurden in Woche 8 und 16 durch Patientenbefragung bewertet.
4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
MENDES SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XijingHDD-UC-Probiotics

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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