Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multistrain probiotika reducerer UC-depression og angstscore

10. september 2019 opdateret af: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Multistrain probiotisk produkt (De Simone-formulering) reducerer depression og angstscore: en randomiseret pilotundersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​en 16-ugers varighed af multistamme probiotisk produkt (De Simone Fomulation (DSF), tidligere kendt som VSL#3 og nu tilgængelig som Vivomixx i EU og Visbiome i USA for at reducere angst- og depressionsscore i mild til moderat aktiv UC. Det har været kendt, at tarmmikrobiota er forbundet med IBD og mental sundhed. Derudover får IBD-patienter kompliceret med psykiatriske lidelser mere og mere opmærksomhed. Yderligere blev en nylig undersøgelse "Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 Reduces Depression Scores and Alters Brain Activity: A Pilot Study in Patients With Irritable Bowel Syndrome" offentliggjort i Gastroenterology i 2017, så vi spekulerer på, om DSF har en effekt på depression/angst hos patienter med UC）I alt 60 patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, gruppe A vil modtage standard medicinsk behandling plus placebo (4 breve/dag), og gruppe B vil modtage standard medicinsk behandling plus DSF (hver pose indeholder 450 milliarder CFU , otte bakteriestammer 4 breve/dag) i 16 uger. Det primære endepunkt er reduktionen af ​​angst- og depressionsscore efter behandling (ved 8 uger og 16 uger) ved brug af hospitalsangst- og depressionsskala (HADS). De sekundære endepunkter inklusive klinisk respons efter 8-ugers og 16-ugers behandling (målt ved en ≥3-point reduktion i en Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)-score efter 16 uger) og klinisk remission (defineret som SCCAI-score ≤5 ved 8 uger og 16 uger). Ændringer i fækal-associeret mikrobiota ved 16S ribosomal RNA-sekventering og metabolomik ved hjælp af firmaservice efter probiotikabehandling (ved 16 uger) blev også vurderet, stratificeret af både ændring i SCCAI-score efter probiotikaterapi og randomisering. Bivirkninger blev evalueret i uge 8 og 16 uger ved patientundersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18
  2. Patienter med mild til moderat aktiv UC (defineret som en SCCAI-score på ≥ 5 og < 12 og en koloskopi vil blive udført for at bekræfte klassificeringen)
  3. Patienter med psykologisk dysfunktion ved screening baseret på hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), defineret som HAD-A eller HAD-D score ≥ 8
  4. Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær colitis ulcerosa (SCCAI score ≥ 12) eller toksisk dilatation af tyktarmen
  2. Forudgående tarmresektion (enten tarm eller tyktarm).
  3. Patienter med enhver anden sygdom eller tilstand, som kan forstyrre deres deltagelse i forsøget, herunder signifikant lever-, nyre-, endokrine, respiratoriske, neurologiske, immundefekter, kardiovaskulære, ondartede sygdomme, blødningsforstyrrelser, autoimmune sygdomme og skizofreni.

  4. Tag følgende behandling:

    1. Antibiotika inden for 4 uger før screening
    2. Orale steroider inden for de seneste 4 uger før screening
    3. Acetylsalicylsyre ≤100 mg/dag som anti-trombocytbehandling eller NSAID inden for 4 uger før screening
    4. Konsekutiv indtagelse af probiotika i 4 uger før indskrivning
    5. Aktuelle eller orale steroider inden for de seneste 4 uger før screening
  5. Patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse eller overhængende behov for operation
  6. Signifikante leverfunktionsabnormiteter, defineret som værdierne af serum ALT eller ASAT ≥ to gange af den øvre grænse for normal værdi
  7. Kvinder, der planlægger eller faktisk graviditet eller ammer i studieperioden
  8. Alkoholafhængighed (>40 g alkohol/dag, svarende til >1 L øl/dag, 0,5 L vin/dag)
  9. Patienter med en historie med en anden psykiatrisk tilstand end angst eller depression, brug af opioider, antidepressiva eller anxiolytika i regelmæssige doser, ulovligt stofforbrug
  10. Patienter, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk studie 30 dage før screening
  11. Patienter med en eller flere af sygdommene: bacillær dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, tarmtuberkulose og Crohns sygdom
  12. Patienter, der ikke er villige til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Arm 1: placebo plus standardbehandling
placebo plus standardbehandling
Kosttilskud: Placebo
I arm 1 vil deltagerne modtage standard medicinsk behandling plus placebo.
Eksperimentel: Arm 2: DSF plus standardterapi
DSF (4 breve/dag) plus standardbehandling
Kosttilskud: et multistamme probiotisk produkt (DSF)
I arm 2 vil deltagerne modtage standard medicinsk behandling plus multistamme probiotika (DSF), 4 breve om dagen.
Andre navne:
  • De Simone Fomulation (DSF), tidligere kendt som VSL#3 og nu tilgængelig som Vivomixx i EU og Visbiome i USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af angst- og depressionsscore
Tidsramme: 0 uge, 8 uger, 12 uger, 16 uger
reduktion af angst- og depressionsscore (med point som standardenheder) ved brug af HADS 8 uger og 16 uger efter randomiseret behandling
0 uge, 8 uger, 12 uger, 16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
målt ved en ≥1,5(3) point reduktion i Simple Clinical Colitis Activity Index score i uge 8 og 16
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Klinisk remission
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
målt ved Simple Clinical Colitis Activity Index score ≤5(2) point i uge 8 og 16
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Endoskopisk remission/respons
Tidsramme: 0 uge, 16 uger
målt ved en Mayo endoskopisk subscore på
0 uge, 16 uger
Ændringer i fækal-associeret mikrobiota efter probiotisk terapi
Tidsramme: 0 uge, 16 uger
Ændringer i fækal-associeret mikrobiota ved hjælp af 16S ribosomal RNA-sekventering og ændringer i den metabolomiske profil af fæces efter probiotisk behandling (ved baseline og 16 uger) vil blive vurderet, stratificeret ved både ændring i Simple Clinical Colitis Activity Index score efter probiotisk terapi og randomisering.
0 uge, 16 uger
Identifikation af potentielle stressfaktorer
Tidsramme: 0 uger, 16 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en ændret praktisk og familieproblemliste for at identificere 13 potentielle stressfaktorer.
0 uger, 16 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger
Bivirkninger blev vurderet i uge 8 og 16 ved patientundersøgelse.
4 uger, 8 uger, 12 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MENDES SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XijingHDD-UC-Probiotics

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger