Multistrain Probiotika snižují skóre deprese a úzkosti UC
10. září 2019 aktualizováno: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Vícekmenový probiotický produkt (formulace De Simone) snižuje skóre deprese a úzkosti: Randomizovaná pilotní studie u pacientů s ulcerózní kolitidou
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit účinek 16týdenního trvání vícekmenového probiotického produktu (De Simone Fomulation (DSF), dříve známého jako VSL#3 a nyní dostupného jako Vivomixx v EU a Visbiome v USA na snížení skóre úzkosti a deprese v mírná až středně aktivní UC.
Je známo, že střevní mikroflóra je spojena s IBD a duševním zdravím.
Navíc se stále více pozornosti dostává pacientům s IBD komplikovanými psychiatrickými poruchami.
Dále byla v Gastroenterology v roce 2017 publikována nedávná studie „Probiotic Bifidobacterium longum NCC3001 snižuje skóre deprese a mění mozkovou aktivitu: Pilotní studie u pacientů se syndromem dráždivého tračníku“, a proto nás zajímá, zda má DSF vliv na depresi/úzkost u pacientů. s UC）Celkem 60 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin, skupina A bude dostávat standardní léčebnou terapii plus placebo (4 sáčky/den) a skupina B dostane standardní lékařskou terapii plus DSF (každý sáček obsahuje 450 miliard CFU 8 bakteriálních kmenů 4 sáčky/den) po dobu 16 týdnů.
Primárním cílovým parametrem je snížení skóre úzkosti a deprese po léčbě (v 8. týdnu a 16. týdnu) pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS).
Sekundární cílové parametry zahrnující klinickou odpověď po 8týdenní a 16týdenní léčbě (měřeno ≥3bodovým snížením skóre Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) po 16 týdnech) a klinickou remisi (definovanou jako skóre SCCAI ≤5 v 8 týdnech a 16 týdnech).
Byly také hodnoceny změny ve fekální mikrobiotě pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA a metabolomiky pomocí firemních služeb po probiotické terapii (v 16. týdnu), stratifikované jak změnou skóre SCCAI po probiotické terapii, tak randomizací.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny v 8. a 16. týdnu průzkumem pacientů
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18
- Pacienti s mírnou až středně aktivní UC (definovanou jako skóre SCCAI ≥ 5 a < 12 a pro potvrzení klasifikace bude provedena kolonoskopie)
- Pacienti s psychickou dysfunkcí při screeningu na základě nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS), definovanou jako skóre HAD-A nebo HAD-D ≥ 8
- Získán podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká ulcerózní kolitida (SCCAI skóre ≥ 12) nebo toxická dilatace tlustého střeva
- Před resekcí střeva (buď střeva nebo tlustého střeva).
- Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, který by mohl narušit jejich účast ve studii, včetně významných jaterních, ledvinových, endokrinních, respiračních, neurologických, imunitních, kardiovaskulárních, maligních onemocnění, poruch krvácení, autoimunitních onemocnění a schizofrenie.
Proveďte následující léčbu:
- Antibiotika do 4 týdnů před screeningem
- Perorální steroidy během posledních 4 týdnů před screeningem
- Kyselina acetylsalicylová ≤ 100 mg/den jako protidestičková léčba nebo NSAID během 4 týdnů před screeningem
- Konsekutivní konzumace probiotik 4 týdny před zápisem
- Topické nebo perorální steroidy během posledních 4 týdnů před screeningem
- Pacienti vyžadující hospitalizaci nebo bezprostřední nutnost chirurgického zákroku
- Významné abnormality jaterních funkcí, definované jako hodnoty sérové ALT nebo AST ≥ dvojnásobek horní hranice normálních hodnot
- Ženy, které plánují nebo skutečné těhotenství nebo kojení během období studie
- Závislost na alkoholu (>40 g alkoholu/den, ekvivalentní >1 l piva/den, 0,5 l vína/den)
- Pacienti s jiným psychiatrickým onemocněním než úzkostí nebo depresí, užíváním opioidů, antidepresiv nebo anxiolytik v pravidelných dávkách, konzumací nelegálních drog
- Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiné klinické studie 30 dní před screeningem
- Pacienti s jedním nebo více onemocněními: bacilární úplavice, amébová úplavice, chronická schistosomiáza, střevní tuberkulóza a Crohnova choroba
- Pacienti, kteří nejsou ochotni dodržovat protokol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1: placebo plus standardní terapie
placebo plus standardní terapie
|
V rameni 1 dostanou účastníci standardní lékařskou terapii plus placebo.
|
|
Experimentální: Rameno 2: DSF plus standardní terapie
DSF (4 sáčky/den) plus standardní terapie
|
V rameni 2 dostanou účastníci standardní léčebnou terapii plus multistrain probiotika (DSF), 4 sáčky denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snížení skóre úzkosti a deprese
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
snížení skóre úzkosti a deprese (s body jako standardní jednotky) pomocí HADS po 8 týdnech a 16 týdnech po randomizované léčbě
|
0 týdnů, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
měřeno snížením ≥1,5(3) bodů ve skóre indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy v 8. a 16. týdnu
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
|
Klinická remise
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
měřeno skóre indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy ≤5(2) bodů v 8. a 16. týdnu
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
|
Endoskopická remise/odpověď
Časové okno: 0 týden, 16 týdnů
|
měřeno pomocí Mayo endoskopického dílčího skóre
|
0 týden, 16 týdnů
|
|
Změny ve fekální mikrobiotě po probiotické terapii
Časové okno: 0 týden, 16 týdnů
|
Budou hodnoceny změny ve fekální mikrobiotě pomocí sekvenování 16S ribozomální RNA a změny v metabolomickém profilu stolice po probiotické terapii (na začátku a po 16 týdnech), stratifikované jak změnou skóre indexu aktivity jednoduché klinické kolitidy po probiotické terapii, tak randomizací.
|
0 týden, 16 týdnů
|
|
Identifikace potenciálních stresorů
Časové okno: 0 týdnů, 16 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili upravený seznam praktických a rodinných problémů, aby identifikovali 13 potenciálních stresorů.
|
0 týdnů, 16 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny v týdnu 8 a 16 průzkumem pacientů.
|
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XijingHDD-UC-Probiotics
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie