Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki Multistrain zmniejszają wyniki depresji UC i lęku

10 września 2019 zaktualizowane przez: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Wieloszczepowy produkt probiotyczny (preparat De Simone) zmniejsza wyniki depresji i lęku: randomizowane badanie pilotażowe u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu 16-tygodniowego stosowania wieloszczepowego produktu probiotycznego (De Simone Fomulation (DSF), wcześniej znanego jako VSL#3, a obecnie dostępnego jako Vivomixx w UE i Visbiome w USA, w celu zmniejszenia lęku i depresji u pacjentów łagodny do umiarkowanego aktywny UC. Wiadomo, że mikroflora jelitowa jest związana z IBD i zdrowiem psychicznym. Ponadto coraz więcej uwagi poświęca się pacjentom z nieswoistym zapaleniem jelit powikłanym zaburzeniami psychicznymi. Co więcej, ostatnie badanie „Probiotyk Bifidobacterium longum NCC3001 zmniejsza wyniki depresji i zmienia aktywność mózgu: badanie pilotażowe u pacjentów z zespołem jelita drażliwego” zostało opublikowane w Gastroenterology w 2017 r., dlatego zastanawiamy się, czy DSF ma wpływ na depresję/lęk u pacjentów z WZJG) W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, grupa A otrzyma standardową terapię medyczną plus placebo (4 saszetki dziennie), a grupa B otrzyma standardową terapię medyczną plus DSF (każda saszetka zawiera 450 miliardów CFU 8 szczepów bakteryjnych 4 saszetki/dzień) przez 16 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie lęku i depresji po leczeniu (po 8 i 16 tygodniach) przy użyciu szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Drugorzędowe punkty końcowe, w tym odpowiedź kliniczna po 8 i 16 tygodniach leczenia (mierzona jako zmniejszenie o ≥3 punkty w skali prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) po 16 tygodniach) oraz remisja kliniczna (zdefiniowana jako wynik SCCAI ≤5 w 8 tygodniu i 16 tygodniu). Oceniono również zmiany mikroflory związanej z kałem za pomocą sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S i metabolomiki z wykorzystaniem usług firmowych po terapii probiotykami (po 16 tygodniach), stratyfikując zarówno zmianę wyniku SCCAI po terapii probiotykami, jak i randomizację. Zdarzenia niepożądane oceniano w 8. i 16. tygodniu na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Pacjenci z łagodną do średnio czynnej postaci WZJG (zdefiniowanej jako wynik SCCAI ≥ 5 i < 12, a w celu potwierdzenia klasyfikacji zostanie przeprowadzona kolonoskopia)
  3. Pacjenci z dysfunkcjami psychicznymi podczas skriningu w oparciu o szpitalną skalę lęku i depresji (HADS), definiowaną jako wynik HAD-A lub HAD-D ≥ 8
  4. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (skala SCCAI ≥ 12) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
  2. Wcześniejsza operacja resekcji jelita (jelita lub okrężnicy).
  3. Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który może zakłócać ich udział w badaniu, w tym istotne choroby wątroby, nerek, układu hormonalnego, oddechowego, neurologiczne, niedobory odporności, choroby układu krążenia, choroby nowotworowe, skazy krwotoczne, choroby autoimmunologiczne i schizofrenię.

  4. Wykonaj następujące leczenie:

    1. Antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    2. Doustne sterydy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    3. Kwas acetylosalicylowy ≤100 mg/dobę jako lek przeciwpłytkowy lub NLPZ w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
    4. Konsekutywne spożywanie probiotyków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
    5. Miejscowe lub doustne steroidy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. Pacjenci wymagający hospitalizacji lub nagłej potrzeby operacji
  6. Istotne nieprawidłowości czynności wątroby, definiowane jako wartości AlAT lub AspAT w surowicy ≥ dwukrotność górnej granicy normy
  7. Kobiety, które planują lub są w ciąży lub karmią piersią w okresie studiów
  8. Uzależnienie od alkoholu (>40 g alkoholu dziennie, co odpowiada >1 l piwa dziennie, 0,5 l wina dziennie)
  9. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi innymi niż lęk lub depresja w wywiadzie, stosujący opioidy, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwlękowe w regularnych dawkach, zażywający nielegalne narkotyki
  10. Pacjenci uczestniczący lub brali udział w innym badaniu klinicznym 30 dni przed badaniem przesiewowym
  11. Pacjenci z jedną lub kilkoma chorobami: czerwonką bakteryjną, czerwonką amebową, przewlekłą schistosomatozą, gruźlicą jelit i chorobą Leśniowskiego-Crohna
  12. Pacjenci, którzy nie chcą przestrzegać protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię 1: placebo plus standardowa terapia
placebo plus standardowa terapia
Suplement diety: Placebo
W ramieniu 1 uczestnicy otrzymają standardową terapię medyczną plus placebo.
Eksperymentalny: Ramię 2: DSF plus standardowa terapia
DSF (4 saszetki dziennie) plus terapia standardowa
Suplement diety: wieloszczepowy produkt probiotyczny (DSF)
W ramieniu 2 uczestnicy otrzymają standardową terapię medyczną oraz wieloszczepowe probiotyki (DSF), 4 saszetki dziennie.
Inne nazwy:
  • De Simone Fomulation (DSF), wcześniej znany jako VSL#3, a teraz dostępny jako Vivomixx w UE i Visbiome w USA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obniżenie skali lęku i depresji
Ramy czasowe: 0 tydzień, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
redukcja wyników lęku i depresji (z punktami jako jednostkami standardowymi) za pomocą HADS po 8 tygodniach i 16 tygodniach po leczeniu randomizowanym
0 tydzień, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
mierzone jako zmniejszenie o ≥1,5(3) punktu w skali prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego w 8. i 16. tygodniu
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
mierzone na podstawie wyniku prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego ≤5(2) punktów w 8. i 16. tygodniu
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Remisja/odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: 0 tydzień, 16 tydzień
mierzone za pomocą endoskopowego podpunktu Mayo wynoszącego
0 tydzień, 16 tydzień
Zmiany w mikroflorze związanej z kałem po terapii probiotycznej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 16 tydzień
Zmiany w mikroflorze związanej z kałem przy użyciu sekwencjonowania rybosomalnego RNA 16S oraz zmiany w profilu metabolomicznym kału po terapii probiotykami (na początku badania i po 16 tygodniach) zostaną ocenione, stratyfikowane zarówno przez zmianę wyniku prostego klinicznego indeksu aktywności zapalenia jelita grubego po terapii probiotykami, jak i randomizację.
0 tydzień, 16 tydzień
Identyfikacja potencjalnych stresorów
Ramy czasowe: 0 tygodni, 16 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanej listy problemów praktycznych i rodzinnych w celu zidentyfikowania 13 potencjalnych stresorów.
0 tygodni, 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane oceniano w 8. i 16. tygodniu na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów.
4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MENDES SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Liang, Professor, Hospital of Digeetive Disease, Xi'an, Shaanxi, Xijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XijingHDD-UC-Probiotics

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami