Studie porovnávající zkušenost s bolestí v místě vpichu po injekci 2 různých roztoků semaglutidu se 2 různými injekčními pery, sloučeniny pro léčbu diabetu 2. typu a obezity

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studiem jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
• BMI rovné nebo vyšší než 25,0 kg/m^2
• Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkoumaný produkt nebo související produkty.
• Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako obdržení hodnoceného produktu.
• Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět do 4 týdnů po podání studovaného léku, nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné antikoncepční metody se svým plodným mužským sexuálním partnerem
• Účast na lékové studii během 60 dnů před podáním léku v aktuální studii. Účast na více než 4 dalších studiích léků během 12 měsíců před podáním léku v současné studii.
• Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
• Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) rovný nebo vyšší než 6,5 % při screeningu.
• Krevní tlak vleže při screeningu (po odpočinku po dobu alespoň 5 minut) mimo rozsah 90 až 160 mmHg pro systolický nebo 45 až 89 mmHg pro diastolický.
• Tepová frekvence vleže (jako součást životních funkcí) (po odpočinku po dobu alespoň 5 minut) mimo rozsah 40 až 100 tepů za minutu.
• Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných produktů, s výjimkou rutinních vitamínů, lokální medikace, antikoncepce a příležitostného užívání paracetamolu (paracetamol není povolen během 24 hodin před podáním léčiva) během 14 dnů před podáním léčiva.
• Výsledky diagnostických testů jsou pozitivní na infekci virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2.
• Výsledky diagnostických testů jsou pozitivní na infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Duševní nezpůsobilost, jazykové bariéry nebo neochota vyhovět požadavkům protokolu, což může podle posouzení zkoušejícího bránit dostatečnému porozumění nebo spolupráci během studie.
• Průměrný příjem více než 21 jednotek alkoholu týdně u mužů a více než 14 jednotek týdně u žen: 1 jednotka alkoholu se rovná přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin.
• Pozitivní screening na drogy a alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu a přijetí do centra klinického výzkumu.
• Užívání tabákových a nikotinových výrobků definovaných jako kterýkoli z níže uvedených:
• V průměru vykouří více než 1 cigaretu nebo ekvivalent denně
• Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během interního období
• Dárcovství krve, darování plazmy nebo odběr krve (jak deklaruje subjekt nebo je uvedeno ve zdravotnické dokumentaci):
• Více než 400 ml během posledních 90 dnů před dnem screeningu
• Více než 50 ml během posledních 30 dnů před dnem screeningu
• Osobní anamnéza nebo historie mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy u příbuzných prvního stupně (jak je deklarován subjektem nebo hlášeno v lékařské dokumentaci)
• Subjekty s anamnézou maligních novotvarů během posledních 5 let před screeningem.
• Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronické; podle prohlášení subjektu nebo podle lékařské dokumentace).
• Předmět není schopen porozumět a číst anglicky nebo holandsky, nebo předmět není schopen porozumět a splnit požadavky studia.
• Subjekt závisí na Sponzorovi, zkoušejícím nebo studijním centru, nebo je subjektem zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do provádění studie.
• Zranitelný subjekt (např. osoba držená ve vazbě), u kterého může být zvýšená pravděpodobnost, že se mu stane křivda nebo že mu bude způsobena další újma.