Badanie porównujące ból w miejscu wstrzyknięcia po wstrzyknięciu 2 różnych roztworów semaglutydu za pomocą 2 różnych wstrzykiwaczy, związku do leczenia cukrzycy typu 2 i otyłości

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
• BMI równy lub wyższy niż 25,0 kg/m^2
• Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt lub produkty pokrewne.
• Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako otrzymanie badanego produktu.
• Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 4 tygodni po podaniu badanego leku lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje wysoce skutecznych metod antykoncepcji ze swoim płodnym partnerem seksualnym
• Udział w badaniu leku w ciągu 60 dni przed podaniem leku w bieżącym badaniu. Udział w ponad 4 innych badaniach leków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku w bieżącym badaniu.
• Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
• Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) równa lub wyższa niż 6,5% podczas badania przesiewowego.
• Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego (po odpoczynku przez co najmniej 5 minut) poza zakresem 90 do 160 mmHg dla skurczowego lub 45 do 89 mmHg dla rozkurczowego.
• Tętno w pozycji leżącej (jako część funkcji życiowych) (po odpoczynku przez co najmniej 5 minut) poza zakresem 40 do 100 uderzeń na minutę.
• Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, środków antykoncepcyjnych i okazjonalnego stosowania paracetamolu (paracetamolu nie wolno stosować w ciągu 24 godzin przed podaniem leku), w ciągu 14 dni przed podaniem leku.
• Wynik testu diagnostycznego dodatni w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2.
• Wyniki badań diagnostycznych dodatnie w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Niezdolność umysłowa, bariery językowe lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu, które mogą uniemożliwić odpowiednie zrozumienie lub współpracę podczas badania, według oceny badacza.
• Średnie spożycie ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn i ponad 14 jednostek tygodniowo przez kobiety: 1 jednostka alkoholu odpowiada w przybliżeniu 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego i przyjęcia do ośrodka badań klinicznych.
• Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:
• Palenie średnio więcej niż 1 papierosa lub ekwiwalentu dziennie
• Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę podczas pobytu w firmie
• Oddawanie krwi, oddawanie osocza lub pobieranie krwi (zgodnie z deklaracją osoby badanej lub odnotowaną w dokumentacji medycznej):
• Powyżej 400 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed dniem badania przesiewowego
• Powyżej 50 ml w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem badania przesiewowego
• Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia w kierunku mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy (zgodnie z oświadczeniem pacjenta lub odnotowanym w dokumentacji medycznej)
• Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
• Obecność lub historia zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego; zgodnie z deklaracją pacjenta lub odnotowaną w dokumentacji medycznej).
• Uczestnik nie jest w stanie rozumieć i czytać w języku angielskim lub niderlandzkim lub podmiot nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymogów badania.
• Uczestnik zależy od Sponsora, Badacza lub ośrodka badawczego, lub podmiotem jest Badacz lub jakikolwiek badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
• Bezbronny podmiot (np. osoba przetrzymywana w areszcie), który może mieć zwiększone prawdopodobieństwo bycia skrzywdzonym lub doznania dodatkowej krzywdy.