Eine Studie zum Vergleich der Schmerzerfahrung an der Injektionsstelle nach der Injektion von 2 verschiedenen Lösungen von Semaglutid mit 2 verschiedenen Injektionsstiften, einer Verbindung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• BMI gleich oder höher als 25,0 kg/m^2
• Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt oder verwandte Produkte.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt der Erhalt des Prüfpräparats.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden, oder die im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden mit ihrem fruchtbaren männlichen Sexualpartner anwenden
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie. Teilnahme an mehr als 4 anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
• Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
• Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) gleich oder mehr als 6,5 % beim Screening.
• Blutdruck in Rückenlage beim Screening (nach mindestens 5 Minuten Ruhe) außerhalb des Bereichs von 90 bis 160 mmHg für systolisch oder 45 bis 89 mmHg für diastolisch.
• Pulsfrequenz in Rückenlage (als Teil der Vitalfunktionen) (nach mindestens 5 Minuten Ruhe) außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 Schlägen pro Minute.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, Verhütungsmitteln und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (Paracetamol innerhalb von 24 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung nicht erlaubt) innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung.
• Positive Testergebnisse für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2.
• Diagnostische Testergebnisse positiv für eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Geistige Unfähigkeit, Sprachbarrieren oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, was nach Einschätzung des Prüfarztes ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit während der Studie ausschließen kann.
• Durchschnittlicher Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche bei männlichen Probanden und mehr als 14 Einheiten pro Woche bei weiblichen Probanden: 1 Einheit Alkohol entspricht ungefähr 250 ml Bier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen.
• Positiver Drogen- und Alkoholscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening und Aufnahme in das klinische Forschungszentrum.
• Verwendung von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden:
• Durchschnittlich mehr als 1 Zigarette oder Äquivalent pro Tag rauchen
• Nicht in der Lage oder bereit, während der Inhouse-Zeit auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten
• Blutspende, Plasmaspende oder Blutentnahme (wie vom Probanden angegeben oder in den Krankenakten angegeben):
• Mehr als 400 ml innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Tag des Screenings
• Mehr als 50 ml innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Tag des Screenings
• Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (wie vom Probanden angegeben oder in den Krankenakten angegeben)
• Probanden mit einer Vorgeschichte von malignen Neoplasmen in den letzten 5 Jahren vor dem Screening.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch; wie vom Patienten angegeben oder in den Krankenakten angegeben).
• Das Subjekt ist nicht in der Lage, Englisch oder Niederländisch zu verstehen und zu lesen, oder das Subjekt ist nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und zu erfüllen.
• Der Proband hängt vom Sponsor, dem Prüfer oder dem Studienzentrum ab, oder der Proband ist der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
• Gefährdete Person (z. B. in Haft gehaltene Person), bei der eine erhöhte Wahrscheinlichkeit besteht, dass ihr Unrecht getan wird oder sie zusätzlichen Schaden erleidet.