Uno studio che confronta l'esperienza del dolore nel sito di iniezione dopo l'iniezione di 2 diverse soluzioni di Semaglutide con 2 diverse penne per iniezione, un composto per il trattamento del diabete di tipo 2 e dell'obesità

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure svolte nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
• Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• BMI uguale o superiore a 25,0 kg/m^2
• Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o prodotti correlati.
• Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver ricevuto il prodotto sperimentale.
• Donna che è incinta o che allatta al seno o che intende iniziare una gravidanza entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio, o è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi altamente efficaci con il suo partner sessuale maschio fertile
• Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco nello studio in corso. Partecipazione a più di altri 4 studi sui farmaci nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco nello studio in corso.
• Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
• Emoglobina glicosilata (HbA1c) uguale o superiore al 6,5% allo screening.
• Pressione sanguigna supina allo screening (dopo un riposo di almeno 5 minuti) al di fuori dell'intervallo da 90 a 160 mmHg per la sistolica o da 45 a 89 mmHg per la diastolica.
• Frequenza cardiaca supina (come parte dei segni vitali) (dopo aver riposato per almeno 5 minuti) al di fuori dell'intervallo da 40 a 100 battiti al minuto.
• Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe, ad eccezione di vitamine di routine, farmaci topici, contraccettivi e uso occasionale di paracetamolo (paracetamolo non consentito entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco), entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• I risultati del test diagnostico sono positivi per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2.
• Il test diagnostico risulta positivo per infezione da epatite B o epatite C.
• Incapacità mentale, barriere linguistiche o riluttanza a rispettare i requisiti del protocollo, che possono precludere un'adeguata comprensione o cooperazione durante lo studio come giudicato dallo sperimentatore.
• Assunzione media di più di 21 unità di alcol a settimana per i soggetti di sesso maschile e di più di 14 unità a settimana per i soggetti di sesso femminile: 1 unità di alcol equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici.
• Screening positivo per droghe e alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [compresa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening e all'ammissione al centro di ricerca clinica.
• Uso di prodotti a base di tabacco e nicotina, definito come uno dei seguenti:
• Fumare in media più di 1 sigaretta o l'equivalente al giorno
• Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo interno
• Donazione di sangue, donazione di plasma o prelievo di sangue (come dichiarato dal soggetto o riportato in cartella clinica):
• Oltre 400 ml negli ultimi 90 giorni prima del giorno dello screening
• Oltre 50 ml negli ultimi 30 giorni prima del giorno dello screening
• Anamnesi personale o parente/i di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (come dichiarato dal soggetto o riportato in cartella clinica)
• Soggetti con una storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening.
• Presenza o anamnesi di pancreatite (acuta o cronica; come dichiarata dal soggetto o riportata in cartella clinica).
• Il soggetto non è in grado di comprendere e leggere l'inglese o l'olandese, oppure il soggetto non è in grado di comprendere e rispettare i requisiti di studio.
• Il soggetto dipende dallo Sponsor, dallo Sperimentatore o dal centro studi, o il soggetto è lo Sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
• Soggetto vulnerabile (es. persona detenuta) che può avere una maggiore probabilità di subire un torto o di subire un danno aggiuntivo.