Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce nanočástic SeeQ CdSe 655 Alt pro pacienty s degenerativním onemocněním sítnice

3. července 2019 aktualizováno: 2C Tech Corp

Studie bezpečnosti a účinnosti 1. fáze intravitreální injekce nanočástic SeeQ CdSe 655 Alt pro pacienty s degenerativním onemocněním sítnice

Tato studie byla prospektivní, otevřená studie proveditelnosti provedená na jediném klinickém místě (APEC, Mexico City) s cílem vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost zařízení SeeQ, přičemž každý pacient slouží jako jeho vlastní kontralaterální kontrola.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší.
  2. Subjekty s anamnézou degenerativních onemocnění sítnice, jako je RP.
  3. Subjekty s dokumentovanou anamnézou progrese onemocnění.
  4. Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s klinickou studií.
  6. Subjekty s BCVA větší nebo rovnou 20/16 000 musí mít konzistentní fixaci prokázanou nepřímou oftalmoskopií s malým kruhem světla a konzistentním umístěním zbývajícího centrálního zorného pole detekovaného VFA.
  7. Studijní rameno A: Nejlepší korigovaná zraková ostrost musí být mezi 20/16 000 a HM, jak bylo testováno podle tabulky ETDRS a amplitudy vlny ERG B.
  8. Studijní rameno B: Nejlépe korigovaná zraková ostrost musí být mezi 20/60 a 20/16000 a zorné pole centrálních 15 stupňů (III statický protokol 30-2, pozadí 31,5 ASB) větší než 10 dB ztráta, jak určil Humphrey Instruments, Inc. Analyzátor vizuálního pole (VFA).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s významnou patologií čočky nebo rohovky (buď v anamnéze nebo v současnosti) ve studovaném oku jiné než onemocnění sítnice.
  2. Subjekty s vysokou krátkozrakostí ve studovaném oku (axiální délka větší nebo rovna 26,0 milimetrům podle ultrazvuku nebo sférický ekvivalent v rovině brýlí větší než -8,0 dioptrií.)
  3. Subjekty, jejichž stav onemocnění sítnice byl stabilní déle než 90 dní.
  4. Subjekty s anamnézou iritidy nebo uveitidy v každém oku.
  5. Subjekty, které mají monokulární vidění.
  6. Subjekty s anamnézou odchlípení sítnice nebo slz v kterémkoli oku.
  7. Subjekty s nestabilním IOP (tj. > 30 mmHg za posledních šest měsíců) nebo IOP > 24 mm Hg při zařazení pod lékařskou kontrolou. Subjekty mohou užívat lokální léky ke kontrole IOP.
  8. Subjekty s afakickou studií nebo v případě pseudofakie s extrakční operací katarakty více než 6 měsíců před zařazením do studie.
  9. Subjekty s anamnézou očního traumatu jakéhokoli typu ve studovaném oku.
  10. Subjekty s neprůhledností média nebo abnormalitami, které by podle úsudku výzkumníka bránily pozorování sítnice ve studovaném oku.
  11. Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí vitrektomii (buď přední nebo pars plana vitrektomii ve studovaném oku).
  12. Subjekty s anamnézou komplikací operace katarakty ve studovaném oku.
  13. Subjekty, které prodělaly předchozí fotokoagulaci sítnice ve studovaném oku.
  14. Subjekty očekávaly, že během následujících šesti (6) měsíců budou vyžadovat extrakci katarakty ve studovaném oku.
  15. Subjekty s vrozenými očními malformacemi.
  16. Recidivující uveitida nebo anamnéza uveitidy v obou ocích.
  17. Makulární edém nebo anamnéza makulárního edému ve studovaném oku, kde je centrální makulární tloušťka větší než 275 mikronů podle OCT na začátku.
  18. Probíhající oční infekce nebo zánět ve studovaném oku.
  19. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Těžká nemoc
Subjekty s výchozí hodnotou BCVA mezi 20/16 000 a pohybem ruky (HM). Subjekty dostaly intravitreální injekce o koncentraci 2,0 uM každý den 0 a den 21.
Přístroj: VizQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt je sterilní koloidní roztok potažených nanočástic CdSe v borátovém pufru vhodný pro nitrooční injekci.
Experimentální: Středně těžké až těžké onemocnění
Subjekty s výchozí hodnotou BCVA od 20/60 do 20/16 000. Prvních pět (5), kterým byla podána intravitreální koncentrace 2,0 μM každý den 0 a den 21, dalších pět (5), kterým byla podána intravitreální injekce 0,2 μM každý den 0 a den 21, další subjekty (až deset [10]) dostávat jednu z možností dávkování (buď 2,0 μM nebo 0,2 μM) každý den 0 a den 21, podle uvážení zkoušejícího a sponzora.
Přístroj: VizQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt je sterilní koloidní roztok potažených nanočástic CdSe v borátovém pufru vhodný pro nitrooční injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti "BCVA"
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Měřeno od základní linie do 42. dne
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí grafu kontrastní citlivosti sin wave (Vistech) za fotopických podmínek
Měřeno od základní linie do 42. dne
Změna amplitudy ERG
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Amplituda ERG byla měřena pomocí zařízení Poland Consult ERG
Měřeno od základní linie do 42. dne
Změna ve vizuálních polích
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Zlepšení zorného pole se hodnotí pomocí Humphrey/Zeiss Visual Field Analyzer
Měřeno od základní linie do 42. dne
Změna funkčního vidění
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Funkční vidění je testováno pomocí identifikace objektu a testování orientace bílé čáry
Měřeno od základní linie do 42. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání účinku
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Měřeno od základní linie do 42. dne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra očních nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Bezpečnostní koncový bod
Měřeno od základní linie do 42. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
2C Tech Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SeeQ 101.A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení