Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal injektion af SeeQ CdSe 655 Alt nanopartikler til patienter med degenerative nethindesygdomme

3. juli 2019 opdateret af: 2C Tech Corp

Et fase 1 sikkerheds- og effektivitetsstudie af intravitreal injektion af SeeQ CdSe 655 Alt nanopartikler til patienter med degenerative nethindesygdomme

Denne undersøgelse var et prospektivt åbent gennemførlighedsstudie udført på et enkelt klinisk sted (APEC, Mexico City) for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af SeeQ-enheden, hvor hver patient tjente som hans/hendes egen kontralaterale kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 21 år eller ældre.
  2. Personer med en historie med degenerative nethindesygdomme såsom RP.
  3. Forsøgspersoner med en dokumenteret historie om sygdomsprogression.
  4. Villig og i stand til at vende tilbage til alle studiebesøg.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til den kliniske undersøgelse.
  6. Forsøgspersoner med en BCVA større eller lig med 20/16000 skal have konsistent fiksering demonstreret ved indirekte oftalmoskopi med en lille cirkel af lys og ved konsistent placering af det resterende centrale synsfelt detekteret af VFA.
  7. Undersøgelsesarm A: Den bedst korrigerede synsstyrke skal være mellem 20/16000 og HM som testet af ETDRS-diagram og ERG B-bølgeamplitude.
  8. Undersøgelsesarm B: Den bedst korrigerede synsstyrke skal være mellem 20/60 og 20/16000 og synsfelt på central 15 grader (III statisk 30-2 protokol, 31,5 ASB baggrund) større end 10 dB tab, som bestemt af en Humphrey Instruments, Inc. Visual Field Analyzer (VFA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med signifikant linse- eller hornhindepatologi (enten historie eller nuværende) i undersøgelsesøjet, bortset fra nethindesygdomme.
  2. Forsøgspersoner med høj nærsynethed i undersøgelsesøjet (aksial længde større end eller lig med 26,0 millimeter ved ultralyd eller sfærisk ækvivalent ved brilleplanet større end -8,0 dioptrier).
  3. Forsøgspersoner, hvis retinale sygdomsstatus har været stabil i mere end 90 dage.
  4. Personer med anamnese med iritis eller uveitis i begge øjne.
  5. Forsøgspersoner, der har monokulært syn.
  6. Personer med en historie med nethindeløsning eller rift i begge øjne.
  7. Emner med ustabil IOP (dvs. > 30 mmHg inden for de seneste seks måneder) eller IOP på > 24 mm Hg ved indskrivning under medicinsk kontrol. Forsøgspersoner kan være på topisk medicin for at kontrollere deres IOP.
  8. Forsøgspersoner med en afakisk undersøgelse ete eller hvis pseudofake, kataraktekstraktionsoperation mere end 6 måneder før studieindskrivning.
  9. Forsøgspersoner med en historie med øjenstraumer af enhver type i undersøgelsesøjet.
  10. Forsøgspersoner med uklarhed i medierne eller abnormiteter, der ville udelukke observation af nethinden i undersøgelsesøjet, efter investigatorens vurdering.
  11. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere vitrektomi (enten anterior eller pars plana vitrektomi i undersøgelsesøjet).
  12. Forsøgspersoner med en historie med kataraktkirurgisk komplikation i undersøgelsesøjet.
  13. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået fotokoagulation af nethinden i undersøgelsesøjet.
  14. Forsøgspersoner forventede at have behov for kataraktekstraktion i undersøgelsesøjet inden for de næste seks (6) måneder.
  15. Personer med medfødte øjenmisdannelser.
  16. Tilbagevendende uveitis eller historie med uveitis i begge øjne.
  17. Makulaødem eller anamnese med makulaødem i undersøgelsesøjet, hvor den centrale makulære tykkelse er større end 275 mikron ved OCT ved baseline.
  18. Igangværende øjeninfektion eller betændelse i undersøgelsesøjet.
  19. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alvorlig sygdom
Forsøgspersoner med baseline BCVA mellem 20/16000 og håndbevægelse (HM). Forsøgspersonerne modtog 2,0 μM koncentration intravitreale injektioner på hver dag 0 og dag 21.
Enhed: SeQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt er en steril kolloid opløsning af coatede CdSe nanopartikler i en boratbuffer egnet til intraokulær injektion.
Eksperimentel: Moderat til svær sygdom
Forsøgspersoner med baseline BCVA fra 20/60 til 20/16000. De første fem (5) til at modtage 2,0 μM koncentration intravitreal på hver dag 0 og dag 21, de efterfølgende fem (5) til at modtage 0,2 μM intravitreal injektion på hver dag 0 og dag 21, yderligere forsøgspersoner (op til ti [10]) at modtage en af ​​doseringsmulighederne (enten 2,0 μM eller 0,2 μM) på hver dag 0 og dag 21, efter investigator og sponsor.
Enhed: SeQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt er en steril kolloid opløsning af coatede CdSe nanopartikler i en boratbuffer egnet til intraokulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedste korrigerede synsstyrke "BCVA"
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Målt ved baseline til og med dag 42
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Kontrastfølsomhed blev målt ved hjælp af et sindbølge (Vistech) kontrastfølsomhedsdiagram under fotopiske forhold
Målt ved baseline til og med dag 42
Ændring i ERG Amplitude
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
ERG-amplitude blev målt ved hjælp af Poland Consult ERG-udstyr
Målt ved baseline til og med dag 42
Ændring i visuelle felter
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Synsfeltsforbedring vurderes ved hjælp af en Humphrey/Zeiss Visual Field Analyzer
Målt ved baseline til og med dag 42
Ændring i funktionelt syn
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Functional Vision testes ved hjælp af objektidentifikation og test af hvid linjeorientering
Målt ved baseline til og med dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Virkningens varighed
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Målt ved baseline til og med dag 42

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af okulære bivirkninger
Tidsramme: Målt ved baseline til og med dag 42
Sikkerhedsendepunkt
Målt ved baseline til og med dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
2C Tech Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SeeQ 101.A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger