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Intravitreale Injektion von SeeQ CdSe 655 Alt-Nanopartikeln für Patienten mit degenerativen Netzhauterkrankungen

3. Juli 2019 aktualisiert von: 2C Tech Corp

Eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Injektion von SeeQ CdSe 655 Alt-Nanopartikeln bei Patienten mit degenerativen Netzhauterkrankungen

Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, offene Machbarkeitsstudie, die an einem einzigen klinischen Standort (APEC, Mexiko-Stadt) durchgeführt wurde, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des SeeQ-Geräts zu bewerten, wobei jeder Patient als seine eigene kontralaterale Kontrolle fungierte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, 21 Jahre oder älter.
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von degenerativen Netzhauterkrankungen wie RP.
  3. Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte des Krankheitsverlaufs.
  4. Bereit und in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die klinische Studie abzugeben.
  6. Bei Probanden mit einem BCVA größer oder gleich 20/16.000 muss eine konsistente Fixierung durch indirekte Ophthalmoskopie mit einem kleinen Lichtkreis und durch konsistente Lokalisierung des verbleibenden zentralen Gesichtsfelds nachgewiesen werden, die durch VFA erkannt wird.
  7. Studienarm A: Die bestkorrigierte Sehschärfe muss zwischen 20/16000 und HM liegen, wie anhand des ETDRS-Diagramms und der ERG-B-Wellenamplitude getestet.
  8. Studienarm B: Die am besten korrigierte Sehschärfe muss zwischen 20/60 und 20/16000 liegen und das Gesichtsfeld von zentralen 15 Grad (III statisches 30-2-Protokoll, 31,5 ASB-Hintergrund) muss einen Verlust von mehr als 10 dB aufweisen, wie von einem Humphrey bestimmt Instruments, Inc. Gesichtsfeldanalysator (VFA).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit erheblicher Linsen- oder Hornhautpathologie (entweder in der Vorgeschichte oder aktuell) im Studienauge, bei der es sich nicht um Netzhauterkrankungen handelt.
  2. Probanden mit hoher Myopie im Untersuchungsauge (axiale Länge größer oder gleich 26,0 Millimeter laut Ultraschall oder sphärisches Äquivalent auf der Brillenebene größer als -8,0 Dioptrien).
  3. Probanden, deren Netzhauterkrankungsstatus seit mehr als 90 Tagen stabil ist.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Iritis oder Uveitis in einem Auge.
  5. Probanden mit monokularem Sehen.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte einer Netzhautablösung oder eines Netzhautrisses in einem Auge.
  7. Probanden mit instabilem Augeninnendruck (d. h. > 30 mmHg in den letzten sechs Monaten) oder Augeninnendruck von > 24 mmHg bei der Einschreibung unter ärztlicher Kontrolle. Die Probanden nehmen möglicherweise topische Medikamente ein, um ihren Augeninnendruck zu kontrollieren.
  8. Probanden mit einer aphakischen Studie oder, falls pseudophaken, einer Kataraktextraktionsoperation mehr als 6 Monate vor der Studieneinschreibung.
  9. Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenverletzungen jeglicher Art am Studienauge.
  10. Probanden mit Medientrübungen oder Anomalien, die nach Einschätzung des Untersuchers eine Beobachtung der Netzhaut im Untersuchungsauge ausschließen würden.
  11. Probanden, die sich zuvor einer Vitrektomie unterzogen haben (entweder anteriore oder Pars-plana-Vitrektomie am Studienauge).
  12. Probanden mit einer Vorgeschichte von Komplikationen bei einer Kataraktoperation am Studienauge.
  13. Probanden, bei denen zuvor eine Photokoagulation der Netzhaut im Studienauge durchgeführt wurde.
  14. Die Probanden rechneten damit, dass sie innerhalb der nächsten sechs (6) Monate eine Kataraktentfernung am Studienauge benötigen würden.
  15. Personen mit angeborenen Augenfehlbildungen.
  16. Wiederkehrende Uveitis oder Uveitis in der Vorgeschichte in beiden Augen.
  17. Makulaödem oder Vorgeschichte eines Makulaödems im Studienauge, bei dem die zentrale Makuladicke laut OCT zu Studienbeginn mehr als 275 Mikrometer beträgt.
  18. Anhaltende Augeninfektion oder Entzündung im Studienauge.
  19. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlimme Krankheit
Probanden mit einem Basis-BCVA zwischen 20/16.000 und Handbewegung (HM). Die Probanden erhielten an jedem Tag 0 und Tag 21 intravitreale Injektionen mit einer Konzentration von 2,0 μM.
Gerät: SeeQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt ist eine sterile kolloidale Lösung beschichteter CdSe-Nanopartikel in einem Boratpuffer, der für die intraokulare Injektion geeignet ist.
Experimental: Mittelschwere bis schwere Erkrankung
Probanden mit einem Basis-BCVA von 20/60 bis 20/16.000. Die ersten fünf (5) erhielten an jedem Tag 0 und Tag 21 eine intravitreale Konzentration von 2,0 μM, die folgenden fünf (5) erhielten an jedem Tag 0 und Tag 21 eine intravitreale Injektion von 0,2 μM, weitere Probanden (bis zu zehn [10]) eine der Dosierungsoptionen (entweder 2,0 μM oder 0,2 μM) an jedem Tag 0 und Tag 21 zu erhalten, nach Ermessen des Prüfers und Sponsors.
Gerät: SeeQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt ist eine sterile kolloidale Lösung beschichteter CdSe-Nanopartikel in einem Boratpuffer, der für die intraokulare Injektion geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe „BCVA“
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter Verwendung einer Sinuswellen-Kontrastempfindlichkeitstabelle (Vistech) unter photopischen Bedingungen gemessen
Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Änderung der ERG-Amplitude
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Die ERG-Amplitude wurde mit ERG-Geräten von Poland Consult gemessen
Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Veränderung der Gesichtsfelder
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Die Verbesserung des Gesichtsfeldes wird mit einem Humphrey/Zeiss-Gesichtsfeldanalysator beurteilt
Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Veränderung des funktionellen Sehens
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Das funktionale Sehen wird mithilfe von Objektidentifikations- und White-Line-Orientierungstests getestet
Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkungsdauer
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Augenereignisse
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag
Sicherheitsendpunkt
Gemessen zu Studienbeginn bis zum 42. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
2C Tech Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SeeQ 101.A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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