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Iniezione intravitreale di nanoparticelle SeeQ CdSe 655 Alt per pazienti con malattie degenerative della retina

3 luglio 2019 aggiornato da: 2C Tech Corp

Uno studio di fase 1 sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di nanoparticelle SeeQ CdSe 655 Alt per pazienti con malattie degenerative della retina

Questo studio era uno studio prospettico di fattibilità in aperto condotto presso un singolo centro clinico (APEC, Città del Messico) per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del dispositivo SeeQ, con ciascun paziente che fungeva da controllo controlaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 21 anni.
  2. Soggetti con una storia di malattie retiniche degenerative come RP.
  3. Soggetti con una storia documentata di progressione della malattia.
  4. Disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per lo studio clinico.
  6. I soggetti con un BCVA maggiore o uguale a 20/16000 devono avere una fissazione coerente dimostrata dall'oftalmoscopia indiretta con un piccolo cerchio di luce e dalla posizione coerente del campo visivo centrale rimanente rilevato da VFA.
  7. Braccio di studio A: l'acuità visiva con la migliore correzione deve essere compresa tra 20/16000 e HM come testato dal grafico ETDRS e dall'ampiezza dell'onda ERG B.
  8. Braccio di studio B: l'acuità visiva corretta al meglio deve essere compresa tra 20/60 e 20/16000 e il campo visivo di 15 gradi centrali (protocollo III statico 30-2, fondo ASB 31,5) maggiore di 10 dB di perdita, come determinato da un Humphrey Instruments, Inc. Analizzatore del campo visivo (VFA).

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti con patologia significativa del cristallino o della cornea (anamnesi o attuali) nell'occhio dello studio diverse dalle malattie della retina.
  2. Soggetti con miopia elevata nell'occhio dello studio (lunghezza assiale maggiore o uguale a 26,0 millimetri mediante ultrasuoni o equivalente sferico sul piano degli occhiali maggiore di -8,0 diottrie).
  3. Soggetti il ​​cui stato di malattia retinica è rimasto stabile per più di 90 giorni.
  4. Soggetti con anamnesi di irite o uveite in entrambi gli occhi.
  5. Soggetti con visione monoculare.
  6. Soggetti con una storia di distacco della retina o lacrima in entrambi gli occhi.
  7. Soggetti con IOP instabile (es. > 30 mmHg negli ultimi sei mesi) o IOP > 24 mmHg all'arruolamento sotto controllo medico. I soggetti possono assumere farmaci topici per controllare la loro pressione intraoculare.
  8. - Soggetti con uno studio afachico ete o se pseudofachico, intervento chirurgico di estrazione della cataratta più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  9. Soggetti con una storia di trauma oculare di qualsiasi tipo nell'occhio dello studio.
  10. - Soggetti con opacità o anomalie dei media che precluderebbero l'osservazione della retina nell'occhio dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  11. Soggetti che hanno subito una precedente vitrectomia (vitrectomia anteriore o pars plana nell'occhio dello studio).
  12. Soggetti con una storia di complicanze della chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio.
  13. Soggetti che hanno subito una precedente fotocoagulazione della retina nell'occhio dello studio.
  14. I soggetti prevedevano di richiedere l'estrazione della cataratta nell'occhio dello studio entro i prossimi sei (6) mesi.
  15. Soggetti con malformazioni oculari congenite.
  16. Uveite ricorrente o storia di uveite in entrambi gli occhi.
  17. - Edema maculare o storia di edema maculare nell'occhio dello studio in cui lo spessore maculare centrale è maggiore di 275 micron all'OCT al basale.
  18. Infezione oculare in corso o infiammazione nell'occhio dello studio.
  19. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Malattia grave
Soggetti con BCVA basale tra 20/16000 e movimento della mano (HM). I soggetti hanno ricevuto iniezioni intravitreali di concentrazione di 2,0 μM ogni giorno 0 e giorno 21.
Dispositivo: SeeQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt è una soluzione colloidale sterile di nanoparticelle di CdSe rivestite in un tampone borato adatto per l'iniezione intraoculare.
Sperimentale: Malattia da moderata a grave
Soggetti con BCVA al basale da 20/60 a 20/16000. I primi cinque (5) a ricevere una concentrazione intravitreale di 2,0 μM ogni Giorno 0 e Giorno 21, i successivi cinque (5) a ricevere l'iniezione intravitreale di 0,2 μM ogni Giorno 0 e Giorno 21, soggetti aggiuntivi (fino a dieci [10]) ricevere una delle opzioni di dosaggio (2,0 μM o 0,2 μM) ogni giorno 0 e giorno 21, a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor.
Dispositivo: SeeQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt è una soluzione colloidale sterile di nanoparticelle di CdSe rivestite in un tampone borato adatto per l'iniezione intraoculare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della migliore acuità visiva corretta "BCVA"
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
Misurato al basale fino al giorno 42
Modifica della sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
La sensibilità al contrasto è stata misurata utilizzando un diagramma di sensibilità al contrasto sin wave (Vistech) in condizioni fotopiche
Misurato al basale fino al giorno 42
Modifica dell'ampiezza ERG
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
L'ampiezza dell'ERG è stata misurata utilizzando l'apparecchiatura Poland Consult ERG
Misurato al basale fino al giorno 42
Cambiamento nei campi visivi
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
Il miglioramento del campo visivo viene valutato utilizzando un Humphrey/Zeiss Visual Field Analyzer
Misurato al basale fino al giorno 42
Cambiamento nella visione funzionale
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
La visione funzionale viene testata utilizzando l'identificazione degli oggetti e il test di orientamento della linea bianca
Misurato al basale fino al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata dell'effetto
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
Misurato al basale fino al giorno 42

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi oculari
Lasso di tempo: Misurato al basale fino al giorno 42
Endpoint di sicurezza
Misurato al basale fino al giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
2C Tech Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SeeQ 101.A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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