Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální injekce nanočástic SeeQ CdSe 655 Alt pro pacienty s degenerativním onemocněním sítnice

3. července 2019 aktualizováno: 2C Tech Corp

Studie bezpečnosti a účinnosti 1. fáze intravitreální injekce nanočástic SeeQ CdSe 655 Alt pro pacienty s degenerativním onemocněním sítnice

Tato studie byla prospektivní, otevřená studie proveditelnosti provedená na jediném klinickém místě (APEC, Mexico City) s cílem vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost zařízení SeeQ, přičemž každý pacient slouží jako jeho vlastní kontralaterální kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Asociacion Para Evitar La Ceguera En Mexico, I.A.P. (APEC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 21 let nebo starší.
  2. Subjekty s anamnézou degenerativních onemocnění sítnice, jako je RP.
  3. Subjekty s dokumentovanou anamnézou progrese onemocnění.
  4. Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty.
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s klinickou studií.
  6. Subjekty s BCVA větší nebo rovnou 20/16 000 musí mít konzistentní fixaci prokázanou nepřímou oftalmoskopií s malým kruhem světla a konzistentním umístěním zbývajícího centrálního zorného pole detekovaného VFA.
  7. Studijní rameno A: Nejlepší korigovaná zraková ostrost musí být mezi 20/16 000 a HM, jak bylo testováno podle tabulky ETDRS a amplitudy vlny ERG B.
  8. Studijní rameno B: Nejlépe korigovaná zraková ostrost musí být mezi 20/60 a 20/16000 a zorné pole centrálních 15 stupňů (III statický protokol 30-2, pozadí 31,5 ASB) větší než 10 dB ztráta, jak určil Humphrey Instruments, Inc. Analyzátor vizuálního pole (VFA).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s významnou patologií čočky nebo rohovky (buď v anamnéze nebo v současnosti) ve studovaném oku jiné než onemocnění sítnice.
  2. Subjekty s vysokou krátkozrakostí ve studovaném oku (axiální délka větší nebo rovna 26,0 milimetrům podle ultrazvuku nebo sférický ekvivalent v rovině brýlí větší než -8,0 dioptrií.)
  3. Subjekty, jejichž stav onemocnění sítnice byl stabilní déle než 90 dní.
  4. Subjekty s anamnézou iritidy nebo uveitidy v každém oku.
  5. Subjekty, které mají monokulární vidění.
  6. Subjekty s anamnézou odchlípení sítnice nebo slz v kterémkoli oku.
  7. Subjekty s nestabilním IOP (tj. > 30 mmHg za posledních šest měsíců) nebo IOP > 24 mm Hg při zařazení pod lékařskou kontrolou. Subjekty mohou užívat lokální léky ke kontrole IOP.
  8. Subjekty s afakickou studií nebo v případě pseudofakie s extrakční operací katarakty více než 6 měsíců před zařazením do studie.
  9. Subjekty s anamnézou očního traumatu jakéhokoli typu ve studovaném oku.
  10. Subjekty s neprůhledností média nebo abnormalitami, které by podle úsudku výzkumníka bránily pozorování sítnice ve studovaném oku.
  11. Subjekty, které podstoupily jakoukoli předchozí vitrektomii (buď přední nebo pars plana vitrektomii ve studovaném oku).
  12. Subjekty s anamnézou komplikací operace katarakty ve studovaném oku.
  13. Subjekty, které prodělaly předchozí fotokoagulaci sítnice ve studovaném oku.
  14. Subjekty očekávaly, že během následujících šesti (6) měsíců budou vyžadovat extrakci katarakty ve studovaném oku.
  15. Subjekty s vrozenými očními malformacemi.
  16. Recidivující uveitida nebo anamnéza uveitidy v obou ocích.
  17. Makulární edém nebo anamnéza makulárního edému ve studovaném oku, kde je centrální makulární tloušťka větší než 275 mikronů podle OCT na začátku.
  18. Probíhající oční infekce nebo zánět ve studovaném oku.
  19. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Těžká nemoc
Subjekty s výchozí hodnotou BCVA mezi 20/16 000 a pohybem ruky (HM). Subjekty dostaly intravitreální injekce o koncentraci 2,0 uM každý den 0 a den 21.
Přístroj: VizQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt je sterilní koloidní roztok potažených nanočástic CdSe v borátovém pufru vhodný pro nitrooční injekci.
Experimentální: Středně těžké až těžké onemocnění
Subjekty s výchozí hodnotou BCVA od 20/60 do 20/16 000. Prvních pět (5), kterým byla podána intravitreální koncentrace 2,0 μM každý den 0 a den 21, dalších pět (5), kterým byla podána intravitreální injekce 0,2 μM každý den 0 a den 21, další subjekty (až deset [10]) dostávat jednu z možností dávkování (buď 2,0 μM nebo 0,2 μM) každý den 0 a den 21, podle uvážení zkoušejícího a sponzora.
Přístroj: VizQ CdSe 655 ALT
SeeQ CdSe 655 Alt je sterilní koloidní roztok potažených nanočástic CdSe v borátovém pufru vhodný pro nitrooční injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti "BCVA"
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Měřeno od základní linie do 42. dne
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Kontrastní citlivost byla měřena pomocí grafu kontrastní citlivosti sin wave (Vistech) za fotopických podmínek
Měřeno od základní linie do 42. dne
Změna amplitudy ERG
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Amplituda ERG byla měřena pomocí zařízení Poland Consult ERG
Měřeno od základní linie do 42. dne
Změna ve vizuálních polích
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Zlepšení zorného pole se hodnotí pomocí Humphrey/Zeiss Visual Field Analyzer
Měřeno od základní linie do 42. dne
Změna funkčního vidění
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Funkční vidění je testováno pomocí identifikace objektu a testování orientace bílé čáry
Měřeno od základní linie do 42. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání účinku
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Měřeno od základní linie do 42. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra očních nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno od základní linie do 42. dne
Bezpečnostní koncový bod
Měřeno od základní linie do 42. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

2C Tech Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SeeQ 101.A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit