Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ekonomické hodnocení neurokognitivně vylepšené online kognitivně behaviorální terapie (OPTM)

16. prosince 2019 aktualizováno: Maria Semkovska, University of Southern Denmark

Klinické a ekonomické hodnocení neurokognitivně vylepšené online kognitivně-behaviorální terapie na podporu funkčního zotavení u jedinců žijících v komunitě s depresí: studie OPTM (online psychologická léčba nízké nálady)

Vyhodnotit klinickou účinnost online kognitivně behaviorální terapie doplněné online neurokognitivní nápravnou terapií ke zlepšení nálady a kognice, snížení míry relapsů a optimalizaci pracovního a pracovního fungování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je nejrozšířenější duševní poruchou s vysokou mírou recidivy. Přímé náklady pro Evropu představují 1 % jejího celkového hospodářství. Po obvyklé léčbě se nálada zlepší nebo se úplně zotaví, ale kognitivní deficity často přetrvávají, což brání plnému návratu k normální sociální funkci. Tyto deficity se zhoršují s opakovanými depresivními epizodami a jsou významným prediktorem relapsu. Prevence relapsu deprese zůstává jednou z největších terapeutických výzev v této oblasti. I když existují účinné krátkodobé terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), všechny jsou spojeny s vysokou mírou relapsů. Online neurokognitivní remediační terapie (oNCRT) svým potenciálem rehabilitovat narušenou kognitivní schopnost při depresi nabízí inovativní řešení tohoto problému duševního zdraví.

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost a nákladovou efektivitu neurokognitivně vylepšené online CBT ke zlepšení nálady a kognitivních funkcí při depresi, optimalizaci každodenního fungování a prevenci relapsu deprese během šestiměsíčního sledování pomocí randomizovaného návrhu výzkumu paralelních skupin s aktivní kontrolou. Jedinci s alespoň mírnou depresí (n=134) jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných alokací: online CBT (oCBT) nebo neurokognitivně vylepšená online CBT (oCBT+oNCRT) na 20 jednohodinových sezení po dobu 5 týdnů (tj. týdenní sezení).

Před randomizací a do týdne od posledního přiděleného sezení bude posouzena nálada, pozornost, paměť a plánovací schopnosti. Všichni účastníci budou poté sledováni po dobu šesti měsíců, aby se zjistilo, zda nálada a kognitivní výhody oCBT + oNCRT jsou zachovány s postupem času ve srovnání s kontrolní skupinou (samotná oCBT). Standardní měření denního fungování (např. pracovní schopnost, pracovní funkce) a údaje o ekonomické efektivitě nákladů budou získány ve stejných časových bodech. Prokázání účinnosti onNCRT jako doplňku CBT přispěje k optimalizaci propojených zdravotnických řešení pro depresi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Odense, Dánsko
        • University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bodování minimálně 14 na BDI-II,
  • Přístup na internet
  • přístup k počítači
  • Anglicky mluvící plynulost

Kritéria vyloučení:

  • skóre méně než 14 na BDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: online kognitivně behaviorální terapie (oCBT)

20 hodin online zapojení do programu oCBT po dobu 5 týdnů, distribuováno následovně.

Každý týden účastníci absolvují 1 hodinu programu MoodGym, po které následují 2 hodiny praktických online CBT domácích úkolů. Abychom vyrovnali čas a typ zapojení stráveného prováděním oCBT a oCBT+NCRT, je 1 poslední hodina týdně věnována vyplňování online hádanek.

oCBT: MoodGym je 5týdenní program oCBT vyvinutý Centrem pro výzkum duševního zdraví na Australian National University. Ukázalo se, že tento program je klinicky účinný při snižování symptomů nálady ve studiích deprese (viz metaanalytický přehled Twomey & O'Reilly, 2017). MoodGym se skládá z řady interaktivních modulů, které je třeba absolvovat postupně, včetně práce s vlastními pocity, myšlenkami, metodami ke změně dysfunkčních vzorců myšlení, odbouráváním stresu a relaxací. Po každém modulu následuje související praktický domácí úkol, zatímco personalizovaný sešit umožňuje účastníkovi sledovat profil nálady a pokrok v modulech.
Experimentální: online neurokognitivně vylepšená CBT (oCBT+oNCRT)

20 hodin online zapojení do programu oCBT+oNCRT po dobu 5 týdnů, distribuováno následovně.

Každý týden účastníci absolvují 1 hodinu programu MoodGym, po které následuje 1 hodina praktických domácích úkolů online CBT a 3 hodiny online programu NCRT Cognifit zaměřeného na pozornost, paměť a schopnost plánování.

oCBT: MoodGym je 5týdenní program oCBT vyvinutý Centrem pro výzkum duševního zdraví na Australian National University. Ukázalo se, že tento program je klinicky účinný při snižování symptomů nálady ve studiích deprese (viz metaanalytický přehled Twomey & O'Reilly, 2017). MoodGym se skládá z řady interaktivních modulů, které je třeba absolvovat postupně, včetně práce s vlastními pocity, myšlenkami, metodami ke změně dysfunkčních vzorců myšlení, odbouráváním stresu a relaxací. Po každém modulu následuje související praktický domácí úkol, zatímco personalizovaný sešit umožňuje účastníkovi sledovat profil nálady a pokrok v modulech.
NCRT zahrnuje behaviorální aplikaci strukturovaných cvičení zaměřených na neurokognitivní procesy mobilizací neuroplasticity, což je schopnost mozku upravit svou funkci v reakci na změnu prostředí. Počítačová NCRT prokázala účinnost při zlepšování pozornosti, pracovní paměti a globálního fungování při depresi (Motter et al., 2016; Semkovska et al., 2015). NCRT se dodává prostřednictvím online programu Cognifit. Moduly Cognifit byly vybrány jako cílené na nápravu neurokognitivních domén, o nichž je známo, že jsou při depresi narušeny, tj. selektivní a rozdělená pozornost, vizuální a verbální pracovní paměť a každodenní plánování (Hammar a Ardal, 2009; Semkovska et al., 2019).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky na konci léčby
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Beckův inventář deprese - II (BDI-II; Beck et al., 1996) hodnotí závažnost aktuálně pociťovaných depresivních symptomů. Použije se celkové skóre 21 položek. Skóre škály se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější depresi. Skóre je třeba interpretovat následovně: 0-8: žádná deprese; 9-13: subsyndromální depresivní symptomy; 14-19: mírná deprese; 20-28: střední deprese; 29-63: těžká deprese.
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra relapsů po 6 měsících sledování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Procento jedinců, jejichž Beck's Inventory for Depression - II skóre na konci léčby bylo pod 14, ale vrátilo se nad 14 po 6měsíčním sledování
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá verbální paměť (kognitivní výsledek 1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bude hodnocena pomocí Logické paměti, standardizovaného neuropsychologického testu hodnotícího schopnost vybavit si dva příběhy, které jste právě slyšeli (Lezak et al., 2012) a se zpožděním. První část (Logická paměť I) měří okamžitou verbální paměť s celkovým skóre v rozmezí 0 až 75, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší paměť.
ukončením studia v průměru 1 rok
Zpožděná verbální paměť (kognitivní výsledek 2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bude hodnocena pomocí Logické paměti, standardizovaného neuropsychologického testu hodnotícího schopnost vybavit si dva příběhy, které jste právě slyšeli (Lezak et al., 2012) a se zpožděním. První část (Logická paměť II) měří opožděnou verbální paměť s celkovým skóre v rozmezí 0 až 50, přičemž vyšší hodnoty naznačují lepší paměť.
ukončením studia v průměru 1 rok
Schopnost inhibice (kognitivní výsledek 3)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bude hodnocena pomocí testu rušení barevných slov, standardizovaného neuropsychologického testu, jehož třetí část je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost jedince potlačit převládající reakci (čtení smysluplného slova) a poskytnout požadovanou odpověď (pojmenování inkoustu, kterým je slovo vytištěno ). Rychlost výkonu (v sekundách) ve třetí části testu se používá ke stanovení inhibiční schopnosti, přičemž delší doba potřebná k dokončení úkolu znamená nižší výkon.
ukončením studia v průměru 1 rok
Schopnost flexibility (kognitivní výsledek 4)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bude hodnocena pomocí testu rušení barevných slov, což je standardizovaný neuropsychologický test, jehož čtvrtá část je navržena tak, aby vyhodnotila schopnost jedince flexibilně se pohybovat mezi převládající reakcí (čtení smysluplného slova) a nedominantní požadovanou reakcí (pojmenování inkoustu, ve kterém slovo je vytištěno). Rychlost výkonu (v sekundách) ve čtvrté části testu se používá k určení schopnosti flexibility, přičemž delší doba potřebná k dokončení úkolu znamená nižší výkon.
ukončením studia v průměru 1 rok
Verbální pracovní paměť (kognitivní výsledek 5)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Neuropsychologický test Digit Span Backwards se používá k posouzení verbální pracovní paměti. Vyžaduje, aby jednotlivec opakoval v opačném pořadí posloupnost čísel. Délka sekvence se prodlužuje po každém druhém pokusu. Rozsah skóre je 0 až 16, přičemž vyšší skóre znamená lepší verbální pracovní paměť
ukončením studia v průměru 1 rok
Schopnost plánovat (kognitivní výsledek 6)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
K posouzení schopnosti plánování se používá Towersův neuropsychologický test. Vyžaduje to řešení stále obtížnějších problémů, které zahrnují reprodukci modelů věží za předpokladu specifického souboru pravidel. Rozsah skóre je 0 až 22, přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost plánování.
ukončením studia v průměru 1 rok
Pracovní a sociální přizpůsobení (pracovní výsledek 1)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bude měřena pomocí škály Work and Social Adjustment Scale, což je 5-položkový dotazník hodnotící dopad deprese na současné každodenní pracovní fungování (Mundt et al., 2002). Rozsah skóre je 0 až 40, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu pracovního fungování.
ukončením studia v průměru 1 rok
Náklady spojené s péčí o duševní zdraví (hlavní ekonomické hodnocení)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Dotazník nákladů spojených s duševním zdravím, dotazník určený ke shromažďování údajů o nákladech spojených s depresí v různých oblastech, včetně léků, hospitalizací, konzultací se specialisty na duševní zdraví, cestování, času mimo práci atd.; vyšší hodnoty všech položek znamenají vyšší náklady
ukončením studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produktivita práce a činnost (pracovní výsledek 2)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bude měřena pomocí škály Work Productivity and Activity Impairment Scale, 6-položkového dotazníku pro sebereportáž (Reilly et al., 1993). Každá položka s rozsahy 0 až 10 bude analyzována samostatně, přičemž vyšší hodnoty představují nižší produktivitu práce
ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalita života související se zdravím (ekonomický výsledek 2): EQ-5D-5L
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
bude měřena sebehodnotícím dotazníkem EQ-5D-5L týkajícím se oblastí mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí, úzkosti. Odpovědi umožňují výpočet kvalitativně upravených let života, které se používají k informování o ekonomických hodnoceních zdravotní péče (EuroQol Group, 1990), přičemž skóre se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší hodnoty znamenají nižší kvalitu života.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Semkovska, PhD, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDU_MS_02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy